- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102657
Rozdíly v glykémii mezi levou paží a pravou paží pomocí kontinuálního monitoru glykémie
Rozdíly krevní glukózy mezi levou paží a pravou paží při použití kontinuální glukózy
Zájem o kontinuální monitory glukózy (CGM) pro použití při vyhodnocování hladin glukózy v reálném čase a při zjišťování extrémně vysokých a nízkých hodnot. CGM je malé zařízení umístěné primárně na paži nebo břiše pacienta k měření glukózy v častých časových intervalech. I když je přesnost těchto zařízení rozsáhle zkoumána, neexistují žádné rozsáhlé studie hodnotící rozdíly na pravé a levé paži z hlediska umístění zařízení. Kromě toho si přerušovaný půst získal popularitu kvůli potenciálním zdravotním přínosům, včetně snížení hmotnosti, cholesterolu a glukózy v krvi. Zůstává však nedostatek studií zkoumajících vliv krátkodobého přerušovaného půstu na tělesný tuk.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi hladinami glukózy v pravé a levé paži, a zjistit, zda krátkodobé přerušované hladovění může ovlivnit procento tělesného tuku jednotlivce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je nově vznikající oblastí léčby diabetu. CGM umožňuje poskytovatelům individualizovat terapii sledováním hladin glukózy v reálném čase, detekovat změny glukózy v krvi a zvyšovat povědomí o hypo- a hyperglykemických příhodách.[1] Některá zařízení CGM lze umístit na paži pacienta a každých několik minut monitorovat glykémii. Data jsou poté odeslána na monitor k vizualizaci. Existuje několik zařízení schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro nepřetržité monitorování glukózy. FDA považuje zařízení za přesné, pokud je 99 % naměřených hodnot glukózy v krvi do 20 % laboratorních výsledků a pokud 95 % naměřených hodnot glukózy v krvi je do 15 % laboratorních výsledků.[2]
Přesnost a přesnost zařízení CGM se zlepšuje s několika produkty, které získaly schválení FDA. Údaje CGM byly považovány za přesné pro vlastní použití k úpravě dávkování inzulínu, detekci hypoglykémie a stanovení klinické odpovědi na terapii. Byly však hlášeny případy nízké hladiny glukózy a falešných poplachů.[3]
Analýza provedená na základě zpráv do databáze FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) od roku 2015 odhalila více než 25 000 stížností na nepřesnost zařízení CGM.[4] Přestože jsou zařízení CGM rozsáhle zkoumána, neexistují žádné studie potvrzující, že měření mezi pravou paží a levou paží jsou stejná.
Přerušovaný půst je způsob stravování, ve kterém se jednotlivci střídají mezi obdobím (~16 nebo více hodin) vyloučeného nebo omezeného příjmu potravy a obdobím normálního příjmu potravy. Ve veřejnosti si získal popularitu díky navrhovaným zdravotním přínosům včetně snížení hmotnosti, cholesterolu a glukózy v krvi.[6] Existují publikované důkazy, které naznačují příznivé účinky přerušovaného půstu na tělesný tuk. V 8týdenní studii byl pozorován významný pokles tukové hmoty ve skupině s přerušovaným hladověním ve srovnání se skupinou volně žijící (-16,4 vs -2,8 %).[8] Toto je však jediná studie na lidech, která hodnotí časově omezující přerušované hladovění a jeho účinky na tělesný tuk, a stále existuje nedostatek vysoce kvalitních důkazů. Rádi bychom dále rozšířili stávající výzkum o posouzení vlivu krátkodobého přerušovaného hladovění na tělesný tuk.
Tato studie je kontrolovaná prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou a levou paží pomocí kontinuálních monitorů glukózy. Kromě toho si tato studie klade za cíl vyhodnotit rozdíl v procentech tělesného tuku mezi krátkodobým přerušovaným hladověním a stravou ve volném životě. Subjekty budou dodržovat svou určenou dietu po dobu 12-14 dnů. Studie posoudí jakékoli změny v hladinách glukózy, procentech tělesného tuku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti, tělesném složení před a po této 12-14denní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stockton, California, Spojené státy, 95211
- Nábor
- University of the Pacific
-
Kontakt:
- Essie Liu, PharmD
- Telefonní číslo: 707-423-3277
- E-mail: xliu2@pacific.edu
-
Kontakt:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Telefonní číslo: 7074233277
- E-mail: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-65 let
- Ochota nosit zařízení CGM po dobu 12-14 dní na obou pažích
- Mít aktivní zdravotní pojištění
- Ochota zdržet se jakékoli tepelné terapie po dobu trvání studie
- Mít zájem vyhovět požadavkům studie, pokud je to vhodné
- Ochota udržovat e-mailové odpovědi jednou denně
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli aktivní dermatologický stav na horní části paží
- Implantované zdravotnické prostředky (tj. kardiostimulátor)
- Kriticky nemocní nebo dialyzovaní pacienti
- Plánovaný screening magnetickou rezonancí, skenování počítačovou tomografií, rentgenové zobrazování nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné ošetření během studijního období
- Současné systémové infekce
- Subjekty, které nejsou schopny plně porozumět studii nebo procesu souhlasu, nebudou do studie zařazeny z důvodu nedostatku kvalifikovaného lékařského překladatele
- Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
- Těhotné, plánované těhotenství v příštích 30 dnech nebo kojení
- Aktivní porucha příjmu potravy
- Užívání jakýchkoli léků, které mají zvýšené riziko hypoglykémie (např. sulfonylmočoviny, inzulín, thiazolidindiony) podle stanovení primárních výzkumníků
- Užívání léků na obezitu
- Máte jeden z následujících zdravotních stavů, které mohou způsobit rychlý úbytek hmotnosti: revmatoidní artritida, hypertyreóza, syndrom dráždivého tračníku, rakovina, HIV, aktivní tuberkulóza, Addisonova choroba
- V programu aktivního hubnutí
- Na speciální dietě (např. Weight Watchers, ketogenní dieta, Atkinsova dieta)
- V posledních 2 týdnech jste dokončili speciální dietu (např. Weight Watchers, ketogenní dieta, Atkinsova dieta)
- Historie nežádoucích účinků (tj. třes, závratě, únava, mdloby) během jakéhokoli předchozího půstu
- Ve věku do 18 let a nad 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst s cvičením levé paže
Zdraví dobrovolníci ochotní držet půst po dobu 16 hodin denně po dobu 12–14 dnů.
Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
|
Účastníci budou instruováni, aby omezili denní spotřebu jídla na 8 hodin v den, který si zvolí.
Po dobu 16 hodin hladovění mají subjekty vyloučit kalorický příjem.
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na levé paži.
Uprostřed studie se účastníci přepnou na pravou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaný půst s cvičením pravé paže
Zdraví dobrovolníci ochotní držet půst po dobu 16 hodin denně po dobu 12–14 dnů.
Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
|
Účastníci budou instruováni, aby omezili denní spotřebu jídla na 8 hodin v den, který si zvolí.
Po dobu 16 hodin hladovění mají subjekty vyloučit kalorický příjem.
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na pravé paži.
Uprostřed studie se účastníci přepnou na levou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Volně žijící dieta s cvičením levé paže
Zdraví dobrovolníci udržující svou současnou stravu po dobu 12-14 dnů.
Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
|
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na levé paži.
Uprostřed studie se účastníci přepnou na pravou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
Účastníci si zachovají současnou denní spotřebu jídla bez kalorického omezení.
Pacient se nesmí zúčastnit specializované diety nebo programu hubnutí do 2 týdnů od zařazení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Volně žijící dieta s cvičením pravé paže
Zdraví dobrovolníci udržující svou současnou stravu po dobu 12-14 dnů.
Dobrovolníci také denně absolvují 20minutové jednostranné cvičení paží.
|
Účastníci absolvují 20minutový odpočinek, po kterém bude následovat 20minutové jednostranné cvičení paží na pravé paži.
Uprostřed studie se účastníci přepnou na levou paži, aby dokončili svá jednostranná cvičení paží.
Účastníci si zachovají současnou denní spotřebu jídla bez kalorického omezení.
Pacient se nesmí zúčastnit specializované diety nebo programu hubnutí do 2 týdnů od zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v časově přizpůsobených hladinách glukózy mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech tělesného tuku před a po 12-14 dnech určené diety
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou paží a levou paží před a po 20 minutách jednostranného cvičení paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v naměřených hodnotách glukózy mezi pravou paží a levou paží podle určené diety
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti před a po 12-14 dnech určené diety
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Změna analýzy tělesného tuku před a po 12-14 dnech určené diety
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hypoglykemickém rozsahu (intersticiální BG <70 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v euglykemickém rozsahu (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hyperglykemickém rozsahu (intersticiální BG > 180 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hypoglykemickém rozsahu (intersticiální BG < 70 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v euglykemickém rozmezí (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Rozdíl v procentech celkových hodnot glukózy v hyperglykemickém rozsahu (intersticiální BG > 180 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Čas v rozmezí (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Čas pod rozsahem (intersticiální BG <70 mg/dl) mezi pravou paží a levou paží
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Čas v rozmezí (intersticiální BG 70 mg/dl-180 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
|
Čas pod rozsahem (intersticiální BG < 70 mg/dl) mezi určenými dietními skupinami
Časové okno: 12-14 dní
|
12-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .