TMJ-disfunctie na gebruik van SAD

1. INLEIDING 1.1 Achtergrond Supraglottische luchtweghulpmiddelen (SAD's) maken deel uit van de steunpilaar van de anesthesiepraktijk en zijn het primaire hulpmiddel voor luchtwegbeheer bij 56% van de algemene anesthesie. SAD's worden gebruikt door zowel beginnende als ervaren anesthesisten, naast anesthesisten, niet-anesthesie clinici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Ze worden routinematig gebruikt om anesthesiegassen en zuurstof aan de patiënt toe te dienen tijdens algehele anesthesie. Bij een noodgeval aan de luchtwegen, bijvoorbeeld in het geval van een mislukte intubatie, wordt een SAD van de tweede generatie aanbevolen als reddingsapparaat om de oxygenatie in stand te houden. Dit kan dan ook worden gebruikt als kanaal om de luchtpijp te intuberen.

   Hoewel het inbrengen van SAD's als relatief eenvoudig wordt beschouwd, vereist het bepaalde manoeuvres. Deze omvatten extensie van hoofd- en nekflexie, gebruik van een kaakstoot met voldoende mondopening, en vervolgens introductie van het apparaat met een stevige en zachte beweging naar beneden en naar achteren langs het harde gehemelte. Aangenomen wordt dat deze methoden de tijd tot succesvolle insertie van de SAD verbeteren. Hoewel dergelijke bewegingen als eenvoudig en 'goedaardig' kunnen worden beschouwd, vrezen onderzoekers dat deze in de postoperatieve periode disfunctie van het temporomandibulair gewricht kunnen veroorzaken.

   Het meeste gepubliceerde onderzoek is gericht op het succes van het inbrengen en de tijd die nodig is om het apparaat in te brengen. Er is beperkt onderzoek en literatuur over complicaties na het inbrengen van een SAD, zoals maagaspiratie, trauma aan of verlies van de luchtweg, en over de beste inbrengtechnieken, zoals hierboven vermeld, waaronder het gebruik van thermisch verzachte SAD's.

   Er zijn echter weinig meldingen van TMJ-disfunctie en dislocatie na plaatsing van een SAD onder algemene anesthesie. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan algemene anesthesie die verminderde spiertonus en grotere gewrichtsmobiliteit veroorzaakt, maar onderzoekers gaan ervan uit dat een zekere mate van disfunctie het gevolg is van passieve manipulatie van het kaakgewricht met voorwaartse beweging van de kaak en verwijde mondopening gedurende een langere periode.

   Sommige TMJ-disfunctie kan ook worden toegeschreven aan het gebruik van het SAD zelf gedurende een langere periode, waarbij de manchet van het apparaat de orofarynx bezet, waardoor de kaak naar voren wordt verplaatst. De aanbevolen duur van het inbrengen van een SAD varieert van één tot vier uur.

   1.2 Voorgestelde studie Deze studie heeft tot doel de mate van TMJ-disfunctie in de postoperatieve periode te evalueren bij patiënten bij wie een SAD is gebruikt als primair luchtwegapparaat. De studie zal worden uitgevoerd in University Hospitals Coventry en Warwickshire National Health Service (NHS) Trust en Birmingham Heartlands Hospital, onderdeel van het University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Een lid van het onderzoeksteam zal patiënten die in aanmerking komen preoperatief benaderen om het onderzoek uit te leggen, schriftelijke informatie te verstrekken en schriftelijke toestemming te verkrijgen. Instemmende deelnemers wordt vervolgens gevraagd een vragenlijst in te vullen en het lid van het onderzoeksteam zal een luchtwegbeoordeling meten en opnemen, inclusief kaakbewegingen. Na de anesthesie worden de deelnemers opnieuw benaderd om een ​​vragenlijst in te vullen en zal het onderzoeksteamlid de kaakbewegingen opnieuw meten. De preoperatieve responsen en metingen worden vergeleken met die van postoperatieve responsen en metingen.

   1.3 Studiepopulatie Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een operatie, bij wie de SAD zal worden gebruikt als het primaire luchtwegapparaat.

   1.4 Behandeling / Interventie (indien van toepassing) De beslissing over de methode van luchtwegmanagement wordt genomen door de verantwoordelijke anesthesioloog van de patiënt, in overeenstemming met de klinische indicatie. Er is geen aanvullende behandeling of interventie als resultaat van deze studie, het is puur observationeel.

2. RATIONALE 2.1 Doelstellingen en hypothese Het doel van deze studie is het beoordelen van een objectief verschil tussen pre- en postoperatieve kaakbewegingen na het gebruik van SAD's, en het identificeren van enig subjectief ongemak of waargenomen verschil in TMJ-functie.

2.2 Rechtvaardiging

SAD's worden vaak gebruikt in anesthesie- en niet-anesthesiepraktijken. SAD's worden geplaatst door clinici met verschillende expertises, vaak met behulp van eenvoudige luchtwegmanoeuvres of de drievoudige luchtwegmanoeuvre om correcte plaatsing te vergemakkelijken. Historisch gezien is er onderzoek gedaan naar methoden om de juiste SAD-positionering te ondersteunen en de tijd die nodig is om de positionering te corrigeren, en ook naar complicaties na het gebruik van SAD's, zoals gerapporteerd in het 4e nationale auditproject van het Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. In de afgelopen jaren zijn casusrapporten gepubliceerd over TMJ-dislocatie en disfunctie na het gebruik van de SAD.

zijn niet op de hoogte van onderzoeken naar de TMJ-functie na routinematig gebruik van SAD onder algemene anesthesie. Als er een significante verslechtering is in de functie van het kaakgewricht tijdens de postoperatieve periode, moeten verdere richtlijnen worden opgesteld voor veilig gebruik van SAD's. Als er geen verschillen zijn, zal dit de algemene en routinematige praktijk van het gebruik van SAD's geruststellen. Als er een verschil wordt gevonden, kan dit leiden tot een verandering in het onderwijs en een verbeterde klinische praktijk, waardoor uiteindelijk de patiëntveiligheid toeneemt.

2.3 Beoordeling en risicobeheersing Deze studie is van de pre- en postoperatieve TMJ-functie van patiënten. Onderzoekers zullen in deze periodes de patiënten benaderen om deel te nemen aan het invullen van een korte vragenlijst en het meten van kaakbewegingen. Het patiëntenbeheer wordt niet beïnvloed door de studie. Onderzoekers voorzien geen extra risico's of voordelen voor de patiënt.

4. ONDERZOEKOPZET Dit is een semi-kwalitatieve vragenlijststudie van patiënten om de TMJ-functie te beoordelen nadat de luchtweg is beveiligd met een SAD tijdens algemene anesthesie. Het onderzoeksprotocol zal worden besproken met de lokale onderzoeks- en ontwikkelingsafdeling en de juiste goedkeuring van de Research Ethics Committee (REC) zal worden verkregen.

Volwassen chirurgische patiënten die algemene anesthesie moeten ondergaan en een SAD-insertie nodig hebben, zullen op de dag van de operatie worden geïdentificeerd. Deze patiënten worden vervolgens benaderd en krijgen een patiënteninformatieblad. Zij krijgen voldoende tijd om het informatieblad te lezen en eventuele vragen worden beantwoord.

Instemmende patiënten zullen worden gevraagd een preoperatieve vragenlijst in te vullen en kaakbewegingen (mondopening = afstand tussen de snijtanden, kaakuitsteeksel = de afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden wanneer de onderkaak volledig is uitgestoken) en laterale kaakbewegingen = rechts en rechts linker laterale verschuiving van onderkaak = afstand tussen boven- en ondermolaren) zal worden gemeten door een van de leden van het onderzoeksteam. De bovenstaande procedure wordt 4 tot 24 uur in de postoperatieve periode herhaald met behulp van een postoperatieve patiëntenvragenlijst en metingen van kaakbewegingen.

Steekproefomvang Uit ons eerdere onderzoek naar het evalueren van de correlatie tussen parameters voor het beoordelen van de luchtwegen en de diepte van het cricothyroïde membraan, was het waargenomen gemiddelde voor de afstand tussen de snijtanden (IID) 45,5 mm met een standaarddeviatie van 8,1. Onderzoekers waren van mening dat een vermindering van IID na gebruik van SAD klinisch significant is. Uitgaande van een gemiddelde basislijn IID van 35-45 mm, met een vermogen van 90% om een ​​vermindering van 10% in IID te detecteren met p

7. PROEFPROCEDURES De geschikte patiënten voor het onderzoek worden gescreend op de lijst van de operatiekamer. Tijdens de preoperatieve beoordeling zal een van de (mede)onderzoekers een patiëntinformatieblad verstrekken. Patiënten krijgen voldoende tijd om de informatie te lezen en eventuele vragen worden beantwoord. Als ze tevreden zijn en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zal schriftelijke toestemming worden verkregen.

7.1 Werving Zowel de hoofdonderzoeker als de medeonderzoekers bepalen de geschikte werklijst. Vervolgens worden de geschikte patiënten geïdentificeerd op basis van de geplande chirurgische ingreep. Alleen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden benaderd.

7.1.1 Patiëntidentificatie

De patiënten die een operatie ondergaan waarbij tracheale intubatie nodig is, zijn geschikt om in het onderzoek te worden opgenomen. Op basis van de geplande operatie op de operatielijst worden de geschikte patiënten geïdentificeerd. Tijdens de preoperatieve beoordeling zal een van de (mede)onderzoekers een patiëntinformatieblad verstrekken. Patiënten krijgen voldoende tijd om de informatie te lezen en eventuele vragen worden beantwoord. Als ze tevreden zijn en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zal schriftelijke toestemming worden verkregen.

7.1.2 Betaling Er zijn geen bijbehorende betalingen voor deelname aan dit onderzoek aangezien er geen extra kosten worden verwacht door de deelnemers.

7.2 Toestemming Deelnemers krijgen voldoende tijd om de patiëntenbijsluiter te lezen (minimaal 2 uur). Na het lezen van de informatie worden eventuele vragen beantwoord. Als ze akkoord gaan met het onderzoek, wordt hen gevraagd het toestemmingsformulier in te vullen. De toestemming wordt verkregen door hoofdonderzoeker, medeonderzoeker of een lid van het onderzoeksteam, onder supervisie van een van de onderzoekers.

7.3 Basisgegevens Basisgegevens omvatten geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, BMI & American Society Anesthesiologist (ASA)-score Beoordeling van de luchtwegen omvat Mallampati-score, thyromentale afstand, mondopening en nekbewegingen

7.4 Proefbeoordelingen Bezoek een - voorafgaand aan anesthesie

Aan de hand van de patiëntenvragenlijst wordt het volgende vastgelegd:

• Opening van de mond van de patiënt en pijn aan het temporomandibulair gewricht
• Ja en geen antwoorden op vragen over de TMJ-functie

Een lid van het onderzoeksteam registreert vervolgens:

• Mondopening = afstand tussen de snijtanden
• Kaakuitsteeksel = de afstand tussen de boven- en ondersnijtanden wanneer de onderkaak volledig uitsteekt
• Zijwaartse kaakbewegingen = rechter en linker zijwaartse verschuiving van de onderkaak = afstand tussen boven- en ondermolaren bij zijwaartse verschuiving

Bezoek twee: 4-24 uur na de operatie

Aan de hand van de patiëntenvragenlijst wordt het volgende vastgelegd:

• Opening van de mond van de patiënt en pijn aan het temporomandibulair gewricht
• Ja en geen antwoorden op vragen over de TMJ-functie

Een lid van het onderzoeksteam registreert vervolgens:

• Mondopening = afstand tussen de snijtanden
• Kaakuitsteeksel = de afstand tussen de boven- en ondersnijtanden wanneer de onderkaak volledig uitsteekt
• Zijwaartse kaakbewegingen = rechter en linker zijwaartse verschuiving van de onderkaak = afstand tussen boven- en ondermolaren bij zijwaartse verschuiving

7.5 Follow-upbeoordelingen op lange termijn Er is geen follow-up op lange termijn voor dit onderzoek. De deelnemer wordt slechts tweemaal benaderd zoals hierboven beschreven. Een keer preoperatief en een keer postoperatief.

8. STATISTIEKEN

8.1 Berekening van de steekproefomvang Uit ons eerdere onderzoek naar het evalueren van de correlatie tussen parameters voor het beoordelen van de luchtwegen en de diepte van het cricothyroid-membraan, was het waargenomen gemiddelde voor de afstand tussen de snijtanden (IID) 45,5 mm met een standaarddeviatie van 8,1. Een afname van 10% in IID na gebruik van SAD werd als klinisch significant beschouwd. Uitgaande van een gemiddelde baseline IID van 35-45 mm, met een power van 90% om een ​​10% reductie in IID te detecteren met p

8.4 Deelnemerspopulatie

Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden opgenomen in de gegevensanalyse.