Dysfunktion des Kiefergelenks nach Anwendung von SAD

1. EINFÜHRUNG 1.1 Hintergrund Supraglottische Atemwegshilfen (SADs) gehören zu den Grundpfeilern der Anästhesiepraxis und sind bei 56 % der Vollnarkosen die primäre Atemwegssicherung. SADs werden sowohl von Anfängern als auch von erfahrenen Anästhesisten sowie von Anästhesisten, nichtanästhetischen Klinikern und anderen medizinischen Fachkräften verwendet. Sie werden routinemäßig verwendet, um dem Patienten während einer Vollnarkose Anästhesiegase und Sauerstoff zuzuführen. Im Atemwegsnotfall, beispielsweise bei fehlgeschlagener Intubation, wird ein SAD der zweiten Generation als Rettungsgerät zur Aufrechterhaltung der Oxygenierung empfohlen. Dieser kann dann auch als Conduit zur Intubation der Trachea verwendet werden.

   Obwohl das Einführen von SADs als relativ einfach angesehen wird, erfordert es bestimmte Manöver. Dazu gehören die Streckung der Kopf- und Nackenflexion, die Verwendung eines Kieferstoßes mit ausreichender Mundöffnung und die anschließende Einführung des Geräts mit einer festen und sanften Bewegung nach unten und hinten entlang des harten Gaumens. Es wird angenommen, dass diese Verfahren die Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen des SAD verkürzen. Während Bewegungen wie diese als einfach und „gutartig“ angesehen werden können, befürchten Forscher, dass diese in der postoperativen Phase zu Funktionsstörungen des Kiefergelenks führen können.

   Die meisten veröffentlichten Forschungsergebnisse konzentrierten sich auf den Einführerfolg und die zum Einführen des Geräts benötigte Zeit. Es gibt nur begrenzt Forschung und Literatur zu Komplikationen nach dem Einführen von SADs, wie z. B. Magenaspiration, Trauma oder Verlust der Atemwege, und zu den besten Einführungstechniken, wie oben erwähnt, einschließlich der Verwendung von thermisch aufgeweichten SADs.

   Es gibt jedoch nur wenige Berichte über Kiefergelenksdysfunktion und -luxation nach SAD-Einlage unter Vollnarkose. Dies kann teilweise auf eine Vollnarkose zurückzuführen sein, die einen verringerten Muskeltonus und eine größere Gelenkbeweglichkeit verursacht, aber die Ermittler gehen davon aus, dass ein gewisses Maß an Funktionsstörung auf die passive Manipulation des Kiefergelenks mit Vorwärtsbewegung des Kiefers und erweiterter Mundöffnung für einen längeren Zeitraum zurückzuführen ist.

   Eine gewisse Dysfunktion des Kiefergelenks kann auch darauf zurückgeführt werden, dass das SAD selbst über einen längeren Zeitraum in situ verwendet wird, wobei die Manschette des Geräts den Oropharynx einnimmt und eine Vorwärtsverschiebung des Kiefers verursacht. Die empfohlene Dauer der SAD-Einlage liegt zwischen einer und vier Stunden.

   1.2 Vorgeschlagene Studie Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Kiefergelenksdysfunktion in der postoperativen Phase bei Patienten zu bewerten, bei denen ein SAD als primäres Atemwegsgerät verwendet wurde. Die Studie wird an den Universitätskliniken Coventry und Warwickshire National Health Service (NHS) Trust sowie am Birmingham Heartlands Hospital, einem Teil des University Hospital of Birmingham NHS Trust, durchgeführt.

   Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich präoperativ an geeignete Patienten wenden, um die Studie zu erklären, schriftliche Informationen bereitzustellen und eine schriftliche Zustimmung einzuholen. Die zustimmenden Teilnehmer werden dann gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, und das Mitglied des Forschungsteams misst und zeichnet eine Atemwegsbeurteilung einschließlich Kieferbewegungen auf. Nach der Anästhesie werden die Teilnehmer erneut aufgefordert, einen Fragebogen auszufüllen, und das Mitglied des Forschungsteams misst die Kieferbewegungen erneut. Die präoperativen Reaktionen und Messungen werden mit denen der postoperativen Reaktionen und Messungen verglichen.

   1.3 Studienpopulation Die Patienten, die sich einer Vollnarkose für einen chirurgischen Eingriff unterziehen, bei denen das SAD als primäres Atemwegsgerät verwendet wird.

   1.4 Behandlung / Intervention (falls zutreffend) Die Entscheidung über die Methode des Atemwegsmanagements trifft der verantwortliche Anästhesist des Patienten entsprechend der klinischen Indikation. Es gibt keine zusätzliche Behandlung oder Intervention als Ergebnis dieser Studie, sie ist rein beobachtend.

2. BEGRÜNDUNG 2.1 Ziele und Hypothese Das Ziel dieser Studie ist es, einen objektiven Unterschied zwischen prä- und postoperativen Kieferbewegungen nach der Verwendung von SADs zu ermitteln und jegliches subjektive Unbehagen oder wahrgenommene Unterschiede in der Kiefergelenkfunktion zu identifizieren.

2.2 Begründung

SADs werden häufig in der anästhetischen und nichtanästhetischen Praxis verwendet. SADs werden von Ärzten mit unterschiedlichem Fachwissen platziert, wobei häufig einfache Atemwegsmanöver oder das Dreifach-Atemwegsmanöver verwendet werden, um die korrekte Platzierung zu unterstützen. In der Vergangenheit wurden Methoden zur Unterstützung der korrekten SAD-Positionierung und Zeit bis zur korrekten Positionierung sowie Komplikationen nach der Verwendung von SADs untersucht, wie im 4. nationalen Auditprojekt des Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society berichtet. In den letzten Jahren wurden Fallberichte zu Kiefergelenksluxationen und Dysfunktionen nach Anwendung des SAD veröffentlicht.

sind keine Studien bekannt, die die Funktion des Kiefergelenks nach routinemäßiger Anwendung von SAD unter Vollnarkose untersuchen. Wenn sich die Funktion des Kiefergelenks während der postoperativen Phase signifikant verschlechtert, müssen weitere Leitlinien zur sicheren Anwendung von SADs entwickelt werden. Wenn es keine Unterschiede gibt, wird dies die übliche und routinemäßige Praxis der Verwendung von SADs beruhigen. Wenn ein Unterschied festgestellt wird, könnte dies zu einer Änderung der Ausbildung und einer verbesserten klinischen Praxis führen, was letztendlich die Patientensicherheit erhöht.

2.3 Bewertung und Management des Risikos Diese Studie befasst sich mit der prä- und postoperativen Kiefergelenksfunktion der Patienten. Die Ermittler werden sich in diesen Zeiträumen an die Patienten wenden, um an der Ausfüllung eines kurzen Fragebogens teilzunehmen und auch Messungen der Kieferbewegungen vorzunehmen. Das Patientenmanagement wird durch die Studie nicht beeinträchtigt. Die Prüfärzte erwarten keine zusätzlichen Risiken oder Vorteile für den Patienten.

4. STUDIENDESIGN Dies ist eine halbqualitative Fragebogenstudie an Patienten zur Beurteilung der Kiefergelenkfunktion, nachdem die Atemwege während einer Vollnarkose mit einem SAD gesichert wurden. Das Studienprotokoll wird mit der lokalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung besprochen und die entsprechende Genehmigung des Forschungsethikausschusses (REC) wird eingeholt.

Erwachsene chirurgische Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen müssen und eine SAD-Einlage benötigen, werden am Tag der Operation identifiziert. Diese Patienten werden dann angesprochen und erhalten ein Patienteninformationsblatt. Sie erhalten ausreichend Zeit, um das Informationsblatt zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet.

Einwilligende Patienten werden gebeten, einen präoperativen Fragebogen und Kieferbewegungen (Mundöffnung = Abstand zwischen den Schneidezähnen, Kieferprotrusion = Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen, wenn der Unterkiefer vollständig vorgeschoben ist) und seitliche Kieferbewegungen = rechter und auszufüllen seitliches Verschieben des Unterkiefers nach links = Abstand zwischen oberen und unteren Molaren) wird von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen. Das obige Verfahren wird 4 bis 24 Stunden in der postoperativen Phase unter Verwendung eines postoperativen Patientenfragebogens und Messungen der Kieferbewegungen wiederholt.

Stichprobengröße Aus unserer früheren Forschung zur Bewertung der Korrelation zwischen Parametern zur Beurteilung der Atemwege und der Tiefe der Cricothyroid-Membran ergab sich, dass der beobachtete Mittelwert für den Abstand zwischen den Schneidezähnen (IID) 45,5 mm mit einer Standardabweichung von 8,1 betrug. Die Ermittler erachteten eine Verringerung der IID nach Anwendung von SAD als klinisch signifikant. Unter der Annahme eines mittleren Ausgangs-IID von 35–45 mm mit einer Leistung von 90 %, um eine 10 %-ige Verringerung des IID mit p zu erkennen

7. STUDIENVERFAHREN Die für die Studie geeigneten Patienten werden aus der Operationssaalliste ausgewählt. Während der präoperativen Beurteilung stellt einer der Prüfärzte oder Mitprüfer ein Patienteninformationsblatt zur Verfügung. Die Patienten erhalten ausreichend Zeit, um die Informationen zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet. Wenn sie zufrieden und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

7.1 Rekrutierung Sowohl der Untersuchungsleiter als auch die Co-Untersucher identifizieren die geeignete Operationsliste. Dann werden die geeigneten Patienten anhand des geplanten chirurgischen Eingriffs identifiziert. Es werden nur Patienten angesprochen, die die Einschlusskriterien erfüllen.

7.1.1 Patientenidentifikation

Die Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die eine tracheale Intubation erfordert, sind geeignet, in die Studie aufgenommen zu werden. Anhand der geplanten Operation auf der Operationsliste werden die geeigneten Patienten identifiziert. Während der präoperativen Beurteilung stellt einer der Prüfärzte oder Mitprüfer ein Patienteninformationsblatt zur Verfügung. Die Patienten erhalten ausreichend Zeit, um die Informationen zu lesen, und alle Fragen werden beantwortet. Wenn sie zufrieden und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt.

7.1.2 Zahlung Für die Teilnahme an dieser Studie fallen keine Gebühren an, da den Teilnehmern keine zusätzlichen Kosten zu erwarten sind.

7.2 Zustimmung Den Teilnehmern wird genügend Zeit gegeben, um die Packungsbeilage zu lesen (mindestens 2 Stunden). Sobald sie die Informationen gelesen haben, werden alle Fragen beantwortet. Wenn sie der Studie zustimmen, werden sie gebeten, das Einwilligungsformular auszufüllen. Die Zustimmung wird vom leitenden Prüfarzt, Mitprüfarzt oder einem Mitglied des Forschungsteams unter Aufsicht eines Prüfarztes eingeholt.

7.3 Basisdaten Basisdaten umfassen Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, BMI und American Society Anesthesiologist (ASA)-Score Atemwegsbewertung umfasst Mallampati-Score, thyromentale Distanz, Mundöffnung und Nackenbewegung

7.4 Probeauswertungen Besuch eins – vor der Anästhesie

Anhand des Patientenfragebogens werden erfasst:

• Mundöffnung des Patienten und Schmerzen am Kiefergelenk
• Ja- und Nein-Antworten auf Fragen zur Funktion des Kiefergelenks

Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann Folgendes aufzeichnen:

• Mundöffnung = Abstand zwischen den Schneidezähnen
• Kiefervorsprung = der Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen, wenn der Unterkiefer vollständig vorgeschoben ist
• Seitliche Kieferbewegungen = rechtes und linkes seitliches Gleiten des Unterkiefers = Abstand zwischen oberen und unteren Backenzähnen beim seitlichen Gleiten

Besuch zwei: 4-24 Stunden nach der Operation

Anhand des Patientenfragebogens werden erfasst:

• Mundöffnung des Patienten und Schmerzen am Kiefergelenk
• Ja- und Nein-Antworten auf Fragen zur Funktion des Kiefergelenks

Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann Folgendes aufzeichnen:

• Mundöffnung = Abstand zwischen den Schneidezähnen
• Kiefervorsprung = der Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen, wenn der Unterkiefer vollständig vorgeschoben ist
• Seitliche Kieferbewegungen = rechtes und linkes seitliches Gleiten des Unterkiefers = Abstand zwischen oberen und unteren Backenzähnen beim seitlichen Gleiten

7.5 Langzeit-Follow-up-Bewertungen Es gibt keine Langzeit-Follow-up-Bewertungen für diese Studie. Der Teilnehmer wird wie oben beschrieben nur zweimal angesprochen. Einmal präoperativ und einmal postoperativ.

8. STATISTIK

8.1 Berechnung der Stichprobengröße Aus unserer früheren Forschung zur Bewertung der Korrelation zwischen Atemwegsbewertungsparametern und der Tiefe der Cricothyroid-Membran ergab sich, dass der beobachtete Mittelwert für den Abstand zwischen den Schneidezähnen (IID) 45,5 mm mit einer Standardabweichung von 8,1 betrug. Eine 10-prozentige Reduktion des IID nach Anwendung von SAD wurde als klinisch signifikant erachtet. Unter der Annahme eines mittleren Ausgangs-IID von 35–45 mm mit einer Leistung von 90 %, um eine 10 %-ige Verringerung des IID mit p zu erkennen

8.4 Teilnehmerkreis

Alle Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden, werden in die Datenanalyse eingeschlossen.