SAD 사용 후 TMJ 기능 장애

1. 서론 1.1 배경 SAD(Supraglottic airway device)는 전신 마취의 56%에서 기본 기도 관리 장치인 마취 실습의 중심 부분입니다. SAD는 마취 전문의, 비마취 임상의 및 기타 의료 전문가 외에도 초심자 및 숙련된 마취과 의사 모두가 사용합니다. 그들은 전신 마취 동안 환자에게 마취 가스와 산소를 전달하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 예를 들어 삽관 실패의 경우와 같은 기도 응급 상황에서 산소 공급을 유지하기 위한 구조 장치로 2세대 SAD가 권장되었습니다. 이것은 또한 기관을 삽관하기 위한 도관으로 사용될 수 있습니다.

   SAD 삽입은 상대적으로 쉬운 것으로 간주되지만 특정 조작이 필요합니다. 여기에는 머리와 목 굴곡의 확장, 적절한 입을 벌린 상태에서 턱 밀어내기 사용, 경구개를 따라 아래로 그리고 뒤로 단단하고 부드러운 동작으로 장치를 도입하는 것이 포함됩니다. 이러한 방법은 SAD의 성공적인 삽입 시간을 개선하는 것으로 생각됩니다. 이와 같은 움직임은 단순하고 '양호한' 것으로 볼 수 있지만 연구자들은 이것이 수술 후 기간에 측두하악 관절 기능 장애의 기능 장애를 일으킬 수 있다고 우려합니다.

   발표된 대부분의 연구는 삽입 성공과 장치 삽입에 소요된 시간에 초점을 맞췄습니다. 위 흡인, 기도의 외상 또는 상실과 같은 SAD 삽입 후 합병증과 열 연화 SAD 사용을 포함하여 위에서 언급한 최상의 삽입 기술에 대한 연구 및 문헌은 제한적입니다.

   그러나 전신 마취하에 SAD 삽입 후 TMJ 기능 장애 및 탈구에 대한 보고는 거의 없습니다. 이것은 부분적으로는 전신 마취로 인해 근긴장도가 감소하고 관절 가동성이 증가하기 때문일 수 있지만 연구자들은 어느 정도의 기능 장애가 턱이 앞으로 움직이고 입이 벌어지면서 장기간 동안 TMJ를 수동적으로 조작하기 때문이라고 가정합니다.

   일부 TMJ 기능 장애는 장치의 커프가 구인두를 점유하여 턱의 전방 변위를 유발하는 장기간 동안 제자리에 있는 SAD 자체의 사용에 기인할 수도 있습니다. SAD 삽입의 권장 기간은 1~4시간입니다.

   1.2 제안 연구 이 연구는 SAD를 일차 기도 장치로 사용한 환자에서 수술 후 TMJ 기능 장애 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 University Hospitals Coventry 및 Warwickshire National Health Service(NHS) 트러스트와 Birmingham NHS Trust 대학 병원의 일부인 Birmingham Heartlands 병원에서 수행됩니다.

   연구팀의 구성원은 연구를 설명하고 서면 정보를 제공하고 서면 동의를 얻기 위해 수술 전에 적격 환자에게 접근합니다. 동의한 참가자는 설문지를 작성하도록 요청을 받고 연구팀 구성원은 턱 움직임을 포함한 기도 평가를 측정하고 기록합니다. 마취 후, 설문지를 작성하기 위해 참가자에게 다시 접근하고 연구팀 구성원은 턱 움직임을 다시 측정합니다. 수술 전 반응 및 측정은 수술 후 반응 및 측정과 비교됩니다.

   1.3 연구 모집단 SAD가 기본 기도 장치로 사용될 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자.

   1.4 치료/중재(해당되는 경우) 기도 관리 방법에 관한 결정은 임상 적응증에 따라 환자 담당 마취의가 결정합니다. 이 연구의 결과로 인한 추가적인 치료나 개입은 없으며 순전히 관찰적입니다.

2. 이론적 근거 2.1 목적 및 가설 이 연구의 목적은 SAD 사용 후 수술 전후 턱 움직임의 객관적인 차이를 평가하고 TMJ 기능에서 주관적인 불편함이나 인지된 차이를 식별하는 것입니다.

2.2 정당화

SAD는 일반적으로 마취 및 비마취 시술에 사용됩니다. SAD는 정확한 배치를 돕기 위해 간단한 기도 조작 또는 삼중 기도 조작을 자주 사용하여 다양한 전문 지식을 가진 임상의가 배치합니다. 역사적으로 올바른 SAD 위치 지정을 돕는 방법과 위치 지정 시간에 대한 연구가 수행되었으며 Royal College of Anesthetists 및 Difficult Airway Society의 4차 국가 감사 프로젝트에 보고된 SAD 사용에 따른 합병증에 대해서도 연구가 수행되었습니다. 최근 몇 년 동안 SAD 사용 후 TMJ 탈구 및 기능 장애에 관한 사례 보고서가 발표되었습니다.

전신 마취하에 SAD를 일상적으로 사용한 후 TMJ 기능을 조사한 연구를 알지 못합니다. 수술 후 기간 동안 TMJ의 기능이 현저하게 저하되면 SAD의 안전한 사용에 대한 추가 지침이 고안되어야 합니다. 차이점이 없으면 SAD 사용의 일반적이고 일상적인 관행을 안심시킬 것입니다. 차이점이 발견되면 교육의 변화와 임상 실습 개선으로 이어져 궁극적으로 환자의 안전을 향상시킬 수 있습니다.

2.3 위험 평가 및 관리 이 연구는 환자의 수술 전후 TMJ 기능에 대한 것입니다. 조사관은 이 기간 동안 환자에게 접근하여 짧은 설문지를 작성하고 턱 움직임을 측정합니다. 환자 관리는 연구의 영향을 받지 않습니다. 조사관은 환자에게 추가적인 위험이나 이점을 예상하지 않습니다.

4. 연구 설계 이것은 전신 마취 동안 SAD로 기도를 확보한 후 TMJ 기능을 평가하기 위한 환자의 반정성적 설문 연구입니다. 연구 프로토콜은 지역 연구 개발 부서와 논의하고 적절한 연구 윤리 위원회(REC) 승인을 얻습니다.

전신마취가 예정되어 있고 SAD 삽입이 필요한 성인 수술 환자는 수술 당일 식별됩니다. 그런 다음 이러한 환자에게 접근하여 환자 정보 시트를 제공합니다. 정보 시트를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어지며 모든 질문에 답변해 드립니다.

동의하는 환자는 수술 전 설문지를 작성하고 턱 움직임(입 벌림 = 앞니 사이 거리, 턱 돌출 = 아래턱이 완전히 돌출되었을 때 위턱과 아래턱 앞니 사이의 거리) 및 측면 턱 움직임 = 오른쪽 및 아래턱의 왼쪽 측면 슬라이딩 = 위아래 어금니 사이의 거리)는 연구팀 구성원 중 한 명이 측정합니다. 위의 절차는 수술 후 환자 설문지와 턱 움직임 측정을 사용하여 수술 후 기간에 4~24시간 동안 반복됩니다.

샘플 크기 기도 평가 매개변수와 윤상갑상막 깊이 사이의 상관관계를 평가한 이전 연구에서 관찰된 절치 간 거리(IID)의 평균은 표준 편차 8.1에서 45.5mm였습니다. 연구자들은 SAD 사용 후 IID 감소가 임상적으로 중요하다고 생각했습니다. 평균 베이스라인 IID가 35-45mm라고 가정하고, 90% 전력으로 p로 IID의 10% 감소를 감지합니다.

