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Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor

23. September 2019 aktualisiert von: University of the Pacific

Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm bei kontinuierlicher Glukosemessung

Das Interesse an kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) zur Verwendung bei der Bewertung von Glukosespiegeln in Echtzeit und bei der Erkennung extrem hoher und niedriger Werte wächst. Ein CGM ist ein kleines Gerät, das hauptsächlich am Oberarm oder Bauch des Patienten angebracht wird, um den Blutzucker in kurzen Zeitabständen zu messen. Während die Genauigkeit dieser Geräte ausgiebig erforscht wird, gibt es keine groß angelegten Studien, die die Unterschiede zwischen rechtem und linkem Arm in Bezug auf die Geräteplatzierung bewerten. Darüber hinaus hat intermittierendes Fasten aufgrund potenzieller gesundheitlicher Vorteile, einschließlich der Reduzierung von Gewicht, Cholesterin und Blutzucker, an Popularität gewonnen. Allerdings gibt es noch immer einen Mangel an Studien, die die Wirkung von kurzzeitigem intermittierendem Fasten auf das Körperfett untersuchen.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Glukosespiegeln im rechten und linken Arm gibt, und zu untersuchen, ob kurzfristiges intermittierendes Fasten den Körperfettanteil einer Person beeinflussen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist ein aufstrebendes Gebiet für das Diabetesmanagement. CGM ermöglicht es Anbietern, die Therapie zu individualisieren, indem sie den Glukosespiegel in Echtzeit betrachten, Veränderungen des Blutzuckers erkennen und das Bewusstsein für hypo- und hyperglykämische Ereignisse schärfen.[1] Einige CGM-Geräte können am Arm des Patienten angebracht werden, um den Blutzucker alle paar Minuten zu überwachen. Die Daten werden dann zur Visualisierung an einen Monitor gesendet. Es gibt mehrere von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Die FDA betrachtet ein Gerät als genau, wenn 99 % der Blutzuckermesswerte innerhalb von 20 % der Laborergebnisse liegen und wenn 95 % der Blutzuckermesswerte innerhalb von 15 % der Laborergebnisse liegen.[2]

Die Genauigkeit und Präzision von CGM-Geräten verbessert sich, da mehrere Produkte die FDA-Zulassung erhalten. CGM-Daten wurden für den Eigengebrauch zur angepassten Insulindosis, zur Erkennung von Hypoglykämie und zur Bestimmung des klinischen Ansprechens auf die Therapie als genau erachtet. Es wurden jedoch Fälle von niedrigen Glukosewerten und Fehlalarmen gemeldet.[3]

Eine seit 2015 durchgeführte Analyse der Berichte an die FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-Datenbank ergab über 25.000 Beschwerden über die Ungenauigkeit von CGM-Geräten.[4] Obwohl CGM-Geräte intensiv erforscht werden, gibt es keine Studien, die bestätigen, dass die Messungen zwischen dem rechten und dem linken Arm gleich sind.

Intermittierendes Fasten ist ein Ernährungsmuster, bei dem Personen zwischen einer Periode (~16 oder mehr Stunden) ohne oder eingeschränkte Nahrungsaufnahme und einer Periode normaler Nahrungsaufnahme wechseln. Es hat in der Öffentlichkeit aufgrund der vorgeschlagenen gesundheitlichen Vorteile, einschließlich der Reduzierung von Gewicht, Cholesterin und Blutzucker, an Popularität gewonnen.[6] Es gibt veröffentlichte Beweise, die auf positive Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf das Körperfett hindeuten. In einer 8-wöchigen Studie wurde eine signifikante Abnahme der Fettmasse in der intermittierenden Fastengruppe im Vergleich zur freilebenden Gruppe beobachtet (-16,4 vs. -2,8 %).[8] Dies ist jedoch die einzige Studie am Menschen, die das zeitbeschränkte intermittierende Fasten und seine Auswirkungen auf das Körperfett bewertet, und es fehlt nach wie vor an qualitativ hochwertiger Evidenz. Wir möchten die bestehende Forschung weiter ausbauen, indem wir die Wirkung von kurzzeitigem intermittierendem Fasten auf das Körperfett untersuchen.

Diese Studie ist eine kontrollierte, prospektive Studie, die darauf abzielt, den Unterschied in den Glukosewerten zwischen dem rechten und linken Arm mit kontinuierlichen Glukosemonitoren zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den Unterschied im prozentualen Körperfettanteil zwischen kurzfristigem intermittierendem Fasten und einer frei lebenden Ernährung zu bewerten. Die Probanden befolgen ihre festgelegte Diät für 12-14 Tage. Die Studie wird alle Änderungen des Glukosespiegels, des Körperfettanteils, des Body-Mass-Index (BMI), des Gewichts und der Körperzusammensetzung vor und nach dieser 12- bis 14-tägigen Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95211
        • Rekrutierung
        • University of the Pacific
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-65 Jahre
  • Bereitschaft, ein CGM-Gerät für 12-14 Tage an beiden Armen zu tragen
  • Haben Sie eine aktive Krankenversicherung
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf jegliche Wärmetherapie zu verzichten
  • Interesse daran haben, die Fastenanforderungen des Studiums gegebenenfalls zu erfüllen
  • Bereitschaft, einmal täglich E-Mail-Antworten zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktive dermatologische Zustand an den Oberarmen
  • Implantierte medizinische Geräte (d. h. Schrittmacher)
  • Schwerkranke oder Dialysepatienten
  • Geplantes Magnetresonanztomographie-Screening, Computertomographie-Scan, Röntgenbildgebung oder hochfrequente elektrische Wärmebehandlung während des Studienzeitraums
  • Aktuelle systemische Infektionen
  • Probanden, die den Studien- oder Einwilligungsprozess nicht vollständig verstehen können, werden aufgrund des Fehlens eines qualifizierten medizinischen Übersetzers nicht in die Studie aufgenommen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwanger, geplante Schwangerschaft in den nächsten 30 Tagen oder Stillzeit
  • Aktive Essstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben (z. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Thiazolidindione), wie von den primären Prüfärzten bestimmt
  • Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • Sie haben eine der folgenden Erkrankungen, die zu einem schnellen Gewichtsverlust führen können: rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenüberfunktion, Reizdarmsyndrom, Krebs, HIV, aktive Tuberkulose, Morbus Addison
  • In einem aktiven Gewichtsverlustprogramm
  • Bei einer speziellen Diät (z. Weight Watchers, ketogene Diät, Atkins-Diät)
  • In den letzten 2 Wochen eine spezielle Diät abgeschlossen haben (z. Weight Watchers, ketogene Diät, Atkins-Diät)
  • Anamnese unerwünschter Ereignisse (z. B. Zittern, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht) während einer früheren Fastenerfahrung
  • Unter 18 Jahren und über 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierendes Fasten mit Übungen für den linken Arm
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 12-14 Tage lang täglich 16 Stunden lang zu fasten. Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag ihrer Wahl zu beschränken. Während der 16-stündigen Fastenperiode sollen die Probanden die Kalorienaufnahme eliminieren.
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am linken Arm. In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum rechten Arm, um ihre einseitigen Armübungen zu absolvieren.
EXPERIMENTAL: Intermittierendes Fasten mit Übungen für den rechten Arm
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 12-14 Tage lang täglich 16 Stunden lang zu fasten. Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag ihrer Wahl zu beschränken. Während der 16-stündigen Fastenperiode sollen die Probanden die Kalorienaufnahme eliminieren.
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am rechten Arm. In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum linken Arm, um ihre einseitigen Armübungen abzuschließen.
EXPERIMENTAL: Frei lebende Ernährung mit Übungen für den linken Arm
Gesunde Freiwillige, die ihre aktuelle Ernährung für 12-14 Tage beibehalten. Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am linken Arm. In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum rechten Arm, um ihre einseitigen Armübungen zu absolvieren.
Die Teilnehmer behalten ihre aktuelle tägliche Nahrungsaufnahme ohne Kalorieneinschränkung bei. Der Patient darf innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung nicht an einem speziellen Diät- oder Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben.
EXPERIMENTAL: Freilebende Ernährung mit Übungen für den rechten Arm
Gesunde Freiwillige, die ihre aktuelle Ernährung für 12-14 Tage beibehalten. Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am rechten Arm. In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum linken Arm, um ihre einseitigen Armübungen abzuschließen.
Die Teilnehmer behalten ihre aktuelle tägliche Nahrungsaufnahme ohne Kalorieneinschränkung bei. Der Patient darf innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung nicht an einem speziellen Diät- oder Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz der zeitangepassten Glukosespiegel zwischen dem rechten und linken Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Unterschied im Körperfettanteil vor und nach 12-14 Tagen der vorgesehenen Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Glukosewerte zwischen rechtem und linkem Arm vor und nach 20-minütiger einseitiger Armübung
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Unterschied der Glukosewerte zwischen dem rechten und dem linken Arm je nach festgelegter Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach 12-14 Tagen der vorgesehenen Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Veränderung der Körperfettanalyse vor und nach 12-14 Tagen der vorgesehenen Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Unterschied in Prozent der Gesamtglukosewerte im hypoglykämischen Bereich (interstitieller BZ <70 mg/dL) zwischen dem rechten Arm und dem linken Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Unterschied in Prozent der Gesamtglukosewerte im euglykämischen Bereich (interstitielle BZ 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen dem rechten Arm und dem linken Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Prozentuale Differenz der Gesamtglukosewerte im hyperglykämischen Bereich (interstitieller BZ > 180 mg/dL) zwischen rechtem und linkem Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Prozentualer Unterschied der Gesamtglukosewerte im hypoglykämischen Bereich (interstitieller BZ < 70 mg/dL) zwischen bestimmten Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Unterschied in Prozent der Gesamtglukosewerte im euglykämischen Bereich (interstitielle BZ 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen bestimmten Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Prozentualer Unterschied der Gesamtglukosewerte im hyperglykämischen Bereich (interstitieller BZ > 180 mg/dL) zwischen bestimmten Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Zeit im Bereich (Interstitial BZ 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen rechtem und linkem Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Zeit unterhalb des Bereichs (interstitieller BZ <70 mg/dL) zwischen rechtem und linkem Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Zeit im Bereich (Interstitial BG 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen bestimmten Diätgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage
Zeit unterhalb des Bereichs (interstitieller BZ <70 mg/dL) zwischen bestimmten Diätgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
12-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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