- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102657
Differenze di glucosio nel sangue tra braccio sinistro e braccio destro utilizzando un monitor continuo del glucosio
Differenze di glucosio nel sangue tra braccio sinistro e braccio destro utilizzando un glucosio continuo
L'interesse per i monitor continui del glucosio (CGM) sta crescendo per l'uso nella valutazione dei livelli di glucosio in tempo reale e nel rilevamento di valori estremamente alti e bassi. Un CGM è un piccolo dispositivo posizionato principalmente sulla parte superiore del braccio o sull'addome del paziente per misurare il glucosio a intervalli di tempo frequenti. Sebbene l'accuratezza di questi dispositivi sia ampiamente studiata, non ci sono studi su larga scala che valutino le differenze nel braccio destro e sinistro in termini di posizionamento del dispositivo. Inoltre, il digiuno intermittente ha guadagnato popolarità grazie ai potenziali benefici per la salute, tra cui la riduzione del peso, del colesterolo e della glicemia. Tuttavia, rimane una carenza di studi che ricercano l'effetto del digiuno intermittente a breve termine sul grasso corporeo.
Lo scopo di questo studio è vedere se c'è una differenza tra i livelli di glucosio nel braccio destro e nel braccio sinistro ed esaminare se il digiuno intermittente a breve termine può influire sulla percentuale di grasso corporeo di un individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è un campo emergente per la gestione del diabete. Il CGM consente ai fornitori di personalizzare la terapia osservando i livelli di glucosio in tempo reale, rilevare i cambiamenti nella glicemia e aumentare la consapevolezza degli eventi ipo e iperglicemici.[1] Alcuni dispositivi CGM possono essere posizionati sul braccio del paziente per monitorare la glicemia ogni pochi minuti. I dati vengono quindi inviati a un monitor per la visualizzazione. Esistono diversi dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il monitoraggio continuo del glucosio. La FDA considera accurato un dispositivo se il 99% delle misurazioni della glicemia rientra nel 20% dei risultati di laboratorio e se il 95% delle misurazioni della glicemia rientra nel 15% dei risultati di laboratorio.[2]
L'accuratezza e la precisione dei dispositivi CGM sta migliorando con diversi prodotti che ottengono l'approvazione della FDA. I dati CGM sono stati ritenuti accurati per l'autoconsumo in base al dosaggio di insulina aggiustato, al rilevamento dell'ipoglicemia e alla determinazione della risposta clinica alla terapia. Tuttavia, sono stati segnalati eventi di valori glicemici bassi e falsi allarmi.[3]
Un'analisi condotta delle segnalazioni al database FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) dal 2015 ha rivelato oltre 25.000 reclami relativi all'inesattezza dei dispositivi CGM.[4] Sebbene i dispositivi CGM siano ampiamente studiati, non ci sono studi che confermino che le misurazioni tra il braccio destro e il braccio sinistro siano le stesse.
Il digiuno intermittente è un modello alimentare in cui gli individui alternano un periodo (~ 16 o più ore) di assunzione di cibo eliminato o limitato e un periodo di normale assunzione di cibo. Ha guadagnato popolarità nel pubblico grazie ai benefici per la salute proposti, tra cui la riduzione del peso, del colesterolo e della glicemia.[6] Esistono prove pubblicate che suggeriscono effetti benefici del digiuno intermittente sul grasso corporeo. In uno studio di 8 settimane, è stata osservata una riduzione significativa della massa grassa nel gruppo a digiuno intermittente rispetto al gruppo a vita libera (-16,4 vs -2,8%).[8] Tuttavia, questo è l'unico studio sull'uomo che valuta il digiuno intermittente restrittivo nel tempo e i suoi effetti sul grasso corporeo, e rimane una carenza di prove di alta qualità. Vorremmo espandere ulteriormente la ricerca esistente valutando l'effetto del digiuno intermittente a breve termine sul grasso corporeo.
Questo studio è uno studio prospettico controllato che mira a valutare la differenza nelle letture del glucosio tra il braccio destro e il braccio sinistro utilizzando monitor continui del glucosio. Inoltre questo studio mira a valutare la differenza in percentuale di grasso corporeo tra il digiuno intermittente a breve termine e una dieta a vita libera. I soggetti seguiranno la loro dieta designata per 12-14 giorni. Lo studio valuterà eventuali cambiamenti nei livelli di glucosio, percentuale di grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI), peso, composizione corporea prima e dopo questo studio di 12-14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95211
- Reclutamento
- University of the Pacific
-
Contatto:
- Essie Liu, PharmD
- Numero di telefono: 707-423-3277
- Email: xliu2@pacific.edu
-
Contatto:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Numero di telefono: 7074233277
- Email: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-65 anni
- Disposto a indossare il dispositivo CGM per 12-14 giorni su entrambe le braccia
- Avere un'assicurazione sanitaria attiva
- Disposto ad astenersi da qualsiasi terapia termica per la durata dello studio
- Avere interesse a rispettare i requisiti di digiuno dello studio, se del caso
- Disponibilità a mantenere risposte e-mail una volta al giorno
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione dermatologica attiva sulla parte superiore delle braccia
- Dispositivi medici impiantati (es. stimolatore cardiaco)
- Pazienti critici o in dialisi
- Screening pianificato di imaging a risonanza magnetica, tomografia computerizzata, imaging a raggi X o trattamento termico elettrico ad alta frequenza durante il periodo di studio
- Infezioni sistemiche in corso
- I soggetti che non sono in grado di comprendere appieno lo studio o il processo di consenso non saranno inclusi nello studio a causa della mancanza di un traduttore medico qualificato
- Rifiuto di firmare il documento di consenso informato
- Incinta, gravidanza pianificata nei prossimi 30 giorni o allattamento
- Disturbo alimentare attivo
- Assunzione di farmaci che hanno un aumentato rischio di ipoglicemia (ad es. sulfoniluree, insulina, tiazolidinedioni) come determinato dai ricercatori primari
- Assunzione di farmaci per l'obesità
- Hai una delle seguenti condizioni mediche che possono causare una rapida perdita di peso: artrite reumatoide, ipertiroidismo, sindrome dell'intestino irritabile, cancro, HIV, tubercolosi attiva, morbo di Addison
- In un programma di perdita di peso attivo
- Con una dieta specifica (ad es. Weight Watchers, dieta chetogenica, dieta Atkins)
- Completato una dieta specializzata nelle ultime 2 settimane (ad es. Weight Watchers, dieta chetogenica, dieta Atkins)
- Storia di eventi avversi (es. tremore, vertigini, affaticamento, svenimento) durante qualsiasi precedente esperienza di digiuno
- Al di sotto dei 18 anni e al di sopra dei 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Digiuno intermittente con esercizio del braccio sinistro
Volontari sani disposti a digiunare per un periodo di 16 ore al giorno per 12-14 giorni.
I volontari completeranno anche un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti al giorno.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare il consumo giornaliero di cibo a un periodo di 8 ore nel giorno di loro scelta.
Per il periodo di digiuno di 16 ore, i soggetti devono eliminare l'apporto calorico.
I partecipanti completeranno un periodo di riposo di 20 minuti seguito da un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti sul braccio sinistro.
Nel mezzo dello studio, i partecipanti passeranno al braccio destro per completare i loro esercizi unilaterali del braccio.
|
|
SPERIMENTALE: Digiuno intermittente con esercizio del braccio destro
Volontari sani disposti a digiunare per un periodo di 16 ore al giorno per 12-14 giorni.
I volontari completeranno anche un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti al giorno.
|
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare il consumo giornaliero di cibo a un periodo di 8 ore nel giorno di loro scelta.
Per il periodo di digiuno di 16 ore, i soggetti devono eliminare l'apporto calorico.
I partecipanti completeranno un periodo di riposo di 20 minuti seguito da un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti sul braccio destro.
Nel mezzo dello studio, i partecipanti passeranno al braccio sinistro per completare gli esercizi del braccio unilaterale.
|
|
SPERIMENTALE: Dieta a vita libera con esercizio del braccio sinistro
Volontari sani che mantengono la loro dieta attuale per 12-14 giorni.
I volontari completeranno anche un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti al giorno.
|
I partecipanti completeranno un periodo di riposo di 20 minuti seguito da un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti sul braccio sinistro.
Nel mezzo dello studio, i partecipanti passeranno al braccio destro per completare i loro esercizi unilaterali del braccio.
I partecipanti manterranno il loro attuale consumo giornaliero di cibo senza restrizioni caloriche.
Il paziente non deve aver partecipato a una dieta specializzata o a un programma di perdita di peso entro 2 settimane dall'arruolamento.
|
|
SPERIMENTALE: Dieta a vita libera con esercizio del braccio destro
Volontari sani che mantengono la loro dieta attuale per 12-14 giorni.
I volontari completeranno anche un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti al giorno.
|
I partecipanti completeranno un periodo di riposo di 20 minuti seguito da un esercizio unilaterale del braccio di 20 minuti sul braccio destro.
Nel mezzo dello studio, i partecipanti passeranno al braccio sinistro per completare gli esercizi del braccio unilaterale.
I partecipanti manterranno il loro attuale consumo giornaliero di cibo senza restrizioni caloriche.
Il paziente non deve aver partecipato a una dieta specializzata o a un programma di perdita di peso entro 2 settimane dall'arruolamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nei livelli di glucosio abbinati al tempo tra il braccio destro e il braccio sinistro
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza nella percentuale di grasso corporeo prima e dopo 12-14 giorni di dieta designata
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nelle letture del glucosio tra il braccio destro e il braccio sinistro prima e dopo 20 minuti di esercizio unilaterale del braccio
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza nelle letture del glucosio tra il braccio destro e il braccio sinistro per dieta designata
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea prima e dopo 12-14 giorni di dieta designata
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Modifica dell'analisi del grasso corporeo prima e dopo 12-14 giorni di dieta designata
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza in percentuale delle letture glicemiche totali nell'intervallo ipoglicemico (glicemia interstiziale <70 mg/dL) tra il braccio destro e il braccio sinistro
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza in percentuale delle letture glicemiche totali nell'intervallo euglicemico (glicemia interstiziale 70 mg/dL-180 mg/dL) tra il braccio destro e il braccio sinistro
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza in percentuale delle letture glicemiche totali nell'intervallo iperglicemico (glicemia interstiziale >180 mg/dL) tra il braccio destro e il braccio sinistro
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza in percentuale delle letture glicemiche totali nell'intervallo ipoglicemico (glicemia interstiziale <70 mg/dL) tra i gruppi dietetici designati
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza in percentuale delle letture glicemiche totali nell'intervallo euglicemico (glicemia interstiziale 70 mg/dL-180 mg/dL) tra i gruppi dietetici designati
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Differenza in percentuale delle letture glicemiche totali nell'intervallo iperglicemico (glicemia interstiziale >180 mg/dL) tra i gruppi dietetici designati
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Tempo nell'intervallo (glicemia interstiziale 70 mg/dL-180 mg/dL) tra il braccio destro e il braccio sinistro
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Tempo al di sotto dell'intervallo (glicemia interstiziale <70 mg/dL) tra il braccio destro e il braccio sinistro
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Tempo nell'intervallo (glicemia interstiziale 70 mg/dL-180 mg/dL) tra i gruppi dietetici designati
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
|
Tempo al di sotto dell'intervallo (glicemia interstiziale <70 mg/dL) tra i gruppi dietetici designati
Lasso di tempo: 12-14 giorni
|
12-14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .