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NIR と皮膚がんのマージン

2019年9月23日 更新者:Kiersten Pianosi、Western University, Canada

非黒色腫皮膚がん病変の輪郭を描くための皮膚の近赤外線加熱:パイロット研究。

外科的切除の前に、標準的な熱ランプを介して近赤外線を非黒色腫皮膚病変(基底細胞癌など)に適用することで、病変と外科的マージンをより適切に描写できるかどうかを判断することを目的としています。 そうであることが判明した場合、皮膚病変を予熱すると、マージンが負の標本が増える可能性があります。 皮膚がんの切除のために三次医療センターの皮膚がんクリニックに来院している患者に連絡を取り、研究への参加を提案します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

非黒色腫皮膚がん (NMSC) は、カナダで最も一般的ながん診断であり、その発生率は依然として増加しています。 目視検査とそれに続く疑わしい病変の生検は、皮膚がん診断のゴールド スタンダードです。 治療の主力には、光線力学療法、放射線療法、および外科的切除が含まれます。 NMSC 病変のマージンは、通常、目視検査によって決定され、正常な組織と異常な組織の線引きに基づいて切除されます。 National Comprehensive Cancer Network によると、低リスクの基底細胞がんは 4mm のマージンで切除する必要があります。 National Comprehensive Cancer Network によると、扁平上皮皮膚がんおよび高リスクの基底細胞がんは、4 ~ 6 mm のマージンで切除する必要があります。 これらの病変は、頭と首の美容的に敏感な領域に頻繁に発生するため、正確なマージンと切除は全体的な外観を維持するのに役立ちます. 適切な断端で正確な病変の描写を行うことで、断端が陽性の場合、さらなる治療の必要性を減らすこともできます。 当センターのケースの約 2 ~ 3% で、マージンはプラスです。

近赤外線 (NIR) は、0.7 ~ 1.5 マイクロメートルの光スペクトルを表します。 より短い波長では、可視光の赤色スペクトルと融合します。 これらの形態の光は、皮膚を最大 5 mm の深さまで加熱することができます。 以前の研究では、皮膚温度が定義された時間内に特定のピークに達する可能性がある皮膚を加熱するときの皮膚血流と温度との関係を調べました。 他の研究では、他の癌を治療する手段として、光免疫療法と組み合わせた場合の NIR の適用が調査されています。 皮膚悪性腫瘍の診断における有効性について、より精巧なマルチスペクトル分析デバイスが研究されています。 過去の研究では、NIR の適用は十分に許容されています。この研究の目的は、正常な皮膚と NMSC 皮膚の血管系が NIR 光による加熱後に異なるように見えるかどうか、およびこの違いがより良いマージン描写に対応するかどうかを判断することです。

切除と再建はすべて標準治療の範囲内です。 追加された唯一のテストは、合計 10 分間、加熱ランプを介して病変皮膚に近赤外線熱を適用することです。 各患者の皮膚がん病変を撮影し、アセテート フィルムにトレースします。 NIR 加熱は、ランプの下で 20cm の距離で合計 10 分間行われます。 10分後、病変とその境界を別のアセテートフィルムに再びトレースします。 ブロックの無作為化に Excel を使用して、患者は無作為化され、加熱されていないマージンと加熱されたマージンで切除されます。 割り当ては、割り当ての瞬間までわかりません。 その後、2 つのグループ間で同じ方法で切除が行われ、すべての標本が標準治療として病理検査に提出されます。

NIR 加熱療法の結果に影響を与える可能性のあるさまざまな患者および病変要因のデータが記録されます。 これらには、年齢と性別、病変の大きさと位置、および皮膚疾患の病歴が含まれます。 定量的なマージン距離とともに、病変サイズと最終病理が記録されます。 統計分析を実施して、標準手順とNIR加熱で切除された病変の間で質的(陰性または陽性)および量的マージン状態に全体的な違いがあるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者集団には、決定的な治療のために三次医療の皮膚がんクリニックに紹介された、非黒色腫の頸部顔面皮膚悪性腫瘍を有する個人が含まれます。 患者は以下を持っている必要があります:

  • -組織学的に確認された非メラニン性皮膚悪性腫瘍、基底細胞または扁平上皮癌のいずれか
  • -治験薬による前治療なし
  • -意図した治療に耐える能力 -患者の年齢は18歳以上です

除外基準:

  • -NMSC病変のある領域への以前の放射線療法または光線力学療法
  • 皮膚光過敏症の既往歴のある患者
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療(対照)
これが標準治療群になります。 非黒色腫皮膚がんの切除は、4 ~ 6 mm のマージンで標準的な目視検査に基づいて行われます。
実験的:近赤外線加熱
これは近赤外線加熱グループで、非黒色腫皮膚がんの切除は、近赤外線の適用に基づく病変縁 (4 ~ 6 mm のマージン) に基づいて行われます。
アーム/グループの説明と同じ。 NIR加熱グループは、20cmの距離で10分間NIR加熱を適用して確立された病変境界に基づいて、非メラノーマ皮膚がん病変を切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠金状況
時間枠:3ヶ月
コントロール群と近赤外線加熱群のマージン状態の差。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚血管分布の変化
時間枠:3ヶ月
アプリケーションまたは NIR ライトに続く正常な皮膚および NMSC 皮膚の血管系の視覚的変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月30日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 114153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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