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연속 혈당 모니터를 사용한 왼팔과 오른팔의 혈당 차이

2019년 9월 23일 업데이트: University of the Pacific

연속 포도당을 이용한 왼팔과 오른팔의 혈당 차이

실시간 포도당 수치를 평가하고 극도로 높은 값과 낮은 값을 감지하는 데 사용하기 위해 연속 포도당 모니터(CGM)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. CGM은 빈번한 시간 간격으로 포도당을 측정하기 위해 주로 환자의 팔뚝이나 복부에 배치하는 작은 장치입니다. 이러한 장치의 정확도는 광범위하게 연구되지만 장치 배치 측면에서 오른팔과 왼팔의 차이를 평가하는 대규모 연구는 없습니다. 또한 간헐적 단식은 체중, 콜레스테롤 및 혈당 감소를 포함한 잠재적인 건강상의 이점으로 인해 인기를 얻고 있습니다. 그러나 단기 간헐적 단식이 체지방에 미치는 영향을 연구한 연구는 여전히 부족합니다.

이 연구의 목적은 오른쪽 팔과 왼쪽 팔의 포도당 수치에 차이가 있는지 확인하고 단기 간헐적 단식이 개인의 체지방 비율에 영향을 미칠 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 당뇨병 관리를 위한 새로운 분야입니다. CGM을 통해 제공자는 실시간 포도당 수준을 보고 혈당 변화를 감지하고 저혈당 및 고혈당 사건에 대한 인식을 높임으로써 치료를 개별화할 수 있습니다.[1] 일부 CGM 장치는 환자의 팔에 배치하여 몇 분마다 혈당을 모니터링할 수 있습니다. 그런 다음 데이터는 시각화를 위해 모니터로 전송됩니다. 지속적인 포도당 모니터링을 위해 FDA(Food and Drug Administration) 승인 장치가 여러 개 있습니다. FDA는 혈당 측정의 99%가 실험실 결과의 20% 이내이고 혈당 측정의 95%가 실험실 결과의 15% 이내인 경우 장치가 정확하다고 간주합니다.[2]

CGM 장치의 정확성과 정밀도는 FDA 승인을 받은 여러 제품으로 개선되고 있습니다. CGM 데이터는 조정된 인슐린 용량에 대한 자체 사용, 저혈당증 감지 및 치료에 대한 임상 반응 결정에 대해 정확한 것으로 간주되었습니다. 그러나 낮은 포도당 수치 및 잘못된 경보가 보고되었습니다.[3]

2015년부터 FDA 제조업체 및 사용자 시설 장치 경험(MAUDE) 데이터베이스에 대한 보고서를 분석한 결과 CGM 장치 부정확성에 대한 25,000건 이상의 불만이 드러났습니다.[4] CGM 장치가 광범위하게 연구되었지만 오른쪽 팔과 왼쪽 팔 사이의 측정이 동일하다는 것을 확인하는 연구는 없습니다.

간헐적 단식은 개인이 음식 섭취를 중단하거나 제한하는 기간(~16시간 이상)과 정상적인 음식 섭취 기간을 번갈아 가며 하는 식습관입니다. 그것은 체중, 콜레스테롤 및 혈당 감소를 포함하여 제안된 건강상의 이점으로 인해 대중에게 인기를 얻었습니다.[6] 간헐적 단식이 체지방에 미치는 유익한 효과를 암시하는 발표된 증거가 있습니다. 8주간의 연구에서 자유 생활 그룹에 비해 간헐적 단식 그룹에서 상당한 체지방 감소가 관찰되었습니다(-16.4 vs -2.8%).[8] 그러나 이것은 시간 제한적 간헐적 단식과 체지방에 미치는 영향을 평가하는 유일한 인간 연구이며 고품질의 증거가 부족합니다. 단기 간헐적 단식이 체지방에 미치는 영향을 평가하여 기존 연구를 더욱 확장하고자 합니다.

이 연구는 지속적인 포도당 모니터를 사용하여 오른쪽 팔과 왼쪽 팔 사이의 포도당 판독값의 차이를 평가하는 것을 목표로 하는 통제된 전향적 시험입니다. 또한 이 연구는 단기 간헐적 단식과 자유 생활 다이어트 사이의 체지방률 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 12-14일 동안 지정된 식단을 따를 것입니다. 이 연구는 12-14일 간의 연구 전후에 포도당 수치, 체지방률, 체질량 지수(BMI), 체중, 체성분의 변화를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Stockton, California, 미국, 95211
        • 모병
        • University of the Pacific
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 성인
  • 양팔에 12-14일 동안 CGM 장치를 기꺼이 착용
  • 활성 건강 보험이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 온열 요법을 자제할 의향이 있는 자
  • 적절한 경우 연구의 금식 요구 사항을 준수하는 데 관심이 있음
  • 1일 1회 이메일 응답 유지 의지

제외 기준:

  • 상완의 모든 활동성 피부과적 상태
  • 이식된 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
  • 중환자 또는 투석 환자
  • 연구 기간 동안 계획된 자기 공명 영상 검사, 컴퓨터 단층 촬영 검사, X-선 영상 또는 고주파 전기 열처리
  • 현재 전신 감염
  • 연구 또는 동의 절차를 완전히 이해할 수 없는 피험자는 자격을 갖춘 의료 번역가가 없기 때문에 연구에 포함되지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 임신, 향후 30일 이내 임신 계획 또는 모유 수유
  • 활성 섭식 장애
  • 저혈당 위험이 높은 약물 복용(예: 설포닐우레아, 인슐린, 티아졸리딘디온) 1차 조사자가 결정
  • 비만약 복용
  • 급격한 체중 감소를 유발할 수 있는 다음과 같은 질병 중 하나가 있습니다: 류마티스 관절염, 갑상선 기능 항진증, 과민성 대장 증후군, 암, HIV, 활동성 결핵, 애디슨병
  • 적극적인 체중 감량 프로그램에서
  • 특수 식단(예: 체중 감시자, 케토제닉 다이어트, 앳킨스 다이어트)
  • 지난 2주 동안 특수 식단을 완료했습니다(예: 체중 감시자, 케토제닉 다이어트, 앳킨스 다이어트)
  • 부작용의 이력(즉, 이전 단식 경험 중 떨림, 현기증, 피로, 실신)
  • 만 18세 이하 만 65세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼팔 운동을 통한 간헐적 단식
12-14일 동안 매일 16시간 동안 금식하려는 건강한 지원자. 자원 봉사자들은 또한 매일 20분간 일방적인 팔 운동을 완료할 것입니다.
참가자는 선택한 날에 일일 음식 소비를 8시간으로 제한하도록 지시를 받습니다. 16시간 단식 기간 동안 피험자는 칼로리 섭취를 제거해야 합니다.
참가자는 20분 동안 휴식을 취한 후 20분 동안 왼팔의 편측 팔 운동을 완료합니다. 연구 중간에 참가자는 오른팔로 전환하여 한쪽 팔 운동을 완료합니다.
실험적: 오른팔 운동을 통한 간헐적 단식
12-14일 동안 매일 16시간 동안 금식하려는 건강한 지원자. 자원 봉사자들은 또한 매일 20분간 일방적인 팔 운동을 완료할 것입니다.
참가자는 선택한 날에 일일 음식 소비를 8시간으로 제한하도록 지시를 받습니다. 16시간 단식 기간 동안 피험자는 칼로리 섭취를 제거해야 합니다.
참가자는 20분간 휴식을 취한 후 20분간 오른쪽 팔 운동을 합니다. 연구 중간에 참가자는 왼쪽 팔로 전환하여 한쪽 팔 운동을 완료합니다.
실험적: 왼팔 운동으로 자유생활 다이어트
12-14일 동안 현재 식단을 유지하는 건강한 지원자. 자원 봉사자들은 또한 매일 20분간 일방적인 팔 운동을 완료할 것입니다.
참가자는 20분 동안 휴식을 취한 후 20분 동안 왼팔의 편측 팔 운동을 완료합니다. 연구 중간에 참가자는 오른팔로 전환하여 한쪽 팔 운동을 완료합니다.
참가자는 칼로리 제한 없이 현재 일일 음식 소비량을 유지합니다. 환자는 등록 후 2주 이내에 전문 식이요법 또는 체중 감량 프로그램에 참여하지 않아야 합니다.
실험적: 오른팔 운동으로 자유생활 다이어트
12-14일 동안 현재 식단을 유지하는 건강한 지원자. 자원 봉사자들은 또한 매일 20분간 일방적인 팔 운동을 완료할 것입니다.
참가자는 20분간 휴식을 취한 후 20분간 오른쪽 팔 운동을 합니다. 연구 중간에 참가자는 왼쪽 팔로 전환하여 한쪽 팔 운동을 완료합니다.
참가자는 칼로리 제한 없이 현재 일일 음식 소비량을 유지합니다. 환자는 등록 후 2주 이내에 전문 식이요법 또는 체중 감량 프로그램에 참여하지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
오른팔과 왼팔 사이의 시간 일치 포도당 수준의 차이
기간: 12-14일
12-14일
지정식 12~14일 전후 체지방률 차이
기간: 12-14일
12-14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
한쪽 팔 운동 20분 전후 오른팔과 왼팔의 포도당 수치 차이
기간: 12-14일
12-14일
지정된 식단에 따른 오른팔과 왼팔의 포도당 수치 차이
기간: 12-14일
12-14일
지정식 12-14일 전후의 체질량지수 변화
기간: 12-14일
12-14일
지정식 12~14일 전후 체지방 분석 변화
기간: 12-14일
12-14일
오른팔과 왼팔 사이의 저혈당 범위(간질혈액<70mg/dL)에서 총 포도당 수치의 백분율 차이
기간: 12-14일
12-14일
오른팔과 왼팔 사이의 정상혈당 범위(간질 BG 70mg/dL-180mg/dL)에서 총 포도당 판독값의 백분율 차이
기간: 12-14일
12-14일
오른팔과 왼팔 사이의 고혈당 범위(간질 BG >180mg/dL)에서 총 포도당 판독값의 백분율 차이
기간: 12-14일
12-14일
지정된 식이 그룹 간의 저혈당 범위(간질 BG <70mg/dL)에서 총 포도당 판독값의 백분율 차이
기간: 12-14일
12-14일
지정된 식이 그룹 간의 정상혈당 범위(간질 BG 70mg/dL-180mg/dL)에서 총 포도당 판독값의 백분율 차이
기간: 12-14일
12-14일
지정된 식이 그룹 간의 고혈당 범위(간질 BG >180mg/dL)에서 총 포도당 판독값의 백분율 차이
기간: 12-14일
12-14일
오른팔과 왼팔 사이의 시간 범위(간질 혈당 70mg/dL-180mg/dL)
기간: 12-14일
12-14일
오른팔과 왼팔 사이의 시간 범위 미만(간질 혈당 <70mg/dL)
기간: 12-14일
12-14일
지정된 식이 그룹 간의 범위 내 시간(간질 혈당 70mg/dL-180mg/dL)
기간: 12-14일
12-14일
지정된 식이 그룹 사이의 시간 범위 미만(간질 혈당 <70 mg/dL)
기간: 12-14일
12-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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간헐적 단식에 대한 임상 시험

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