Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor

23. september 2019 oppdatert av: University of the Pacific

Blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm ved å bruke en kontinuerlig glukose

Interessen for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) øker for bruk til å evaluere sanntidsglukosenivåer og for å oppdage ekstreme høye og lave verdier. En CGM er en liten enhet som primært plasseres på pasientens overarm eller mage for å måle glukose med hyppige tidsintervaller. Mens nøyaktigheten til disse enhetene er undersøkt omfattende, er det ingen store studier som evaluerer forskjellene i høyre og venstre arm når det gjelder plassering av enheten. I tillegg har intermitterende faste vunnet popularitet på grunn av potensielle helsemessige fordeler, inkludert vektreduksjon, kolesterol og blodsukker. Imidlertid er det fortsatt mangel på studier som forsker på effekten av kortvarig intermitterende faste på kroppsfett.

Hensikten med denne studien er å se om det er en forskjell mellom glukosenivåer i høyre arm og venstre arm og å undersøke om kortvarig intermitterende faste kan påvirke en persons kroppsfettprosent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er et voksende felt for diabetesbehandling. CGM lar leverandørene individualisere behandlingen ved å se på glukosenivåer i sanntid, oppdage endringer i blodsukker og øke bevisstheten om hypo- og hyperglykemiske hendelser.[1] Noen CGM-enheter kan plasseres på pasientens arm for å overvåke blodsukkeret med noen få minutters mellomrom. Dataene sendes deretter til en monitor for visualisering. Det finnes flere Food and Drug Administration (FDA)-godkjente enheter for kontinuerlig glukoseovervåking. FDA anser en enhet for å være nøyaktig hvis 99 % av blodsukkermålingene er innenfor 20 % av laboratorieresultatene og hvis 95 % av blodsukkermålingene er innenfor 15 % av laboratorieresultatene.[2]

Nøyaktigheten og presisjonen til CGM-enheter forbedres med flere produkter som får FDA-godkjenning. CGM-data har blitt ansett som nøyaktige for egenbruk til justert insulindosering, påvisning av hypoglykemi og bestemmelse av klinisk respons på terapi. Imidlertid er det rapportert hendelser med lavt blodsukker og falske alarmer.[3]

En analyse utført av rapportene til FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-databasen siden 2015 avslørte over 25 000 klager på unøyaktighet i CGM-enheter.[4] Selv om CGM-enheter forskes mye på, er det ingen studier som bekrefter at målingene mellom høyre arm og venstre arm er de samme.

Intermitterende faste er et spisemønster der individer veksler mellom en periode (~16 eller flere timer) med eliminert eller begrenset matinntak, og en periode med normalt matinntak. Det har vunnet popularitet i offentligheten på grunn av foreslåtte helsefordeler, inkludert vektreduksjoner, kolesterol og blodsukker.[6] Det er publisert bevis som tyder på gunstige effekter av periodisk faste på kroppsfett. I en 8-ukers studie ble det observert en signifikant reduksjon i fettmasse i gruppen med intermitterende fastende sammenlignet med den frittlevende gruppen (-16,4 vs -2,8%).[8] Dette er imidlertid den eneste menneskelige studien som vurderer tidsbegrensende intermitterende faste og dens effekter på kroppsfett, og det er fortsatt mangel på bevis av høy kvalitet. Vi ønsker å utvide eksisterende forskning ytterligere ved å vurdere effekten av kortvarig intermitterende faste på kroppsfett.

