- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102657
Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Blutzuckerunterschiede zwischen linkem und rechtem Arm bei kontinuierlicher Glukosemessung
Das Interesse an kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) zur Verwendung bei der Bewertung von Glukosespiegeln in Echtzeit und bei der Erkennung extrem hoher und niedriger Werte wächst. Ein CGM ist ein kleines Gerät, das hauptsächlich am Oberarm oder Bauch des Patienten angebracht wird, um den Blutzucker in kurzen Zeitabständen zu messen. Während die Genauigkeit dieser Geräte ausgiebig erforscht wird, gibt es keine groß angelegten Studien, die die Unterschiede zwischen rechtem und linkem Arm in Bezug auf die Geräteplatzierung bewerten. Darüber hinaus hat intermittierendes Fasten aufgrund potenzieller gesundheitlicher Vorteile, einschließlich der Reduzierung von Gewicht, Cholesterin und Blutzucker, an Popularität gewonnen. Allerdings gibt es noch immer einen Mangel an Studien, die die Wirkung von kurzzeitigem intermittierendem Fasten auf das Körperfett untersuchen.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den Glukosespiegeln im rechten und linken Arm gibt, und zu untersuchen, ob kurzfristiges intermittierendes Fasten den Körperfettanteil einer Person beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) ist ein aufstrebendes Gebiet für das Diabetesmanagement. CGM ermöglicht es Anbietern, die Therapie zu individualisieren, indem sie den Glukosespiegel in Echtzeit betrachten, Veränderungen des Blutzuckers erkennen und das Bewusstsein für hypo- und hyperglykämische Ereignisse schärfen.[1] Einige CGM-Geräte können am Arm des Patienten angebracht werden, um den Blutzucker alle paar Minuten zu überwachen. Die Daten werden dann zur Visualisierung an einen Monitor gesendet. Es gibt mehrere von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung. Die FDA betrachtet ein Gerät als genau, wenn 99 % der Blutzuckermesswerte innerhalb von 20 % der Laborergebnisse liegen und wenn 95 % der Blutzuckermesswerte innerhalb von 15 % der Laborergebnisse liegen.[2]
Die Genauigkeit und Präzision von CGM-Geräten verbessert sich, da mehrere Produkte die FDA-Zulassung erhalten. CGM-Daten wurden für den Eigengebrauch zur angepassten Insulindosis, zur Erkennung von Hypoglykämie und zur Bestimmung des klinischen Ansprechens auf die Therapie als genau erachtet. Es wurden jedoch Fälle von niedrigen Glukosewerten und Fehlalarmen gemeldet.[3]
Eine seit 2015 durchgeführte Analyse der Berichte an die FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-Datenbank ergab über 25.000 Beschwerden über die Ungenauigkeit von CGM-Geräten.[4] Obwohl CGM-Geräte intensiv erforscht werden, gibt es keine Studien, die bestätigen, dass die Messungen zwischen dem rechten und dem linken Arm gleich sind.
Intermittierendes Fasten ist ein Ernährungsmuster, bei dem Personen zwischen einer Periode (~16 oder mehr Stunden) ohne oder eingeschränkte Nahrungsaufnahme und einer Periode normaler Nahrungsaufnahme wechseln. Es hat in der Öffentlichkeit aufgrund der vorgeschlagenen gesundheitlichen Vorteile, einschließlich der Reduzierung von Gewicht, Cholesterin und Blutzucker, an Popularität gewonnen.[6] Es gibt veröffentlichte Beweise, die auf positive Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf das Körperfett hindeuten. In einer 8-wöchigen Studie wurde eine signifikante Abnahme der Fettmasse in der intermittierenden Fastengruppe im Vergleich zur freilebenden Gruppe beobachtet (-16,4 vs. -2,8 %).[8] Dies ist jedoch die einzige Studie am Menschen, die das zeitbeschränkte intermittierende Fasten und seine Auswirkungen auf das Körperfett bewertet, und es fehlt nach wie vor an qualitativ hochwertiger Evidenz. Wir möchten die bestehende Forschung weiter ausbauen, indem wir die Wirkung von kurzzeitigem intermittierendem Fasten auf das Körperfett untersuchen.
Diese Studie ist eine kontrollierte, prospektive Studie, die darauf abzielt, den Unterschied in den Glukosewerten zwischen dem rechten und linken Arm mit kontinuierlichen Glukosemonitoren zu bewerten. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, den Unterschied im prozentualen Körperfettanteil zwischen kurzfristigem intermittierendem Fasten und einer frei lebenden Ernährung zu bewerten. Die Probanden befolgen ihre festgelegte Diät für 12-14 Tage. Die Studie wird alle Änderungen des Glukosespiegels, des Körperfettanteils, des Body-Mass-Index (BMI), des Gewichts und der Körperzusammensetzung vor und nach dieser 12- bis 14-tägigen Studie bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95211
- Rekrutierung
- University of the Pacific
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Kontakt:
- Essie Liu, PharmD
- Telefonnummer: 707-423-3277
- E-Mail: xliu2@pacific.edu
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Kontakt:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Telefonnummer: 7074233277
- E-Mail: skawakatsu@pacific.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-65 Jahre
- Bereitschaft, ein CGM-Gerät für 12-14 Tage an beiden Armen zu tragen
- Haben Sie eine aktive Krankenversicherung
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf jegliche Wärmetherapie zu verzichten
- Interesse daran haben, die Fastenanforderungen des Studiums gegebenenfalls zu erfüllen
- Bereitschaft, einmal täglich E-Mail-Antworten zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Jeder aktive dermatologische Zustand an den Oberarmen
- Implantierte medizinische Geräte (d. h. Schrittmacher)
- Schwerkranke oder Dialysepatienten
- Geplantes Magnetresonanztomographie-Screening, Computertomographie-Scan, Röntgenbildgebung oder hochfrequente elektrische Wärmebehandlung während des Studienzeitraums
- Aktuelle systemische Infektionen
- Probanden, die den Studien- oder Einwilligungsprozess nicht vollständig verstehen können, werden aufgrund des Fehlens eines qualifizierten medizinischen Übersetzers nicht in die Studie aufgenommen
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwanger, geplante Schwangerschaft in den nächsten 30 Tagen oder Stillzeit
- Aktive Essstörung
- Einnahme von Medikamenten, die ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben (z. Sulfonylharnstoffe, Insulin, Thiazolidindione), wie von den primären Prüfärzten bestimmt
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
- Sie haben eine der folgenden Erkrankungen, die zu einem schnellen Gewichtsverlust führen können: rheumatoide Arthritis, Schilddrüsenüberfunktion, Reizdarmsyndrom, Krebs, HIV, aktive Tuberkulose, Morbus Addison
- In einem aktiven Gewichtsverlustprogramm
- Bei einer speziellen Diät (z. Weight Watchers, ketogene Diät, Atkins-Diät)
- In den letzten 2 Wochen eine spezielle Diät abgeschlossen haben (z. Weight Watchers, ketogene Diät, Atkins-Diät)
- Anamnese unerwünschter Ereignisse (z. B. Zittern, Schwindel, Müdigkeit, Ohnmacht) während einer früheren Fastenerfahrung
- Unter 18 Jahren und über 65 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intermittierendes Fasten mit Übungen für den linken Arm
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 12-14 Tage lang täglich 16 Stunden lang zu fasten.
Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag ihrer Wahl zu beschränken.
Während der 16-stündigen Fastenperiode sollen die Probanden die Kalorienaufnahme eliminieren.
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am linken Arm.
In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum rechten Arm, um ihre einseitigen Armübungen zu absolvieren.
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EXPERIMENTAL: Intermittierendes Fasten mit Übungen für den rechten Arm
Gesunde Freiwillige, die bereit sind, 12-14 Tage lang täglich 16 Stunden lang zu fasten.
Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre tägliche Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 8 Stunden am Tag ihrer Wahl zu beschränken.
Während der 16-stündigen Fastenperiode sollen die Probanden die Kalorienaufnahme eliminieren.
Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am rechten Arm.
In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum linken Arm, um ihre einseitigen Armübungen abzuschließen.
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EXPERIMENTAL: Frei lebende Ernährung mit Übungen für den linken Arm
Gesunde Freiwillige, die ihre aktuelle Ernährung für 12-14 Tage beibehalten.
Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
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Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am linken Arm.
In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum rechten Arm, um ihre einseitigen Armübungen zu absolvieren.
Die Teilnehmer behalten ihre aktuelle tägliche Nahrungsaufnahme ohne Kalorieneinschränkung bei.
Der Patient darf innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung nicht an einem speziellen Diät- oder Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben.
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EXPERIMENTAL: Freilebende Ernährung mit Übungen für den rechten Arm
Gesunde Freiwillige, die ihre aktuelle Ernährung für 12-14 Tage beibehalten.
Die Freiwilligen absolvieren außerdem täglich eine 20-minütige einseitige Armübung.
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Die Teilnehmer absolvieren eine 20-minütige Ruhephase, gefolgt von einer 20-minütigen einseitigen Armübung am rechten Arm.
In der Mitte der Studie wechseln die Teilnehmer zum linken Arm, um ihre einseitigen Armübungen abzuschließen.
Die Teilnehmer behalten ihre aktuelle tägliche Nahrungsaufnahme ohne Kalorieneinschränkung bei.
Der Patient darf innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung nicht an einem speziellen Diät- oder Gewichtsverlustprogramm teilgenommen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Differenz der zeitangepassten Glukosespiegel zwischen dem rechten und linken Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Unterschied im Körperfettanteil vor und nach 12-14 Tagen der vorgesehenen Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied der Glukosewerte zwischen rechtem und linkem Arm vor und nach 20-minütiger einseitiger Armübung
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Unterschied der Glukosewerte zwischen dem rechten und dem linken Arm je nach festgelegter Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach 12-14 Tagen der vorgesehenen Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Veränderung der Körperfettanalyse vor und nach 12-14 Tagen der vorgesehenen Diät
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Unterschied in Prozent der Gesamtglukosewerte im hypoglykämischen Bereich (interstitieller BZ <70 mg/dL) zwischen dem rechten Arm und dem linken Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Unterschied in Prozent der Gesamtglukosewerte im euglykämischen Bereich (interstitielle BZ 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen dem rechten Arm und dem linken Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Prozentuale Differenz der Gesamtglukosewerte im hyperglykämischen Bereich (interstitieller BZ > 180 mg/dL) zwischen rechtem und linkem Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Prozentualer Unterschied der Gesamtglukosewerte im hypoglykämischen Bereich (interstitieller BZ < 70 mg/dL) zwischen bestimmten Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Unterschied in Prozent der Gesamtglukosewerte im euglykämischen Bereich (interstitielle BZ 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen bestimmten Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Prozentualer Unterschied der Gesamtglukosewerte im hyperglykämischen Bereich (interstitieller BZ > 180 mg/dL) zwischen bestimmten Ernährungsgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Zeit im Bereich (Interstitial BZ 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen rechtem und linkem Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Zeit unterhalb des Bereichs (interstitieller BZ <70 mg/dL) zwischen rechtem und linkem Arm
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Zeit im Bereich (Interstitial BG 70 mg/dL-180 mg/dL) zwischen bestimmten Diätgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Zeit unterhalb des Bereichs (interstitieller BZ <70 mg/dL) zwischen bestimmten Diätgruppen
Zeitfenster: 12-14 Tage
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12-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 20-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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