TMJ-dysfunksjon etter bruk av SAD

1. INNLEDNING 1.1 Bakgrunn Supraglottiske luftveisapparater (SADs) er en del av bærebjelken i anestesipraksis, og er det primære luftveisbehandlingsapparatet i 56 % av generell anestesi. SAD-er brukes av både nybegynnere og erfarne anestesileger, i tillegg til anestesileger, ikke-anestesiklinikere og annet helsepersonell. De brukes rutinemessig til å levere narkosegasser og oksygen til pasienten under generell anestesi. I en nødsituasjon i luftveiene, for eksempel ved mislykket intubering, har en andregenerasjons SAD blitt anbefalt som en redningsanordning for å opprettholde oksygenering. Denne kan også da brukes som en kanal for å intubere luftrøret.

   Selv om innsetting av SAD anses å være relativt enkelt, krever det visse manøvrer. Disse inkluderer utvidelse av hode- og nakkefleksjon, bruk av kjevestøt med tilstrekkelig munnåpning, og deretter innføring av enheten med en fast og forsiktig bevegelse ned og bakover langs den harde ganen. Disse metodene antas å forbedre tiden til vellykket innsetting av SAD. Mens bevegelser som disse kan sees på som enkle og 'godartede', er etterforskere bekymret for at disse kan forårsake dysfunksjon av temporomandibulær ledddysfunksjon i den postoperative perioden.

   Mest publisert forskning har vært fokusert på innsettingssuksess og tiden det tar å sette inn enheten. Det har vært begrenset forskning og litteratur om komplikasjoner etter innsetting av SAD, slik som gastrisk aspirasjon, traumer eller tap av luftveiene, og om beste innføringsteknikker, som nevnt ovenfor, inkludert bruk av termisk myknede SADs.

   Imidlertid er det få rapporter om TMJ-dysfunksjon og dislokasjon etter SAD-innsetting under generell anestesi. Dette kan delvis skyldes generell anestesi som forårsaker redusert muskeltonus og større leddmobilitet, men etterforskere antar at en viss dysfunksjon skyldes passiv manipulering av TMJ med foroverbevegelse av kjeven og utvidet munnåpning over lengre tid.

   Noe TMJ-dysfunksjon kan også tilskrives bruk av selve SAD som er in situ i en lengre periode, der mansjetten på enheten okkuperer orofarynx og forårsaker forskyvning av kjeven. Den anbefalte varigheten av SAD-innsetting varierer fra én til fire timer.

   1.2 Forslag til studie Denne studien tar sikte på å evaluere graden av TMJ-dysfunksjon i den postoperative perioden, hos pasienter hvor en SAD har blitt brukt som primært luftveisapparat. Studien vil bli utført ved University Hospitals Coventry og Warwickshire National Health Service (NHS) Trust og Birmingham Heartlands Hospital, en del av University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Et medlem av forskerteamet vil henvende seg til kvalifiserte pasienter preoperativt for å forklare studien, gi skriftlig informasjon og innhente skriftlig samtykke. Samtykke deltakere vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, og medlemmet av forskerteamet vil måle og registrere en luftveisvurdering inkludert kjevebevegelser. Etter anestesi vil deltakerne igjen bli kontaktet for å fylle ut et spørreskjema og forskerteammedlemmet vil måle kjevebevegelser på nytt. De preoperative responsene og målingene vil bli sammenlignet med de for postoperative responser og målinger.

   1.3 Studiepopulasjon De pasientene som gjennomgår generell anestesi for kirurgi, hvor SAD vil bli brukt som det primære luftveisapparatet.

   1.4 Behandling / Intervensjon (hvis aktuelt) Beslutningen om metoden for luftveisbehandling avgjøres av pasientens ansvarlige anestesilege, i henhold til den kliniske indikasjonen. Det er ingen tilleggsbehandling eller intervensjon som et resultat av denne studien, det er rent observasjonsmessig.

2. RASIONAL 2.1 Mål og hypotese Målet med denne studien er å vurdere for en objektiv forskjell mellom pre- og postoperative kjevebevegelser etter bruk av SADs, og å identifisere ethvert subjektivt ubehag eller opplevd forskjell i TMJ-funksjon.

2.2 Begrunnelse

SAD-er brukes ofte i anestetisk og ikke-anestetisk praksis. SAD-er plasseres av klinikere med ulik ekspertise, som ofte bruker enkle luftveismanøvrer eller trippel luftveismanøver for å hjelpe riktig plassering. Historisk har det blitt utført forskning angående metoder for å hjelpe til med korrekt SAD-posisjonering og tid til korrekt posisjonering, og også angående komplikasjoner etter bruk av SADs som rapportert i det fjerde nasjonale revisjonsprosjektet til Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. De siste årene har det blitt publisert kasusrapporter om TMJ-dislokasjon og dysfunksjon etter bruk av SAD.

er uvitende om noen studier som undersøker TMJ-funksjonen etter rutinemessig bruk av SAD under generell anestesi. Hvis det er en betydelig forverring av funksjonen til TMJ i løpet av postoperativ periode, må det utarbeides ytterligere veiledning om sikker bruk av SADs. Hvis det ikke er forskjeller, vil dette berolige den vanlige og rutinemessige praksisen med bruk av SAD-er. Hvis en forskjell blir funnet, kan det føre til en endring i utdanning og forbedret klinisk praksis, og til slutt øke pasientsikkerheten.

2.3 Vurdering og håndtering av risiko Denne studien er av pasientenes pre- og postoperative TMJ-funksjon. Etterforskere vil henvende seg til pasientene i disse periodene for å være med på å fylle ut et kort spørreskjema, og også ta målinger av kjevebevegelser. Pasientbehandling vil ikke bli påvirket av studien. Etterforskere forventer ingen ytterligere risikoer eller fordeler for pasienten.

4. STUDIEDESIGN Dette er en semikvalitativ spørreskjemastudie av pasienter for å vurdere TMJ-funksjon etter at luftveiene er sikret med en SAD under generell anestesi. Studieprotokollen vil bli diskutert med den lokale forsknings- og utviklingsavdelingen og egnet forskningsetisk komité (REC) godkjenning vil bli innhentet.

Voksne kirurgiske pasienter som skal gjennomgå generell anestesi og krever innsetting av SAD vil bli identifisert på operasjonsdagen. Disse pasientene vil da bli kontaktet og gitt pasientinformasjonsark. De vil få tilstrekkelig tid til å lese informasjonsarket og eventuelle spørsmål vil bli besvart.

Pasienter som samtykker, vil bli bedt om å fylle ut et preoperativt spørreskjema og kjevebevegelser (munnåpning = avstand mellom fortennene, kjevefremspring = avstanden mellom øvre og nedre fortenner når underkjeven er helt fremskutt) og laterale kjevebevegelser = høyre og venstre sideglidning av underkjeven = avstand mellom øvre og nedre jeksler) vil bli målt av en av forskergruppens medlemmer. Prosedyren ovenfor vil bli gjentatt 4 til 24 timer i den postoperative perioden ved bruk av postoperative pasientspørreskjema og målinger av kjevebevegelser.

Prøvestørrelse Fra vår tidligere forskning på evaluering av korrelasjonen mellom luftveisvurderingsparametere og dybden av cricothyroid membran, var det observerte gjennomsnittet for inter-fortennende avstand (IID) 45,5 mm med standardavvik 8,1. Etterforskere vurderte at en reduksjon i IID etter bruk av SAD er klinisk signifikant. Forutsatt en gjennomsnittlig baseline IID på 35-45 mm, med en kraft på 90 % kraft for å oppdage en 10 % reduksjon i IID med p

7. PRØVEPROSEDYRER Passende pasienter for studien vil bli screenet fra operasjonssallisten. Under den preoperative vurderingen vil en av etterforskeren eller medutforskeren gi pasientinformasjonsskjema. Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å lese informasjonen og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Dersom de er fornøyde og villige til å delta i studien, vil skriftlig samtykke innhentes.

7.1 Rekruttering Både sjefsetterforsker og medetterforskere identifiserer passende operasjonsliste. Deretter vil de egnede pasientene bli identifisert basert på den planlagte kirurgiske prosedyren. Kun de pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet.

7.1.1 Pasientidentifikasjon

Pasientene som skal opereres som krever trakeal intubasjon er egnet til å bli inkludert i studien. Basert på den planlagte operasjonen på operasjonslisten, vil de egnede pasientene bli identifisert. Under den preoperative vurderingen vil en av etterforskeren eller medutforskeren gi pasientinformasjonsskjema. Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å lese informasjonen og eventuelle spørsmål vil bli besvart. Dersom de er fornøyde og villige til å delta i studien, vil skriftlig samtykke innhentes.

7.1.2 Betaling Det er ingen tilknyttede betalinger for deltakelse i denne studien da det ikke forventes at deltakerne påløper ekstra utgifter.

7.2 Samtykke Deltakerne vil få nok tid til å lese pasientinformasjonsheftet (minimum 2 timer). Når de har lest informasjonen, vil eventuelle spørsmål bli besvart. Hvis de samtykker i studien, vil de bli bedt om å fylle ut samtykkeskjemaet. Samtykket vil innhentes av sjefsetterforsker, medetterforsker eller en av forskerteamets medlemmer, under tilsyn av en av etterforskerne.

7.3 Baseline data Baseline data inkluderer kjønn, alder, vekt, høyde, BMI og American Society Anesthesiologist (ASA) score Luftveisvurdering inkluderer Mallampati score, thyromental avstand, munnåpning og nakkebevegelse

7.4 Prøvevurderinger Besøk en - før anestesi

Ved hjelp av pasientspørreskjemaet vil følgende bli registrert:

• Pasientens munnåpning og smerter i kjeveleddet
• Ja og nei svar på spørsmål angående TMJ-funksjon

Et medlem av forskerteamet vil da registrere:

• Munnåpning = avstand mellom fortennene
• Kjevefremspring = avstanden mellom øvre og nedre fortenner når underkjeven er helt fremskutt
• Sidekjevebevegelser = høyre og venstre sideglidning av underkjeven = avstand mellom øvre og nedre jeksler ved sideglidning

Besøk to: 4-24 timer etter operasjonen

Ved hjelp av pasientspørreskjemaet vil følgende bli registrert:

• Pasientens munnåpning og smerter i kjeveleddet
• Ja og nei svar på spørsmål angående TMJ-funksjon

Et medlem av forskerteamet vil da registrere:

• Munnåpning = avstand mellom fortennene
• Kjevefremspring = avstanden mellom øvre og nedre fortenner når underkjeven er helt fremskutt
• Sidekjevebevegelser = høyre og venstre sideglidning av underkjeven = avstand mellom øvre og nedre jeksler ved sideglidning

7.5 Langtids oppfølgingsvurderinger Det er ingen langtidsoppfølging for denne studien. Deltakeren vil kun bli kontaktet to ganger som beskrevet ovenfor. En gang preoperativt og en gang postoperativt.

8. STATISTIKK

8.1 Beregning av prøvestørrelse Fra vår tidligere forskning på evaluering av korrelasjonen mellom luftveisvurderingsparametere og dybden av cricothyroid membran, var det observerte gjennomsnittet for inter-fortennende avstand (IID) 45,5 mm med standardavvik 8,1. En 10 % reduksjon i IID etter bruk av SAD ble ansett for å være klinisk signifikant. Forutsatt en gjennomsnittlig baseline IID på 35-45 mm, med en effekt på 90 % effekt for å oppdage en 10 % reduksjon i IID med p

8.4 Deltakerpopulasjon

Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli inkludert i dataanalyse.