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Diferenças de glicose no sangue entre o braço esquerdo e o braço direito usando um monitor contínuo de glicose

23 de setembro de 2019 atualizado por: University of the Pacific

Diferenças de glicose no sangue entre o braço esquerdo e o braço direito usando uma glicose contínua

O interesse em monitores contínuos de glicose (CGMs) está crescendo para uso na avaliação dos níveis de glicose em tempo real e na detecção de valores extremos altos e baixos. Um CGM é um pequeno dispositivo colocado principalmente no braço ou no abdômen do paciente para medir a glicose em intervalos de tempo frequentes. Embora a precisão desses dispositivos seja pesquisada extensivamente, não há estudos em larga escala avaliando as diferenças no braço direito e esquerdo em termos de posicionamento do dispositivo. Além disso, o jejum intermitente ganhou popularidade devido aos potenciais benefícios para a saúde, incluindo reduções de peso, colesterol e glicose no sangue. No entanto, ainda há uma escassez de estudos que pesquisam o efeito do jejum intermitente de curto prazo na gordura corporal.

O objetivo deste estudo é verificar se há diferença entre os níveis de glicose no braço direito e no braço esquerdo e examinar se o jejum intermitente de curto prazo pode afetar o percentual de gordura corporal de um indivíduo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é um campo emergente para o controle do diabetes. O CGM permite que os provedores individualizem a terapia observando os níveis de glicose em tempo real, detectando alterações na glicose sanguínea e aumentando a conscientização sobre eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos.[1] Alguns dispositivos CGM podem ser colocados no braço do paciente para monitorar a glicose no sangue a cada poucos minutos. Os dados são então enviados para um monitor para visualização. Existem vários dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para monitoramento contínuo da glicose. A FDA considera um dispositivo preciso se 99% das medições de glicose no sangue estiverem dentro de 20% dos resultados laboratoriais e se 95% das medições de glicose no sangue estiverem dentro de 15% dos resultados laboratoriais.[2]

A exatidão e a precisão dos dispositivos CGM estão melhorando com vários produtos obtendo a aprovação do FDA. Os dados do CGM foram considerados precisos para uso próprio para dosagem ajustada de insulina, detecção de hipoglicemia e determinação da resposta clínica à terapia. No entanto, foram relatados eventos de leituras de glicose baixa e alarmes falsos.[3]

Uma análise conduzida dos relatórios para o banco de dados de Experiência de Dispositivos de Fabricantes e Usuários da FDA (MAUDE) desde 2015 revelou mais de 25.000 reclamações de imprecisão do dispositivo CGM.[4] Embora os dispositivos CGM sejam pesquisados ​​extensivamente, não há estudos confirmando que as medidas entre o braço direito e o braço esquerdo sejam as mesmas.

O jejum intermitente é um padrão alimentar no qual os indivíduos alternam entre um período (~16 ou mais horas) de ingestão de alimentos eliminados ou restritos e um período de ingestão normal de alimentos. Ele ganhou popularidade entre o público devido aos benefícios propostos para a saúde, incluindo reduções de peso, colesterol e glicose no sangue.[6] Há evidências publicadas que sugerem efeitos benéficos do jejum intermitente na gordura corporal. Em um estudo de 8 semanas, uma diminuição significativa na massa gorda foi observada no grupo de jejum intermitente em comparação com o grupo de vida livre (-16,4 vs -2,8%).[8] No entanto, este é o único estudo humano avaliando o jejum intermitente restritivo de tempo e seus efeitos sobre a gordura corporal, e ainda há escassez de evidências de alta qualidade. Gostaríamos de expandir ainda mais a pesquisa existente, avaliando o efeito do jejum intermitente de curto prazo na gordura corporal.

Este estudo é um estudo prospectivo controlado que visa avaliar a diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo usando monitores contínuos de glicose. Além disso, este estudo visa avaliar a diferença no percentual de gordura corporal entre o jejum intermitente de curto prazo e uma dieta de vida livre. Os indivíduos seguirão sua dieta designada por 12 a 14 dias. O estudo avaliará quaisquer alterações nos níveis de glicose, percentual de gordura corporal, índice de massa corporal (IMC), peso, composição corporal antes e depois deste estudo de 12 a 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95211
        • Recrutamento
        • University of the Pacific
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos de idade
  • Disposto a usar o dispositivo CGM por 12-14 dias em ambos os braços
  • Ter seguro de saúde ativo
  • Disposto a abster-se de qualquer terapia de calor durante o estudo
  • Ter interesse em cumprir os requisitos de jejum do estudo, conforme apropriado
  • Disposição para manter respostas de e-mail uma vez por dia

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição dermatológica ativa na parte superior dos braços
  • Dispositivos médicos implantados (ou seja, marcapasso)
  • Pacientes gravemente doentes ou em diálise
  • Triagem de ressonância magnética planejada, tomografia computadorizada, imagem de raio-x ou tratamento térmico elétrico de alta frequência durante o período do estudo
  • Infecções sistêmicas atuais
  • Os participantes que não conseguirem entender totalmente o estudo ou o processo de consentimento não serão incluídos no estudo devido à falta de um tradutor médico qualificado
  • Recusa em assinar o documento de consentimento informado
  • Grávida, gravidez planejada para os próximos 30 dias ou amamentando
  • transtorno alimentar ativo
  • Tomar qualquer medicamento que tenha um risco aumentado de hipoglicemia (por exemplo, sulfonilureias, insulina, tiazolidinedionas) conforme determinado pelos investigadores principais
  • Tomando medicamentos para obesidade
  • Você tem uma das seguintes condições médicas que podem causar perda de peso rápida: artrite reumatóide, hipertireoidismo, síndrome do intestino irritável, câncer, HIV, tuberculose ativa, doença de Addison
  • Em um programa ativo de perda de peso
  • Em uma dieta especializada (por exemplo, Vigilantes do Peso, dieta cetogênica, dieta Atkins)
  • Concluiu uma dieta especializada nas últimas 2 semanas (p. Vigilantes do Peso, dieta cetogênica, dieta Atkins)
  • Histórico de eventos adversos (ou seja, tremores, tonturas, fadiga, desmaios) durante qualquer experiência anterior de jejum
  • Menores de 18 anos e maiores de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Jejum intermitente com exercício para o braço esquerdo
Voluntários saudáveis ​​dispostos a jejuar por um período de 16 horas diariamente por 12 a 14 dias. Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
Os participantes serão instruídos a limitar seu consumo diário de alimentos a um período de 8 horas no dia de sua escolha. Para o período de jejum de 16 horas, os indivíduos devem eliminar a ingestão calórica.
Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço esquerdo. No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço direito para completar seus exercícios de braço unilaterais.
EXPERIMENTAL: Jejum intermitente com exercício para o braço direito
Voluntários saudáveis ​​dispostos a jejuar por um período de 16 horas diariamente por 12 a 14 dias. Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
Os participantes serão instruídos a limitar seu consumo diário de alimentos a um período de 8 horas no dia de sua escolha. Para o período de jejum de 16 horas, os indivíduos devem eliminar a ingestão calórica.
Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço direito. No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço esquerdo para completar seus exercícios de braço unilateral.
EXPERIMENTAL: Dieta de vida livre com exercícios para o braço esquerdo
Voluntários saudáveis ​​mantendo sua dieta atual por 12 a 14 dias. Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço esquerdo. No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço direito para completar seus exercícios de braço unilaterais.
Os participantes manterão seu consumo alimentar diário atual sem restrição calórica. O paciente não deve ter participado de uma dieta especializada ou programa de perda de peso dentro de 2 semanas após a inscrição.
EXPERIMENTAL: Dieta de vida livre com exercícios para o braço direito
Voluntários saudáveis ​​mantendo sua dieta atual por 12 a 14 dias. Os voluntários também completarão um exercício de braço unilateral de 20 minutos diariamente.
Os participantes completarão um período de descanso de 20 minutos, seguido de um exercício de braço unilateral de 20 minutos no braço direito. No meio do estudo, os participantes mudarão para o braço esquerdo para completar seus exercícios de braço unilateral.
Os participantes manterão seu consumo alimentar diário atual sem restrição calórica. O paciente não deve ter participado de uma dieta especializada ou programa de perda de peso dentro de 2 semanas após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos níveis de glicose pareados no tempo entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença no percentual de gordura corporal antes e depois de 12-14 dias de dieta designada
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo antes e depois de 20 minutos de exercício de braço unilateral
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença nas leituras de glicose entre o braço direito e o braço esquerdo por dieta designada
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Mudança no Índice de Massa Corporal antes e depois de 12-14 dias de dieta designada
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Mudança na análise de gordura corporal antes e depois de 12-14 dias de dieta designada
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hipoglicêmica (BG intersticial <70mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa euglicêmica (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hiperglicêmica (BG intersticial >180mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hipoglicêmica (BG intersticial <70mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa euglicêmica (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Diferença na porcentagem de leituras de glicose total na faixa hiperglicêmica (BG intersticial >180mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Tempo no intervalo (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Tempo abaixo do intervalo (BG intersticial <70 mg/dL) entre o braço direito e o braço esquerdo
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Tempo no intervalo (BG intersticial 70mg/dL-180mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias
Tempo abaixo do intervalo (BG intersticial <70 mg/dL) entre os grupos de dieta designados
Prazo: 12-14 dias
12-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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