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連続血糖モニターを使用した左腕と右腕の血糖値の違い

2019年9月23日 更新者：University of the Pacific

連続グルコースを使用した左腕と右腕の血糖値の違い

リアルタイムのグルコースレベルの評価や極端な高値および低値の検出に使用するために、連続グルコースモニター (CGM) への関心が高まっています。 CGM は、主に患者の上腕または腹部に配置され、頻繁にグルコースを測定する小さなデバイスです。 これらのデバイスの精度は広く研究されていますが、デバイスの配置に関して左右の腕の違いを評価する大規模な研究はありません。 さらに、断続的な断食は、体重、コレステロール、血糖値の低下などの潜在的な健康上の利点のために人気を博しています. しかし、短期間の断続的な断食が体脂肪に与える影響を研究する研究はまだ不足しています.

この研究の目的は、右腕と左腕のグルコースレベルに違いがあるかどうかを確認し、短期間の断続的な断食が個人の体脂肪率に影響を与えるかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

継続的なグルコース モニタリング (CGM) は、糖尿病管理の新たな分野です。 CGM により、医療提供者は、リアルタイムのブドウ糖レベルを見て、血糖値の変化を検出し、低血糖および高血糖のイベントに対する意識を高めることで、治療を個別化することができます[1]。 一部の CGM デバイスは、患者の腕に装着して、数分ごとに血糖値を監視できます。 その後、データは視覚化のためにモニターに送信されます。 食品医薬品局 (FDA) が承認した継続的なグルコース監視用のデバイスが複数あります。 FDA は、血糖測定値の 99% が検査結果の 20% 以内にあり、血糖測定値の 95% が検査結果の 15% 以内にある場合、そのデバイスは正確であると見なします。[2]

CGM デバイスの精度と精度は、いくつかの製品が FDA の承認を取得することで改善されています。 CGM データは、調整されたインスリン投与量、低血糖の検出、および治療に対する臨床反応の決定に対する自己使用のために正確であると見なされています。 しかし、低血糖の測定値と誤警報のイベントが報告されています.[3]

2015 年以降に FDA 製造業者およびユーザー施設のデバイス エクスペリエンス (MAUDE) データベースへのレポートを分析したところ、CGM デバイスの不正確さに関する 25,000 件以上の苦情が明らかになりました。 CGM デバイスは広く研究されていますが、右腕と左腕の測定値が同じであることを確認する研究はありません。

間欠的断食は、一定期間 (～16 時間以上) の食物摂取の排除または制限と、通常の食物摂取の期間を交互に行う食事パターンです。 体重、コレステロール、血糖値の低下などの健康上の利点が提案されているため、一般に人気が高まっています. 体脂肪に対する断続的な断食の有益な効果を示唆する証拠が公開されています. 8 週間の研究では、断続的な断食グループでは、自由生活グループと比較して脂肪量の有意な減少が観察されました (-16.4 対 -2.8%)。 [8] しかし、これは時間制限のある間欠的断食と体脂肪への影響を評価した唯一の人間の研究であり、質の高い証拠が不足しています. 短期間の断続的な絶食が体脂肪に及ぼす影響を評価することにより、既存の研究をさらに拡大したいと考えています。

この研究は、連続グルコースモニターを使用して右腕と左腕のグルコース測定値の違いを評価することを目的とした、制御された前向き試験です。 さらに、この研究は、短期間の断続的な断食と自由生活食との間の体脂肪率の違いを評価することを目的としています. 対象者は指定された食事を 12 ～ 14 日間続けます。 この研究では、この12〜14日間の研究の前後に、グルコースレベル、体脂肪率、体格指数（BMI）、体重、体組成の変化を評価します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stockton、California、アメリカ、95211
        • 募集
        • University of the Pacific
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人
  • 両腕に CGM デバイスを 12 ～ 14 日間装着したい
  • 有効な健康保険に加入している
  • -研究期間中、熱療法を控えることをいとわない
  • -必要に応じて、研究の絶食要件を遵守することに関心がある
  • 1 日 1 回のメール返信を維持する意欲

除外基準:

  • 上腕の活動的な皮膚疾患
  • 埋め込み型医療機器 (例: ペースメーカー）
  • 重症または透析患者
  • -研究期間中の計画された磁気共鳴画像スクリーニング、コンピューター断層撮影スキャン、X線画像または高周波電気熱処理
  • 現在の全身感染症
  • 研究または同意プロセスを完全に理解できない被験者は、資格のある医療通訳者がいないため、研究に含まれません
  • インフォームドコンセント文書への署名の拒否
  • 妊娠中、次の30日間の計画妊娠、または授乳中
  • 活動性摂食障害
  • 低血糖のリスクが高い薬を服用している（例： スルホニル尿素、インスリン、チアゾリジンジオン) を主な研究者が決定
  • 肥満の薬の服用
  • 急速な体重減少を引き起こす可能性のある次の病状のいずれかを持っている: 関節リウマチ、甲状腺機能亢進症、過敏性腸症候群、がん、HIV、活動性結核、アジソン病
  • 積極的な減量プログラムで
  • 特別な食事（例： Weight Watchers、ケトジェニック ダイエット、アトキンス ダイエット)
  • 過去 2 週間に特別な食事療法を完了した (例: Weight Watchers、ケトジェニック ダイエット、アトキンス ダイエット)
  • 有害事象の履歴（すなわち 震え、めまい、疲労感、失神) 断食経験中
  • 18歳未満65歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左腕の運動を伴う断続的な断食
12 ～ 14 日間、毎日 16 時間の断食を希望する健康なボランティア。 ボランティアは、毎日 20 分間の片側腕運動も行います。
他の：断続的な断食
参加者は、毎日の食事の摂取を、選択した日の 8 時間に制限するように指示されます。 16時間の断食期間中、被験者はカロリー摂取を排除する必要があります。
他の：左腕のエクササイズ
参加者は 20 分間の休息期間を完了し、続いて左腕で 20 分間の片側腕運動を行います。 研究の途中で、参加者は右腕に切り替えて、片側腕のエクササイズを完了します。
実験的：右腕の運動を伴う断続的な断食
12 ～ 14 日間、毎日 16 時間の断食を希望する健康なボランティア。 ボランティアは、毎日 20 分間の片側腕運動も行います。
他の：断続的な断食
参加者は、毎日の食事の摂取を、選択した日の 8 時間に制限するように指示されます。 16時間の断食期間中、被験者はカロリー摂取を排除する必要があります。
他の：右腕のエクササイズ
参加者は 20 分間の休息期間を完了し、続いて右腕で 20 分間の片側腕運動を行います。 研究の途中で、参加者は左腕に切り替えて、片側腕のエクササイズを完了します。
実験的：左腕運動による自由生活食
現在の食事を 12 ～ 14 日間維持する健康なボランティア。 ボランティアは、毎日 20 分間の片側腕運動も行います。
他の：左腕のエクササイズ
参加者は 20 分間の休息期間を完了し、続いて左腕で 20 分間の片側腕運動を行います。 研究の途中で、参加者は右腕に切り替えて、片側腕のエクササイズを完了します。
他の：自由生活ダイエット
参加者は、カロリー制限なしで現在の毎日の食物消費量を維持します。 -患者は、登録後2週間以内に特別な食事または減量プログラムに参加してはなりません。
実験的：自由生活ダイエットと右腕運動
現在の食事を 12 ～ 14 日間維持する健康なボランティア。 ボランティアは、毎日 20 分間の片側腕運動も行います。
他の：右腕のエクササイズ
参加者は 20 分間の休息期間を完了し、続いて右腕で 20 分間の片側腕運動を行います。 研究の途中で、参加者は左腕に切り替えて、片側腕のエクササイズを完了します。
他の：自由生活ダイエット
参加者は、カロリー制限なしで現在の毎日の食物消費量を維持します。 -患者は、登録後2週間以内に特別な食事または減量プログラムに参加してはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
右腕と左腕の血糖値の時間差
時間枠：12-14日
12-14日
指定食12～14日前後の体脂肪率の差
時間枠：12-14日
12-14日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
20分間の片側腕運動前後の右腕と左腕の血糖値の差
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事ごとの右腕と左腕の血糖値の差
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事の 12 ～ 14 日間前後の BMI の変化
時間枠：12-14日
12-14日
指定食の12～14日前後の体脂肪分析の変化
時間枠：12-14日
12-14日
右腕と左腕の間の低血糖範囲 (間質性 BG <70mg/dL) における総グルコース測定値の割合の差
時間枠：12-14日
12-14日
右腕と左腕の間の正常血糖範囲 (インタースティシャル BG 70mg/dL-180mg/dL) の総グルコース測定値の割合の差
時間枠：12-14日
12-14日
右腕と左腕の間の高血糖範囲 (間質性血糖値 > 180mg/dL) の総グルコース測定値の割合の差
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事グループ間の低血糖範囲 (間質性 BG <70mg/dL) における総グルコース測定値の割合の差
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事グループ間の正常血糖範囲 (インタースティシャル BG 70mg/dL-180mg/dL) の総グルコース測定値の割合の差
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事グループ間の高血糖範囲 (間質性 BG > 180mg/dL) における総グルコース測定値の割合の差
時間枠：12-14日
12-14日
右腕と左腕の間の範囲内の時間 (インタースティシャル BG 70mg/dL-180mg/dL)
時間枠：12-14日
12-14日
右腕と左腕の間の範囲未満の時間 (間質性 BG <70 mg/dL)
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事グループ間の範囲内の時間 (間質性 BG 70mg/dL-180mg/dL)
時間枠：12-14日
12-14日
指定された食事群間の範囲未満の時間 (間質性 BG <70 mg/dL)
時間枠：12-14日
12-14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of the Pacific

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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