- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102657
Różnice poziomu glukozy we krwi między lewym ramieniem a prawym ramieniem przy użyciu ciągłego monitora glukozy
Różnice poziomu glukozy we krwi między lewym ramieniem a prawym ramieniem przy ciągłym pomiarze glukozy
Rośnie zainteresowanie ciągłymi monitorami glukozy (CGM) do oceny poziomu glukozy w czasie rzeczywistym oraz do wykrywania skrajnie wysokich i niskich wartości. CGM to małe urządzenie umieszczane głównie na ramieniu lub brzuchu pacjenta w celu pomiaru stężenia glukozy w częstych odstępach czasu. Chociaż dokładność tych urządzeń jest szeroko badana, nie ma badań na dużą skalę oceniających różnice w prawym i lewym ramieniu pod względem rozmieszczenia urządzeń. Ponadto post przerywany zyskał popularność ze względu na potencjalne korzyści zdrowotne, w tym zmniejszenie masy ciała, poziomu cholesterolu i glukozy we krwi. Nadal jednak brakuje badań badających wpływ krótkotrwałego przerywanego postu na tkankę tłuszczową.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje różnica między poziomem glukozy w prawym i lewym ramieniu oraz sprawdzenie, czy krótkotrwały okresowy post może wpłynąć na procent tkanki tłuszczowej danej osoby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) to nowa dziedzina zarządzania cukrzycą. CGM umożliwia dostawcom indywidualizację terapii poprzez obserwowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, wykrywanie zmian poziomu glukozy we krwi i zwiększanie świadomości zdarzeń hipo- i hiperglikemii.[1] Niektóre urządzenia CGM można umieścić na ramieniu pacjenta w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi co kilka minut. Dane są następnie przesyłane do monitora w celu wizualizacji. Istnieje wiele zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii. FDA uznaje urządzenie za dokładne, jeśli 99% pomiarów stężenia glukozy we krwi mieści się w zakresie 20% wyników laboratoryjnych i jeśli 95% pomiarów stężenia glukozy we krwi mieści się w zakresie 15% wyników laboratoryjnych.[2]
Dokładność i precyzja urządzeń CGM poprawia się, a kilka produktów uzyskało aprobatę FDA. Dane CGM uznano za dokładne do samodzielnego stosowania w celu dostosowania dawki insuliny, wykrywania hipoglikemii i określania odpowiedzi klinicznej na terapię. Zgłaszano jednak przypadki niskich odczytów glukozy i fałszywych alarmów.[3]
Analiza zgłoszeń do bazy danych FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) od 2015 r. ujawniła ponad 25 000 skarg dotyczących niedokładności urządzeń CGM.[4] Chociaż urządzenia CGM są szeroko badane, nie ma badań potwierdzających, że pomiary na prawym i lewym ramieniu są takie same.
Przerywany post to schemat odżywiania, w którym osoby naprzemiennie przyjmują okres (~16 lub więcej godzin) wyeliminowanego lub ograniczonego przyjmowania pokarmu i okres normalnego przyjmowania pokarmu. Zyskał popularność w społeczeństwie ze względu na proponowane korzyści zdrowotne, w tym zmniejszenie masy ciała, poziomu cholesterolu i glukozy we krwi.[6] Opublikowano dowody sugerujące korzystny wpływ postu przerywanego na tkankę tłuszczową. W 8-tygodniowym badaniu zaobserwowano znaczny spadek masy tłuszczowej w grupie stosującej post przerywany w porównaniu z grupą żyjącą na wolności (-16,4 vs -2,8%).[8] Jest to jednak jedyne badanie na ludziach oceniające okresowy post ograniczający czasowo i jego wpływ na tkankę tłuszczową, a nadal brakuje wysokiej jakości dowodów. Chcielibyśmy jeszcze bardziej rozszerzyć istniejące badania, oceniając wpływ krótkotrwałego przerywanego postu na tkankę tłuszczową.
