Дисфункция ВНЧС после использования SAD

1. ВВЕДЕНИЕ 1.1 Исходная информация Надгортанные дыхательные пути (SAD) являются частью основы анестезиологической практики, являясь основным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей в 56% случаев общей анестезии. SAD используются как начинающими, так и опытными анестезиологами, а также практикующими анестезиологами, неанестезиологами и другими медицинскими работниками. Они обычно используются для доставки анестезирующих газов и кислорода к пациенту во время общей анестезии. В экстренной ситуации с дыхательными путями, например, в случае неудачной интубации, SAD второго поколения был рекомендован в качестве спасательного устройства для поддержания оксигенации. Его также можно использовать в качестве канала для интубации трахеи.

   Хотя установка SAD считается относительно легкой, она требует определенных маневров. К ним относятся разгибание головы и сгибание шеи, использование выталкивания челюсти с адекватным открыванием рта, а затем введение устройства твердым и нежным движением вниз и назад вдоль твердого неба. Считается, что эти методы улучшают время до успешной установки SAD. Хотя такие движения можно рассматривать как простые и «доброкачественные», исследователи обеспокоены тем, что они могут вызвать дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава в послеоперационном периоде.

   Большинство опубликованных исследований были сосредоточены на успешности введения и времени, необходимом для введения устройства. Имеются ограниченные исследования и литература об осложнениях после введения SAD, таких как аспирация желудка, травма или потеря дыхательных путей, а также о лучших методах введения, как упоминалось выше, включая использование термически смягченных SAD.

   Тем не менее, имеется несколько сообщений о дисфункции и вывихе ВНЧС после введения SAD под общей анестезией. Частично это может быть связано с общей анестезией, вызывающей снижение мышечного тонуса и большую подвижность суставов, но исследователи предполагают, что определенная степень дисфункции связана с пассивным манипулированием ВНЧС с движением вперед челюсти и расширением открывания рта в течение длительного периода времени.

   Некоторая дисфункция ВНЧС также может быть связана с использованием самого SAD в течение длительного периода времени, когда манжета устройства занимает ротоглотку, вызывая смещение челюсти вперед. Рекомендуемая продолжительность введения SAD колеблется от одного до четырех часов.

   1.2 Предлагаемое исследование Целью данного исследования является оценка степени дисфункции ВНЧС в послеоперационном периоде у пациентов, у которых в качестве основного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей использовалось САР. Исследование будет проводиться в университетских больницах Ковентри и Уорикширской национальной службы здравоохранения (NHS) Trust, а также в больнице Birmingham Heartlands Hospital, входящей в состав Университетской больницы Бирмингема NHS Trust.

   Член исследовательской группы свяжется с подходящими пациентами перед операцией, чтобы объяснить исследование, предоставить письменную информацию и получить письменное согласие. Затем давших согласие участников попросят заполнить анкету, и член исследовательской группы измерит и запишет оценку дыхательных путей, включая движения челюстей. После анестезии участникам снова предложат заполнить анкету, и член исследовательской группы повторно измерит движения челюсти. Предоперационные реакции и измерения будут сравниваться с послеоперационными реакциями и измерениями.

   1.3 Исследуемая популяция Пациенты, подвергающиеся общей анестезии во время операции, у которых SAD будет использоваться в качестве основного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

   1.4 Лечение/вмешательство (если применимо) Решение о методе обеспечения проходимости дыхательных путей принимает ответственный анестезиолог пациента в соответствии с клиническими показаниями. В результате этого исследования не проводится никакого дополнительного лечения или вмешательства, оно носит исключительно наблюдательный характер.

2. ОБОСНОВАНИЕ 2.1 Цели и гипотеза Целью данного исследования является оценка объективной разницы между до- и послеоперационными движениями челюсти после использования SAD, а также выявление любого субъективного дискомфорта или воспринимаемой разницы в функции ВНЧС.

2.2 Обоснование

SAD обычно используются в анестезиологической и неанестезиологической практике. SAD размещаются клиницистами с разным опытом, часто с использованием простых маневров дыхательных путей или тройного маневра дыхательных путей, чтобы помочь правильному размещению. Исторически проводились исследования методов помощи в правильном позиционировании SAD и времени для правильного позиционирования, а также осложнений после использования SAD, как сообщается в 4-м национальном аудиторском проекте Королевского колледжа анестезиологов и Общества трудных дыхательных путей. В последние годы были опубликованы сообщения о вывихе и дисфункции ВНЧС после использования SAD.

не осведомлены о каких-либо исследованиях, изучающих функцию ВНЧС после рутинного использования SAD под общей анестезией. При значительном ухудшении функции ВНЧС в послеоперационный период необходимо разработать дополнительные рекомендации по безопасному использованию САД. Если нет никаких различий, это укрепит обычную и рутинную практику использования SAD. Если разница будет обнаружена, это может привести к изменению образования и улучшению клинической практики, что в конечном итоге повысит безопасность пациентов.

2.3 Оценка и управление рисками Это исследование функции ВНЧС у пациентов до и после операции. В эти периоды исследователи будут подходить к пациентам, чтобы принять участие в заполнении короткого опросника, а также измерять движения челюстей. Исследование не повлияет на ведение пациентов. Исследователи не ожидают каких-либо дополнительных рисков или преимуществ для пациента.

4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это полукачественное анкетное исследование пациентов для оценки функции ВНЧС после того, как дыхательные пути были защищены с помощью SAD во время общей анестезии. Протокол исследования будет обсуждаться с местным отделом исследований и разработок, и будет получено соответствующее одобрение Комитета по этике исследований (REC).

Взрослые хирургические пациенты, которые должны пройти общую анестезию и которым требуется установка SAD, будут определены в день операции. Затем к этим пациентам будут подходить и давать информационный лист пациента. Им будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать информационный лист, и на любые вопросы будут даны ответы.

Согласившихся пациентов попросят заполнить предоперационную анкету и движения челюсти (открывание рта = расстояние между резцами, выпячивание челюсти = расстояние между верхними и нижними резцами, когда нижняя челюсть полностью выдвинута) и боковые движения челюсти = вправо и влево левостороннее скольжение нижней челюсти = расстояние между верхними и нижними молярами) будет измеряться одним из членов исследовательской группы. Вышеупомянутая процедура будет повторяться через 4-24 часа в послеоперационном периоде с использованием послеоперационного опросника пациента и измерений движений челюсти.

Размер выборки Из нашего предыдущего исследования по оценке корреляции между параметрами оценки дыхательных путей и глубиной перстнещитовидной мембраны наблюдаемое среднее значение межрезцового расстояния (IID) составило 45,5 мм со стандартным отклонением 8,1. Исследователи сочли, что снижение IID после использования SAD является клинически значимым. Предполагая, что средний базовый IID составляет 35-45 мм, с мощностью 90% для обнаружения снижения IID на 10% с p

7. ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Подходящие для исследования пациенты будут отобраны из списка операционных. Во время предоперационной оценки один из исследователей или соисследователей предоставит информационный лист пациента. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с информацией, и на любые вопросы будут даны ответы. Если они удовлетворены и готовы принять участие в исследовании, будет получено письменное согласие.

7.1 Набор И главный исследователь, и соисследователи определяют подходящий рабочий список. Затем подходящие пациенты будут определены на основе запланированной хирургической процедуры. Будут рассмотрены только те пациенты, которые соответствуют критериям включения.

7.1.1 Идентификация пациента

Пациенты, перенесшие операцию, требующую интубации трахеи, подходят для включения в исследование. На основании запланированной операции в списке операций будут определены подходящие пациенты. Во время предоперационной оценки один из исследователей или соисследователей предоставит информационный лист пациента. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с информацией, и на любые вопросы будут даны ответы. Если они удовлетворены и готовы принять участие в исследовании, будет получено письменное согласие.

7.1.2 Оплата За участие в этом исследовании не взимается никаких дополнительных платежей, так как участники не будут нести никаких дополнительных расходов.

7.2 Согласие Участникам будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать информационный листок для пациентов (минимум 2 часа). После того, как они прочитают информацию, на любые вопросы будут даны ответы. Если они согласятся на исследование, им будет предложено заполнить форму согласия. Согласие будет получено главным исследователем, соисследователем или одним из членов исследовательской группы под руководством одного из исследователей.

7.3 Исходные данные Исходные данные включают пол, возраст, вес, рост, ИМТ и баллы Американского общества анестезиологов (ASA).

7.4 Пробные оценки Посещение одно – до анестезии

С помощью анкеты пациента записывается следующее:

• Открывание рта пациента и боль в височно-нижнечелюстном суставе
• Да и нет ответов на вопросы о функции ВНЧС

Затем член исследовательской группы записывает:

• Открывание рта = межрезцовое расстояние
• Выступ челюсти = расстояние между верхними и нижними резцами, когда нижняя челюсть полностью выдвинута.
• Боковые движения челюсти = правое и левое боковое скольжение нижней челюсти = расстояние между верхними и нижними молярами при боковом скольжении

Второй визит: через 4–24 часа после операции.

С помощью анкеты пациента записывается следующее:

• Открывание рта пациента и боль в височно-нижнечелюстном суставе
• Да и нет ответов на вопросы о функции ВНЧС

Затем член исследовательской группы записывает:

• Открывание рта = межрезцовое расстояние
• Выступ челюсти = расстояние между верхними и нижними резцами, когда нижняя челюсть полностью выдвинута.
• Боковые движения челюсти = правое и левое боковое скольжение нижней челюсти = расстояние между верхними и нижними молярами при боковом скольжении

7.5 Долгосрочные последующие оценки В этом исследовании не предусмотрено долгосрочное наблюдение. К участнику будут подходить только дважды, как описано выше. Один раз до операции и один раз после операции.

8. СТАТИСТИКА

8.1 Расчет размера выборки Из нашего предыдущего исследования по оценке корреляции между параметрами оценки дыхательных путей и глубиной перстнещитовидной мембраны наблюдаемое среднее значение межрезцового расстояния (IID) составило 45,5 мм со стандартным отклонением 8,1. Снижение IID на 10% после применения SAD считалось клинически значимым. Предполагая, что средний базовый IID составляет 35-45 мм, с мощностью 90% для обнаружения снижения IID на 10% с p

8.4 Популяция участников

Все пациенты, включенные в исследование, будут включены в анализ данных.