Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v glykémii mezi levou paží a pravou paží pomocí kontinuálního monitoru glykémie

23. září 2019 aktualizováno: University of the Pacific

Rozdíly krevní glukózy mezi levou paží a pravou paží při použití kontinuální glukózy

Zájem o kontinuální monitory glukózy (CGM) pro použití při vyhodnocování hladin glukózy v reálném čase a při zjišťování extrémně vysokých a nízkých hodnot. CGM je malé zařízení umístěné primárně na paži nebo břiše pacienta k měření glukózy v častých časových intervalech. I když je přesnost těchto zařízení rozsáhle zkoumána, neexistují žádné rozsáhlé studie hodnotící rozdíly na pravé a levé paži z hlediska umístění zařízení. Kromě toho si přerušovaný půst získal popularitu kvůli potenciálním zdravotním přínosům, včetně snížení hmotnosti, cholesterolu a glukózy v krvi. Zůstává však nedostatek studií zkoumajících vliv krátkodobého přerušovaného půstu na tělesný tuk.

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi hladinami glukózy v pravé a levé paži, a zjistit, zda krátkodobé přerušované hladovění může ovlivnit procento tělesného tuku jednotlivce.

Přehled studie

Detailní popis

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nově vznikající oblastí léčby diabetu. CGM umožňuje poskytovatelům individualizovat terapii sledováním hladin glukózy v reálném čase, detekovat změny glukózy v krvi a zvyšovat povědomí o hypo- a hyperglykemických příhodách.[1] Některá zařízení CGM lze umístit na paži pacienta a každých několik minut monitorovat glykémii. Data jsou poté odeslána na monitor k vizualizaci. Existuje několik zařízení schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro nepřetržité monitorování glukózy. FDA považuje zařízení za přesné, pokud je 99 % naměřených hodnot glukózy v krvi do 20 % laboratorních výsledků a pokud 95 % naměřených hodnot glukózy v krvi je do 15 % laboratorních výsledků.[2]

Přesnost a přesnost zařízení CGM se zlepšuje s několika produkty, které získaly schválení FDA. Údaje CGM byly považovány za přesné pro vlastní použití k úpravě dávkování inzulínu, detekci hypoglykémie a stanovení klinické odpovědi na terapii. Byly však hlášeny případy nízké hladiny glukózy a falešných poplachů.[3]

Analýza provedená na základě zpráv do databáze FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) od roku 2015 odhalila více než 25 000 stížností na nepřesnost zařízení CGM.[4] Přestože jsou zařízení CGM rozsáhle zkoumána, neexistují žádné studie potvrzující, že měření mezi pravou paží a levou paží jsou stejná.

Přerušovaný půst je způsob stravování, ve kterém se jednotlivci střídají mezi obdobím (~16 nebo více hodin) vyloučeného nebo omezeného příjmu potravy a obdobím normálního příjmu potravy. Ve veřejnosti si získal popularitu díky navrhovaným zdravotním přínosům včetně snížení hmotnosti, cholesterolu a glukózy v krvi.[6] Existují publikované důkazy, které naznačují příznivé účinky přerušovaného půstu na tělesný tuk. V 8týdenní studii byl pozorován významný pokles tukové hmoty ve skupině s přerušovaným hladověním ve srovnání se skupinou volně žijící (-16,4 vs -2,8 %).[8] Toto je však jediná studie na lidech, která hodnotí časově omezující přerušované hladovění a jeho účinky na tělesný tuk, a stále existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů. Rádi bychom dále rozšířili stávající výzkum o posouzení vlivu krátkodobého přerušovaného hladovění na tělesný tuk.

Tato studie je kontrolovaná prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou a levou paží pomocí kontinuálních monitorů glukózy. Kromě toho si tato studie klade za cíl vyhodnotit rozdíl v procentech tělesného tuku mezi krátkodobým přerušovaným hladověním a stravou ve volném životě. Subjekty budou dodržovat svou určenou dietu po dobu 12-14 dnů. Studie posoudí jakékoli změny v hladinách glukózy, procentech tělesného tuku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti, tělesném složení před a po této 12-14denní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95211
        • Nábor
        • University of the Pacific
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Ochota nosit zařízení CGM po dobu 12-14 dní na obou pažích
  • Mít aktivní zdravotní pojištění
  • Ochota zdržet se jakékoli tepelné terapie po dobu trvání studie
  • Mít zájem vyhovět požadavkům studie, pokud je to vhodné
  • Ochota udržovat e-mailové odpovědi jednou denně

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní dermatologický stav na horní části paží
  • Implantované zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor)
  • Kriticky nemocní nebo dialyzovaní pacienti
  • Plánovaný screening magnetickou rezonancí, skenování počítačovou tomografií, rentgenové zobrazování nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné ošetření během studijního období
  • Současné systémové infekce
  • Subjekty, které nejsou schopny plně porozumět studii nebo procesu souhlasu, nebudou do studie zařazeny z důvodu nedostatku kvalifikovaného lékařského překladatele
  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Těhotné, plánované těhotenství v příštích 30 dnech nebo kojení
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • Užívání jakýchkoli léků, které mají zvýšené riziko hypoglykémie (např. sulfonylmočoviny, inzulín, thiazolidindiony) podle stanovení primárních výzkumníků
  • Užívání léků na obezitu
  • Máte jeden z následujících zdravotních stavů, které mohou způsobit rychlý úbytek hmotnosti: revmatoidní artritida, hypertyreóza, syndrom dráždivého tračníku, rakovina, HIV, aktivní tuberkulóza, Addisonova choroba
  • V programu aktivního hubnutí
  • Na speciální dietě (např. Weight Watchers, ketogenní dieta, Atkinsova dieta)
  • V posledních 2 týdnech jste dokončili speciální dietu (např. Weight Watchers, ketogenní dieta, Atkinsova dieta)
  • Historie nežádoucích účinků (tj. třes, závratě, únava, mdloby) během jakéhokoli předchozího půstu
  • Ve věku do 18 let a nad 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst s cvičením levé paže
Zdraví dobrovolníci ochotní držet půst po dobu 16 hodin denně po dobu 12–14 dnů. Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
Účastníci budou instruováni, aby omezili denní spotřebu jídla na 8 hodin v den, který si zvolí. Po dobu 16 hodin hladovění mají subjekty vyloučit kalorický příjem.
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na levé paži. Uprostřed studie se účastníci přepnou na pravou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst s cvičením pravé paže
Zdraví dobrovolníci ochotní držet půst po dobu 16 hodin denně po dobu 12–14 dnů. Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
Účastníci budou instruováni, aby omezili denní spotřebu jídla na 8 hodin v den, který si zvolí. Po dobu 16 hodin hladovění mají subjekty vyloučit kalorický příjem.
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na pravé paži. Uprostřed studie se účastníci přepnou na levou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
EXPERIMENTÁLNÍ: Volně žijící dieta s cvičením levé paže
Zdraví dobrovolníci udržující svou současnou stravu po dobu 12-14 dnů. Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na levé paži. Uprostřed studie se účastníci přepnou na pravou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
Účastníci si zachovají současnou denní spotřebu jídla bez kalorického omezení. Pacient se nesmí zúčastnit specializované diety nebo programu hubnutí do 2 týdnů od zařazení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Volně žijící dieta s cvičením pravé paže
Zdraví dobrovolníci udržující svou současnou stravu po dobu 12-14 dnů. Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na pravé paži. Uprostřed studie se účastníci přepnou na levou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
Účastníci si zachovají současnou denní spotřebu jídla bez kalorického omezení. Pacient se nesmí zúčastnit specializované diety nebo programu hubnutí do 2 týdnů od zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v časově přizpůsobených hladinách glukózy mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech tělesného tuku před a po 12-14 dnech určené diety
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou paží a levou paží před a po 20 minutách jednostranného cvičení paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou paží a levou paží podle určené diety
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti před a po 12-14 dnech určené diety
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Změna analýzy tělesného tuku před a po 12-14 dnech určené diety
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hypoglykemickém rozsahu (intersticiální BG <70 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v euglykemickém rozsahu (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hyperglykemickém rozsahu (intersticiální BG > 180 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hypoglykemickém rozsahu (intersticiální BG < 70 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v euglykemickém rozmezí (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hyperglykemickém rozsahu (intersticiální BG > 180 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Čas v rozmezí (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Čas pod rozsahem (intersticiální BG <70 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Čas v rozmezí (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní
Čas pod rozsahem (intersticiální BG < 70 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
12-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit