- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04102657
Bloedglucoseverschillen tussen linkerarm en rechterarm met behulp van een continue glucosemonitor
Bloedglucoseverschillen tussen linkerarm en rechterarm met behulp van een continue glucose
De belangstelling voor continue glucosemonitors (CGM's) groeit voor gebruik bij het evalueren van real-time glucosespiegels en bij het detecteren van extreem hoge en lage waarden. Een CGM is een klein apparaat dat voornamelijk op de bovenarm of buik van de patiënt wordt geplaatst om met regelmatige tussenpozen glucose te meten. Hoewel de nauwkeurigheid van deze apparaten uitgebreid wordt onderzocht, zijn er geen grootschalige onderzoeken die de verschillen in de rechter- en linkerarm evalueren in termen van plaatsing van apparaten. Bovendien is intermitterend vasten aan populariteit gewonnen vanwege mogelijke gezondheidsvoordelen, waaronder gewichtsvermindering, cholesterol en bloedglucose. Er blijft echter een tekort aan studies die het effect van kortdurend intermitterend vasten op lichaamsvet onderzoeken.
Het doel van deze studie is om te zien of er een verschil is tussen de glucosespiegels in de rechterarm en de linkerarm en om te onderzoeken of kortdurend intermitterend vasten van invloed kan zijn op het lichaamsvetpercentage van een persoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Continue glucosemonitoring (CGM) is een opkomend gebied voor diabetesmanagement. CGM stelt zorgverleners in staat om therapie te individualiseren door te kijken naar real-time glucosewaarden, veranderingen in bloedglucose te detecteren en bewustzijn te creëren voor hypo- en hyperglykemische gebeurtenissen.[1] Sommige CGM-apparaten kunnen op de arm van de patiënt worden geplaatst om de bloedglucose om de paar minuten te controleren. De gegevens worden vervolgens naar een monitor gestuurd voor visualisatie. Er zijn meerdere door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde apparaten voor continue glucosemonitoring. De FDA beschouwt een apparaat als nauwkeurig als 99% van de bloedglucosemetingen binnen 20% van de laboratoriumresultaten valt en als 95% van de bloedglucosemetingen binnen 15% van de laboratoriumresultaten valt.[2]
De nauwkeurigheid en precisie van CGM-apparaten verbetert nu verschillende producten FDA-goedkeuring krijgen. CGM-gegevens zijn nauwkeurig geacht voor eigen gebruik tot aangepaste insulinedosering, detectie van hypoglykemie en het bepalen van de klinische respons op therapie. Er zijn echter gevallen van lage glucosemetingen en valse alarmen gemeld.[3]
Een analyse van de rapporten aan de FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)-database sinds 2015 onthulde meer dan 25.000 klachten over onnauwkeurigheid van CGM-apparaten.[4] Hoewel CGM-apparaten uitgebreid worden onderzocht, zijn er geen studies die bevestigen dat de metingen tussen de rechterarm en de linkerarm hetzelfde zijn.
Intermitterend vasten is een eetpatroon waarbij individuen afwisselen tussen een periode (~16 uur of meer) van geëlimineerde of beperkte voedselinname en een periode van normale voedselinname. Het is populair geworden bij het publiek vanwege de voorgestelde gezondheidsvoordelen, waaronder vermindering van gewicht, cholesterol en bloedglucose.[6] Er is gepubliceerd bewijs dat gunstige effecten suggereert van intermitterend vasten op lichaamsvet. In een 8 weken durend onderzoek werd een significante afname van de vetmassa waargenomen in de groep met intermitterend vasten in vergelijking met de vrijlevende groep (-16,4 versus -2,8%).[8] Dit is echter de enige studie bij mensen die tijdsbeperkend intermitterend vasten en de effecten ervan op lichaamsvet beoordeelt, en er blijft een tekort aan bewijs van hoge kwaliteit. We willen bestaand onderzoek verder uitbreiden door het effect van kortdurend intermitterend vasten op lichaamsvet te beoordelen.
Deze studie is een gecontroleerde, prospectieve studie die tot doel heeft het verschil in glucosemetingen tussen de rechterarm en de linkerarm te evalueren met behulp van continue glucosemonitors. Daarnaast heeft deze studie tot doel het verschil in percentage lichaamsvet tussen kortdurend intermitterend vasten en een vrijlevend dieet te evalueren. De proefpersonen volgen hun aangewezen dieet gedurende 12-14 dagen. De studie beoordeelt eventuele veranderingen in glucosewaarden, lichaamsvetpercentage, body mass index (BMI), gewicht, lichaamssamenstelling voor en na deze 12-14 dagen durende studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95211
- Werving
- University of the Pacific
-
Contact:
- Essie Liu, PharmD
- Telefoonnummer: 707-423-3277
- E-mail: xliu2@pacific.edu
-
Contact:
- Sonoko Kawakatsu, PharmD
- Telefoonnummer: 7074233277
- E-mail: skawakatsu@pacific.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Bereid om CGM-apparaat gedurende 12-14 dagen op beide armen te dragen
- Zorg voor een actieve zorgverzekering
- Bereid om af te zien van warmtetherapie voor de duur van de studie
- Er belang bij hebben om te voldoen aan de nuchtere vereisten van de studie, indien van toepassing
- Bereidheid om eenmaal per dag e-mailantwoorden bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve dermatologische aandoening aan de bovenarmen
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen (d.w.z. pacemaker)
- Kritiek zieke of dialysepatiënten
- Geplande screening op magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografiescan, röntgenbeeldvorming of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling tijdens de studieperiode
- Huidige systemische infecties
- Proefpersonen die het onderzoek of het toestemmingsproces niet volledig kunnen begrijpen, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek vanwege het ontbreken van een gekwalificeerde medische vertaler
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Zwanger, geplande zwangerschap in de komende 30 dagen of borstvoeding
- Actieve eetstoornis
- Het nemen van medicijnen die een verhoogd risico op hypoglykemie hebben (bijv. sulfonylurea, insuline, thiazolidinedionen) zoals bepaald door de primaire onderzoekers
- Medicijnen gebruiken tegen overgewicht
- U heeft een van de volgende medische aandoeningen die snel gewichtsverlies kunnen veroorzaken: reumatoïde artritis, hyperthyreoïdie, prikkelbare darmsyndroom, kanker, HIV, actieve tuberculose, de ziekte van Addison
- In een actief afslankprogramma
- Op een speciaal dieet (bijv. Weight Watchers, ketogeen dieet, Atkins-dieet)
- In de afgelopen 2 weken een gespecialiseerd dieet gevolgd (bijv. Weight Watchers, ketogeen dieet, Atkins-dieet)
- Voorgeschiedenis van bijwerkingen (d.w.z. trillen, duizeligheid, vermoeidheid, flauwvallen) tijdens eerdere vastenervaringen
- Onder de 18 jaar en boven de 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterend vasten met linkerarmoefeningen
Gezonde vrijwilligers die bereid zijn om gedurende 12-14 dagen dagelijks 16 uur te vasten.
Vrijwilligers zullen ook dagelijks een eenzijdige armoefening van 20 minuten uitvoeren.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun dagelijkse voedselconsumptie te beperken tot een periode van 8 uur op de dag van hun keuze.
Gedurende de vastenperiode van 16 uur moeten proefpersonen de calorie-inname elimineren.
De deelnemers zullen een rustperiode van 20 minuten voltooien, gevolgd door een unilaterale armoefening van 20 minuten op de linkerarm.
Halverwege het onderzoek schakelen de deelnemers over naar de rechterarm om hun unilaterale armoefeningen te voltooien.
|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterend vasten met oefeningen voor de rechterarm
Gezonde vrijwilligers die bereid zijn om gedurende 12-14 dagen dagelijks 16 uur te vasten.
Vrijwilligers zullen ook dagelijks een eenzijdige armoefening van 20 minuten uitvoeren.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun dagelijkse voedselconsumptie te beperken tot een periode van 8 uur op de dag van hun keuze.
Gedurende de vastenperiode van 16 uur moeten proefpersonen de calorie-inname elimineren.
De deelnemers zullen een rustperiode van 20 minuten voltooien, gevolgd door een unilaterale armoefening van 20 minuten op de rechterarm.
Halverwege het onderzoek schakelen de deelnemers over naar de linkerarm om hun unilaterale armoefeningen te voltooien.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vrijlevend dieet met linkerarmoefening
Gezonde vrijwilligers handhaven hun huidige dieet gedurende 12-14 dagen.
Vrijwilligers zullen ook dagelijks een eenzijdige armoefening van 20 minuten uitvoeren.
|
De deelnemers zullen een rustperiode van 20 minuten voltooien, gevolgd door een unilaterale armoefening van 20 minuten op de linkerarm.
Halverwege het onderzoek schakelen de deelnemers over naar de rechterarm om hun unilaterale armoefeningen te voltooien.
Deelnemers behouden hun huidige dagelijkse voedselconsumptie zonder caloriebeperking.
De patiënt mag binnen 2 weken na inschrijving niet hebben deelgenomen aan een gespecialiseerd dieet of programma voor gewichtsverlies.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vrijlevend dieet met oefeningen voor de rechterarm
Gezonde vrijwilligers handhaven hun huidige dieet gedurende 12-14 dagen.
Vrijwilligers zullen ook dagelijks een eenzijdige armoefening van 20 minuten uitvoeren.
|
De deelnemers zullen een rustperiode van 20 minuten voltooien, gevolgd door een unilaterale armoefening van 20 minuten op de rechterarm.
Halverwege het onderzoek schakelen de deelnemers over naar de linkerarm om hun unilaterale armoefeningen te voltooien.
Deelnemers behouden hun huidige dagelijkse voedselconsumptie zonder caloriebeperking.
De patiënt mag binnen 2 weken na inschrijving niet hebben deelgenomen aan een gespecialiseerd dieet of programma voor gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in op tijd afgestemde glucosewaarden tussen de rechterarm en de linkerarm
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in lichaamsvetpercentage voor en na 12-14 dagen aangewezen dieet
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in glucosemetingen tussen de rechterarm en de linkerarm voor en na 20 minuten unilaterale armoefening
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in glucosemetingen tussen de rechterarm en de linkerarm per aangewezen dieet
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verandering in Body Mass Index voor en na 12-14 dagen aangewezen dieet
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verandering in lichaamsvetanalyse voor en na 12-14 dagen aangewezen dieet
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in percentage van totale glucosemetingen in hypoglykemisch bereik (interstitiële BG <70 mg/dl) tussen de rechterarm en de linkerarm
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in percentage van totale glucosemetingen in euglycemisch bereik (interstitiële BG 70 mg/dl-180 mg/dl) tussen de rechterarm en de linkerarm
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in percentage van totale glucosemetingen in hyperglycemisch bereik (interstitiële BG >180 mg/dl) tussen de rechterarm en de linkerarm
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in percentage van totale glucosemetingen in hypoglykemisch bereik (interstitiële BG <70 mg/dl) tussen aangewezen dieetgroepen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in percentage van totale glucosemetingen in euglycemisch bereik (interstitiële BG 70 mg/dl-180 mg/dl) tussen aangewezen dieetgroepen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Verschil in percentage van totale glucosemetingen in hyperglycemisch bereik (interstitiële BG >180 mg/dl) tussen aangewezen dieetgroepen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Tijd binnen bereik (interstitiële BG 70 mg/dl-180 mg/dl) tussen de rechterarm en de linkerarm
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Tijd onder het bereik (interstitiële BG <70 mg/dl) tussen de rechterarm en de linkerarm
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Tijd binnen bereik (interstitiële BG 70 mg/dl-180 mg/dl) tussen aangewezen dieetgroepen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
|
Tijd onder bereik (Interstitiële BG <70 mg/dL) tussen aangewezen dieetgroepen
Tijdsspanne: 12-14 dagen
|
12-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 2. Food and Drug Administration. Self-monitoring blood glucose test systems for over-the-counter use-guidance for industry and food and drug administration staff. Available at: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380327.pdf. Accessed October 10, 2016.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group; Beck RW, Hirsch IB, Laffel L, Tamborlane WV, Bode BW, Buckingham B, Chase P, Clemons R, Fiallo-Scharer R, Fox LA, Gilliam LK, Huang ES, Kollman C, Kowalski AJ, Lawrence JM, Lee J, Mauras N, O'Grady M, Ruedy KJ, Tansey M, Tsalikian E, Weinzimer SA, Wilson DM, Wolpert H, Wysocki T, Xing D. The effect of continuous glucose monitoring in well-controlled type 1 diabetes. Diabetes Care. 2009 Aug;32(8):1378-83. doi: 10.2337/dc09-0108. Epub 2009 May 8.
- Rodbard D. Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. Diabetes Technol Ther. 2016 Feb;18 Suppl 2(Suppl 2):S3-S13. doi: 10.1089/dia.2015.0417.
- Shapiro AR. Nonadjunctive Use of Continuous Glucose Monitors for Insulin Dosing: Is It Safe? J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):833-838. doi: 10.1177/1932296816688303. Epub 2017 Mar 1.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Kawakatsu S, Liu X, Tran B, Tran BP, Manzanero L, Shih E, Shek A, Lim JJ. Differences in Glucose Readings Between Right Arm and Left Arm Using a Continuous Glucose Monitor. J Diabetes Sci Technol. 2022 Sep;16(5):1183-1189. doi: 10.1177/19322968211008838. Epub 2021 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .