Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerierot vasemman ja oikean käsivarren välillä käytettäessä jatkuvaa glukoosimittaria

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of the Pacific

Verensokerin erot vasemman ja oikean käsivarren välillä käytettäessä jatkuvaa glukoosia

Kiinnostus jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM) kohtaan kasvaa, jotta niitä voidaan käyttää reaaliaikaisten glukoositasojen arvioinnissa sekä äärimmäisen korkeiden ja alhaisten arvojen havaitsemisessa. CGM on pieni laite, joka asetetaan ensisijaisesti potilaan olkavarteen tai vatsaan glukoosin mittaamiseksi säännöllisin väliajoin. Vaikka näiden laitteiden tarkkuutta tutkitaan laajasti, ei ole olemassa suuria tutkimuksia, joissa olisi arvioitu oikean ja vasemman käsivarren eroja laitteen sijoittelun suhteen. Lisäksi ajoittainen paasto on saavuttanut suosiota mahdollisten terveyshyötyjen, kuten painon, kolesterolin ja verensokerin alenemisen vuoksi. Kuitenkin on edelleen pulaa tutkimuksista, joissa tutkitaan lyhytaikaisen jaksottaisen paaston vaikutusta kehon rasvaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oikean ja vasemman käsivarren glukoositasoissa eroa, ja tutkia, voiko lyhytaikainen jaksottainen paasto vaikuttaa yksilön kehon rasvaprosenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on nouseva ala diabeteksen hallinnassa. CGM:n avulla palveluntarjoajat voivat yksilöidä hoitoa tarkastelemalla reaaliaikaisia ​​glukoositasoja, havaita verensokerin muutokset ja lisätä tietoisuutta hypo- ja hyperglykeemisistä tapahtumista.[1] Jotkut CGM-laitteet voidaan asettaa potilaan käsivarteen verensokerin seuraamiseksi muutaman minuutin välein. Tiedot lähetetään sitten monitorille visualisointia varten. On olemassa useita Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä laitteita jatkuvaan glukoosin seurantaan. FDA katsoo, että laite on tarkka, jos 99 % verensokerimittauksista on 20 % sisällä laboratoriotuloksista ja jos 95 % verensokerimittauksista on 15 % sisällä laboratoriotuloksista.[2]

CGM-laitteiden tarkkuus paranee, kun useat tuotteet ovat saaneet FDA:n hyväksynnän. CGM-tietojen on katsottu olevan tarkkoja itsekäytössä säädetyssä insuliiniannoksessa, hypoglykemian havaitsemisessa ja kliinisen hoitovasteen määrittämisessä. Alhaisia ​​glukoosilukemia ja vääriä hälytyksiä on kuitenkin raportoitu.[3]

FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) -tietokantaan vuodesta 2015 lähtien tehtyjen raporttien analyysi paljasti yli 25 000 CGM-laitteiden epätarkkuutta koskevaa valitusta.[4] Vaikka CGM-laitteita tutkitaan laajasti, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat oikean ja vasemman käsivarren mittausten olevan samat.

Jaksottainen paasto on syömismalli, jossa yksilöt vuorottelevat ajanjakson (noin 16 tuntia) eliminoitua tai rajoitettua ravinnonsaantia ja normaalin ruuansaantijakson välillä. Se on saavuttanut suosiota yleisössä ehdotettujen terveyshyötyjen, mukaan lukien painon, kolesterolin ja verensokerin alenemisen, ansiosta.[6] On julkaistu todisteita, jotka viittaavat ajoittaisen paaston suotuisiin vaikutuksiin kehon rasvaan. Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin merkittävää rasvamassan laskua ajoittain paastoavassa ryhmässä verrattuna vapaana eläviin ryhmään (-16,4 vs -2,8 %).[8] Tämä on kuitenkin ainoa ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan aikaa rajoittavaa ajoittaista paastoa ja sen vaikutuksia kehon rasvaan, ja korkealaatuisista todisteista on edelleen pulaa. Haluaisimme laajentaa olemassa olevaa tutkimusta edelleen arvioimalla lyhytaikaisen jaksottaisen paaston vaikutusta kehon rasvaan.

Tämä tutkimus on kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oikean ja vasemman käsivarren glukoosilukemien eroa jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa kehon rasvaprosentteissa lyhytaikaisen jaksottaisen paaston ja vapaa-ajan ruokavalion välillä. Koehenkilöt noudattavat heille määrättyä ruokavaliota 12-14 päivän ajan. Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia muutoksia glukoositasoissa, kehon rasvaprosentissa, painoindeksissä (BMI), painossa, kehon koostumuksessa ennen tätä 12-14 päivän tutkimusta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95211
        • Rekrytointi
        • University of the Pacific
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta
  • Valmis käyttämään CGM-laitetta 12-14 päivää molemmissa käsivarsissa
  • Sinulla on aktiivinen sairausvakuutus
  • Valmis pidättäytymään kaikesta lämpöhoidosta tutkimuksen ajan
  • On kiinnostunut noudattamaan tutkimuksen paastovaatimuksia tarpeen mukaan
  • Halukkuus ylläpitää sähköpostivastauksia kerran päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen ihotauti olkavarressa
  • Istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
  • Kriittisesti sairaat tai dialyysipotilaat
  • Suunniteltu magneettikuvaus, tietokonetomografia, röntgenkuvaus tai korkeataajuinen sähköinen lämpökäsittely opintojakson aikana
  • Nykyiset systeemiset infektiot
  • Koehenkilöitä, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusta tai suostumusprosessia, ei oteta mukaan tutkimukseen pätevän lääketieteen kääntäjän puutteen vuoksi
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Raskaana oleva, suunniteltu raskaus seuraavien 30 päivän aikana tai imetys
  • Aktiivinen syömishäiriö
  • Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät hypoglykemian riskiä (esim. sulfonyyliureat, insuliini, tiatsolidiinidionit) ensisijaisten tutkijoiden määrittämänä
  • Lääkkeiden ottaminen lihavuuteen
  • Sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa nopean painonpudotuksen: nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta, ärtyvän suolen oireyhtymä, syöpä, HIV, aktiivinen tuberkuloosi, Addisonin tauti
  • Aktiivisessa laihdutusohjelmassa
  • Erikoisruokavaliolla (esim. Painonvartijat, ketogeeninen ruokavalio, Atkins-dieetti)
  • Olet suorittanut erikoisruokavalion viimeisen 2 viikon aikana (esim. Painonvartijat, ketogeeninen ruokavalio, Atkins-dieetti)
  • Haittatapahtumien historia (esim. vapina, huimaus, väsymys, pyörtyminen) aiemman paastokokemuksen aikana
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jaksottainen paasto vasemman käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita paastoamaan 16 tunnin ajan päivittäin 12-14 päivän ajan. Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan päivittäisen ruoan kulutuksensa 8 tunnin ajanjaksoon valitsemanaan päivänä. 16 tunnin paastojakson aikana koehenkilöiden tulee eliminoida kalorien saanti.
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus vasemmalle käsivarrelle. Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat oikeaan käteen suorittaakseen yksipuolisen käsivarren harjoituksensa.
KOKEELLISTA: Jaksottainen paasto oikean käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita paastoamaan 16 tunnin ajan päivittäin 12-14 päivän ajan. Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan päivittäisen ruoan kulutuksensa 8 tunnin ajanjaksoon valitsemanaan päivänä. 16 tunnin paastojakson aikana koehenkilöiden tulee eliminoida kalorien saanti.
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus oikealle käsivarrelle. Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat vasempaan käsivarteen suorittaakseen yksipuoliset käsivarsiharjoitukset.
KOKEELLISTA: Vapaasti elävä ruokavalio vasemman käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset ylläpitävät nykyistä ruokavaliotaan 12-14 päivän ajan. Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus vasemmalle käsivarrelle. Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat oikeaan käteen suorittaakseen yksipuolisen käsivarren harjoituksensa.
Osallistujat säilyttävät nykyisen päivittäisen ruokakulutuksensa ilman kalorirajoituksia. Potilas ei saa olla osallistunut erikoisruokavalioon tai laihdutusohjelmaan 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
KOKEELLISTA: Vapaasti elävä ruokavalio oikean käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset ylläpitävät nykyistä ruokavaliotaan 12-14 päivän ajan. Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus oikealle käsivarrelle. Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat vasempaan käsivarteen suorittaakseen yksipuoliset käsivarsiharjoitukset.
Osallistujat säilyttävät nykyisen päivittäisen ruokakulutuksensa ilman kalorirajoituksia. Potilas ei saa olla osallistunut erikoisruokavalioon tai laihdutusohjelmaan 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikean ja vasemman käsivarren välisten ajantasaisten glukoositasojen ero
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Ero kehon rasvaprosentteissa ennen ja jälkeen 12-14 päivän määrätyn ruokavalion
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero glukoosilukemissa oikean ja vasemman käsivarren välillä ennen ja jälkeen 20 minuutin yksipuolisen käsivarren harjoituksen
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Oikean ja vasemman käsivarren glukoosilukemien ero määrättyä ruokavaliota kohti
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Muutos kehon massaindeksissä ennen ja jälkeen 12-14 päivän määrätyn ruokavalion
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Muutos kehon rasva-analyysissä ennen ja jälkeen 12-14 päivän määrätyn ruokavalion
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero hypoglykeemisellä alueella (interstitiaalinen VS <70 mg/dl) oikean ja vasemman käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Ero prosentuaalisissa glukoosilukemissa euglykeemisellä alueella (Interstitiaalinen BG 70mg/dL-180mg/dL) oikean ja vasemman käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero hyperglykeemisellä alueella (interstitiaalinen VS > 180 mg/dl) oikean ja vasemman käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero hypoglykeemisellä alueella (interstitiaalinen BG < 70 mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero euglykeemisellä alueella (interstitiaalinen BG 70mg/dL-180mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Ero kokonaisglukoosilukemien prosenteissa hyperglykeemisellä alueella (interstitiaalinen BG > 180 mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aika (interstitiaalinen BG 70 mg/dl-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aika (interstitiaalinen VS <70 mg/dl)
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Aikaväli (Interstitiaalinen BG 70mg/dl-180mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää
Aika rajan alapuolella (Interstitiaalinen BG <70 mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
12-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa