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Différences de glycémie entre le bras gauche et le bras droit à l'aide d'un moniteur de glycémie en continu

23 septembre 2019 mis à jour par: University of the Pacific

Différences de glycémie entre le bras gauche et le bras droit à l'aide d'une glycémie continue

L'intérêt pour les moniteurs de glycémie en continu (CGM) est croissant pour une utilisation dans l'évaluation des niveaux de glucose en temps réel et dans la détection des valeurs extrêmes élevées et basses. Un CGM est un petit appareil placé principalement sur le haut du bras ou l'abdomen du patient pour mesurer le glucose à des intervalles de temps fréquents. Bien que la précision de ces dispositifs fasse l'objet de recherches approfondies, il n'existe aucune étude à grande échelle évaluant les différences entre les bras droit et gauche en termes de placement des dispositifs. De plus, le jeûne intermittent a gagné en popularité en raison de ses avantages potentiels pour la santé, notamment la réduction du poids, du cholestérol et de la glycémie. Cependant, il reste peu d'études sur l'effet du jeûne intermittent à court terme sur la graisse corporelle.

Le but de cette étude est de voir s'il existe une différence entre les niveaux de glucose dans le bras droit et le bras gauche et d'examiner si le jeûne intermittent à court terme peut avoir un impact sur le pourcentage de graisse corporelle d'un individu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La surveillance continue de la glycémie (CGM) est un domaine émergent de la gestion du diabète. Le CGM permet aux prestataires d'individualiser le traitement en examinant les niveaux de glucose en temps réel, de détecter les changements de glycémie et de sensibiliser aux événements hypoglycémiques et hyperglycémiques.[1] Certains appareils CGM peuvent être placés sur le bras du patient pour surveiller la glycémie toutes les quelques minutes. Les données sont ensuite envoyées à un moniteur pour visualisation. Il existe plusieurs dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour la surveillance continue de la glycémie. La FDA considère qu'un appareil est précis si 99 % des mesures de glycémie se situent à moins de 20 % des résultats de laboratoire et si 95 % des mesures de glycémie se situent à moins de 15 % des résultats de laboratoire.[2]

L'exactitude et la précision des appareils CGM s'améliorent, plusieurs produits obtenant l'approbation de la FDA. Les données CGM ont été jugées exactes pour l'auto-utilisation du dosage d'insuline ajusté, la détection de l'hypoglycémie et la détermination de la réponse clinique au traitement. Cependant, des événements de faibles lectures de glucose et de fausses alarmes ont été signalés.[3]

Une analyse menée depuis 2015 sur les rapports de la base de données FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) a révélé plus de 25 000 plaintes concernant l'inexactitude des dispositifs CGM.[4] Bien que les appareils CGM fassent l'objet de recherches approfondies, aucune étude ne confirme que les mesures entre le bras droit et le bras gauche sont les mêmes.

Le jeûne intermittent est un mode d'alimentation dans lequel les individus alternent entre une période (~ 16 heures ou plus) d'apport alimentaire éliminé ou restreint et une période d'apport alimentaire normal. Il a gagné en popularité auprès du public en raison des bienfaits proposés pour la santé, notamment la réduction du poids, du cholestérol et de la glycémie.[6] Il existe des preuves publiées qui suggèrent des effets bénéfiques du jeûne intermittent sur la graisse corporelle. Dans une étude de 8 semaines, une diminution significative de la masse grasse a été observée dans le groupe de jeûne intermittent par rapport au groupe de vie libre (-16,4 vs -2,8 %).[8] Cependant, il s'agit de la seule étude humaine évaluant le jeûne intermittent limité dans le temps et ses effets sur la graisse corporelle, et il reste une pénurie de preuves de haute qualité. Nous aimerions élargir davantage les recherches existantes en évaluant l'effet du jeûne intermittent à court terme sur la graisse corporelle.

Cette étude est un essai prospectif contrôlé qui vise à évaluer la différence de lectures de glucose entre le bras droit et le bras gauche à l'aide de glucomètres en continu. De plus, cette étude vise à évaluer la différence de pourcentage de graisse corporelle entre le jeûne intermittent à court terme et un régime de vie libre. Les sujets suivront leur régime alimentaire désigné pendant 12 à 14 jours. L'étude évaluera tout changement dans les niveaux de glucose, le pourcentage de graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC), le poids, la composition corporelle avant et après cette étude de 12 à 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95211
        • Recrutement
        • University of the Pacific
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans
  • Disposé à porter un appareil CGM pendant 12 à 14 jours sur les deux bras
  • Avoir une assurance maladie active
  • Disposé à s'abstenir de toute thermothérapie pendant la durée de l'étude
  • Avoir un intérêt à se conformer aux exigences de jeûne de l'étude, le cas échéant
  • Volonté de maintenir des réponses par e-mail une fois par jour

Critère d'exclusion:

  • Toute condition dermatologique active sur le haut des bras
  • Dispositifs médicaux implantés (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
  • Patients gravement malades ou dialysés
  • Dépistage prévu par imagerie par résonance magnétique, tomodensitométrie, imagerie par rayons X ou traitement thermique électrique à haute fréquence pendant la période d'étude
  • Infections systémiques actuelles
  • Les sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre pleinement l'étude ou le processus de consentement ne seront pas inclus dans l'étude en raison de l'absence d'un traducteur médical qualifié
  • Refus de signer le document de consentement éclairé
  • Enceinte, grossesse planifiée dans les 30 prochains jours ou allaitement
  • Trouble actif de l'alimentation
  • Prendre des médicaments qui présentent un risque accru d'hypoglycémie (par ex. sulfonylurées, insuline, thiazolidinediones) tel que déterminé par les enquêteurs principaux
  • Prendre des médicaments contre l'obésité
  • Vous avez l'une des conditions médicales suivantes qui peuvent entraîner une perte de poids rapide : polyarthrite rhumatoïde, hyperthyroïdie, syndrome du côlon irritable, cancer, VIH, tuberculose active, maladie d'Addison
  • Dans un programme de perte de poids actif
  • Suivre un régime spécialisé (par ex. Weight Watchers, régime cétogène, régime Atkins)
  • A terminé un régime alimentaire spécialisé au cours des 2 dernières semaines (par ex. Weight Watchers, régime cétogène, régime Atkins)
  • Antécédents d'événements indésirables (c.-à-d. tremblements, étourdissements, fatigue, évanouissement) lors de toute expérience de jeûne antérieure
  • Moins de 18 ans et plus de 65 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Jeûne intermittent avec exercice du bras gauche
Volontaires en bonne santé prêts à jeûner pendant une période de 16 heures par jour pendant 12 à 14 jours. Les volontaires effectueront également un exercice unilatéral de bras de 20 minutes par jour.
Les participants seront invités à limiter leur consommation alimentaire quotidienne à une période de 8 heures dans la journée de leur choix. Pendant la période de jeûne de 16 heures, les sujets doivent éliminer l'apport calorique.
Les participants effectueront une période de repos de 20 minutes suivie d'un exercice de bras unilatéral de 20 minutes sur le bras gauche. Au milieu de l'étude, les participants passeront au bras droit pour terminer leurs exercices de bras unilatéraux.
EXPÉRIMENTAL: Jeûne intermittent avec exercice du bras droit
Volontaires en bonne santé prêts à jeûner pendant une période de 16 heures par jour pendant 12 à 14 jours. Les volontaires effectueront également un exercice unilatéral de bras de 20 minutes par jour.
Les participants seront invités à limiter leur consommation alimentaire quotidienne à une période de 8 heures dans la journée de leur choix. Pendant la période de jeûne de 16 heures, les sujets doivent éliminer l'apport calorique.
Les participants effectueront une période de repos de 20 minutes suivie d'un exercice de bras unilatéral de 20 minutes sur le bras droit. Au milieu de l'étude, les participants passeront au bras gauche pour terminer leurs exercices de bras unilatéraux.
EXPÉRIMENTAL: Régime de vie libre avec exercice du bras gauche
Volontaires en bonne santé maintenant leur régime alimentaire actuel pendant 12 à 14 jours. Les volontaires effectueront également un exercice unilatéral de bras de 20 minutes par jour.
Les participants effectueront une période de repos de 20 minutes suivie d'un exercice de bras unilatéral de 20 minutes sur le bras gauche. Au milieu de l'étude, les participants passeront au bras droit pour terminer leurs exercices de bras unilatéraux.
Les participants maintiendront leur consommation alimentaire quotidienne actuelle sans restriction calorique. Le patient ne doit pas avoir participé à un régime spécialisé ou à un programme de perte de poids dans les 2 semaines suivant l'inscription.
EXPÉRIMENTAL: Régime de vie libre avec exercice du bras droit
Volontaires en bonne santé maintenant leur régime alimentaire actuel pendant 12 à 14 jours. Les volontaires effectueront également un exercice unilatéral de bras de 20 minutes par jour.
Les participants effectueront une période de repos de 20 minutes suivie d'un exercice de bras unilatéral de 20 minutes sur le bras droit. Au milieu de l'étude, les participants passeront au bras gauche pour terminer leurs exercices de bras unilatéraux.
Les participants maintiendront leur consommation alimentaire quotidienne actuelle sans restriction calorique. Le patient ne doit pas avoir participé à un régime spécialisé ou à un programme de perte de poids dans les 2 semaines suivant l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de niveaux de glucose appariés dans le temps entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence de pourcentage de graisse corporelle avant et après 12 à 14 jours de régime alimentaire désigné
Délai: 12-14 jours
12-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de lectures de glucose entre le bras droit et le bras gauche avant et après 20 minutes d'exercice unilatéral du bras
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence de lectures de glucose entre le bras droit et le bras gauche selon le régime désigné
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Modification de l'indice de masse corporelle avant et après 12 à 14 jours de régime alimentaire désigné
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Modification de l'analyse de la graisse corporelle avant et après 12 à 14 jours de régime alimentaire désigné
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence en pourcentage des lectures de glucose total dans la plage hypoglycémique (glycémie interstitielle <70 mg/dL) entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence en pourcentage des lectures de glucose total dans la plage euglycémique (glycémie interstitielle 70 mg/dL-180 mg/dL) entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence en pourcentage des lectures de glucose total dans la plage hyperglycémique (glycémie interstitielle > 180 mg/dL) entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence en pourcentage des lectures de glucose total dans la plage hypoglycémique (glycémie interstitielle <70 mg/dL) entre les groupes de régime désignés
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence en pourcentage des lectures de glucose total dans la plage euglycémique (glycémie interstitielle 70 mg/dL-180 mg/dL) entre les groupes de régime désignés
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Différence en pourcentage des lectures de glucose total dans la plage hyperglycémique (glycémie interstitielle> 180 mg / dL) entre les groupes de régime désignés
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Temps dans la plage (glycémie interstitielle 70 mg/dL-180 mg/dL) entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Temps en dessous de la plage (glycémie interstitielle <70 mg/dL) entre le bras droit et le bras gauche
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Temps dans la plage (glycémie interstitielle 70 mg/dL-180 mg/dL) entre les groupes de régime désignés
Délai: 12-14 jours
12-14 jours
Temps en dessous de la plage (glycémie interstitielle <70 mg/dL) entre les groupes de régime désignés
Délai: 12-14 jours
12-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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