To badanie jest kontrolowanym, prospektywnym badaniem, którego celem jest ocena różnicy w odczytach glukozy między prawą a lewą ręką za pomocą ciągłych monitorów glukozy. Ponadto badanie to ma na celu ocenę różnicy w procentach tkanki tłuszczowej między krótkotrwałym postem przerywanym a dietą wolnożyjącą. Pacjenci będą przestrzegać wyznaczonej im diety przez 12-14 dni. W badaniu zostaną ocenione wszelkie zmiany poziomu glukozy, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, wskaźnika masy ciała (BMI), masy ciała, składu ciała przed i po tym 12-14-dniowym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95211
- Rekrutacyjny
- University of the Pacific
-
Kontakt:
- Essie Liu, PharmD
- Numer telefonu: 707-423-3277
- E-mail: xliu2@pacific.edu
-
Kontakt:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Numer telefonu: 7074233277
- E-mail: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Gotowość do noszenia urządzenia CGM przez 12-14 dni na obu ramionach
- Posiadaj aktywne ubezpieczenie zdrowotne
- Chęć powstrzymania się od jakiejkolwiek terapii cieplnej na czas trwania badania
- W stosownych przypadkach zainteresowany przestrzeganiem wymogów badania dotyczących postu
- Gotowość do utrzymywania odpowiedzi na e-maile raz dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Każda aktywna choroba dermatologiczna na ramionach
- Implantowane wyroby medyczne (tj. rozrusznik serca)
- Pacjenci krytycznie chorzy lub dializowani
- Planowane badania przesiewowe rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej, obrazowania rentgenowskiego lub elektrycznej obróbki cieplnej wysokiej częstotliwości w okresie studiów
- Aktualne infekcje ogólnoustrojowe
- Osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć procesu badania lub zgody, nie zostaną włączone do badania z powodu braku wykwalifikowanego tłumacza medycznego
- Odmowa podpisania dokumentu świadomej zgody
- Ciąża, planowana ciąża w ciągu najbliższych 30 dni lub karmienie piersią
- Aktywne zaburzenie odżywiania
- Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko hipoglikemii (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, tiazolidynodiony) określone przez głównych badaczy
- Przyjmowanie leków na otyłość
- Masz jedną z następujących chorób, które mogą powodować szybką utratę wagi: reumatoidalne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy, zespół jelita drażliwego, rak, HIV, aktywna gruźlica, choroba Addisona
- W aktywnym programie odchudzania
- Na specjalistycznej diecie (np. Strażnicy Wagi, dieta ketogeniczna, dieta Atkinsa)
- Ukończył specjalistyczną dietę w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. Strażnicy Wagi, dieta ketogeniczna, dieta Atkinsa)
- Historia zdarzeń niepożądanych (tj. drżenie, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie) podczas wcześniejszej głodówki
- Poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerywany post z ćwiczeniem lewej ręki
Zdrowi ochotnicy gotowi pościć przez 16 godzin dziennie przez 12-14 dni.
Ochotnicy codziennie wykonują również 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramion.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć dzienne spożycie żywności do 8 godzin w wybranym przez siebie dniu.
W okresie 16-godzinnego postu badani mają wyeliminować spożycie kalorii.
Uczestnicy wykonają 20-minutowy okres odpoczynku, a następnie 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramienia na lewym ramieniu.
W połowie badania uczestnicy przestawią się na prawą rękę, aby ukończyć jednostronne ćwiczenia ramion.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerywany post z ćwiczeniem prawej ręki
Zdrowi ochotnicy gotowi pościć przez 16 godzin dziennie przez 12-14 dni.
Ochotnicy codziennie wykonują również 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramion.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć dzienne spożycie żywności do 8 godzin w wybranym przez siebie dniu.
W okresie 16-godzinnego postu badani mają wyeliminować spożycie kalorii.
Uczestnicy wykonają 20-minutowy okres odpoczynku, po którym następuje 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramienia na prawym ramieniu.
W połowie badania uczestnicy przestawią się na lewe ramię, aby ukończyć jednostronne ćwiczenia ramion.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta wolnożyjąca z ćwiczeniami lewej ręki
Zdrowi ochotnicy utrzymujący dotychczasową dietę przez 12-14 dni.
Ochotnicy codziennie wykonują również 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramion.
|
Uczestnicy wykonają 20-minutowy okres odpoczynku, a następnie 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramienia na lewym ramieniu.
W połowie badania uczestnicy przestawią się na prawą rękę, aby ukończyć jednostronne ćwiczenia ramion.
Uczestnicy utrzymają swoje dotychczasowe dzienne spożycie żywności bez ograniczeń kalorycznych.
Pacjent nie mógł uczestniczyć w specjalistycznej diecie ani programie odchudzania w ciągu 2 tygodni od włączenia.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Swobodna dieta z ćwiczeniami prawej ręki
Zdrowi ochotnicy utrzymujący dotychczasową dietę przez 12-14 dni.
Ochotnicy codziennie wykonują również 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramion.
|
Uczestnicy wykonają 20-minutowy okres odpoczynku, po którym następuje 20-minutowe jednostronne ćwiczenie ramienia na prawym ramieniu.
W połowie badania uczestnicy przestawią się na lewe ramię, aby ukończyć jednostronne ćwiczenia ramion.
Uczestnicy utrzymają swoje dotychczasowe dzienne spożycie żywności bez ograniczeń kalorycznych.
Pacjent nie mógł uczestniczyć w specjalistycznej diecie ani programie odchudzania w ciągu 2 tygodni od włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica poziomów glukozy dopasowanych czasowo między prawą a lewą ręką
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnice w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przed i po 12-14 dniach stosowania wskazanej diety
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w odczytach glukozy między prawą i lewą ręką przed i po 20 minutach jednostronnego ćwiczenia ramienia
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w odczytach glukozy między prawym i lewym ramieniem dla określonej diety
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała przed i po 12-14 dniach stosowania zalecanej diety
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Zmiana w analizie tkanki tłuszczowej przed i po 12-14 dniach stosowania wskazanej diety
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w procentach całkowitych odczytów glukozy w zakresie hipoglikemii (śródmiąższowe stężenie glukozy <70 mg/dl) między prawą a lewą ręką
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w procentach całkowitych odczytów glukozy w zakresie euglikemii (śródmiąższowe stężenie glukozy we krwi 70 mg/dl-180 mg/dl) między prawą a lewą ręką
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w procentach całkowitych odczytów glukozy w zakresie hiperglikemii (śródmiąższowe stężenie glukozy >180 mg/dl) między prawą a lewą ręką
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w procentach całkowitych odczytów glukozy w zakresie hipoglikemii (śródmiąższowe stężenie glukozy <70 mg/dl) między wyznaczonymi grupami diet
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w procentach całkowitych odczytów glukozy w zakresie euglikemii (śródmiąższowe stężenie glukozy we krwi 70 mg/dl-180 mg/dl) między wyznaczonymi grupami diet
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Różnica w procentach całkowitych odczytów glukozy w zakresie hiperglikemii (śródmiąższowe stężenie glukozy >180 mg/dl) między wyznaczonymi grupami diet
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Czas w zakresie (śródmiąższowe stężenie glukozy we krwi 70 mg/dl-180 mg/dl) między prawym a lewym ramieniem
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Czas poniżej zakresu (śródmiąższowe stężenie glukozy <70 mg/dl) między prawym a lewym ramieniem
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Czas w zakresie (Śródmiąższowe BG 70mg/dL-180mg/dL) pomiędzy wyznaczonymi grupami diet
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
|
Czas poniżej zakresu (Śródmiąższowe BG <70 mg/dl) pomiędzy wyznaczonymi grupami diet
Ramy czasowe: 12-14 dni
|
12-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .