Dysfunkce TMJ po použití SAD

1. ÚVOD 1.1 Souvislosti Supraglotické pomůcky pro dýchací cesty (SAD) jsou součástí základního principu anestetické praxe a jsou primárním zařízením pro zajištění dýchacích cest v 56 % celkových anestetik. SAD používají jak začínající, tak zkušení anesteziologové, anesteziologové, neanesteziologové a další zdravotničtí pracovníci. Běžně se používají k dodávání anestetických plynů a kyslíku pacientovi během celkové anestezie. V případě nouze o dýchacích cestách, například v případě selhání intubace, byla jako záchranná pomůcka pro udržení oxygenace doporučena SAD druhé generace. To pak může být také použito jako konduit k intubaci trachey.

   Ačkoli je vkládání SAD považováno za relativně snadné, vyžaduje určité manévry. Patří mezi ně extenze flexe hlavy a krku, použití přítlaku čelisti s adekvátním otevřením úst a následné zavedení přístroje pevným a jemným pohybem dolů a dozadu podél tvrdého patra. Předpokládá se, že tyto metody zkracují dobu do úspěšného vložení SAD. Zatímco pohyby, jako jsou tyto, lze považovat za jednoduché a „benigní“, výzkumníci se obávají, že mohou způsobit dysfunkci dysfunkce temporomandibulárního kloubu v pooperačním období.

   Většina publikovaných výzkumů byla zaměřena na úspěšnost vložení a čas potřebný k zavedení zařízení. Existuje omezený výzkum a literatura o komplikacích po zavedení SAD, jako je aspirace žaludku, poranění nebo ztráta dýchacích cest, a o nejlepších technikách zavádění, jak je uvedeno výše, včetně použití tepelně změkčených SAD.

   Existuje však jen málo zpráv o dysfunkci a dislokaci TMK po zavedení SAD v celkové anestezii. To může být částečně způsobeno celkovou anestezií, která způsobuje snížený svalový tonus a větší pohyblivost kloubů, ale vyšetřovatelé předpokládají, že určitý stupeň dysfunkce je způsoben pasivní manipulací s TMK s posunem čelisti dopředu a rozšířeným otevíráním úst po delší dobu.

   Některá dysfunkce TMK může být také přisuzována používání samotného SAD po delší dobu in situ, kdy manžeta zařízení zabírá orofarynx a způsobuje posun čelisti dopředu. Doporučená doba zavádění SAD se pohybuje od jedné do čtyř hodin.

   1.2 Navrhovaná studie Cílem této studie je zhodnotit stupeň dysfunkce TMK v pooperačním období u pacientů, u kterých byl jako primární dýchací přístroj použit SAD. Studie bude provedena v University Hospitals Coventry a Warwickshire National Health Service (NHS) Trust a Birmingham Heartlands Hospital, která je součástí University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Člen výzkumného týmu osloví vhodné pacienty před operací, aby vysvětlil studii, poskytl písemné informace a získal písemný souhlas. Souhlasící účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku a člen výzkumného týmu změří a zaznamená hodnocení dýchacích cest včetně pohybů čelistí. Po anestezii budou účastníci opět osloveni, aby vyplnili dotazník, a člen výzkumného týmu znovu změří pohyby čelisti. Předoperační odpovědi a měření budou porovnány s pooperačními odpověďmi a měřeními.

   1.3 Studovaná populace Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii kvůli operaci, u kterých bude SAD použit jako primární dýchací přístroj.

   1.4 Léčba / intervence (pokud je to relevantní) O způsobu zajištění dýchacích cest rozhoduje odpovědný anesteziolog pacienta podle klinické indikace. Výsledkem této studie není žádná další léčba nebo intervence, je čistě observační.

2. ODŮVODNĚNÍ 2.1 Cíle a hypotéza Cílem této studie je posoudit objektivní rozdíl mezi předoperačními a pooperačními pohyby čelistí po použití SAD a identifikovat jakýkoli subjektivní diskomfort nebo vnímaný rozdíl ve funkci TMK.

2.2 Odůvodnění

SAD se běžně používají v anesteziologické i neanestetické praxi. SAD umísťují lékaři s různou odborností, kteří často používají jednoduché manévry s dýchacími cestami nebo manévr s trojitými dýchacími cestami, aby napomohly správnému umístění. Historicky byl prováděn výzkum týkající se metod, které napomáhají správnému umístění SAD a času potřebného ke správnému umístění, a také ohledně komplikací po použití SAD, jak je uvedeno ve 4. národním auditním projektu Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. V posledních letech byly publikovány kazuistiky týkající se dislokace a dysfunkce TMK po použití SAD.

nejsou si vědomi žádných studií zkoumajících funkci TMK po rutinním použití SAD v celkové anestezii. Pokud dojde k významnému zhoršení funkce TMK během pooperačního období, je třeba navrhnout další pokyny pro bezpečné použití SAD. Pokud neexistují žádné rozdíly, zajistí to běžnou a rutinní praxi používání JSD. Pokud se najde rozdíl, mohlo by to vést ke změně vzdělávání a zlepšení klinické praxe, což by v konečném důsledku zvýšilo bezpečnost pacientů.

2.3 Hodnocení a řízení rizik Tato studie se zabývá předoperační a pooperační funkcí TMK u pacientů. Vyšetřovatelé budou v těchto obdobích oslovovat pacienty, aby se zúčastnili vyplnění krátkého dotazníku a také měření pohybů čelistí. Řízení pacientů nebude studií ovlivněno. Vyšetřovatelé nepředpokládají žádná další rizika nebo přínosy pro pacienta.

4. NÁVRH STUDIE Jedná se o semikvalitativní dotazníkovou studii pacientů k posouzení funkce TMK po zajištění dýchacích cest pomocí SAD během celkové anestezie. Protokol studie bude projednán s místním oddělením výzkumu a vývoje a bude získán příslušný souhlas Etické komise pro výzkum (REC).

Dospělí chirurgickí pacienti, kteří mají podstoupit celkovou anestezii a vyžadují zavedení SAD, budou identifikováni v den operace. Tito pacienti budou poté osloveni a bude jim poskytnut informační list pro pacienta. Budou mít dostatek času na přečtení informačního listu a budou zodpovězeny případné dotazy.

Souhlasící pacienti budou požádáni, aby vyplnili předoperační dotazník a provedli pohyby čelistí (otevření úst = vzdálenost mezi řezáky, protruze čelisti = vzdálenost mezi horními a dolními řezáky při úplném vysunutí dolní čelisti) a pohyby čelistí do stran = doprava a levý laterální posuv dolní čelisti = vzdálenost mezi horními a dolními stoličkami) bude měřen jedním z členů výzkumného týmu. Výše uvedený postup bude opakován 4 až 24 hodin v pooperačním období pomocí pooperačního dotazníku pacienta a měření pohybů čelistí.

Velikost vzorku Z našeho předchozího výzkumu hodnocení korelace mezi parametry hodnocení dýchacích cest a hloubkou krikotyreoidní membrány byl pozorovaný průměr pro vzdálenost mezi řezáky (IID) 45,5 mm se směrodatnou odchylkou 8,1. Vyšetřovatelé považovali snížení IID po použití SAD za klinicky významné. Za předpokladu střední výchozí hodnoty IID 35–45 mm, s výkonem 90 % pro detekci 10% snížení IID s p

7. ZKUŠEBNÍ POSTUP Vhodní pacienti pro studii budou vybráni ze seznamu operačních sálů. Během předoperačního hodnocení jeden ze zkoušejících nebo spoluřešitelů poskytne pacientovi informační list. Pacienti dostanou dostatek času na přečtení informací a budou zodpovězeny případné dotazy. Pokud jsou spokojeni a jsou ochotni se studie zúčastnit, obdrží písemný souhlas.

7.1 Nábor Hlavní řešitel i spoluřešitelé určí vhodný operační seznam. Poté budou na základě plánovaného chirurgického výkonu identifikováni vhodní pacienti. Budou osloveni pouze pacienti, kteří splňují kritéria zařazení.

7.1.1 Identifikace pacienta

Do studie jsou vhodní pacienti podstupující operaci, která vyžaduje tracheální intubaci. Na základě plánované operace na operačním seznamu budou identifikováni vhodní pacienti. Během předoperačního hodnocení jeden ze zkoušejících nebo spoluřešitelů poskytne pacientovi informační list. Pacienti dostanou dostatek času na přečtení informací a budou zodpovězeny případné dotazy. Pokud jsou spokojeni a jsou ochotni se studie zúčastnit, obdrží písemný souhlas.

7.1.2 Platba Neexistují žádné související platby za účast v této studii, protože se neočekává, že účastníkům vzniknou žádné dodatečné výdaje.

7.2 Souhlas Účastníci dostanou dostatek času na přečtení příbalové informace pro pacienta (minimálně 2 hodiny). Jakmile si přečtou informace, budou zodpovězeny případné dotazy. Pokud souhlasí se studií, budou požádáni o vyplnění formuláře souhlasu. Souhlas získá hlavní řešitel, spoluřešitel nebo jeden z členů výzkumného týmu pod dohledem jednoho z řešitelů.

7.3 Základní údaje Základní údaje zahrnují pohlaví, věk, hmotnost, výšku, BMI a skóre Americké společnosti anesteziologa (ASA) Hodnocení dýchacích cest zahrnuje Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, otevření úst a pohyb krku

7.4 Hodnocení zkoušky První návštěva – před anestezií

Pomocí dotazníku pro pacienty bude zaznamenáno:

• Otevření úst pacienta a bolest v temporomandibulárním kloubu
• Ano a žádné odpovědi na otázky týkající se funkce TMJ

Člen výzkumného týmu pak zaznamená:

• Otevření úst = vzdálenost mezi řezáky
• Protruze čelisti= vzdálenost mezi horními a dolními řezáky při úplném vysunutí dolní čelisti
• Laterální pohyby čelisti = pravý a levý boční posuv dolní čelisti = vzdálenost mezi horními a dolními stoličkami při bočním posuvu

Návštěva dvě: 4-24 hodin po operaci

Pomocí dotazníku pro pacienty bude zaznamenáno:

• Otevření úst pacienta a bolest v temporomandibulárním kloubu
• Ano a žádné odpovědi na otázky týkající se funkce TMJ

Člen výzkumného týmu pak zaznamená:

• Otevření úst = vzdálenost mezi řezáky
• Protruze čelisti= vzdálenost mezi horními a dolními řezáky při úplném vysunutí dolní čelisti
• Laterální pohyby čelisti = pravý a levý boční posuv dolní čelisti = vzdálenost mezi horními a dolními stoličkami při bočním posuvu

7.5 Dlouhodobá následná hodnocení Tato studie nemá žádné dlouhodobé sledování. Účastník bude osloven pouze dvakrát, jak je popsáno výše. Jednou předoperačně a jednou pooperačně.

8. STATISTIKA

8.1 Výpočet velikosti vzorku Z našeho předchozího výzkumu hodnocení korelace mezi parametry hodnocení dýchacích cest a hloubkou krikotyreoidní membrány byl pozorovaný průměr pro vzdálenost mezi řezáky (IID) 45,5 mm se směrodatnou odchylkou 8,1. 10% snížení IID po použití SAD bylo považováno za klinicky významné. Za předpokladu střední výchozí hodnoty IID 35–45 mm, se silou 90 % pro detekci 10% snížení IID s p

8.4 Populace účastníků

Všichni pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, budou zahrnuti do analýzy dat.