Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocholin PET u pacientů s biochemickou recidivou

28. června 2021 aktualizováno: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studie fáze III F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocholin PET pro srovnání míry detekce lézí rakoviny prostaty u pacientů s biochemickou recidivou po předchozí definitivní léčbě lokalizované rakoviny prostaty

Tato studie hodnotí diagnostickou výkonnost a bezpečnost F-18-PSMA-1007 a F-18-Fluorocholin PET/CT zobrazení u pacientů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty po předchozí definitivní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard LUMEN
      • Nancy, Francie
        • Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž s původní diagnózou karcinomu prostaty s předchozí definitivní terapií
  • podezření na recidivu (3 po sobě jdoucí zvýšení PSA a/nebo zvýšení PSA o 2,0 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu po radioterapii nebo kryoterapii a/nebo zvýšení PSA o více než 0,2 ng/ml po prostatektomii)
  • očekávaná délka života 6 měsíců nebo více podle posouzení vyšetřovatele
  • ochoten a schopen podstoupit všechny studijní procedury
  • informovaný souhlas písemně (datovaný a podepsaný)

Kritéria vyloučení:

  • věk: méně než 18 let
  • kontraindikace pro F-18-Fluorocholin
  • kontraindikace pro kteroukoli složku F-18-PSMA-1007
  • úzké spojení s výzkumným místem; např. prvostupňový příbuzný vyšetřovatele
  • v době zařazení do této studie, účast v jiné terapeutické klinické studii nebo dokončil účast ve studii v jiné terapeutické klinické studii do 5 dnů od zařazení do této studie
  • kteří byli dříve zařazeni do této klinické studie
  • duševní stavy, které činí subjekt neschopným pochopit povahu, rozsah a důsledky soudu
  • jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují neodkladnou léčbu
  • považován za zranitelnou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-18-PSMA-1007
Pacienti dostanou nejprve F-18-PSMA-1007 PET/CT, poté F-18-Fluorocholin PET/CT.
Lék: F-18-PSMA-1007
Pacienti dostanou F-18-PSMA-1007 PET/CT a F-18-Fluorocholin PET/CT v randomizovaném pořadí.
Lék: F-18-Fluorocholin
Pacienti dostanou F-18-PSMA-1007 PET/CT a F-18-Fluorocholin PET/CT v randomizovaném pořadí.
Aktivní komparátor: F-18-Fluorocholin
Pacienti dostanou nejprve F-18-Fluorocholin PET/CT, poté F-18-PSMA-1007 PET/CT.
Lék: F-18-PSMA-1007
Pacienti dostanou F-18-PSMA-1007 PET/CT a F-18-Fluorocholin PET/CT v randomizovaném pořadí.
Lék: F-18-Fluorocholin
Pacienti dostanou F-18-PSMA-1007 PET/CT a F-18-Fluorocholin PET/CT v randomizovaném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru detekce metastatických lézí rakoviny prostaty F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocholin
Časové okno: Do 6 měsíců po PET/CT
Do 6 měsíců po PET/CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX-CT-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18-PSMA-1007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit