Disfunción de la ATM después del uso de SAD

1. INTRODUCCIÓN 1.1 Antecedentes Los dispositivos supraglóticos para la vía aérea (SAD) son parte del pilar de la práctica anestésica, siendo el principal dispositivo para el manejo de la vía aérea en el 56% de los anestésicos generales. Los SAD son utilizados por anestesistas novatos y experimentados, además de anestesistas, médicos no anestésicos y otros profesionales de la salud. Se utilizan habitualmente para administrar gases anestésicos y oxígeno al paciente durante la anestesia general. En una emergencia de las vías respiratorias, por ejemplo en el caso de una intubación fallida, se ha recomendado un SAD de segunda generación como dispositivo de rescate para mantener la oxigenación. Esto también se puede utilizar como conducto para intubar la tráquea.

   Si bien la inserción de los SAD se considera relativamente fácil, requiere ciertas maniobras. Estos incluyen la extensión de la flexión de la cabeza y el cuello, el uso de un empuje de la mandíbula con la apertura adecuada de la boca y luego la introducción del dispositivo con un movimiento firme y suave hacia abajo y hacia atrás a lo largo del paladar duro. Se cree que estos métodos mejoran el tiempo de inserción exitosa del SAD. Si bien movimientos como estos pueden verse como simples y "benignos", a los investigadores les preocupa que puedan causar disfunción de la articulación temporomandibular en el período posoperatorio.

   La mayoría de las investigaciones publicadas se han centrado en el éxito de la inserción y el tiempo necesario para insertar el dispositivo. Ha habido investigaciones y publicaciones limitadas sobre las complicaciones posteriores a la inserción del SAD, como la aspiración gástrica, el trauma o la pérdida de las vías respiratorias, y sobre las mejores técnicas de inserción, como se mencionó anteriormente, incluido el uso de SAD ablandados térmicamente.

   Sin embargo, existen pocos informes de disfunción y dislocación de la ATM después de la inserción del SAD bajo anestesia general. Esto puede deberse en parte a la anestesia general que causa una reducción del tono muscular y una mayor movilidad articular, pero los investigadores suponen que cierto grado de disfunción se debe a la manipulación pasiva de la ATM con el movimiento hacia adelante de la mandíbula y la apertura de la boca durante un período prolongado.

   Algunas disfunciones de la ATM también pueden atribuirse al uso del SAD en sí mismo in situ durante un período prolongado, donde el manguito del dispositivo ocupa la orofaringe y provoca el desplazamiento hacia adelante de la mandíbula. La duración recomendada de la inserción del SAD oscila entre una y cuatro horas.

   1.2 Estudio propuesto Este estudio tiene como objetivo evaluar el grado de disfunción de la ATM en el período postoperatorio, en pacientes en los que se ha utilizado un SAD como dispositivo primario de vía aérea. El estudio se llevará a cabo en los Hospitales Universitarios Coventry y Warwickshire National Health Service (NHS) Trust y Birmingham Heartlands Hospital, parte del University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Un miembro del equipo de investigación se acercará a los pacientes elegibles antes de la operación para explicar el estudio, proporcionar información por escrito y obtener el consentimiento por escrito. Luego se les pedirá a los participantes que den su consentimiento que completen un cuestionario y el miembro del equipo de investigación medirá y registrará una evaluación de las vías respiratorias, incluidos los movimientos de la mandíbula. Después de la anestesia, se les pedirá nuevamente a los participantes que completen un cuestionario y el miembro del equipo de investigación volverá a medir los movimientos de la mandíbula. Las respuestas y medidas preoperatorias se compararán con las respuestas y medidas postoperatorias.

   1.3 Población de estudio Aquellos pacientes que se someten a anestesia general para cirugía, en los que se utilizará el SAD como dispositivo primario de vía aérea.

   1.4 Tratamiento / Intervención (si corresponde) La decisión sobre el método de manejo de la vía aérea la decide el anestesista responsable del paciente, de acuerdo con la indicación clínica. No hay tratamiento o intervención adicional como resultado de este estudio, es puramente observacional.

2. FUNDAMENTO 2.1 Objetivos e hipótesis El objetivo de este estudio es evaluar una diferencia objetiva entre los movimientos mandibulares preoperatorios y posoperatorios tras el uso de SAD e identificar cualquier molestia subjetiva o diferencia percibida en la función de la ATM.

2.2 Justificación

Los SAD se utilizan comúnmente en la práctica anestésica y no anestésica. Los SAD son colocados por médicos de diversa experiencia, con frecuencia utilizando maniobras simples de vía aérea o la maniobra triple de vía aérea para ayudar a la colocación correcta. Históricamente, se han llevado a cabo investigaciones sobre los métodos para ayudar a corregir el posicionamiento del SAD y el tiempo para corregir el posicionamiento, y también sobre las complicaciones posteriores al uso de SAD, según lo informado en el 4º proyecto de auditoría nacional del Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. En los últimos años se han publicado casos de luxación y disfunción de la ATM tras el uso del SAD.

no conocen ningún estudio que investigue la función de la ATM después del uso rutinario de SAD bajo anestesia general. Si hay un deterioro significativo en la función de la ATM durante el período postoperatorio, es necesario idear más orientación sobre el uso seguro de los SAD. Si no hay diferencias, esto tranquilizará la práctica común y rutinaria de uso de SAD. Si se encuentra una diferencia, podría conducir a un cambio en la educación y una mejor práctica clínica, lo que en última instancia mejoraría la seguridad del paciente.

2.3 Evaluación y gestión del riesgo Este estudio es sobre la función de la ATM de los pacientes antes y después de la operación. Los investigadores se acercarán a los pacientes en estos períodos para participar en el llenado de un breve cuestionario y también para tomar medidas de los movimientos de la mandíbula. El manejo del paciente no se verá afectado por el estudio. Los investigadores no anticipan ningún riesgo o beneficio adicional para el paciente.

4. DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio de cuestionario semicualitativo de pacientes para evaluar la función de la ATM después de que se haya asegurado la vía aérea con un SAD durante la anestesia general. El protocolo del estudio se analizará con el departamento de investigación y desarrollo local y se obtendrá la aprobación correspondiente del Comité de ética de la investigación (REC).

Los pacientes quirúrgicos adultos que deben someterse a anestesia general y que requieren la inserción de SAD se identificarán el día de la cirugía. Estos pacientes luego serán abordados y se les entregará una hoja de información para el paciente. Se les dará tiempo suficiente para leer la hoja de información y cualquier pregunta será respondida.

A los pacientes que den su consentimiento se les pedirá que completen un cuestionario preoperatorio y movimientos mandibulares (apertura de la boca = distancia entre incisivos, protrusión mandibular = la distancia entre los incisivos superiores e inferiores cuando la mandíbula inferior está completamente protruida) y movimientos mandibulares laterales = derecha y deslizamiento lateral izquierdo de la mandíbula inferior = distancia entre los molares superiores e inferiores) será medido por uno de los miembros del equipo de investigación. El procedimiento anterior se repetirá de 4 a 24 horas en el período postoperatorio utilizando el cuestionario del paciente postoperatorio y las mediciones de los movimientos de la mandíbula.

Tamaño de la muestra A partir de nuestra investigación anterior sobre la evaluación de la correlación entre los parámetros de evaluación de las vías respiratorias y la profundidad de la membrana cricotiroidea, la media observada para la distancia entre incisivos (IID) fue de 45,5 mm con una desviación estándar de 8,1. Los investigadores consideraron que una reducción en la IID luego del uso de SAD es clínicamente significativa. Suponiendo una IID inicial media de 35-45 mm, con un poder del 90 % para detectar una reducción del 10 % en la IID con p

7. PROCEDIMIENTOS DEL ENSAYO Los pacientes aptos para el estudio serán seleccionados de la lista de quirófanos. Durante la evaluación preoperatoria, uno de los investigadores o co-investigadores proporcionará una hoja de información del paciente. Se dará a los pacientes el tiempo adecuado para leer la información y se responderá cualquier pregunta. Si están satisfechos y dispuestos a participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento por escrito.

7.1 Reclutamiento Tanto el investigador principal como los coinvestigadores identifican la lista operativa adecuada. Luego, se identificarán los pacientes adecuados en función del procedimiento quirúrgico programado. Solo se abordarán aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión.

7.1.1 Identificación del paciente

Los pacientes sometidos a cirugía que requieran intubación traqueal son aptos para ser incluidos en el estudio. En base a la cirugía programada en la lista de operaciones, se identificarán los pacientes adecuados. Durante la evaluación preoperatoria, uno de los investigadores o co-investigadores proporcionará una hoja de información del paciente. Se dará a los pacientes el tiempo adecuado para leer la información y se responderá cualquier pregunta. Si están satisfechos y dispuestos a participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento por escrito.

7.1.2 Pago No hay pagos asociados por la participación en este estudio ya que no se espera que los participantes incurran en gastos adicionales.

7.2 Consentimiento Los participantes tendrán suficiente tiempo para leer el prospecto de información para el paciente (mínimo de 2 horas). Una vez que hayan leído la información, cualquier duda será respondida. Si están de acuerdo con el estudio, se les pedirá que completen el formulario de consentimiento. El consentimiento será obtenido por el investigador principal, coinvestigador o uno de los miembros del equipo de investigación, supervisado por uno de los investigadores.

7.3 Datos de referencia Los datos de referencia incluyen sexo, edad, peso, altura, IMC y puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) La evaluación de las vías respiratorias incluye la puntuación de Mallampati, la distancia tiromentoniana, la apertura de la boca y el movimiento del cuello

7.4 Evaluaciones de prueba Visita uno: antes de la anestesia

Mediante el cuestionario del paciente se registrará lo siguiente:

• Apertura de la boca del paciente y dolor en la articulación temporomandibular
• Sí y no respuestas a preguntas sobre la función TMJ

Luego, un miembro del equipo de investigación registrará:

• Apertura de la boca = distancia entre incisivos
• Protrusión de la mandíbula = la distancia entre los incisivos superiores e inferiores cuando la mandíbula inferior está completamente protruida
• Movimientos laterales de la mandíbula = deslizamiento lateral derecho e izquierdo de la mandíbula inferior = distancia entre los molares superiores e inferiores en el deslizamiento lateral

Visita dos: 4-24 horas después de la operación

Mediante el cuestionario del paciente se registrará lo siguiente:

• Apertura de la boca del paciente y dolor en la articulación temporomandibular
• Sí y no respuestas a preguntas sobre la función TMJ

Luego, un miembro del equipo de investigación registrará:

• Apertura de la boca = distancia entre incisivos
• Protrusión de la mandíbula = la distancia entre los incisivos superiores e inferiores cuando la mandíbula inferior está completamente protruida
• Movimientos laterales de la mandíbula = deslizamiento lateral derecho e izquierdo de la mandíbula inferior = distancia entre los molares superiores e inferiores en el deslizamiento lateral

7.5 Evaluaciones de seguimiento a largo plazo No hay seguimiento a largo plazo para este estudio. El participante solo será abordado dos veces como se describe anteriormente. Una vez antes de la operación y una vez después de la operación.

8. ESTADÍSTICAS

8.1 Cálculo del tamaño de la muestra A partir de nuestra investigación anterior sobre la evaluación de la correlación entre los parámetros de evaluación de las vías respiratorias y la profundidad de la membrana cricotiroidea, la media observada para la distancia entre incisivos (IID) fue de 45,5 mm con una desviación estándar de 8,1. Se consideró clínicamente significativa una reducción del 10 % en la IID después del uso de SAD. Suponiendo una IID basal media de 35-45 mm, con una potencia del 90 % para detectar una reducción del 10 % en la IID con p

8.4 Población participante

Todos los pacientes incluidos en el estudio serán incluidos en el análisis de datos.