- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04102657
Verensokerierot vasemman ja oikean käsivarren välillä käytettäessä jatkuvaa glukoosimittaria
Verensokerin erot vasemman ja oikean käsivarren välillä käytettäessä jatkuvaa glukoosia
Kiinnostus jatkuvatoimisia glukoosimittareita (CGM) kohtaan kasvaa, jotta niitä voidaan käyttää reaaliaikaisten glukoositasojen arvioinnissa sekä äärimmäisen korkeiden ja alhaisten arvojen havaitsemisessa. CGM on pieni laite, joka asetetaan ensisijaisesti potilaan olkavarteen tai vatsaan glukoosin mittaamiseksi säännöllisin väliajoin. Vaikka näiden laitteiden tarkkuutta tutkitaan laajasti, ei ole olemassa suuria tutkimuksia, joissa olisi arvioitu oikean ja vasemman käsivarren eroja laitteen sijoittelun suhteen. Lisäksi ajoittainen paasto on saavuttanut suosiota mahdollisten terveyshyötyjen, kuten painon, kolesterolin ja verensokerin alenemisen vuoksi. Kuitenkin on edelleen pulaa tutkimuksista, joissa tutkitaan lyhytaikaisen jaksottaisen paaston vaikutusta kehon rasvaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oikean ja vasemman käsivarren glukoositasoissa eroa, ja tutkia, voiko lyhytaikainen jaksottainen paasto vaikuttaa yksilön kehon rasvaprosenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on nouseva ala diabeteksen hallinnassa. CGM:n avulla palveluntarjoajat voivat yksilöidä hoitoa tarkastelemalla reaaliaikaisia glukoositasoja, havaita verensokerin muutokset ja lisätä tietoisuutta hypo- ja hyperglykeemisistä tapahtumista.[1] Jotkut CGM-laitteet voidaan asettaa potilaan käsivarteen verensokerin seuraamiseksi muutaman minuutin välein. Tiedot lähetetään sitten monitorille visualisointia varten. On olemassa useita Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä laitteita jatkuvaan glukoosin seurantaan. FDA katsoo, että laite on tarkka, jos 99 % verensokerimittauksista on 20 % sisällä laboratoriotuloksista ja jos 95 % verensokerimittauksista on 15 % sisällä laboratoriotuloksista.[2]
CGM-laitteiden tarkkuus paranee, kun useat tuotteet ovat saaneet FDA:n hyväksynnän. CGM-tietojen on katsottu olevan tarkkoja itsekäytössä säädetyssä insuliiniannoksessa, hypoglykemian havaitsemisessa ja kliinisen hoitovasteen määrittämisessä. Alhaisia glukoosilukemia ja vääriä hälytyksiä on kuitenkin raportoitu.[3]
FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) -tietokantaan vuodesta 2015 lähtien tehtyjen raporttien analyysi paljasti yli 25 000 CGM-laitteiden epätarkkuutta koskevaa valitusta.[4] Vaikka CGM-laitteita tutkitaan laajasti, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat oikean ja vasemman käsivarren mittausten olevan samat.
Jaksottainen paasto on syömismalli, jossa yksilöt vuorottelevat ajanjakson (noin 16 tuntia) eliminoitua tai rajoitettua ravinnonsaantia ja normaalin ruuansaantijakson välillä. Se on saavuttanut suosiota yleisössä ehdotettujen terveyshyötyjen, mukaan lukien painon, kolesterolin ja verensokerin alenemisen, ansiosta.[6] On julkaistu todisteita, jotka viittaavat ajoittaisen paaston suotuisiin vaikutuksiin kehon rasvaan. Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin merkittävää rasvamassan laskua ajoittain paastoavassa ryhmässä verrattuna vapaana eläviin ryhmään (-16,4 vs -2,8 %).[8] Tämä on kuitenkin ainoa ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan aikaa rajoittavaa ajoittaista paastoa ja sen vaikutuksia kehon rasvaan, ja korkealaatuisista todisteista on edelleen pulaa. Haluaisimme laajentaa olemassa olevaa tutkimusta edelleen arvioimalla lyhytaikaisen jaksottaisen paaston vaikutusta kehon rasvaan.
Tämä tutkimus on kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida oikean ja vasemman käsivarren glukoosilukemien eroa jatkuvatoimisilla glukoosimittareilla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa kehon rasvaprosentteissa lyhytaikaisen jaksottaisen paaston ja vapaa-ajan ruokavalion välillä. Koehenkilöt noudattavat heille määrättyä ruokavaliota 12-14 päivän ajan. Tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia muutoksia glukoositasoissa, kehon rasvaprosentissa, painoindeksissä (BMI), painossa, kehon koostumuksessa ennen tätä 12-14 päivän tutkimusta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95211
- Rekrytointi
- University of the Pacific
-
Ottaa yhteyttä:
- Essie Liu, PharmD
- Puhelinnumero: 707-423-3277
- Sähköposti: xliu2@pacific.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Puhelinnumero: 7074233277
- Sähköposti: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta
- Valmis käyttämään CGM-laitetta 12-14 päivää molemmissa käsivarsissa
- Sinulla on aktiivinen sairausvakuutus
- Valmis pidättäytymään kaikesta lämpöhoidosta tutkimuksen ajan
- On kiinnostunut noudattamaan tutkimuksen paastovaatimuksia tarpeen mukaan
- Halukkuus ylläpitää sähköpostivastauksia kerran päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen ihotauti olkavarressa
- Istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin)
- Kriittisesti sairaat tai dialyysipotilaat
- Suunniteltu magneettikuvaus, tietokonetomografia, röntgenkuvaus tai korkeataajuinen sähköinen lämpökäsittely opintojakson aikana
- Nykyiset systeemiset infektiot
- Koehenkilöitä, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään tutkimusta tai suostumusprosessia, ei oteta mukaan tutkimukseen pätevän lääketieteen kääntäjän puutteen vuoksi
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Raskaana oleva, suunniteltu raskaus seuraavien 30 päivän aikana tai imetys
- Aktiivinen syömishäiriö
- Jos käytät lääkkeitä, jotka lisäävät hypoglykemian riskiä (esim. sulfonyyliureat, insuliini, tiatsolidiinidionit) ensisijaisten tutkijoiden määrittämänä
- Lääkkeiden ottaminen lihavuuteen
- Sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa nopean painonpudotuksen: nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta, ärtyvän suolen oireyhtymä, syöpä, HIV, aktiivinen tuberkuloosi, Addisonin tauti
- Aktiivisessa laihdutusohjelmassa
- Erikoisruokavaliolla (esim. Painonvartijat, ketogeeninen ruokavalio, Atkins-dieetti)
- Olet suorittanut erikoisruokavalion viimeisen 2 viikon aikana (esim. Painonvartijat, ketogeeninen ruokavalio, Atkins-dieetti)
- Haittatapahtumien historia (esim. vapina, huimaus, väsymys, pyörtyminen) aiemman paastokokemuksen aikana
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jaksottainen paasto vasemman käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita paastoamaan 16 tunnin ajan päivittäin 12-14 päivän ajan.
Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
|
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan päivittäisen ruoan kulutuksensa 8 tunnin ajanjaksoon valitsemanaan päivänä.
16 tunnin paastojakson aikana koehenkilöiden tulee eliminoida kalorien saanti.
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus vasemmalle käsivarrelle.
Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat oikeaan käteen suorittaakseen yksipuolisen käsivarren harjoituksensa.
|
|
KOKEELLISTA: Jaksottainen paasto oikean käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita paastoamaan 16 tunnin ajan päivittäin 12-14 päivän ajan.
Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
|
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan päivittäisen ruoan kulutuksensa 8 tunnin ajanjaksoon valitsemanaan päivänä.
16 tunnin paastojakson aikana koehenkilöiden tulee eliminoida kalorien saanti.
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus oikealle käsivarrelle.
Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat vasempaan käsivarteen suorittaakseen yksipuoliset käsivarsiharjoitukset.
|
|
KOKEELLISTA: Vapaasti elävä ruokavalio vasemman käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset ylläpitävät nykyistä ruokavaliotaan 12-14 päivän ajan.
Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
|
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus vasemmalle käsivarrelle.
Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat oikeaan käteen suorittaakseen yksipuolisen käsivarren harjoituksensa.
Osallistujat säilyttävät nykyisen päivittäisen ruokakulutuksensa ilman kalorirajoituksia.
Potilas ei saa olla osallistunut erikoisruokavalioon tai laihdutusohjelmaan 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
KOKEELLISTA: Vapaasti elävä ruokavalio oikean käden harjoituksella
Terveet vapaaehtoiset ylläpitävät nykyistä ruokavaliotaan 12-14 päivän ajan.
Vapaaehtoiset suorittavat myös 20 minuutin yksipuolisen käsiharjoituksen päivittäin.
|
Osallistujat suorittavat 20 minuutin lepojakson, jota seuraa 20 minuutin yksipuolinen harjoitus oikealle käsivarrelle.
Tutkimuksen puolivälissä osallistujat vaihtavat vasempaan käsivarteen suorittaakseen yksipuoliset käsivarsiharjoitukset.
Osallistujat säilyttävät nykyisen päivittäisen ruokakulutuksensa ilman kalorirajoituksia.
Potilas ei saa olla osallistunut erikoisruokavalioon tai laihdutusohjelmaan 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välisten ajantasaisten glukoositasojen ero
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Ero kehon rasvaprosentteissa ennen ja jälkeen 12-14 päivän määrätyn ruokavalion
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero glukoosilukemissa oikean ja vasemman käsivarren välillä ennen ja jälkeen 20 minuutin yksipuolisen käsivarren harjoituksen
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Oikean ja vasemman käsivarren glukoosilukemien ero määrättyä ruokavaliota kohti
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Muutos kehon massaindeksissä ennen ja jälkeen 12-14 päivän määrätyn ruokavalion
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Muutos kehon rasva-analyysissä ennen ja jälkeen 12-14 päivän määrätyn ruokavalion
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero hypoglykeemisellä alueella (interstitiaalinen VS <70 mg/dl) oikean ja vasemman käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Ero prosentuaalisissa glukoosilukemissa euglykeemisellä alueella (Interstitiaalinen BG 70mg/dL-180mg/dL) oikean ja vasemman käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero hyperglykeemisellä alueella (interstitiaalinen VS > 180 mg/dl) oikean ja vasemman käsivarren välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero hypoglykeemisellä alueella (interstitiaalinen BG < 70 mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Kokonaisglukoosilukemien prosentuaalinen ero euglykeemisellä alueella (interstitiaalinen BG 70mg/dL-180mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Ero kokonaisglukoosilukemien prosenteissa hyperglykeemisellä alueella (interstitiaalinen BG > 180 mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aika (interstitiaalinen BG 70 mg/dl-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Oikean ja vasemman käsivarren välinen aika (interstitiaalinen VS <70 mg/dl)
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Aikaväli (Interstitiaalinen BG 70mg/dl-180mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
|
Aika rajan alapuolella (Interstitiaalinen BG <70 mg/dl) määrättyjen ruokavalioryhmien välillä
Aikaikkuna: 12-14 päivää
|
12-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .