- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102657
Blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor
Blodsukkerforskjeller mellom venstre arm og høyre arm ved å bruke en kontinuerlig glukose
Interessen for kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) øker for bruk til å evaluere sanntidsglukosenivåer og for å oppdage ekstreme høye og lave verdier. En CGM er en liten enhet som primært plasseres på pasientens overarm eller mage for å måle glukose med hyppige tidsintervaller. Mens nøyaktigheten til disse enhetene er undersøkt omfattende, er det ingen store studier som evaluerer forskjellene i høyre og venstre arm når det gjelder plassering av enheten. I tillegg har intermitterende faste vunnet popularitet på grunn av potensielle helsemessige fordeler, inkludert vektreduksjon, kolesterol og blodsukker. Imidlertid er det fortsatt mangel på studier som forsker på effekten av kortvarig intermitterende faste på kroppsfett.
Hensikten med denne studien er å se om det er en forskjell mellom glukosenivåer i høyre arm og venstre arm og å undersøke om kortvarig intermitterende faste kan påvirke en persons kroppsfettprosent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er et voksende felt for diabetesbehandling. CGM lar leverandørene individualisere behandlingen ved å se på glukosenivåer i sanntid, oppdage endringer i blodsukker og øke bevisstheten om hypo- og hyperglykemiske hendelser.[1] Noen CGM-enheter kan plasseres på pasientens arm for å overvåke blodsukkeret med noen få minutters mellomrom. Dataene sendes deretter til en monitor for visualisering. Det finnes flere Food and Drug Administration (FDA)-godkjente enheter for kontinuerlig glukoseovervåking. FDA anser en enhet for å være nøyaktig hvis 99 % av blodsukkermålingene er innenfor 20 % av laboratorieresultatene og hvis 95 % av blodsukkermålingene er innenfor 15 % av laboratorieresultatene.[2]
Nøyaktigheten og presisjonen til CGM-enheter forbedres med flere produkter som får FDA-godkjenning. CGM-data har blitt ansett som nøyaktige for egenbruk til justert insulindosering, påvisning av hypoglykemi og bestemmelse av klinisk respons på terapi. Imidlertid er det rapportert hendelser med lavt blodsukker og falske alarmer.[3]
En analyse utført av rapportene til FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-databasen siden 2015 avslørte over 25 000 klager på unøyaktighet i CGM-enheter.[4] Selv om CGM-enheter forskes mye på, er det ingen studier som bekrefter at målingene mellom høyre arm og venstre arm er de samme.
Intermitterende faste er et spisemønster der individer veksler mellom en periode (~16 eller flere timer) med eliminert eller begrenset matinntak, og en periode med normalt matinntak. Det har vunnet popularitet i offentligheten på grunn av foreslåtte helsefordeler, inkludert vektreduksjoner, kolesterol og blodsukker.[6] Det er publisert bevis som tyder på gunstige effekter av periodisk faste på kroppsfett. I en 8-ukers studie ble det observert en signifikant reduksjon i fettmasse i gruppen med intermitterende fastende sammenlignet med den frittlevende gruppen (-16,4 vs -2,8%).[8] Dette er imidlertid den eneste menneskelige studien som vurderer tidsbegrensende intermitterende faste og dens effekter på kroppsfett, og det er fortsatt mangel på bevis av høy kvalitet. Vi ønsker å utvide eksisterende forskning ytterligere ved å vurdere effekten av kortvarig intermitterende faste på kroppsfett.
Denne studien er en kontrollert, prospektiv studie som tar sikte på å evaluere forskjellen i glukoseavlesninger mellom høyre arm og venstre arm ved å bruke kontinuerlige glukosemonitorer. I tillegg har denne studien som mål å evaluere forskjellen i prosent kroppsfett mellom kortvarig intermitterende faste og en frittlevende diett. Forsøkspersonene vil følge den angitte dietten i 12-14 dager. Studien vil vurdere eventuelle endringer i glukosenivåer, kroppsfettprosent, kroppsmasseindeks (BMI), vekt, kroppssammensetning før og etter denne 12-14 dagers studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Essie Liu, PharmD
- Telefonnummer: 707-423-3277
- E-post: xliu2@pacific.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Telefonnummer: 707-423-3277
- E-post: skawakatsu@pacific.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stockton, California, Forente stater, 95211
- Rekruttering
- University of the Pacific
-
Ta kontakt med:
- Essie Liu, PharmD
- Telefonnummer: 707-423-3277
- E-post: xliu2@pacific.edu
-
Ta kontakt med:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Telefonnummer: 7074233277
- E-post: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-65 år
- Villig til å bruke CGM-enhet i 12-14 dager på begge armer
- Ha en aktiv helseforsikring
- Villig til å avstå fra all varmeterapi i løpet av studiet
- Å ha interesse av å overholde fastekravene til studiet etter behov
- Vilje til å opprettholde e-postsvar én gang daglig
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv dermatologisk tilstand på overarmene
- Implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker)
- Kritisk syke eller dialysepasienter
- Planlagt magnetisk resonansavbildningsscreening, computertomografiskanning, røntgenavbildning eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling i løpet av studieperioden
- Aktuelle systemiske infeksjoner
- Emner som ikke er i stand til å forstå studien eller samtykkeprosessen fullt ut, vil ikke bli inkludert i studien på grunn av mangel på en kvalifisert medisinsk oversetter
- Avslag på å signere dokumentet om informert samtykke
- Gravid, planlagt graviditet i løpet av de neste 30 dagene, eller ammende
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Å ta medisiner som har økt risiko for hypoglykemi (f. sulfonylurea, insulin, tiazolidindioner) som bestemt av de primære etterforskerne
- Tar medisiner for fedme
- Du har en av følgende medisinske tilstander som kan forårsake raskt vekttap: revmatoid artritt, hypertyreose, irritabel tarmsyndrom, kreft, HIV, aktiv tuberkulose, Addisons sykdom
- I et aktivt vekttapsprogram
- På en spesialdiett (f.eks. Weight Watchers, ketogen diett, Atkins diett)
- Fullført en spesialisert diett de siste 2 ukene (f.eks. Weight Watchers, ketogen diett, Atkins diett)
- Historie om uønskede hendelser (dvs. skjelving, svimmelhet, tretthet, besvimelse) under noen tidligere fasteopplevelse
- Under 18 år og over 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende faste med venstrearmstrening
Friske frivillige som er villige til å faste i en 16-timers periode daglig i 12-14 dager.
Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å begrense sitt daglige matforbruk til en 8-timers periode på dagen de velger.
For den 16-timers fasteperioden skal forsøkspersonene eliminere kaloriinntaket.
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på venstre arm.
I midten av studien vil deltakerne bytte til høyre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende faste med trening på høyre arm
Friske frivillige som er villige til å faste i en 16-timers periode daglig i 12-14 dager.
Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å begrense sitt daglige matforbruk til en 8-timers periode på dagen de velger.
For den 16-timers fasteperioden skal forsøkspersonene eliminere kaloriinntaket.
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på høyre arm.
I midten av studien vil deltakerne bytte til venstre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
|
EKSPERIMENTELL: Frilevende diett med trening av venstre arm
Friske frivillige som opprettholder sitt nåværende kosthold i 12-14 dager.
Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på venstre arm.
I midten av studien vil deltakerne bytte til høyre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
Deltakerne vil opprettholde sitt nåværende daglige matforbruk uten kaloribegrensninger.
Pasienten må ikke ha deltatt i en spesialisert diett eller et vekttapsprogram innen 2 uker etter påmelding.
|
EKSPERIMENTELL: Frilevende diett med trening på høyre arm
Friske frivillige som opprettholder sitt nåværende kosthold i 12-14 dager.
Frivillige vil også gjennomføre en 20-minutters ensidig armøvelse daglig.
|
Deltakerne vil gjennomføre en 20-minutters hvileperiode etterfulgt av en 20-minutters ensidig armøvelse på høyre arm.
I midten av studien vil deltakerne bytte til venstre arm for å fullføre sine ensidige armøvelser.
Deltakerne vil opprettholde sitt nåværende daglige matforbruk uten kaloribegrensninger.
Pasienten må ikke ha deltatt i en spesialisert diett eller et vekttapsprogram innen 2 uker etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i tidstilpassede glukosenivåer mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjell i kroppsfettprosent før og etter 12-14 dager med bestemt diett
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjell i glukoseavlesninger mellom høyre arm og venstre arm før og etter 20 minutter med ensidig armtrening
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjell i glukoseavlesninger mellom høyre arm og venstre arm per angitt diett
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Endring i kroppsmasseindeks før og etter 12-14 dager med bestemt diett
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Endring i kroppsfettanalyse før og etter 12-14 dager med bestemt diett
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjell i prosent av totale glukoseavlesninger i hypoglykemisk område (interstitiell BG <70mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i euglykemisk område (interstitiell BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i hyperglykemisk område (interstitiell BG >180mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i hypoglykemisk område (interstitiell BG <70mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjell i prosent av totale glukoseavlesninger i euglykemisk område (interstitiell BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Forskjellen i prosent av totale glukoseavlesninger i hyperglykemisk område (interstitiell BG >180mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Tid i rekkevidde (Interstitial BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Tid under området (interstitiell BG <70 mg/dL) mellom høyre arm og venstre arm
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Tid i området (interstitiell BG 70mg/dL-180mg/dL) mellom utpekte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Tid under området (interstitiell BG <70 mg/dL) mellom angitte diettgrupper
Tidsramme: 12-14 dager
|
12-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodevis fasting
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtFasting | Fetal vekstretardasjon, antenatal (lidelse)