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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102657
Diferenças de glicose no sangue entre o braço esquerdo e o braço direito usando um monitor contínuo de glicose
Diferenças de glicose no sangue entre o braço esquerdo e o braço direito usando uma glicose contínua
O interesse em monitores contínuos de glicose (CGMs) está crescendo para uso na avaliação dos níveis de glicose em tempo real e na detecção de valores extremos altos e baixos. Um CGM é um pequeno dispositivo colocado principalmente no braço ou no abdômen do paciente para medir a glicose em intervalos de tempo frequentes. Embora a precisão desses dispositivos seja pesquisada extensivamente, não há estudos em larga escala avaliando as diferenças no braço direito e esquerdo em termos de posicionamento do dispositivo. Além disso, o jejum intermitente ganhou popularidade devido aos potenciais benefícios para a saúde, incluindo reduções de peso, colesterol e glicose no sangue. No entanto, ainda há uma escassez de estudos que pesquisam o efeito do jejum intermitente de curto prazo na gordura corporal.
O objetivo deste estudo é verificar se há diferença entre os níveis de glicose no braço direito e no braço esquerdo e examinar se o jejum intermitente de curto prazo pode afetar o percentual de gordura corporal de um indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é um campo emergente para o controle do diabetes. O CGM permite que os provedores individualizem a terapia observando os níveis de glicose em tempo real, detectando alterações na glicose sanguínea e aumentando a conscientização sobre eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos.[1] Alguns dispositivos CGM podem ser colocados no braço do paciente para monitorar a glicose no sangue a cada poucos minutos. Os dados são então enviados para um monitor para visualização. Existem vários dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para monitoramento contínuo da glicose. A FDA considera um dispositivo preciso se 99% das medições de glicose no sangue estiverem dentro de 20% dos resultados laboratoriais e se 95% das medições de glicose no sangue estiverem dentro de 15% dos resultados laboratoriais.[2]
A exatidão e a precisão dos dispositivos CGM estão melhorando com vários produtos obtendo a aprovação do FDA. Os dados do CGM foram considerados precisos para uso próprio para dosagem ajustada de insulina, detecção de hipoglicemia e determinação da resposta clínica à terapia. No entanto, foram relatados eventos de leituras de glicose baixa e alarmes falsos.[3]
Uma análise conduzida dos relatórios para o banco de dados de Experiência de Dispositivos de Fabricantes e Usuários da FDA (MAUDE) desde 2015 revelou mais de 25.000 reclamações de imprecisão do dispositivo CGM.[4] Embora os dispositivos CGM sejam pesquisados extensivamente, não há estudos confirmando que as medidas entre o braço direito e o braço esquerdo sejam as mesmas.
O jejum intermitente é um padrão alimentar no qual os indivíduos alternam entre um período (~16 ou mais horas) de ingestão de alimentos eliminados ou restritos e um período de ingestão normal de alimentos. Ele ganhou popularidade entre o público devido aos benefícios propostos para a saúde, incluindo reduções de peso, colesterol e glicose no sangue.[6] Há evidências publicadas que sugerem efeitos benéficos do jejum intermitente na gordura corporal. Em um estudo de 8 semanas, uma diminuição significativa na massa gorda foi observada no grupo de jejum intermitente em comparação com o grupo de vida livre (-16,4 vs -2,8%).[8] No entanto, este é o único estudo humano avaliando o jejum intermitente restritivo de tempo e seus efeitos sobre a gordura corporal, e ainda há escassez de evidências de alta qualidade. Gostaríamos de expandir ainda mais a pesquisa existente, avaliando o efeito do jejum intermitente de curto prazo na gordura corporal.
Este estudo é um estudo prospectivo controlado que visa avaliar a diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo usando monitores contínuos de glicose. Além disso, este estudo visa avaliar a diferença no percentual de gordura corporal entre o jejum intermitente de curto prazo e uma dieta de vida livre. Os indivíduos seguirão sua dieta designada por 12 a 14 dias. O estudo avaliará quaisquer alterações nos níveis de glicose, percentual de gordura corporal, índice de massa corporal (IMC), peso, composição corporal antes e depois deste estudo de 12 a 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95211
- Recrutamento
- University of the Pacific
-
Contato:
- Essie Liu, PharmD
- Número de telefone: 707-423-3277
- E-mail: xliu2@pacific.edu
-
Contato:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Número de telefone: 7074233277
- E-mail: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade
- Disposto a usar o dispositivo CGM por 12-14 dias em ambos os braços
- Ter seguro de saúde ativo
- Disposto a abster-se de qualquer terapia de calor durante o estudo
- Ter interesse em cumprir os requisitos de jejum do estudo, conforme apropriado
- Disposição para manter respostas de e-mail uma vez por dia
Critério de exclusão:
- Qualquer condição dermatológica ativa na parte superior dos braços
- Dispositivos médicos implantados (ou seja, marcapasso)
- Pacientes gravemente doentes ou em diálise
- Triagem de ressonância magnética planejada, tomografia computadorizada, imagem de raio-x ou tratamento térmico elétrico de alta frequência durante o período do estudo
- Infecções sistêmicas atuais
- Os participantes que não conseguirem entender totalmente o estudo ou o processo de consentimento não serão incluídos no estudo devido à falta de um tradutor médico qualificado
- Recusa em assinar o documento de consentimento informado
- Grávida, gravidez planejada para os próximos 30 dias ou amamentando
- transtorno alimentar ativo
- Tomar qualquer medicamento que tenha um risco aumentado de hipoglicemia (por exemplo, sulfonilureias, insulina, tiazolidinedionas) conforme determinado pelos investigadores principais
- Tomando medicamentos para obesidade
- Você tem uma das seguintes condições médicas que podem causar perda de peso rápida: artrite reumatóide, hipertireoidismo, síndrome do intestino irritável, câncer, HIV, tuberculose ativa, doença de Addison
- Em um programa ativo de perda de peso
- Em uma dieta especializada (por exemplo, Vigilantes do Peso, dieta cetogênica, dieta Atkins)
- Concluiu uma dieta especializada nas últimas 2 semanas (p. Vigilantes do Peso, dieta cetogênica, dieta Atkins)
- Histórico de eventos adversos (ou seja, tremores, tonturas, fadiga, desmaios) durante qualquer experiência anterior de jejum
- Menores de 18 anos e maiores de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Jejum intermitente com exercício para o braço esquerdo
Voluntários saudáveis dispostos a jejuar por um período de 16 horas diariamente por 12 a 14 dias.
Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
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Os participantes serão instruídos a limitar seu consumo diário de alimentos a um período de 8 horas no dia de sua escolha.
Para o período de jejum de 16 horas, os indivíduos devem eliminar a ingestão calórica.
Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço esquerdo.
No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço direito para completar seus exercícios de braço unilaterais.
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EXPERIMENTAL: Jejum intermitente com exercício para o braço direito
Voluntários saudáveis dispostos a jejuar por um período de 16 horas diariamente por 12 a 14 dias.
Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
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Os participantes serão instruídos a limitar seu consumo diário de alimentos a um período de 8 horas no dia de sua escolha.
Para o período de jejum de 16 horas, os indivíduos devem eliminar a ingestão calórica.
Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço direito.
No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço esquerdo para completar seus exercícios de braço unilateral.
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EXPERIMENTAL: Dieta de vida livre com exercícios para o braço esquerdo
Voluntários saudáveis mantendo sua dieta atual por 12 a 14 dias.
Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
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Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço esquerdo.
No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço direito para completar seus exercícios de braço unilaterais.
Os participantes manterão seu consumo alimentar diário atual sem restrição calórica.
O paciente não deve ter participado de uma dieta especializada ou programa de perda de peso dentro de 2 semanas após a inscrição.
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EXPERIMENTAL: Dieta de vida livre com exercícios para o braço direito
Voluntários saudáveis mantendo sua dieta atual por 12 a 14 dias.
Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
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Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço direito.
No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço esquerdo para completar seus exercícios de braço unilateral.
Os participantes manterão seu consumo alimentar diário atual sem restrição calórica.
O paciente não deve ter participado de uma dieta especializada ou programa de perda de peso dentro de 2 semanas após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença nos níveis de glicose pareados no tempo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença no percentual de gordura corporal antes e depois de 12-14 dias de dieta designada
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo antes e depois de 20 minutos de exercício de braço unilateral
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo por dieta designada
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Mudança no Índice de Massa Corporal antes e depois de 12-14 dias de dieta designada
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Mudança na análise de gordura corporal antes e depois de 12-14 dias de dieta designada
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hipoglicêmica (BG intersticial <70mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa euglicêmica (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hiperglicêmica (BG intersticial >180mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hipoglicêmica (BG intersticial <70mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa euglicêmica (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hiperglicêmica (BG intersticial >180mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Tempo no intervalo (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Tempo abaixo do intervalo (BG intersticial <70 mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Tempo no intervalo (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Tempo abaixo do intervalo (BG intersticial <70 mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
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12-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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