Disfunzione dell'ATM dopo l'uso di SAD

1. INTRODUZIONE 1.1 Contesto I dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD) fanno parte del cardine della pratica anestetica, essendo il dispositivo primario per la gestione delle vie aeree nel 56% degli anestetici generali. I SAD sono utilizzati sia da anestesisti principianti che esperti, oltre che da anestesisti, medici non anestesisti e altri operatori sanitari. Sono abitualmente utilizzati per fornire gas anestetici e ossigeno al paziente durante l'anestesia generale. In un'emergenza delle vie aeree, ad esempio in caso di intubazione fallita, è stato raccomandato un SAD di seconda generazione come dispositivo di soccorso per mantenere l'ossigenazione. Questo può anche essere utilizzato come condotto per intubare la trachea.

   Sebbene l'inserimento di SAD sia considerato relativamente facile, richiede alcune manovre. Questi includono l'estensione della flessione della testa e del collo, l'uso di una sublussazione della mandibola con un'adeguata apertura della bocca e quindi l'introduzione del dispositivo con un movimento deciso e delicato verso il basso e all'indietro lungo il palato duro. Si pensa che questi metodi migliorino il tempo per il corretto inserimento del SAD. Sebbene movimenti come questi possano essere considerati semplici e "benigni", i ricercatori temono che possano causare disfunzioni dell'articolazione temporo-mandibolare nel periodo postoperatorio.

   La maggior parte delle ricerche pubblicate si è concentrata sul successo dell'inserimento e sul tempo impiegato per inserire il dispositivo. La ricerca e la letteratura sono state limitate sulle complicanze successive all'inserimento di SAD, come l'aspirazione gastrica, il trauma o la perdita delle vie aeree e sulle migliori tecniche di inserimento, come menzionato sopra, incluso l'uso di SAD ammorbiditi termicamente.

   Tuttavia, ci sono poche segnalazioni di disfunzione e lussazione dell'ATM dopo l'inserimento di SAD in anestesia generale. Ciò può essere dovuto in parte all'anestesia generale che causa una riduzione del tono muscolare e una maggiore mobilità articolare, ma gli investigatori presumono che un grado di disfunzione sia dovuto alla manipolazione passiva dell'ATM con movimento in avanti della mascella e apertura della bocca allargata per un periodo di tempo prolungato.

   Alcune disfunzioni dell'ATM possono anche essere attribuite all'uso del SAD stesso in situ per un periodo prolungato, in cui il bracciale del dispositivo occupa l'orofaringe provocando lo spostamento in avanti della mandibola. La durata consigliata dell'inserimento del SAD varia da una a quattro ore.

   1.2 Studio proposto Questo studio ha lo scopo di valutare il grado di disfunzione dell'ATM nel periodo postoperatorio, in pazienti in cui è stato utilizzato un dispositivo per le vie aeree primarie con SAD. Lo studio sarà condotto presso l'University Hospitals Coventry and Warwickshire National Health Service (NHS) Trust e il Birmingham Heartlands Hospital, parte dell'University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Un membro del team di ricerca contatterà i pazienti idonei prima dell'intervento per spiegare lo studio, fornire informazioni scritte e ottenere il consenso scritto. Ai partecipanti consenzienti verrà quindi chiesto di completare un questionario e il membro del gruppo di ricerca misurerà e registrerà una valutazione delle vie aeree compresi i movimenti della mascella. Dopo l'anestesia, i partecipanti verranno nuovamente contattati per completare un questionario e il membro del team di ricerca misurerà nuovamente i movimenti della mascella. Le risposte e le misurazioni preoperatorie saranno confrontate con quelle delle risposte e delle misurazioni postoperatorie.

   1.3 Popolazione in studio Pazienti sottoposti ad anestesia generale per intervento chirurgico, nei quali il SAD sarà utilizzato come dispositivo primario per le vie aeree.

   1.4 Trattamento/Intervento (se applicabile) La decisione relativa al metodo di gestione delle vie aeree viene decisa dall'anestesista responsabile del paziente, in base all'indicazione clinica. Non vi è alcun trattamento o intervento aggiuntivo come risultato di questo studio, è puramente osservazionale.

2. RAZIONALE 2.1 Obiettivi e ipotesi Lo scopo di questo studio è valutare una differenza oggettiva tra i movimenti della mandibola pre e postoperatori dopo l'uso di SAD e identificare qualsiasi disagio soggettivo o differenza percepita nella funzione dell'ATM.

2.2 Giustificazione

I SAD sono comunemente usati nella pratica anestetica e non anestetica. I SAD vengono posizionati da medici di varia esperienza, spesso utilizzando semplici manovre delle vie aeree o la tripla manovra delle vie aeree per favorire il corretto posizionamento. Storicamente sono state condotte ricerche sui metodi per aiutare il corretto posizionamento del SAD e il tempo per correggere il posizionamento, e anche sulle complicazioni a seguito dell'uso dei SAD come riportato nel 4° progetto di audit nazionale del Royal College of Anesthetists e della Difficult Airway Society. Negli ultimi anni sono stati pubblicati casi clinici riguardanti lussazione e disfunzione dell'ATM dopo l'uso del SAD.

non sono a conoscenza di studi che indaghino sulla funzione dell'ATM dopo l'uso di routine di SAD in anestesia generale. Se c'è un significativo deterioramento della funzione dell'ATM durante il periodo postoperatorio, è necessario elaborare ulteriori linee guida sull'uso sicuro dei SAD. Se non ci sono differenze, questo rassicurerà la pratica comune e di routine dell'uso dei DAU. Se viene rilevata una differenza, potrebbe portare a un cambiamento nell'istruzione e a una migliore pratica clinica, migliorando in ultima analisi la sicurezza del paziente.

2.3 Valutazione e gestione del rischio Questo studio riguarda la funzione dell'ATM pre e postoperatoria dei pazienti. Gli investigatori si avvicineranno ai pazienti in questi periodi per partecipare alla compilazione di un breve questionario e anche per misurare i movimenti della mascella. La gestione del paziente non sarà influenzata dallo studio. Gli investigatori non prevedono ulteriori rischi o benefici per il paziente.

4. DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio con questionario semi-qualitativo su pazienti per valutare la funzione dell'ATM dopo che le vie aeree sono state protette con un SAD durante l'anestesia generale. Il protocollo di studio sarà discusso con il dipartimento di ricerca e sviluppo locale e sarà ottenuta l'approvazione del Comitato etico di ricerca (REC).

I pazienti chirurgici adulti che devono essere sottoposti ad anestesia generale e che richiedono l'inserimento di SAD saranno identificati il ​​giorno dell'intervento. Questi pazienti verranno quindi avvicinati e riceveranno un foglio informativo per il paziente. Verrà concesso loro un tempo adeguato per leggere il foglio informativo e verrà data risposta a qualsiasi domanda.

Ai pazienti consenzienti verrà chiesto di completare un questionario preoperatorio e i movimenti della mandibola (apertura della bocca = distanza interincisiva, protrusione della mascella = la distanza tra gli incisivi superiori e inferiori quando la mascella inferiore è completamente sporgente) e i movimenti laterali della mandibola = destra e scorrimento laterale sinistro della mascella inferiore = distanza tra i molari superiori e inferiori) sarà misurato da uno dei membri del gruppo di ricerca. La procedura di cui sopra verrà ripetuta da 4 a 24 ore nel periodo postoperatorio utilizzando questionario del paziente postoperatorio e misurazioni dei movimenti della mascella.

Dimensione del campione Dalla nostra precedente ricerca sulla valutazione della correlazione tra i parametri di valutazione delle vie aeree e la profondità della membrana cricotiroidea, la media osservata per la distanza interincisiva (IID) era di 45,5 mm con deviazione standard 8,1. I ricercatori hanno ritenuto che una riduzione dell'IID in seguito all'uso di SAD fosse clinicamente significativa. Assumendo una IID basale media di 35-45 mm, con una potenza del 90% per rilevare una riduzione del 10% della IID con p

7. PROCEDURE DI PROVA I pazienti idonei per lo studio saranno selezionati dall'elenco delle sale operatorie. Durante la valutazione preoperatoria uno dei ricercatori o co-ricercatori fornirà una scheda informativa al paziente. Ai pazienti verrà concesso un tempo adeguato per leggere le informazioni e verrà data risposta a qualsiasi domanda. Se sono soddisfatti e disposti a prendere parte allo studio, sarà ottenuto il consenso scritto.

7.1 Reclutamento Sia il capo investigatore che i co-investigatori individuano la lista operativa idonea. Quindi i pazienti idonei verranno identificati in base alla procedura chirurgica programmata. Verranno contattati solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.

7.1.1 Identificazione del paziente

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiede l'intubazione tracheale sono idonei per essere inclusi nello studio. Sulla base dell'intervento programmato in lista operatoria, verranno individuati i pazienti idonei. Durante la valutazione preoperatoria uno dei ricercatori o co-ricercatori fornirà una scheda informativa al paziente. Ai pazienti verrà concesso un tempo adeguato per leggere le informazioni e verrà data risposta a qualsiasi domanda. Se sono soddisfatti e disposti a prendere parte allo studio, sarà ottenuto il consenso scritto.

7.1.2 Pagamento Non ci sono pagamenti associati per la partecipazione a questo studio in quanto non si prevede che i partecipanti debbano sostenere spese extra.

7.2 Consenso I partecipanti avranno tempo sufficiente per leggere il foglietto illustrativo per il paziente (minimo 2 ore). Una volta lette le informazioni, tutte le domande riceveranno risposta. Se sono d'accordo per lo studio, verrà chiesto loro di compilare il modulo di consenso. Il consenso sarà ottenuto dal capo investigatore, dal coinvestigatore o da uno dei membri del gruppo di ricerca, sotto la supervisione di uno degli investigatori.

7.3 Dati basali I dati basali includono sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea e punteggio ASA (American Society Anesthesiologist) La valutazione delle vie aeree include punteggio Mallampati, distanza tiro-mentoniera, apertura della bocca e movimento del collo

7.4 Valutazioni di prova Visita uno - prima dell'anestesia

Utilizzando il questionario del paziente, verranno registrati:

• Apertura della bocca del paziente e dolore all'articolazione temporo-mandibolare
• Risposte sì e no alle domande riguardanti la funzione dell'ATM

Un membro del gruppo di ricerca registrerà quindi:

• Apertura della bocca = distanza interincisiva
• Protrusione mascellare= la distanza tra gli incisivi superiori e inferiori quando la mascella inferiore è completamente sporgente
• Movimenti laterali della mascella = scorrimento laterale destro e sinistro della mascella inferiore = distanza tra i molari superiori e inferiori durante lo scorrimento laterale

Visita due: 4-24 ore dopo l'operazione

Utilizzando il questionario del paziente, verranno registrati:

• Apertura della bocca del paziente e dolore all'articolazione temporo-mandibolare
• Risposte sì e no alle domande riguardanti la funzione dell'ATM

Un membro del gruppo di ricerca registrerà quindi:

• Apertura della bocca = distanza interincisiva
• Protrusione mascellare= la distanza tra gli incisivi superiori e inferiori quando la mascella inferiore è completamente sporgente
• Movimenti laterali della mascella = scorrimento laterale destro e sinistro della mascella inferiore = distanza tra i molari superiori e inferiori durante lo scorrimento laterale

7.5 Valutazioni di follow-up a lungo termine Non è previsto un follow-up a lungo termine per questo studio. Il partecipante verrà avvicinato solo due volte come descritto sopra. Una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento.

8. STATISTICHE

8.1 Calcolo della dimensione del campione Dalla nostra precedente ricerca sulla valutazione della correlazione tra i parametri di valutazione delle vie aeree e la profondità della membrana cricotiroidea, la media osservata per la distanza interincisiva (IID) era di 45,5 mm con deviazione standard 8,1. Una riduzione del 10% dell'IID dopo l'uso di SAD è stata considerata clinicamente significativa. Assumendo un IID basale medio di 35-45 mm, con una potenza del 90% per rilevare una riduzione del 10% dell'IID con p

8.4 Popolazione dei partecipanti

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno inclusi nell'analisi dei dati.