Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodsukkerforskelle mellem venstre arm og højre arm ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor

23. september 2019 opdateret af: University of the Pacific

Blodglukoseforskelle mellem venstre arm og højre arm ved brug af en kontinuerlig glukose

Interessen for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) vokser til brug ved evaluering af glukoseniveauer i realtid og til at detektere ekstreme høje og lave værdier. En CGM er en lille enhed, der primært placeres på patientens overarm eller mave for at måle glukose med hyppige tidsintervaller. Mens nøjagtigheden af ​​disse enheder er undersøgt grundigt, er der ingen undersøgelser i stor skala, der evaluerer forskellene i højre og venstre arm med hensyn til placering af enheden. Derudover har intermitterende faste vundet popularitet på grund af potentielle sundhedsmæssige fordele, herunder reduktioner i vægt, kolesterol og blodsukker. Der er dog fortsat mangel på undersøgelser, der forsker i effekten af ​​kortvarig intermitterende faste på kropsfedt.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel mellem glukoseniveauer i højre arm og venstre arm og at undersøge, om kortvarig intermitterende faste kan påvirke en persons kropsfedtprocent.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) er et spirende område for diabetesbehandling. CGM giver udbydere mulighed for at individualisere behandlingen ved at se på glukoseniveauer i realtid, opdage ændringer i blodsukkeret og øge bevidstheden om hypo- og hyperglykæmiske hændelser.[1] Nogle CGM-enheder kan placeres på patientens arm for at overvåge blodsukkeret med få minutters mellemrum. Dataene sendes derefter til en monitor til visualisering. Der er flere Food and Drug Administration (FDA)-godkendte enheder til kontinuerlig glukoseovervågning. FDA anser en enhed for at være nøjagtig, hvis 99 % af blodsukkermålingerne er inden for 20 % af laboratorieresultaterne, og hvis 95 % af blodsukkermålingerne er inden for 15 % af laboratorieresultaterne.[2]

Nøjagtigheden og præcisionen af ​​CGM-enheder forbedres med flere produkter, der opnår FDA-godkendelse. CGM-data er blevet anset for at være nøjagtige for selvanvendelse til justeret insulindosis, påvisning af hypoglykæmi og bestemmelse af det kliniske respons på behandlingen. Der er dog rapporteret hændelser med lav glukoseaflæsning og falske alarmer.[3]

En analyse udført af rapporterne til FDA Manufacturer and User Facility Device Experience-databasen (MAUDE) siden 2015 afslørede over 25.000 klager over CGM-enheders unøjagtighed.[4] Selvom CGM-enheder er undersøgt grundigt, er der ingen undersøgelser, der bekræfter, at målingerne mellem højre arm og venstre arm er de samme.

Intermitterende faste er et spisemønster, hvor individer veksler mellem en periode (~16 eller flere timer) med elimineret eller begrænset fødeindtagelse og en periode med normal fødeindtagelse. Det har vundet popularitet i offentligheden på grund af foreslåede sundhedsmæssige fordele, herunder reduktioner i vægt, kolesterol og blodsukker.[6] Der er offentliggjorte beviser, der tyder på gavnlige virkninger af intermitterende faste på kropsfedt. I en 8-ugers undersøgelse blev der observeret et signifikant fald i fedtmasse i gruppen med intermitterende fastende sammenlignet med den fritlevende gruppe (-16,4 vs -2,8%).[8] Dette er imidlertid det eneste menneskelige studie, der vurderer tidsbegrænsende intermitterende faste og dens virkninger på kropsfedt, og der er fortsat mangel på beviser af høj kvalitet. Vi vil gerne udvide eksisterende forskning yderligere ved at vurdere effekten af ​​kortvarig intermitterende faste på kropsfedt.

