TMJ-dysfunktion efter brug af SAD

1. INTRODUKTION 1.1 Baggrund Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) er en del af grundpillen i bedøvelsespraksis, idet de er det primære luftvejsstyringsapparat i 56 % af generel anæstesi. SAD'er bruges af både nybegyndere og erfarne anæstesilæger, foruden anæstesilæger, ikke-anæstetiske klinikere og andet sundhedspersonale. De bruges rutinemæssigt til at levere bedøvelsesgasser og ilt til patienten under generel anæstesi. I en luftvejsnødsituation, for eksempel i tilfælde af mislykket intubation, er en andengenerations SAD blevet anbefalet som en redningsanordning til at opretholde iltningen. Dette kan også derefter bruges som en kanal til at intubere luftrøret.

   Selvom indsættelse af SAD'er anses for at være relativt let, kræver det visse manøvrer. Disse omfatter forlængelse af hoved- og nakkefleksion, brug af kæbestød med tilstrækkelig mundåbning og derefter indføring af enheden med en fast og blid bevægelse ned og bagud langs den hårde gane. Disse metoder menes at forbedre tiden til vellykket indsættelse af SAD. Mens bevægelser som disse kan ses som enkle og 'godartede', er forskere bekymrede for, at disse kan forårsage dysfunktion af temporomandibulær leddysfunktion i den postoperative periode.

   De fleste offentliggjorte undersøgelser har været fokuseret på indsættelsessucces og tid det tager at indsætte enheden. Der har været begrænset forskning og litteratur om komplikationer efter indsættelse af SAD, såsom gastrisk aspiration, traumer i eller tab af luftvejene, og om bedste indsættelsesteknikker, som nævnt ovenfor, herunder brug af termisk blødgjorte SAD'er.

   Der er dog få rapporter om TMJ-dysfunktion og dislokation efter SAD-indsættelse under generel anæstesi. Dette kan til dels skyldes generel anæstesi, der forårsager nedsat muskeltonus og større ledmobilitet, men forskere antager, at en grad af dysfunktion skyldes passiv manipulation af TMJ med fremadgående bevægelse af kæben og udvidet mundåbning i længere tid.

   Nogle TMJ-dysfunktioner kan også tilskrives, at selve SAD'en er in situ i en længere periode, hvor enhedens manchet optager oropharynx og forårsager fremadgående forskydning af kæben. Den anbefalede varighed af SAD-indsættelse varierer fra en til fire timer.

   1.2 Foreslået undersøgelse Denne undersøgelse har til formål at evaluere graden af ​​TMJ-dysfunktion i den postoperative periode hos patienter, hvor en SAD er blevet brugt som en primær luftvejsanordning. Undersøgelsen vil blive udført på University Hospitals Coventry og Warwickshire National Health Service (NHS) Trust og Birmingham Heartlands Hospital, en del af University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Et medlem af forskerholdet vil henvende sig til kvalificerede patienter præoperativt for at forklare undersøgelsen, give skriftlig information og indhente skriftligt samtykke. Samtykke deltagere vil derefter blive bedt om at udfylde et spørgeskema, og medlemmet af forskerholdet vil måle og registrere en luftvejsvurdering inklusive kæbebevægelser. Efter anæstesi vil deltagerne igen blive kontaktet for at udfylde et spørgeskema, og forskerteammedlemmet vil genmåle kæbebevægelser. De præoperative responser og målinger vil blive sammenlignet med dem for postoperative responser og målinger.

   1.3 Undersøgelsespopulation De patienter, som gennemgår generel anæstesi til operation, hvor SAD'en vil blive brugt som det primære luftvejsapparat.

   1.4 Behandling/intervention (hvis relevant) Beslutningen vedrørende metoden til luftvejsbehandling afgøres af patientens ansvarlige anæstesilæge i henhold til den kliniske indikation. Der er ingen yderligere behandling eller intervention som følge af denne undersøgelse, den er udelukkende observationel.

2. RATIONALE 2.1 Mål og hypotese Formålet med denne undersøgelse er at vurdere for en objektiv forskel mellem præ- og postoperative kæbebevægelser efter brug af SAD'er, og at identificere ethvert subjektivt ubehag eller opfattet forskel i TMJ-funktion.

2.2 Begrundelse

SAD'er er almindeligt anvendt i anæstetisk og ikke-bedøvende praksis. SAD'er placeres af klinikere med forskellig ekspertise, og de bruger ofte simple luftvejsmanøvrer eller den tredobbelte luftvejsmanøvre for at hjælpe med korrekt placering. Historisk er der blevet udført forskning vedrørende metoder til at hjælpe med korrekt SAD-positionering og tid til korrekt positionering, og også vedrørende komplikationer efter brugen af ​​SAD'er som rapporteret i 4. nationale revisionsprojekt af Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. I de senere år er der blevet offentliggjort case-rapporter vedrørende TMJ-dislokation og dysfunktion efter brug af SAD.

er uvidende om nogen undersøgelser, der undersøger TMJ-funktionen efter rutinemæssig brug af SAD under generel anæstesi. Hvis der er en betydelig forringelse af TMJ-funktionen i den postoperative periode, skal der udtænkes yderligere vejledning om sikker brug af SAD'er. Hvis der ikke er nogen forskelle, vil dette berolige den almindelige og rutinemæssige praksis med brug af SAD'er. Hvis der findes en forskel, kan det føre til en ændring i uddannelse og forbedret klinisk praksis, hvilket i sidste ende øger patientsikkerheden.

2.3 Vurdering og håndtering af risiko Denne undersøgelse er af patienters præ- og postoperative TMJ-funktion. Efterforskere vil i disse perioder henvende sig til patienterne for at deltage i udfyldelsen af ​​et kort spørgeskema og også tage målinger af kæbebevægelser. Patienthåndtering vil ikke blive påvirket af undersøgelsen. Efterforskere forventer ikke yderligere risici eller fordele for patienten.

4. STUDIEDESIGN Dette er en semikvalitativ spørgeskemaundersøgelse af patienter til vurdering af TMJ-funktionen efter at luftvejen er blevet sikret med en SAD under generel anæstesi. Studieprotokollen vil blive drøftet med den lokale forsknings- og udviklingsafdeling, og den relevante forskningsetiske komité (REC) godkendelse vil blive opnået.

Voksne kirurgiske patienter, der skal gennemgå generel anæstesi og kræver SAD-indsættelse, vil blive identificeret på operationsdagen. Disse patienter vil derefter blive kontaktet og udleveret patientinformationsblad. De vil få tilstrækkelig tid til at læse informationsarket, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret.

Patienter, der samtykker, vil blive bedt om at udfylde et præoperativt spørgeskema og kæbebevægelser (mundåbning = afstand mellem fortænder, kæbefremspring = afstanden mellem øvre og nedre fortænder, når underkæben er helt fremskudt) og laterale kæbebevægelser = højre og venstre sideglidning af underkæben = afstand mellem øvre og nedre kindtænder) vil blive målt af en af ​​forskergruppens medlemmer. Ovenstående procedure vil blive gentaget 4 til 24 timer i den postoperative periode ved brug af postoperativt patientspørgeskema og målinger af kæbebevægelser.

Prøvestørrelse Fra vores tidligere forskning om evaluering af sammenhængen mellem vurderingsparametre for luftveje og dybden af ​​cricothyroidmembranen var det observerede gennemsnit for inter-incisivafstand (IID) 45,5 mm med standardafvigelse 8,1. Efterforskere mente, at en reduktion i IID efter brug af SAD er klinisk signifikant. Forudsat en gennemsnitlig baseline IID på 35-45 mm, med en effekt på 90 % effekt til at detektere en 10 % reduktion i IID med p

7. FORSØGSPROCEDURER De egnede patienter til undersøgelsen vil blive screenet fra operationsstuelisten. Under den præoperative vurdering vil en af ​​investigatoren eller co-investigatoren udlevere et patientinformationsark. Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at læse informationen, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Hvis de er tilfredse og villige til at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt samtykke.

7.1 Rekruttering Både chefinvestigator og co-investigator identificerer den passende operationsliste. Derefter vil de egnede patienter blive identificeret baseret på den planlagte kirurgiske procedure. Kun de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet.

7.1.1 Patientidentifikation

De patienter, der skal opereres, som kræver trakeal intubation, er egnede til at indgå i undersøgelsen. Ud fra den planlagte operation på operationslisten vil de egnede patienter blive identificeret. Under den præoperative vurdering vil en af ​​investigatoren eller co-investigatoren udlevere et patientinformationsark. Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at læse informationen, og eventuelle spørgsmål vil blive besvaret. Hvis de er tilfredse og villige til at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt samtykke.

7.1.2 Betaling Der er ingen tilknyttede betalinger for deltagelse i denne undersøgelse, da der ikke forventes at blive afholdt ekstra udgifter for deltagerne.

7.2 Samtykke Deltagerne vil få tid nok til at læse indlægssedlen (minimum 2 timer). Når de har læst oplysningerne, vil eventuelle spørgsmål blive besvaret. Hvis de accepterer undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde samtykkeerklæringen. Samtykket vil blive indhentet af forskningschef, medforsøgsleder eller et medlem af forskningsteamet, overvåget af en af ​​efterforskerne.

7.3 Baseline data Baseline data inkluderer køn, alder, vægt, højde, BMI og American Society Anesthesiologist (ASA) score Luftvejsvurdering inkluderer Mallampati score, thyromental afstand, mundåbning og nakkebevægelse

7.4 Forsøgsvurderinger Besøg en - før anæstesi

Ved hjælp af patientspørgeskemaet vil følgende blive registreret:

• Patientens mundåbning og smerter i kæbeleddet
• Ja og nej svar på spørgsmål vedrørende TMJ-funktion

Et medlem af forskerholdet vil derefter registrere:

• Mundåbning = afstand mellem fortænder
• Kæbefremspring = afstanden mellem øvre og nedre fortænder, når underkæben er helt fremskudt
• Laterale kæbebevægelser = højre og venstre sideglidning af underkæben = afstand mellem øvre og nedre kindtænder ved sideglidning

Besøg to: 4-24 timer efter operationen

Ved hjælp af patientspørgeskemaet vil følgende blive registreret:

• Patientens mundåbning og smerter i kæbeleddet
• Ja og nej svar på spørgsmål vedrørende TMJ-funktion

Et medlem af forskerholdet vil derefter registrere:

• Mundåbning = afstand mellem fortænder
• Kæbefremspring = afstanden mellem øvre og nedre fortænder, når underkæben er helt fremskudt
• Laterale kæbebevægelser = højre og venstre sideglidning af underkæben = afstand mellem øvre og nedre kindtænder ved sideglidning

7.5 Langtidsopfølgningsvurderinger Der er ingen langtidsopfølgning på denne undersøgelse. Deltageren vil kun blive kontaktet to gange som beskrevet ovenfor. Én gang præ-operativt og én gang postoperativt.

8. STATISTIK

8.1 Prøvestørrelsesberegning Fra vores tidligere forskning om evaluering af sammenhængen mellem luftvejsvurderingsparametre og dybden af ​​cricothyroidmembranen var det observerede gennemsnit for inter-incisivafstand (IID) 45,5 mm med standardafvigelse 8,1. En 10 % reduktion i IID efter brug af SAD blev anset for at være klinisk signifikant. Forudsat en gennemsnitlig baseline IID på 35-45 mm, med en effekt på 90 % effekt til at detektere en 10 % reduktion i IID med p

8.4 Deltagerpopulation

Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive inkluderet i dataanalyse.