Dysfunkcja TMJ po zastosowaniu SAD

1. WPROWADZENIE 1.1 Tło Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) stanowią podstawę praktyki anestezjologicznej, będąc podstawowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych w 56% znieczuleń ogólnych. SAD są używane zarówno przez początkujących, jak i doświadczonych anestezjologów, a także przez anestezjologów, klinicystów niebędących anestezjologami i innych pracowników służby zdrowia. Rutynowo służą do dostarczania pacjentowi gazów znieczulających i tlenu podczas znieczulenia ogólnego. W sytuacji zagrożenia dróg oddechowych, na przykład w przypadku nieudanej intubacji, zaleca się stosowanie SAD drugiej generacji jako urządzenia ratunkowego w celu utrzymania natlenienia. Można go również wykorzystać jako przewód do intubacji tchawicy.

   Chociaż zakładanie SAD uważane jest za stosunkowo łatwe, wymaga pewnych manewrów. Należą do nich: wyprost zgięcia głowy i szyi, użycie wysunięcia żuchwy z odpowiednim rozwarciem ust, a następnie wprowadzenie urządzenia zdecydowanym i delikatnym ruchem w dół i do tyłu wzdłuż podniebienia twardego. Uważa się, że metody te skracają czas pomyślnego wprowadzenia dokumentu SAD. Podczas gdy takie ruchy można postrzegać jako proste i „łagodne”, badacze obawiają się, że mogą one powodować dysfunkcje stawu skroniowo-żuchwowego w okresie pooperacyjnym.

   Większość opublikowanych badań koncentrowała się na sukcesie wkładania urządzenia i czasie potrzebnym do założenia urządzenia. Istnieją ograniczone badania i literatura na temat powikłań po założeniu SAD, takich jak aspiracja żołądka, uraz lub utrata dróg oddechowych, oraz najlepszych technik wprowadzania, jak wspomniano powyżej, w tym stosowania termicznie zmiękczonych SAD.

   Istnieje jednak niewiele doniesień o dysfunkcji i zwichnięciu stawu skroniowo-żuchwowego po założeniu SAD w znieczuleniu ogólnym. Może to być częściowo spowodowane znieczuleniem ogólnym powodującym zmniejszenie napięcia mięśniowego i większą ruchomość stawów, ale badacze zakładają, że pewien stopień dysfunkcji wynika z biernej manipulacji stawu skroniowo-żuchwowego z ruchem żuchwy do przodu i szerszym otwarciem ust przez dłuższy czas.

   Niektóre dysfunkcje stawu skroniowo-żuchwowego można również przypisać używaniu samego SAD znajdującego się na miejscu przez dłuższy czas, gdy mankiet urządzenia zajmuje część ustną gardła, powodując przesunięcie żuchwy do przodu. Zalecany czas wprowadzania SAD wynosi od jednej do czterech godzin.

   1.2 Proponowane badanie Badanie to ma na celu ocenę stopnia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego w okresie pooperacyjnym u pacjentów, u których zastosowano SAD jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych. Badanie zostanie przeprowadzone w University Hospitals Coventry i Warwickshire National Health Service (NHS) Trust oraz Birmingham Heartlands Hospital, części University Hospital of Birmingham NHS Trust.

   Członek zespołu badawczego skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami przed operacją, aby wyjaśnić badanie, dostarczyć pisemne informacje i uzyskać pisemną zgodę. Wyrażający zgodę uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, a członek zespołu badawczego zmierzy i zarejestruje ocenę dróg oddechowych, w tym ruchy żuchwy. Po znieczuleniu uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, a członek zespołu badawczego ponownie zmierzy ruchy szczęki. Odpowiedzi i pomiary przedoperacyjne zostaną porównane z reakcjami i pomiarami pooperacyjnymi.

   1.3 Badana populacja Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu do operacji, u których SAD będzie używany jako podstawowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.

   1.4 Leczenie / Interwencja (jeśli dotyczy) Decyzję o sposobie udrożnienia dróg oddechowych podejmuje anestezjolog odpowiedzialny za pacjenta, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Nie ma dodatkowego leczenia ani interwencji w wyniku tego badania, jest to czysto obserwacyjne.

2. UZASADNIENIE 2.1 Cele i hipotezy Celem tego badania jest ocena obiektywnej różnicy między przed- i pooperacyjnymi ruchami szczęki po zastosowaniu SAD oraz określenie subiektywnego dyskomfortu lub odczuwanej różnicy w funkcjonowaniu stawu skroniowo-żuchwowego.

2.2 Uzasadnienie

SAD są powszechnie stosowane w praktyce anestezjologicznej i nie anestezjologicznej. SAD są umieszczane przez klinicystów o różnym doświadczeniu, często stosując proste manewry dróg oddechowych lub potrójny manewr dróg oddechowych, aby pomóc w prawidłowym umieszczeniu. Historycznie przeprowadzono badania dotyczące metod wspomagania prawidłowego ułożenia SAD i czasu potrzebnego do prawidłowego ułożenia, a także powikłań po zastosowaniu SAD, zgodnie z 4. krajowym projektem audytu Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. W ostatnich latach opublikowano opisy przypadków zwichnięć i dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego po zastosowaniu SAD.

nie są świadomi żadnych badań dotyczących funkcji stawu skroniowo-żuchwowego po rutynowym stosowaniu SAD w znieczuleniu ogólnym. W przypadku znacznego pogorszenia funkcji stawu skroniowo-żuchwowego w okresie pooperacyjnym należy opracować dalsze wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania SAD. Jeśli nie ma różnic, uspokoi to powszechną i rutynową praktykę stosowania dokumentów SAD. Jeśli zostanie stwierdzona różnica, może to doprowadzić do zmiany edukacji i poprawy praktyki klinicznej, ostatecznie zwiększając bezpieczeństwo pacjentów.

2.3 Ocena i zarządzanie ryzykiem Niniejsze badanie dotyczy funkcji stawu skroniowo-żuchwowego pacjentów przed i po operacji. W tych okresach do pacjentów będą przychodzić badacze, aby wziąć udział w wypełnieniu krótkiego kwestionariusza, a także wykonać pomiary ruchów żuchwy. Badanie nie będzie miało wpływu na postępowanie z pacjentami. Badacze nie przewidują żadnych dodatkowych zagrożeń ani korzyści dla pacjenta.

4. PROJEKT BADANIA Jest to półjakościowe badanie kwestionariuszowe pacjentów w celu oceny funkcji stawu skroniowo-żuchwowego po zabezpieczeniu dróg oddechowych za pomocą SAD w znieczuleniu ogólnym. Protokół badania zostanie omówiony z lokalnym działem badań i rozwoju oraz uzyskana zostanie odpowiednia zgoda Komitetu ds. Etyki Badań (REC).

Dorośli pacjenci chirurgiczni, którzy mają przejść znieczulenie ogólne i wymagają założenia SAD, zostaną zidentyfikowani w dniu operacji. Do tych pacjentów zostanie następnie zwrócona karta informacyjna dla pacjenta. Otrzymają odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z ulotką informacyjną i udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania.

Pacjenci wyrażający zgodę zostaną poproszeni o wypełnienie przedoperacyjnego kwestionariusza i ruchów żuchwy (otwarcie ust = odległość między siekaczami, wysunięcie szczęki = odległość między górnymi i dolnymi siekaczami przy całkowitym wysunięciu żuchwy) oraz ruchów bocznych żuchwy = prawy i dolny przesunięcie boczne żuchwy w lewo = odległość między górnymi i dolnymi zębami trzonowymi) zostanie zmierzona przez jednego z członków zespołu badawczego. Powyższa procedura będzie powtarzana od 4 do 24 godzin w okresie pooperacyjnym z wykorzystaniem pooperacyjnego kwestionariusza pacjenta i pomiarów ruchów żuchwy.

Liczebność próby Z naszych wcześniejszych badań oceniających korelację między parametrami oceny drożności dróg oddechowych a głębokością błony pierścienno-tarczowej zaobserwowana średnia dla odległości między siekaczami (IID) wynosiła 45,5 mm przy odchyleniu standardowym 8,1. Badacze uznali, że zmniejszenie IID po zastosowaniu SAD jest istotne klinicznie. Zakładając średnią wyjściową IID 35-45 mm, z mocą 90% mocy do wykrycia 10% redukcji IID przy p

7. PROCEDURY PRÓBNE Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną wybrani z listy sal operacyjnych. Podczas oceny przedoperacyjnej jeden z badaczy lub współbadaczy dostarczy kartę informacyjną dla pacjenta. Pacjenci otrzymają odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z informacjami i udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli będą usatysfakcjonowani i chętni do wzięcia udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda.

7.1 Rekrutacja Zarówno główny badacz, jak i współbadacze określają odpowiednią listę operacyjną. Następnie na podstawie zaplanowanego zabiegu chirurgicznego zostaną zidentyfikowani odpowiedni pacjenci. Zostaną przyjęci tylko ci pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia.

7.1.1 Identyfikacja pacjenta

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym intubacji dotchawiczej mogą zostać włączeni do badania. Na podstawie zaplanowanej operacji na liście operacyjnej zostaną zidentyfikowani odpowiedni pacjenci. Podczas oceny przedoperacyjnej jeden z badaczy lub współbadaczy dostarczy kartę informacyjną dla pacjenta. Pacjenci otrzymają odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z informacjami i udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli będą usatysfakcjonowani i chętni do wzięcia udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna zgoda.

7.1.2 Płatność Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnymi opłatami, ponieważ uczestnicy nie ponoszą żadnych dodatkowych kosztów.

7.2 Zgoda Uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość czasu na zapoznanie się z ulotką informacyjną dla pacjenta (minimum 2 godziny). Po zapoznaniu się z informacjami udzielą odpowiedzi na wszelkie pytania. Jeśli wyrażą zgodę na badanie, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgody. Zgodę uzyska kierownik, współbadacz lub jeden z członków zespołu badawczego pod nadzorem jednego z badaczy.

7.3 Dane podstawowe Dane podstawowe obejmują płeć, wiek, wagę, wzrost, BMI i punktację anestezjologa Amerykańskiego Towarzystwa (ASA) Ocena dróg oddechowych obejmuje punktację Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkową, otwieranie ust i ruchy szyi

7.4 Oceny próbne Wizyta pierwsza - przed znieczuleniem

Za pomocą kwestionariusza pacjenta zostaną zapisane:

• Otwieranie ust pacjenta i ból w stawie skroniowo-żuchwowym
• Tak i nie odpowiedzi na pytania dotyczące funkcji TMJ

Następnie członek zespołu badawczego rejestruje:

• Rozwarcie ust = odległość między siekaczami
• Wysunięcie szczęki = odległość między górnymi i dolnymi siekaczami, gdy dolna szczęka jest całkowicie wysunięta
• Boczne ruchy żuchwy = boczne przesuwanie żuchwy w prawo i w lewo = odległość między górnymi i dolnymi zębami trzonowymi podczas przesuwania bocznego

Wizyta druga: 4-24 godziny po operacji

Za pomocą kwestionariusza pacjenta zostaną zapisane:

• Otwieranie ust pacjenta i ból w stawie skroniowo-żuchwowym
• Tak i nie odpowiedzi na pytania dotyczące funkcji TMJ

Następnie członek zespołu badawczego rejestruje:

• Rozwarcie ust = odległość między siekaczami
• Wysunięcie szczęki = odległość między górnymi i dolnymi siekaczami, gdy dolna szczęka jest całkowicie wysunięta
• Boczne ruchy żuchwy = boczne przesuwanie żuchwy w prawo i w lewo = odległość między górnymi i dolnymi zębami trzonowymi podczas przesuwania bocznego

7.5 Długoterminowe oceny uzupełniające Nie ma długoterminowej obserwacji tego badania. Uczestnik zostanie poproszony tylko dwa razy, jak opisano powyżej. Raz przed operacją i raz po operacji.

8. STATYSTYKA

8.1 Obliczenie liczebności próby Z naszych wcześniejszych badań oceniających korelację między parametrami oceny drożności dróg oddechowych a głębokością błony pierścienno-tarczowej zaobserwowana średnia dla odległości między siekaczami (IID) wynosiła 45,5 mm przy odchyleniu standardowym 8,1. 10% zmniejszenie IID po zastosowaniu SAD uznano za klinicznie istotne. Zakładając średnią wyjściową IID 35-45 mm, z mocą 90% do wykrycia 10% redukcji IID przy p

8.4 Populacja uczestników

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną objęci analizą danych.