Denne undersøgelse er et kontrolleret, prospektivt forsøg, der har til formål at evaluere forskellen i glukosemålinger mellem højre arm og venstre arm ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer. Derudover har denne undersøgelse til formål at evaluere forskellen i procent kropsfedt mellem kortvarig intermitterende faste og en fri-levende diæt. Forsøgspersoner vil følge deres udpegede diæt i 12-14 dage. Undersøgelsen vil vurdere eventuelle ændringer i glukoseniveauer, kropsfedtprocent, kropsmasseindeks (BMI), vægt, kropssammensætning før og efter denne 12-14 dages undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95211
        • Rekruttering
        • University of the Pacific
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Villig til at bære CGM-enhed i 12-14 dage på begge arme
  • Har en aktiv sygesikring
  • Er villig til at afstå fra enhver varmeterapi i hele undersøgelsens varighed
  • At have en interesse i at overholde undersøgelsens fastekrav efter behov
  • Vilje til at vedligeholde e-mailsvar én gang dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv dermatologisk tilstand på overarmene
  • Implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker)
  • Kritisk syge eller dialysepatienter
  • Planlagt magnetisk resonansbilleddannelsesscreening, computertomografiscanning, røntgenbilleder eller højfrekvent elektrisk varmebehandling i studieperioden
  • Aktuelle systemiske infektioner
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsen eller samtykkeprocessen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af manglen på en kvalificeret medicinsk oversætter
  • Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
  • Gravid, planlagt graviditet inden for de næste 30 dage eller ammende
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Indtagelse af medicin, der har en øget risiko for hypoglykæmi (f. sulfonylurinstoffer, insulin, thiazolidindioner) som bestemt af de primære efterforskere
  • Tager medicin mod fedme
  • Du har en af ​​følgende medicinske tilstande, der kan forårsage hurtigt vægttab: reumatoid arthritis, hyperthyroidisme, irritabel tyktarm, kræft, HIV, aktiv tuberkulose, Addisons sygdom
  • I et aktivt vægttabsprogram
  • På en specialiseret diæt (f.eks. Weight Watchers, ketogen diæt, Atkins diæt)
  • Gennemført en specialiseret diæt inden for de sidste 2 uger (f.eks. Weight Watchers, ketogen diæt, Atkins diæt)
  • Anamnese med bivirkninger (dvs. rysten, svimmelhed, træthed, besvimelse) under enhver tidligere fasteoplevelse
  • Under 18 år og over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste med venstre arm træning
Raske frivillige villige til at faste i en 16-timers periode dagligt i 12-14 dage. Frivillige vil også gennemføre en 20-minutters ensidig armøvelse dagligt.
Deltagerne vil blive instrueret i at begrænse deres daglige madforbrug til en 8-timers periode på den dag, de selv vælger. I den 16-timers fasteperiode skal forsøgspersonerne fjerne kalorieindtaget.
Deltagerne vil gennemføre en 20-minutters hvileperiode efterfulgt af en 20-minutters unilateral armøvelse på venstre arm. I midten af ​​undersøgelsen vil deltagerne skifte til højre arm for at gennemføre deres ensidige armøvelser.
EKSPERIMENTEL: Intermitterende faste med træning af højre arm
Raske frivillige villige til at faste i en 16-timers periode dagligt i 12-14 dage. Frivillige vil også gennemføre en 20-minutters ensidig armøvelse dagligt.
Deltagerne vil blive instrueret i at begrænse deres daglige madforbrug til en 8-timers periode på den dag, de selv vælger. I den 16-timers fasteperiode skal forsøgspersonerne fjerne kalorieindtaget.
Deltagerne vil gennemføre en 20-minutters hvileperiode efterfulgt af en 20-minutters unilateral armøvelse på højre arm. I midten af ​​undersøgelsen vil deltagerne skifte til venstre arm for at gennemføre deres ensidige armøvelser.
EKSPERIMENTEL: Frilevende kost med træning af venstre arm
Raske frivillige vedligeholder deres nuværende kost i 12-14 dage. Frivillige vil også gennemføre en 20-minutters ensidig armøvelse dagligt.
Deltagerne vil gennemføre en 20-minutters hvileperiode efterfulgt af en 20-minutters unilateral armøvelse på venstre arm. I midten af ​​undersøgelsen vil deltagerne skifte til højre arm for at gennemføre deres ensidige armøvelser.
Deltagerne vil opretholde deres nuværende daglige madforbrug uden kaloriebegrænsning. Patienten må ikke have deltaget i en specialiseret diæt eller et vægttabsprogram inden for 2 uger efter tilmeldingen.
EKSPERIMENTEL: Frilevende kost med træning af højre arm
Raske frivillige vedligeholder deres nuværende kost i 12-14 dage. Frivillige vil også gennemføre en 20-minutters ensidig armøvelse dagligt.
Deltagerne vil gennemføre en 20-minutters hvileperiode efterfulgt af en 20-minutters unilateral armøvelse på højre arm. I midten af ​​undersøgelsen vil deltagerne skifte til venstre arm for at gennemføre deres ensidige armøvelser.
Deltagerne vil opretholde deres nuværende daglige madforbrug uden kaloriebegrænsning. Patienten må ikke have deltaget i en specialiseret diæt eller et vægttabsprogram inden for 2 uger efter tilmeldingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i tidsmatchede glukoseniveauer mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i kropsfedtprocent før og efter 12-14 dages udpeget diæt
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i glukosemålinger mellem højre arm og venstre arm før og efter 20 minutters unilateral armtræning
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i glukosemålinger mellem højre arm og venstre arm pr. udpeget diæt
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Ændring i kropsmasseindeks før og efter 12-14 dages udpeget diæt
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Ændring i kropsfedtanalyse før og efter 12-14 dages udpeget diæt
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i procent af de totale glukosemålinger i hypoglykæmisk område (interstitiel BG <70mg/dL) mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i procent af de samlede glukosemålinger i euglykæmisk område (Interstitiel BG 70mg/dL-180mg/dL) mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i procent af totale glukoseaflæsninger i hyperglykæmisk område (interstitiel BG >180mg/dL) mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i procent af den samlede glukoseaflæsning i hypoglykæmisk område (interstitiel BG <70mg/dL) mellem udpegede diætgrupper
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i procent af den samlede glukoseaflæsning i euglykæmisk område (interstitiel BG 70mg/dL-180mg/dL) mellem udpegede diætgrupper
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Forskel i procent af den samlede glukoseaflæsning i hyperglykæmisk område (interstitiel BG >180mg/dL) mellem udpegede diætgrupper
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Tid i området (Interstitiel BG 70mg/dL-180mg/dL) mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Tid under området (interstitiel BG <70 mg/dL) mellem højre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Tid i området (interstitiel BG 70mg/dL-180mg/dL) mellem udpegede diætgrupper
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage
Tid under interstitiel BG <70 mg/dL) mellem udpegede diætgrupper
Tidsramme: 12-14 dage
12-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende faste

3
Abonner