SAD使用後のTMJ機能障害

1. はじめに 1.1 背景 声門上気道デバイス (SAD) は、麻酔診療の主力の一部であり、全身麻酔の 56% で主要な気道管理デバイスとなっています。 SAD は、麻酔科医、非麻酔の臨床医、その他の医療専門家に加えて、初心者と経験豊富な麻酔医の両方によって使用されます。 それらは、全身麻酔中に患者に麻酔ガスと酸素を供給するために日常的に使用されます。 挿管に失敗した場合など、気道の緊急事態が発生した場合、酸素化を維持するためのレスキュー デバイスとして、第 2 世代の SAD が推奨されています。 これは、気管に挿管するための導管としても使用できます。

   SAD の挿入は比較的簡単であると考えられていますが、特定の操作が必要です。 これらには、頭と首の屈曲の伸展、適切な口の開口部での顎の押し出しの使用、硬口蓋に沿った下向きと後ろ向きのしっかりとした穏やかな動きでのデバイスの導入が含まれます。 これらの方法は、SAD の挿入が成功するまでの時間を改善すると考えられています。 このような動きは単純で「良性」と見なすことができますが、研究者は、これらが術後の顎関節機能障害の機能不全を引き起こす可能性があることを懸念しています.

   発表された研究のほとんどは、挿入の成功とデバイスの挿入にかかる時間に焦点を当てています。 胃吸引、外傷または気道の喪失などの SAD 挿入後の合併症に関する研究や文献は限られています。

   ただし、全身麻酔下での SAD 挿入後の顎関節機能不全および脱臼の報告はほとんどありません。 これは全身麻酔による筋肉の緊張の低下と関節の可動性の向上が一因である可能性がありますが、研究者は、顎の前方への動きと長時間の広い口の開口部によるTMJの受動的な操作が原因であると研究者は推測しています.

   一部の顎関節機能障害は、SAD 自体を長期間 in situ で使用したことが原因である可能性もあります。この場合、デバイスのカフが中咽頭を占有し、顎が前方に移動します。 SAD 挿入の推奨期間は、1 時間から 4 時間です。

   1.2 提案された研究 この研究は、SAD が主要な気道確保器具として使用された患者において、術後の顎関節機能障害の程度を評価することを目的としています。 この研究は、ユニバーシティ ホスピタル コベントリー アンド ウォリックシャー ナショナル ヘルス サービス (NHS) トラストと、バーミンガム NHS トラストのユニバーシティ ホスピタルの一部であるバーミンガム ハートランズ病院で実施されます。

   研究チームのメンバーは、適格な患者に術前にアプローチして研究を説明し、書面による情報を提供し、書面による同意を得ます。 同意した参加者は、アンケートに記入するよう求められ、研究チームのメンバーは、顎の動きを含む気道評価を測定および記録します。 麻酔後、参加者は再びアンケートに回答するように求められ、研究チームのメンバーは顎の動きを再測定します。 術前の反応と測定値は、術後の反応と測定値と比較されます。

   1.3 研究集団 手術のために全身麻酔を受け、SAD が主要な気道確保器具として使用される患者。

   1.4 治療/介入 (該当する場合) 気道管理の方法に関する決定は、臨床適応に従って、患者の担当麻酔科医によって決定されます。 この研究の結果として追加の治療や介入はなく、純粋に観察に基づいています。

2. 根拠 2.1 目的と仮説 この研究の目的は、SAD 使用後の術前と術後の顎の動きの客観的な違いを評価し、主観的な不快感や顎関節機能の知覚の違いを特定することです。

2.2 正当化

SAD は、麻酔および非麻酔の診療で一般的に使用されます。 SAD は、さまざまな専門知識を持つ臨床医によって配置され、正しい配置を支援するために単純な気道操作または三重気道操作を頻繁に使用します。 歴史的に、正しい SAD ポジショニングを支援する方法とポジショニングを修正するまでの時間に関する研究が実施されてきました。また、Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society の第 4 回全国監査プロジェクトで報告されているように、SAD 使用後の合併症についても研究が行われてきました。 近年、SAD 使用後の顎関節脱臼および機能障害に関する症例報告が発表されています。

全身麻酔下で SAD を日常的に使用した後の TMJ 機能を調査した研究を知らない。 術後にTMJの機能が著しく低下した場合は、SADの安全な使用に関するさらなるガイダンスを考案する必要があります。 違いがなければ、SAD の一般的かつ日常的な使用方法を安心させることができます。 違いが見つかれば、教育の変化と臨床診療の改善につながり、最終的に患者の安全性が向上する可能性があります。

2.3 リスクの評価と管理 この研究は、患者の術前および術後の顎関節機能に関するものです。 調査官は、これらの期間に患者に近づき、簡単なアンケートに回答し、顎の動きを測定します。 患者管理は研究の影響を受けません。 治験責任医師は、患者に対する追加のリスクや利益を予測していません。

4. 研究デザイン これは、全身麻酔中に SAD で気道を確保した後、TMJ 機能を評価するための患者の半定性的な質問票研究です。 研究プロトコルは、現地の研究開発部門と協議され、適切な研究倫理委員会 (REC) の承認が得られます。

全身麻酔を受ける予定で、SAD挿入が必要な成人外科患者は、手術当日に特定されます。 次に、これらの患者にアプローチし、患者情報シートを渡します。 情報シートを読むための十分な時間が与えられ、質問があれば回答されます。

同意した患者は、術前のアンケートと顎の動き (口の開き = 切歯間距離、顎の突出 = 下顎が完全に突き出たときの上下の切歯の間の距離) および側方の顎の動き = 左右下顎の左側スライド = 上臼歯と下臼歯の間の距離) は、研究チームのメンバーの 1 人によって測定されます。 上記の手順は、術後の患者アンケートと顎の動きの測定を使用して、術後期間に4〜24時間繰り返されます。

サンプル サイズ 気道評価パラメータと輪状甲状膜の深さとの相関関係を評価する以前の研究から、切歯間距離 (IID) の観測平均は 45.5 mm で、標準偏差は 8.1 でした。 研究者は、SAD の使用後の IID の減少は臨床的に重要であると考えました。 平均ベースライン IID が 35 ～ 45 mm であると仮定すると、90% の検出力で IID の 10% の減少を検出できます。

7. 治験手順 治験に適した患者は、手術室リストからスクリーニングされます。 術前評価中に、研究者または共同研究者の 1 人が患者情報シートを提供します。 患者には情報を読むための十分な時間が与えられ、質問があれば回答されます。 彼らが満足し、研究に参加する意思がある場合は、書面による同意が得られます。

7.1 募集 主任研究者と共同研究者の両方が、適切な手術リストを特定します。 その後、予定された手術手順に基づいて適切な患者が特定されます。 選択基準を満たす患者のみがアプローチされます。

7.1.1 患者の識別

気管挿管を必要とする手術を受けている患者は、研究に含めるのに適しています。 手術リストの予定された手術に基づ​​いて、適切な患者が特定されます。 術前評価中に、研究者または共同研究者の 1 人が患者情報シートを提供します。 患者には情報を読むための十分な時間が与えられ、質問があれば回答されます。 彼らが満足し、研究に参加する意思がある場合は、書面による同意が得られます。

7.1.2 支払い 参加者が負担する追加費用は想定されていないため、この研究への参加に関連する支払いはありません。

7.2 同意 参加者には、患者情報リーフレットを読むのに十分な時間が与えられます (最低 2 時間)。 彼らが情報を読んだら、どんな質問にも答えます。 研究に同意する場合は、同意書に記入するよう求められます。 同意は、主任研究者、共同研究者、または研究チームのメンバーの 1 人によって取得され、研究者の 1 人によって監督されます。

7.3 ベースライン データ ベースライン データには、性別、年齢、体重、身長、BMI および米国麻酔学会 (ASA) スコアが含まれます。

7.4 トライアル評価 訪問 1 - 麻酔前

患者アンケートを使用して、以下が記録されます。

• 患者の口の開きと顎関節の痛み
• 顎関節機能に関する質問への「はい」と「いいえ」の回答

その後、調査チームのメンバーが次のことを記録します。

• 口の開き＝切歯間距離
• 顎突出＝下顎を完全に突き出したときの上下切歯間の距離
• 顎の横移動 ＝ 下顎の左右の横滑り ＝ 横滑り時の上下大臼歯間の距離

2 回目の訪問: 手術後 4 ～ 24 時間

患者アンケートを使用して、以下が記録されます。

• 患者の口の開きと顎関節の痛み
• 顎関節機能に関する質問への「はい」と「いいえ」の回答

その後、調査チームのメンバーが次のことを記録します。

• 口の開き＝切歯間距離
• 顎突出＝下顎を完全に突き出したときの上下切歯間の距離
• 顎の横移動 ＝ 下顎の左右の横滑り ＝ 横滑り時の上下大臼歯間の距離

7.5 長期フォローアップ評価 この研究には長期フォローアップはありません。 参加者は、上記のように 2 回だけアプローチされます。 術前に1回、術後に1回。

8.統計

8.1 サンプルサイズの計算 気道評価パラメータと輪状甲状膜の深さとの相関関係を評価する以前の研究から、切歯間距離 (IID) の観察平均は 45.5 mm で、標準偏差は 8.1 でした。 SAD の使用後の IID の 10% の減少は、臨床的に重要であると見なされました。 平均ベースライン IID が 35 ～ 45 mm であると仮定すると、90% の検出力で IID の 10% の減少を p

8.4 参加者数

研究に含まれるすべての患者がデータ分析に含まれます。