Dysfonctionnement de l'ATM suite à l'utilisation de SAD

1. INTRODUCTION 1.1 Contexte Les dispositifs supraglottiques (SAD) font partie des piliers de la pratique anesthésique, étant le principal dispositif de gestion des voies respiratoires dans 56 % des cas d'anesthésie générale. Les SAD sont utilisés par les anesthésistes débutants et expérimentés, en plus des praticiens anesthésistes, des cliniciens non anesthésistes et d'autres professionnels de la santé. Ils sont couramment utilisés pour délivrer des gaz anesthésiques et de l'oxygène au patient pendant une anesthésie générale. En cas d'urgence des voies respiratoires, par exemple en cas d'échec de l'intubation, un SAD de deuxième génération a été recommandé comme dispositif de sauvetage pour maintenir l'oxygénation. Cela peut également être utilisé comme conduit pour intuber la trachée.

   Bien que l'insertion des SAD soit considérée comme relativement facile, elle nécessite certaines manœuvres. Celles-ci comprennent l'extension de la flexion de la tête et du cou, l'utilisation d'une poussée de la mâchoire avec une ouverture buccale adéquate, puis l'introduction de l'appareil avec un mouvement ferme et doux vers le bas et vers l'arrière le long du palais dur. On pense que ces méthodes améliorent le temps d'insertion réussie du SAD. Alors que de tels mouvements peuvent être considérés comme simples et « bénins », les chercheurs craignent qu'ils ne provoquent un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire dans la période postopératoire.

   La plupart des recherches publiées se sont concentrées sur le succès de l'insertion et le temps nécessaire pour insérer le dispositif. Il y a eu peu de recherches et de littérature sur les complications consécutives à l'insertion de SAD, telles que l'aspiration gastrique, le traumatisme ou la perte des voies respiratoires, et sur les meilleures techniques d'insertion, comme mentionné ci-dessus, y compris l'utilisation de SAD thermiquement ramollis.

   Cependant, il existe peu de rapports de dysfonctionnement et de luxation de l'ATM suite à l'insertion d'un SAD sous anesthésie générale. Cela peut être dû en partie à une anesthésie générale entraînant une réduction du tonus musculaire et une plus grande mobilité articulaire, mais les enquêteurs supposent qu'un degré de dysfonctionnement est dû à une manipulation passive de l'ATM avec un mouvement vers l'avant de la mâchoire et une ouverture de la bouche élargie pendant une période de temps prolongée.

   Certains dysfonctionnements de l'ATM peuvent également être attribués à l'utilisation du SAD lui-même in situ pendant une période prolongée, où le brassard de l'appareil occupe l'oropharynx provoquant un déplacement vers l'avant de la mâchoire. La durée recommandée de l'insertion SAD varie d'une à quatre heures.

   1.2 Etude proposée Cette étude vise à évaluer le degré de dysfonctionnement de l'ATM dans la période postopératoire, chez les patients où un SAD a été utilisé comme dispositif primaire des voies respiratoires. L'étude sera menée dans les hôpitaux universitaires Coventry et Warwickshire National Health Service (NHS) Trust et à l'hôpital Birmingham Heartlands, qui fait partie de l'hôpital universitaire de Birmingham NHS Trust.

   Un membre de l'équipe de recherche contactera les patients éligibles avant l'opération pour expliquer l'étude, fournir des informations écrites et obtenir un consentement écrit. Les participants consentants seront ensuite invités à remplir un questionnaire et le membre de l'équipe de recherche mesurera et enregistrera une évaluation des voies respiratoires, y compris les mouvements de la mâchoire. Après l'anesthésie, les participants seront à nouveau approchés pour remplir un questionnaire et le membre de l'équipe de recherche remesurera les mouvements de la mâchoire. Les réponses et mesures préopératoires seront comparées à celles des réponses et mesures postopératoires.

   1.3 Population d'étude Les patients qui subissent une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale, chez qui le SAD sera utilisé comme dispositif respiratoire principal.

   1.4 Traitement / Intervention (le cas échéant) La décision concernant le mode de gestion des voies respiratoires est prise par l'anesthésiste responsable du patient, selon l'indication clinique. Il n'y a pas de traitement ou d'intervention supplémentaire à la suite de cette étude, elle est purement observationnelle.

2. JUSTIFICATION 2.1 Objectifs et hypothèse L'objectif de cette étude est d'évaluer une différence objective entre les mouvements de la mâchoire pré- et post-opératoires suite à l'utilisation de SAD, et d'identifier tout inconfort subjectif ou différence perçue dans la fonction de l'ATM.

2.2 Justification

Les SAD sont couramment utilisés dans la pratique anesthésique et non anesthésique. Les SAD sont placés par des cliniciens d'expertise variable, utilisant fréquemment des manœuvres respiratoires simples ou la manœuvre des voies respiratoires triples pour faciliter le placement correct. Historiquement, des recherches ont été menées sur les méthodes d'aide au positionnement correct des SAD et sur le temps nécessaire pour corriger le positionnement, ainsi que sur les complications consécutives à l'utilisation des SAD, comme indiqué dans le 4e projet d'audit national du Royal College of Anesthetists and Difficult Airway Society. Ces dernières années, des rapports de cas ont été publiés concernant la luxation et le dysfonctionnement de l'ATM après l'utilisation du SAD.

n'ont connaissance d'aucune étude portant sur la fonction de l'ATM après l'utilisation systématique de SAD sous anesthésie générale. S'il y a une détérioration significative de la fonction de l'ATM pendant la période postopératoire, des conseils supplémentaires doivent être élaborés sur l'utilisation sûre des SAD. S'il n'y a pas de différences, cela rassurera sur la pratique courante et routinière d'utilisation des SAD. Si une différence est trouvée, cela pourrait conduire à un changement dans l'éducation et à l'amélioration de la pratique clinique, améliorant ainsi la sécurité des patients.

2.3 Évaluation et gestion du risque Cette étude porte sur la fonction ATM pré- et post-opératoire des patients. Les enquêteurs approcheront les patients au cours de ces périodes pour participer à la réalisation d'un court questionnaire, ainsi qu'à la prise de mesures des mouvements de la mâchoire. La prise en charge des patients ne sera pas affectée par l'étude. Les enquêteurs n'anticipent aucun risque ou avantage supplémentaire pour le patient.

4. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'une étude semi-qualitative par questionnaire de patients pour évaluer la fonction de l'ATM après que les voies respiratoires ont été sécurisées avec un SAD pendant une anesthésie générale. Le protocole d'étude sera discuté avec le service de recherche et développement local et l'approbation appropriée du comité d'éthique de la recherche (CER) sera obtenue.

Les patients chirurgicaux adultes qui doivent subir une anesthésie générale et nécessitant une insertion SAD seront identifiés le jour de la chirurgie. Ces patients seront ensuite approchés et recevront une fiche d'information patient. Ils auront suffisamment de temps pour lire la fiche d'information et toute question sera répondue.

Les patients consentants seront invités à remplir un questionnaire préopératoire et les mouvements de la mâchoire (ouverture de la bouche = distance inter-incisive, protrusion de la mâchoire = la distance entre les incisives supérieures et inférieures lorsque la mâchoire inférieure est complètement protrudé) et les mouvements latéraux de la mâchoire = droite et glissement latéral gauche de la mâchoire inférieure = distance entre les molaires supérieures et inférieures) sera mesuré par l'un des membres de l'équipe de recherche. La procédure ci-dessus sera répétée 4 à 24 heures dans la période postopératoire en utilisant un questionnaire patient postopératoire et des mesures des mouvements de la mâchoire.

Taille de l'échantillon D'après nos recherches précédentes sur l'évaluation de la corrélation entre les paramètres d'évaluation des voies respiratoires et la profondeur de la membrane cricothyroïdienne, la moyenne observée pour la distance inter-incisive (IID) était de 45,5 mm avec un écart type de 8,1. Les enquêteurs ont considéré qu'une réduction de l'IID suite à l'utilisation de SAD est cliniquement significative. En supposant une IID de base moyenne de 35 à 45 mm, avec une puissance de 90 % pour détecter une réduction de 10 % de l'IID avec p

7. PROCÉDURES D'ESSAI Les patients appropriés pour l'étude seront sélectionnés à partir de la liste du bloc opératoire. Au cours de l'évaluation préopératoire, l'un des investigateurs ou co-investigateurs fournira une fiche d'information au patient. Les patients auront suffisamment de temps pour lire les informations et toute question recevra une réponse. S'ils sont satisfaits et disposés à participer à l'étude, un consentement écrit sera obtenu.

7.1 Recrutement L'enquêteur en chef et les co-enquêteurs identifient la liste d'opérations appropriée. Ensuite, les patients appropriés seront identifiés en fonction de l'intervention chirurgicale prévue. Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion seront approchés.

7.1.1 Identification du patient

Les patients subissant une intervention chirurgicale nécessitant une intubation trachéale peuvent être inclus dans l'étude. Sur la base de la chirurgie prévue sur la liste d'opérations, les patients appropriés seront identifiés. Au cours de l'évaluation préopératoire, l'un des investigateurs ou co-investigateurs fournira une fiche d'information au patient. Les patients auront suffisamment de temps pour lire les informations et toute question recevra une réponse. S'ils sont satisfaits et disposés à participer à l'étude, un consentement écrit sera obtenu.

7.1.2 Paiement Il n'y a pas de paiement associé à la participation à cette étude car aucune dépense supplémentaire ne devrait être encourue par les participants.

7.2 Consentement Les participants auront suffisamment de temps pour lire la notice patient (minimum de 2 heures). Une fois qu'ils auront lu les informations, toutes les questions recevront une réponse. S'ils sont d'accord pour l'étude, ils seront invités à remplir le formulaire de consentement. Le consentement sera obtenu par l'investigateur en chef, le coinvestigateur ou l'un des membres de l'équipe de recherche, supervisé par l'un des investigateurs.

7.3 Données de base Les données de base comprennent le sexe, l'âge, le poids, la taille, l'IMC et le score de l'American Society Anesthesiologist (ASA) L'évaluation des voies respiratoires comprend le score de Mallampati, la distance thyromentale, l'ouverture de la bouche et les mouvements du cou

7.4 Évaluations d'essai Première visite - avant l'anesthésie

À l'aide du questionnaire du patient, les éléments suivants seront enregistrés :

• Ouverture de la bouche du patient et douleur à l'articulation temporo-mandibulaire
• Réponses oui et non aux questions concernant la fonction ATM

Un membre de l'équipe de recherche enregistrera ensuite :

• Ouverture de la bouche = distance inter-incisive
• Protrusion de la mâchoire = la distance entre les incisives supérieures et inférieures lorsque la mâchoire inférieure est complètement en saillie
• Mouvements latéraux de la mâchoire = glissement latéral droit et gauche de la mâchoire inférieure = distance entre les molaires supérieures et inférieures lors du glissement latéral

Visite deux : 4 à 24 heures après l'opération

À l'aide du questionnaire du patient, les éléments suivants seront enregistrés :

• Ouverture de la bouche du patient et douleur à l'articulation temporo-mandibulaire
• Réponses oui et non aux questions concernant la fonction ATM

Un membre de l'équipe de recherche enregistrera ensuite :

• Ouverture de la bouche = distance inter-incisive
• Protrusion de la mâchoire = la distance entre les incisives supérieures et inférieures lorsque la mâchoire inférieure est complètement en saillie
• Mouvements latéraux de la mâchoire = glissement latéral droit et gauche de la mâchoire inférieure = distance entre les molaires supérieures et inférieures lors du glissement latéral

7.5 Évaluations de suivi à long terme Il n'y a pas de suivi à long terme pour cette étude. Le participant ne sera approché que deux fois comme décrit ci-dessus. Une fois en préopératoire et une fois en postopératoire.

8. STATISTIQUES

8.1 Calcul de la taille de l'échantillon D'après nos recherches précédentes sur l'évaluation de la corrélation entre les paramètres d'évaluation des voies respiratoires et la profondeur de la membrane cricothyroïdienne, la moyenne observée pour la distance inter-incisive (IID) était de 45,5 mm avec un écart type de 8,1. Une réduction de 10 % de l'IID suite à l'utilisation de SAD a été considérée comme cliniquement significative. En supposant une IID de base moyenne de 35 à 45 mm, avec une puissance de 90 % pour détecter une réduction de 10 % de l'IID avec p

8.4 Population de participants

Tous les patients inclus dans l'étude seront inclus dans l'analyse des données.