Denne studien er en kontrollert, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere forskjellen i glukoseavlesninger mellom høyre arm og venstre arm ved å bruke kontinuerlige glukosemonitorer. I tillegg har denne studien som mål å evaluere forskjellen i prosent kroppsfett mellom kortvarig intermitterende faste og en frittlevende diett. Forsøkspersonene vil følge den angitte dietten i 12-14 dager. Studien vil vurdere eventuelle endringer i glukosenivåer, kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks (BMI), vekt, kroppssammensetning før og etter denne 12-14 dagers studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95211
        • Rekruttering
        • University of the Pacific
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Villig til å bruke CGM-enhet i 12-14 dager på begge armer
  • Ha en aktiv helseforsikring
  • Villig til å avstå fra all varmeterapi i løpet av studiet
  • Å ha interesse av å overholde fastekravene til studiet etter behov
  • Vilje til å opprettholde e-postsvar én gang daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv dermatologisk tilstand på overarmene
  • Implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker)
  • Kritisk syke eller dialysepasienter
  • Planlagt magnetisk resonansavbildningsscreening, computertomografiskanning, røntgenavbildning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling i løpet av studieperioden
  • Aktuelle systemiske infeksjoner
  • Emner som ikke er i stand til å forstå studien eller samtykkeprosessen fullt ut, vil ikke bli inkludert i studien på grunn av mangel på en kvalifisert medisinsk oversetter
  • Avslag på å signere dokumentet om informert samtykke
  • Gravid, planlagt graviditet i løpet av de neste 30 dagene, eller ammende
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Å ta medisiner som har økt risiko for hypoglykemi (f. sulfonylurea, insulin, tiazolidindioner) som bestemt av de primære etterforskerne
  • Tar medisiner for fedme
  • Du har en av følgende medisinske tilstander som kan forårsake raskt vekttap: revmatoid artritt, hypertyreose, irritabel tarmsyndrom, kreft, HIV, aktiv tuberkulose, Addisons sykdom
  • I et aktivt vekttapsprogram
  • På en spesialdiett (f.eks. Weight Watchers, ketogen diett, Atkins diett)
  • Fullført en spesialisert diett de siste 2 ukene (f.eks. Weight Watchers, ketogen diett, Atkins diett)
  • Historie om uønskede hendelser (dvs. skjelving, svimmelhet, tretthet, besvimelse) under noen tidligere fasteopplevelse
  • Under 18 år og over 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intermitterende faste med venstrearmstrening
Friske frivillige som er villige til å faste i en 16-timers periode daglig i 12-14 dager. Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å begrense sitt daglige matforbruk til en 8-timers periode på dagen de velger. For den 16-timers fasteperioden skal forsøkspersonene eliminere kaloriinntaket.
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på venstre arm. I midten av studien vil deltakerne bytte til høyre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
EKSPERIMENTELL: Intermitterende faste med trening på høyre arm
Friske frivillige som er villige til å faste i en 16-timers periode daglig i 12-14 dager. Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å begrense sitt daglige matforbruk til en 8-timers periode på dagen de velger. For den 16-timers fasteperioden skal forsøkspersonene eliminere kaloriinntaket.
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på høyre arm. I midten av studien vil deltakerne bytte til venstre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
EKSPERIMENTELL: Frilevende diett med trening av venstre arm
Friske frivillige som opprettholder sitt nåværende kosthold i 12-14 dager. Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på venstre arm. I midten av studien vil deltakerne bytte til høyre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
Deltakerne vil opprettholde sitt nåværende daglige matforbruk uten kaloribegrensninger. Pasienten må ikke ha deltatt i en spesialisert diett eller et vekttapsprogram innen 2 uker etter påmelding.
EKSPERIMENTELL: Frilevende diett med trening på høyre arm
Friske frivillige som opprettholder sitt nåværende kosthold i 12-14 dager. Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på høyre arm. I midten av studien vil deltakerne bytte til venstre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
Deltakerne vil opprettholde sitt nåværende daglige matforbruk uten kaloribegrensninger. Pasienten må ikke ha deltatt i en spesialisert diett eller et vekttapsprogram innen 2 uker etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i tidstilpassede glukosenivåer mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjell i kroppsfettprosent før og etter 12-14 dager med bestemt diett
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i glukoseavlesninger mellom høyre arm og venstre arm før og etter 20 minutter med ensidig armtrening
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjell i glukoseavlesninger mellom høyre arm og venstre arm per angitt diett
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Endring i kroppsmasseindeks før og etter 12-14 dager med bestemt diett
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Endring i kroppsfettanalyse før og etter 12-14 dager med bestemt diett
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjell i prosent av totale glukoseavlesninger i hypoglykemisk område (interstitiell BG <70mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i euglykemisk område (interstitiell BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i hyperglykemisk område (interstitiell BG >180mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i hypoglykemisk område (interstitiell BG <70mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjell i prosent av totale glukoseavlesninger i euglykemisk område (interstitiell BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i hyperglykemisk område (interstitiell BG >180mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Tid i rekkevidde (Interstitial BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Tid under området (interstitiell BG <70 mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Tid i området (interstitiell BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager
Tid under området (interstitiell BG <70 mg/dL) mellom angitte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
12-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodevis fasting

3
Abonnere