7. 시험 절차 연구에 적합한 환자는 수술실 목록에서 선별됩니다. 수술 전 평가 동안 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 환자 정보 시트를 제공합니다. 환자에게 정보를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어지며 모든 질문에 답할 것입니다. 그들이 만족하고 연구에 참여할 의향이 있는 경우 서면 동의를 얻습니다.

7.1 모집 수석 조사관과 공동 조사관 모두 적절한 운영 목록을 식별합니다. 그런 다음 예정된 수술 절차에 따라 적합한 환자를 식별합니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게만 접근합니다.

7.1.1 환자 식별

기관 삽관이 필요한 수술을 받는 환자가 연구에 포함되기에 적합합니다. 수술 목록의 예정된 수술을 기준으로 적합한 환자를 식별합니다. 수술 전 평가 동안 조사자 또는 공동 조사자 중 한 명이 환자 정보 시트를 제공합니다. 환자에게 정보를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어지며 모든 질문에 답할 것입니다. 그들이 만족하고 연구에 참여할 의향이 있는 경우 서면 동의를 얻습니다.

7.1.2 지불 참가자에게 추가 비용이 발생할 것으로 예상되지 않으므로 본 연구 참여에 대한 관련 지불은 없습니다.

7.2 동의 참가자에게는 환자 정보 전단지를 읽을 수 있는 충분한 시간이 주어집니다(최소 2시간). 그들이 정보를 읽고 나면 모든 질문에 답할 것입니다. 연구에 동의하면 동의서를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 동의는 조사자 중 한 명이 감독하는 수석 조사자, 공동 조사자 또는 연구팀 구성원 중 한 명이 얻습니다.

7.3 기본 데이터 기본 데이터에는 성별, 연령, 체중, 키, BMI 및 ASA(American Society Anesthesiologist) 점수가 포함됩니다. 기도 평가에는 Mallampati 점수, 흉선 거리, 입 벌림 및 목 움직임이 포함됩니다.

7.4 시험 평가 방문 - 마취 전

환자 설문지를 사용하여 다음을 기록합니다.

• 측두 하악 관절의 환자 입 벌림 및 통증
• TMJ 기능에 관한 질문에 대한 답변 예 및 아니오

그러면 연구팀의 구성원이 다음을 기록합니다.

• 개구부 = 절치간 거리
• 턱돌출량 = 아래턱이 완전히 나왔을 때 위턱과 아래턱 앞니 사이의 거리
• 턱 측면 이동 = 아래턱의 좌우 측면 슬라이딩 = 측면 슬라이딩 시 상악 어금니와 하악 어금니 사이의 거리

두 번째 방문: 수술 후 4-24시간

환자 설문지를 사용하여 다음을 기록합니다.

• 측두 하악 관절의 환자 입 벌림 및 통증
• TMJ 기능에 관한 질문에 대한 답변 예 및 아니오

그러면 연구팀의 구성원이 다음을 기록합니다.

• 개구부 = 절치간 거리
• 턱돌출량 = 아래턱이 완전히 나왔을 때 위턱과 아래턱 앞니 사이의 거리
• 턱 측면 이동 = 아래턱의 좌우 측면 슬라이딩 = 측면 슬라이딩 시 상악 어금니와 하악 어금니 사이의 거리

7.5 장기 추적 평가 이 연구에 대한 장기 추적은 없습니다. 참가자는 위에서 설명한 대로 두 번만 접근합니다. 수술전 한번, 수술후 한번.

8. 통계

8.1 표본 크기 계산 기도 평가 매개변수와 윤상갑상막 깊이 사이의 상관관계를 평가한 이전 연구에서 관찰된 절치 간 거리(IID) 평균은 표준 편차 8.1에서 45.5mm였습니다. SAD 사용 후 IID의 10% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 평균 베이스라인 IID가 35-45mm라고 가정하고, p로 IID의 10% 감소를 감지하는 90% 검정력으로

8.4 참가자 모집단

연구에 포함된 모든 환자는 데이터 분석에 포함됩니다.