- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102657
Различия уровня глюкозы в крови между левой и правой рукой с использованием непрерывного монитора уровня глюкозы
Различия уровня глюкозы в крови между левой и правой рукой с использованием непрерывного измерения уровня глюкозы
Интерес к непрерывным мониторам глюкозы (CGM) растет для использования в оценке уровней глюкозы в реальном времени и для обнаружения экстремально высоких и низких значений. CGM - это небольшое устройство, которое в основном размещается на плече пациента или на животе для измерения уровня глюкозы через частые промежутки времени. В то время как точность этих устройств широко исследуется, нет крупномасштабных исследований, оценивающих различия в правой и левой руке с точки зрения размещения устройств. Кроме того, прерывистое голодание приобрело популярность благодаря потенциальной пользе для здоровья, включая снижение веса, уровня холестерина и глюкозы в крови. Тем не менее, по-прежнему не хватает исследований, изучающих влияние краткосрочного прерывистого голодания на жировые отложения.
Цель этого исследования — выяснить, есть ли разница между уровнями глюкозы в правой и левой руке, и выяснить, может ли кратковременное прерывистое голодание влиять на процентное содержание жира в организме человека.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) является новой областью лечения сахарного диабета. CGM позволяет поставщикам индивидуализировать терапию, наблюдая за уровнем глюкозы в реальном времени, обнаруживая изменения уровня глюкозы в крови и повышая осведомленность о гипо- и гипергликемических событиях. Некоторые устройства CGM можно размещать на руке пациента для контроля уровня глюкозы в крови каждые несколько минут. Затем данные отправляются на монитор для визуализации. Существует несколько одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) устройств для непрерывного мониторинга уровня глюкозы. FDA считает устройство точным, если 99 % измерений уровня глюкозы в крови находятся в пределах 20 % лабораторных результатов и если 95 % измерений уровня глюкозы в крови находятся в пределах 15 % лабораторных результатов.[2]
Точность и прецизионность устройств CGM улучшается, поскольку несколько продуктов получили одобрение FDA. Данные CGM были сочтены точными для самостоятельного использования для корректировки дозы инсулина, выявления гипогликемии и определения клинического ответа на терапию. Однако сообщалось о случаях низкого уровня глюкозы и ложных тревог.[3]
Проведенный анализ отчетов в базу данных FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) с 2015 года выявил более 25 000 жалоб на неточность устройств CGM. Хотя устройства CGM широко исследуются, нет исследований, подтверждающих, что измерения правой и левой руки одинаковы.
Интервальное голодание - это режим питания, при котором люди чередуют период (~ 16 или более часов) исключения или ограничения приема пищи и период нормального приема пищи. Он приобрел популярность среди населения из-за предлагаемых преимуществ для здоровья, включая снижение веса, уровня холестерина и уровня глюкозы в крови. Имеются опубликованные данные, свидетельствующие о благотворном влиянии прерывистого голодания на жировые отложения. В ходе 8-недельного исследования в группе прерывистого голодания наблюдалось значительное снижение жировой массы по сравнению с группой, проводившей свободное питание (-16,4 против -2,8%).[8] Тем не менее, это единственное исследование на людях, оценивающее периодическое голодание с ограничением по времени и его влияние на жировые отложения, и по-прежнему не хватает доказательств высокого качества. Мы хотели бы еще больше расширить существующие исследования, оценив влияние кратковременного интервального голодания на жировые отложения.
Это контролируемое проспективное исследование, целью которого является оценка разницы в показаниях глюкозы между правой и левой рукой с использованием мониторов непрерывного действия. Кроме того, это исследование направлено на оценку разницы в процентном содержании жира в организме между краткосрочным прерывистым голоданием и диетой свободного проживания. Субъекты будут соблюдать назначенную им диету в течение 12-14 дней. В исследовании будут оцениваться любые изменения уровня глюкозы, процента жира в организме, индекса массы тела (ИМТ), веса, состава тела до и после этого 12-14-дневного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95211
- Рекрутинг
- University of the Pacific
-
Контакт:
- Essie Liu, PharmD
- Номер телефона: 707-423-3277
- Электронная почта: xliu2@pacific.edu
-
Контакт:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Номер телефона: 7074233277
- Электронная почта: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-65 лет
- Готов носить устройство CGM в течение 12-14 дней на обеих руках
- Иметь действующую медицинскую страховку
- Готов воздержаться от любой тепловой терапии на время исследования
- Заинтересованность в соблюдении требований исследования натощак по мере необходимости
- Готовность поддерживать один раз в день ответы по электронной почте
Критерий исключения:
- Любое активное дерматологическое состояние на плечах
- Имплантированные медицинские устройства (т. кардиостимулятор)
- Критически больные или диализные пациенты
- Плановое магнитно-резонансное сканирование, компьютерная томография, рентгенография или высокочастотная электротермическая обработка в течение периода исследования
- Текущие системные инфекции
- Субъекты, которые не могут полностью понять процесс исследования или получения согласия, не будут включены в исследование из-за отсутствия квалифицированного медицинского переводчика.
- Отказ подписать документ об информированном согласии
- Беременность, планируемая беременность в ближайшие 30 дней или кормление грудью
- Активное расстройство пищевого поведения
- Прием любых лекарств, которые имеют повышенный риск гипогликемии (например, сульфонилмочевины, инсулин, тиазолидиндионы) по определению первичных исследователей
- Прием лекарств от ожирения
- У вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут вызвать быструю потерю веса: ревматоидный артрит, гипертиреоз, синдром раздраженного кишечника, рак, ВИЧ, активный туберкулез, болезнь Аддисона.
- В программе активного похудения
- На специальной диете (т. Люди, следящие за фигурой, кетогенная диета, диета Аткинса)
- Выполняли специализированную диету в течение последних 2 недель (например, Люди, следящие за фигурой, кетогенная диета, диета Аткинса)
- История нежелательных явлений (т. дрожь, головокружение, усталость, обмороки) во время любого предшествующего голодания
- В возрасте до 18 лет и старше 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальное голодание с упражнениями для левой руки
Здоровые добровольцы, желающие голодать по 16 часов ежедневно в течение 12-14 дней.
Добровольцы также ежедневно будут выполнять 20-минутные односторонние упражнения для рук.
|
Участникам будет предложено ограничить ежедневное потребление пищи 8-часовым периодом в выбранный ими день.
В течение 16-часового периода голодания субъекты должны исключить потребление калорий.
Участники завершат 20-минутный период отдыха, а затем 20-минутное одностороннее упражнение на левой руке.
В середине исследования участники переключатся на правую руку, чтобы выполнить односторонние упражнения для рук.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервальное голодание с упражнениями для правой руки
Здоровые добровольцы, желающие голодать по 16 часов ежедневно в течение 12-14 дней.
Добровольцы также ежедневно будут выполнять 20-минутные односторонние упражнения для рук.
|
Участникам будет предложено ограничить ежедневное потребление пищи 8-часовым периодом в выбранный ими день.
В течение 16-часового периода голодания субъекты должны исключить потребление калорий.
Участники завершат 20-минутный период отдыха, а затем 20-минутное одностороннее упражнение на правую руку.
В середине исследования участники переключатся на левую руку, чтобы выполнить односторонние упражнения для рук.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свободная диета с упражнениями для левой руки
Здоровые добровольцы сохраняли свой текущий рацион в течение 12-14 дней.
Добровольцы также ежедневно будут выполнять 20-минутные односторонние упражнения для рук.
|
Участники завершат 20-минутный период отдыха, а затем 20-минутное одностороннее упражнение на левой руке.
В середине исследования участники переключатся на правую руку, чтобы выполнить односторонние упражнения для рук.
Участники сохранят свое текущее ежедневное потребление пищи без ограничения калорийности.
Пациент не должен принимать участие в специализированной диете или программе снижения веса в течение 2 недель после регистрации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свободная диета с упражнениями для правой руки
Здоровые добровольцы сохраняли свой текущий рацион в течение 12-14 дней.
Добровольцы также ежедневно будут выполнять 20-минутные односторонние упражнения для рук.
|
Участники завершат 20-минутный период отдыха, а затем 20-минутное одностороннее упражнение на правую руку.
В середине исследования участники переключатся на левую руку, чтобы выполнить односторонние упражнения для рук.
Участники сохранят свое текущее ежедневное потребление пищи без ограничения калорийности.
Пациент не должен принимать участие в специализированной диете или программе снижения веса в течение 2 недель после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в синхронизированных по времени уровнях глюкозы между правой и левой рукой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентном содержании жира в организме до и после 12-14 дней назначенной диеты
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в показаниях глюкозы между правой и левой рукой до и после 20-минутной односторонней тренировки руки
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в показаниях глюкозы между правой рукой и левой рукой в зависимости от назначенной диеты
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Изменение индекса массы тела до и после 12-14 дней назначенной диеты
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Изменения в анализе телесного жира до и после 12-14 дней назначенной диеты
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентах от общего уровня глюкозы в диапазоне гипогликемии (интерстициальный уровень ГК <70 мг/дл) между правой и левой рукой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентах от общего уровня глюкозы в эугликемическом диапазоне (интерстициальный уровень глюкозы 70 мг/дл-180 мг/дл) между правой и левой рукой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентах от общего уровня глюкозы в диапазоне гипергликемии (интерстициальный уровень ГК > 180 мг/дл) между правой и левой рукой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентах от общего уровня глюкозы в гипогликемическом диапазоне (интерстициальный уровень глюкозы <70 мг/дл) между группами с назначенной диетой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентах от общего уровня глюкозы в эугликемическом диапазоне (интерстициальный уровень глюкозы 70 мг/дл-180 мг/дл) между назначенными диетическими группами
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Разница в процентах от общего уровня глюкозы в диапазоне гипергликемии (интерстициальный уровень глюкозы > 180 мг/дл) между группами с назначенной диетой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Время в диапазоне (интерстициальный уровень ГК 70 мг/дл-180 мг/дл) между правой рукой и левой рукой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Время ниже диапазона (интерстициальный уровень ГК <70 мг/дл) между правой рукой и левой рукой
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Время в диапазоне (интерстициальная ГК 70 мг/дл-180 мг/дл) между назначенными группами диеты
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
|
Время ниже диапазона (интерстициальная ГК <70 мг/дл) между назначенными группами диеты
Временное ограничение: 12-14 дней
|
12-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .