- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102657
Diferencias de glucosa en sangre entre el brazo izquierdo y el brazo derecho usando un monitor continuo de glucosa
Diferencias de glucosa en sangre entre el brazo izquierdo y el brazo derecho usando una glucosa continua
El interés en los monitores continuos de glucosa (MCG) está creciendo para su uso en la evaluación de los niveles de glucosa en tiempo real y en la detección de valores extremos altos y bajos. Un CGM es un dispositivo pequeño que se coloca principalmente en la parte superior del brazo o el abdomen del paciente para medir la glucosa a intervalos de tiempo frecuentes. Si bien la precisión de estos dispositivos se investiga ampliamente, no hay estudios a gran escala que evalúen las diferencias en el brazo derecho e izquierdo en términos de colocación del dispositivo. Además, el ayuno intermitente ha ganado popularidad debido a los posibles beneficios para la salud, como la reducción del peso, el colesterol y la glucosa en sangre. Sin embargo, sigue habiendo una escasez de estudios que investiguen el efecto del ayuno intermitente a corto plazo sobre la grasa corporal.
El propósito de este estudio es ver si hay una diferencia entre los niveles de glucosa en el brazo derecho y el brazo izquierdo y examinar si el ayuno intermitente a corto plazo puede afectar el porcentaje de grasa corporal de un individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización continua de la glucosa (MCG) es un campo emergente para el control de la diabetes. El CGM permite a los proveedores individualizar la terapia al observar los niveles de glucosa en tiempo real, detectar cambios en la glucosa en sangre y crear conciencia sobre eventos de hipoglucemia e hiperglucemia.[1] Algunos dispositivos CGM se pueden colocar en el brazo del paciente para controlar la glucosa en sangre cada pocos minutos. Luego, los datos se envían a un monitor para su visualización. Hay varios dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el control continuo de la glucosa. La FDA considera que un dispositivo es preciso si el 99 % de las mediciones de glucosa en sangre están dentro del 20 % de los resultados de laboratorio y si el 95 % de las mediciones de glucosa en sangre están dentro del 15 % de los resultados de laboratorio.[2]
La exactitud y precisión de los dispositivos CGM está mejorando con varios productos que obtienen la aprobación de la FDA. Los datos de CGM se han considerado precisos para el uso propio de la dosis de insulina ajustada, la detección de hipoglucemia y la determinación de la respuesta clínica a la terapia. Sin embargo, se informaron eventos de lecturas bajas de glucosa y falsas alarmas.[3]
Un análisis realizado de los informes a la base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes (MAUDE) de la FDA desde 2015 reveló más de 25 000 quejas de inexactitud del dispositivo CGM.[4] Aunque los dispositivos CGM se investigan ampliamente, no hay estudios que confirmen que las medidas entre el brazo derecho y el brazo izquierdo sean las mismas.
El ayuno intermitente es un patrón de alimentación en el que las personas alternan entre un período (~16 horas o más) de ingesta de alimentos eliminada o restringida y un período de ingesta de alimentos normal. Ha ganado popularidad entre el público debido a los beneficios para la salud propuestos, que incluyen reducciones en el peso, el colesterol y la glucosa en sangre.[6] Existe evidencia publicada que sugiere efectos beneficiosos del ayuno intermitente sobre la grasa corporal. En un estudio de 8 semanas, se observó una disminución significativa de la masa grasa en el grupo de ayuno intermitente en comparación con el grupo de vida libre (-16,4 frente a -2,8 %).[8] Sin embargo, este es el único estudio en humanos que evalúa el ayuno intermitente con restricción de tiempo y sus efectos sobre la grasa corporal, y sigue habiendo escasez de evidencia de alta calidad. Nos gustaría ampliar aún más la investigación existente mediante la evaluación del efecto del ayuno intermitente a corto plazo sobre la grasa corporal.
Este estudio es un ensayo prospectivo controlado que tiene como objetivo evaluar la diferencia en las lecturas de glucosa entre el brazo derecho y el brazo izquierdo utilizando monitores continuos de glucosa. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la diferencia en el porcentaje de grasa corporal entre el ayuno intermitente a corto plazo y una dieta de vida libre. Los sujetos seguirán su dieta designada durante 12 a 14 días. El estudio evaluará cualquier cambio en los niveles de glucosa, porcentaje de grasa corporal, índice de masa corporal (IMC), peso, composición corporal antes y después de este estudio de 12 a 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95211
- Reclutamiento
- University of the Pacific
-
Contacto:
- Essie Liu, PharmD
- Número de teléfono: 707-423-3277
- Correo electrónico: xliu2@pacific.edu
-
Contacto:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Número de teléfono: 7074233277
- Correo electrónico: skawakatsu@pacific.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-65 años de edad
- Dispuesto a usar un dispositivo CGM durante 12 a 14 días en ambos brazos
- Tener un seguro de salud activo
- Dispuesto a abstenerse de cualquier terapia de calor durante la duración del estudio.
- Tener interés en cumplir con los requisitos de ayuno del estudio según corresponda
- Voluntad de mantener respuestas de correo electrónico una vez al día
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición dermatológica activa en la parte superior de los brazos.
- Dispositivos médicos implantados (es decir, marcapasos)
- Pacientes críticos o en diálisis
- Exámenes planificados de imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada, imágenes de rayos X o tratamiento térmico eléctrico de alta frecuencia durante el período de estudio
- Infecciones sistémicas actuales
- Los sujetos que no puedan comprender completamente el estudio o el proceso de consentimiento no se incluirán en el estudio debido a la falta de un traductor médico calificado.
- Negativa a firmar el documento de consentimiento informado
- Embarazada, embarazo planificado en los próximos 30 días o lactancia
- trastorno alimentario activo
- Tomar cualquier medicamento que tenga un mayor riesgo de hipoglucemia (p. sulfonilureas, insulina, tiazolidinedionas) según lo determinado por los investigadores principales
- Tomar medicamentos para la obesidad.
- Tiene una de las siguientes condiciones médicas que pueden causar una pérdida de peso rápida: artritis reumatoide, hipertiroidismo, síndrome del intestino irritable, cáncer, VIH, tuberculosis activa, enfermedad de Addison.
- En un programa activo de pérdida de peso.
- Con una dieta especializada (p. Weight Watchers, dieta cetogénica, dieta Atkins)
- Completó una dieta especializada en las últimas 2 semanas (p. Weight Watchers, dieta cetogénica, dieta Atkins)
- Antecedentes de eventos adversos (es decir, temblores, mareos, fatiga, desmayos) durante cualquier experiencia previa de ayuno
- Menores de 18 años y mayores de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de ayuno intermitente con brazo izquierdo
Voluntarios sanos dispuestos a ayunar durante un período de 16 horas diarias durante 12 a 14 días.
Los voluntarios también completarán un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos todos los días.
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Se indicará a los participantes que limiten su consumo diario de alimentos a un período de 8 horas en el día que elijan.
Para el período de ayuno de 16 horas, los sujetos deben eliminar la ingesta calórica.
Los participantes completarán un período de descanso de 20 minutos seguido de un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos en el brazo izquierdo.
En medio del estudio, los participantes cambiarán al brazo derecho para completar sus ejercicios de brazo unilateral.
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EXPERIMENTAL: Ayuno intermitente con ejercicio del brazo derecho
Voluntarios sanos dispuestos a ayunar durante un período de 16 horas diarias durante 12 a 14 días.
Los voluntarios también completarán un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos todos los días.
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Se indicará a los participantes que limiten su consumo diario de alimentos a un período de 8 horas en el día que elijan.
Para el período de ayuno de 16 horas, los sujetos deben eliminar la ingesta calórica.
Los participantes completarán un período de descanso de 20 minutos seguido de un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos en el brazo derecho.
En medio del estudio, los participantes cambiarán al brazo izquierdo para completar sus ejercicios de brazo unilateral.
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EXPERIMENTAL: Dieta de vida libre con ejercicio del brazo izquierdo
Voluntarios sanos que mantienen su dieta actual durante 12-14 días.
Los voluntarios también completarán un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos todos los días.
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Los participantes completarán un período de descanso de 20 minutos seguido de un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos en el brazo izquierdo.
En medio del estudio, los participantes cambiarán al brazo derecho para completar sus ejercicios de brazo unilateral.
Los participantes mantendrán su consumo diario actual de alimentos sin restricción calórica.
El paciente no debe haber participado en una dieta especializada o un programa de pérdida de peso dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
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EXPERIMENTAL: Dieta de vida libre con ejercicio del brazo derecho
Voluntarios sanos que mantienen su dieta actual durante 12-14 días.
Los voluntarios también completarán un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos todos los días.
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Los participantes completarán un período de descanso de 20 minutos seguido de un ejercicio de brazo unilateral de 20 minutos en el brazo derecho.
En medio del estudio, los participantes cambiarán al brazo izquierdo para completar sus ejercicios de brazo unilateral.
Los participantes mantendrán su consumo diario actual de alimentos sin restricción calórica.
El paciente no debe haber participado en una dieta especializada o un programa de pérdida de peso dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de glucosa pareados en el tiempo entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de grasa corporal antes y después de 12 a 14 días de dieta designada
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en las lecturas de glucosa entre el brazo derecho y el brazo izquierdo antes y después de 20 minutos de ejercicio de brazo unilateral
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en las lecturas de glucosa entre el brazo derecho y el brazo izquierdo por dieta designada
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Cambio en el Índice de Masa Corporal antes y después de 12 a 14 días de dieta designada
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Cambio en el análisis de grasa corporal antes y después de 12 a 14 días de dieta designada
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de lecturas de glucosa total en rango hipoglucémico (GS intersticial <70 mg/dL) entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de lecturas de glucosa total en el rango euglucémico (GS intersticial 70 mg/dL-180 mg/dL) entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de lecturas de glucosa total en rango hiperglucémico (GS intersticial >180 mg/dL) entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de lecturas de glucosa total en el rango hipoglucémico (GS intersticial <70 mg/dL) entre los grupos de dieta designados
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de lecturas de glucosa total en el rango euglucémico (GS intersticial 70 mg/dL-180 mg/dL) entre grupos de dieta designados
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Diferencia en el porcentaje de lecturas de glucosa total en el rango hiperglucémico (GS intersticial >180 mg/dL) entre los grupos de dieta designados
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Tiempo en rango (GS intersticial 70 mg/dL-180 mg/dL) entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Tiempo por debajo del rango (GS intersticial <70 mg/dL) entre el brazo derecho y el brazo izquierdo
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Tiempo en rango (GS intersticial 70 mg/dL-180 mg/dL) entre grupos de dieta designados
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Tiempo por debajo del rango (GS intersticial <70 mg/dL) entre los grupos de dieta designados
Periodo de tiempo: 12-14 días
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12-14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 20-04
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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