Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

F-18-PSMA-1007 по сравнению с ПЭТ с F-18-флуорохолином у пациентов с биохимическим рецидивом

28 июня 2021 г. обновлено: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Фаза III исследования F-18-PSMA-1007 по сравнению с F-18-флуорохолином ПЭТ для сравнения частоты обнаружения поражений рака предстательной железы у пациентов с биохимическим рецидивом после предыдущего радикального лечения локализованного рака предстательной железы

В этом исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность F-18-PSMA-1007 и F-18-фторхолина ПЭТ/КТ у пациентов с подозрением на рецидив рака предстательной железы после предшествующего радикального лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard LUMEN
      • Nancy, Франция
        • Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчина с первоначальным диагнозом карциномы предстательной железы с предшествующей радикальной терапией
  • подозрение на рецидив (3 последовательных повышения уровня ПСА и/или повышение уровня ПСА на 2,0 нг/мл или более выше минимального значения после лучевой терапии или криотерапии и/или повышение уровня ПСА более чем на 0,2 нг/мл после простатэктомии)
  • ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более по оценке исследователя
  • желание и возможность пройти все процедуры обучения
  • информированное согласие в письменной форме (с датой и подписью)

Критерий исключения:

  • возраст: до 18 лет
  • противопоказания для F-18-фторхолина
  • противопоказания для любого из ингредиентов F-18-PSMA-1007
  • тесная связь с исследовательским центром; например родственник первой степени следователя
  • на момент включения в это исследование, участие в другом терапевтическом клиническом исследовании или завершил участие в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение 5 дней после включения в это исследование
  • ранее были включены в это клиническое исследование
  • психические состояния, делающие субъекта неспособным понять характер, объем и последствия судебного разбирательства
  • клинически нестабильный или требующий неотложного лечения
  • считается уязвимым человеком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ф-18-ПСМА-1007
Пациенты сначала получат ПЭТ/КТ с F-18-PSMA-1007, а затем ПЭТ/КТ с F-18-фторхолинами.
Лекарство: Ф-18-ПСМА-1007
Пациенты будут получать F-18-PSMA-1007 ПЭТ/КТ и F-18-фторхолин ПЭТ/КТ в рандомизированном порядке.
Лекарство: F-18-фторхолин
Пациенты будут получать F-18-PSMA-1007 ПЭТ/КТ и F-18-фторхолин ПЭТ/КТ в рандомизированном порядке.
Активный компаратор: F-18-фторхолин
Пациенты сначала получат ПЭТ/КТ с F-18-фторхолинами, а затем ПЭТ/КТ с F-18-PSMA-1007.
Лекарство: Ф-18-ПСМА-1007
Пациенты будут получать F-18-PSMA-1007 ПЭТ/КТ и F-18-фторхолин ПЭТ/КТ в рандомизированном порядке.
Лекарство: F-18-фторхолин
Пациенты будут получать F-18-PSMA-1007 ПЭТ/КТ и F-18-фторхолин ПЭТ/КТ в рандомизированном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить частоту обнаружения метастатических поражений рака предстательной железы F-18-PSMA-1007 по сравнению с F-18-флуорохолином.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ
В течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-CT-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ф-18-ПСМА-1007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться