Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIR en huidkankermarges

23 september 2019 bijgewerkt door: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Nabij-infraroodverwarming van de huid om niet-melanome huidkankerlaesies af te bakenen: een pilotstudie.

We streven ernaar om te bepalen of de toepassing van nabij-infraroodstraling via een standaard warmtelamp op niet-melanoom huidlaesies (zoals basaalcelcarcinomen) vóór chirurgische excisie in staat is om de laesie en chirurgische marges beter af te bakenen. Als blijkt dat dit het geval is, kan voorverwarmen van huidlaesies leiden tot meer monsters met negatieve marges. Patiënten die zich bij de huidkankerkliniek van het tertiaire zorgcentrum presenteren voor excisie van huidkanker, zullen worden benaderd en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-melanome huidkanker (NMSC) is de meest voorkomende kankerdiagnose in Canada en de incidentie neemt nog steeds toe. Visueel onderzoek gevolgd door biopsieën van verdachte laesies is de gouden standaard voor de diagnose van huidkanker. De steunpilaren van de behandeling omvatten fotodynamische therapie, bestralingstherapie en chirurgische excisie. De marges van NMSC-laesies worden meestal bepaald via visuele inspectie en uitgesneden op basis van het afbakenen van normaal van abnormaal weefsel. Volgens het National Comprehensive Cancer Network moeten basaalcelkankers met een laag risico worden weggesneden met een marge van 4 mm; plaveiselcelkanker en basaalcelkanker met een hoog risico moeten worden weggesneden met marges van 4-6 mm, volgens het National Comprehensive Cancer Network. Deze laesies komen vaak voor op cosmetisch gevoelige delen van het hoofd en de nek, daarom kunnen nauwkeurige marges en excisie helpen om het algehele uiterlijk te behouden. Nauwkeurige afbakening van de laesie met de juiste marges kan ook de noodzaak van verdere behandeling verminderen als de marges positief zijn. In ongeveer 2-3% van de gevallen in ons centrum zijn de marges positief.

Nabij-infraroodstraling (NIR) vertegenwoordigt het lichtspectrum van 0,7 tot 1,5 micrometer. Bij de kortere golflengten versmelt het met het rode spectrum van zichtbaar licht. Deze vormen van licht hebben het vermogen om de huid tot een diepte van 5 mm te verwarmen. Eerdere studies hebben de relatie onderzocht tussen de doorbloeding van de huid en de temperatuur bij het verwarmen van de huid, waarbij de huidtemperatuur binnen een bepaalde tijd een bepaalde piek kan bereiken. Andere studies hebben de toepassing van NIR in combinatie met foto-immunotherapie onderzocht als middel om andere vormen van kanker te behandelen. Meer uitgebreide multispectrale analyse-apparaten zijn onderzocht op hun effectiviteit bij het diagnosticeren van huidmaligniteiten. NIR-toepassing wordt in eerdere studies goed verdragen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het vaatstelsel van normale huid en NMSC-huid er anders uitziet na verhitting met NIR-licht, en of dit verschil overeenkomt met een betere afbakening van de marge.

De excisies en reconstructies vallen allemaal binnen de zorgstandaard. De enige toegevoegde test is het aanbrengen van nabij-infraroodwarmte via een verwarmingslamp op de laesiehuid, gedurende in totaal tien minuten. Van elke patiënt wordt de huidkankerlaesie gefotografeerd en op acetaatfilm getraceerd. De NIR verwarming zal dan in totaal tien minuten onder een lamp plaatsvinden op een afstand van 20cm. Aan het einde van de tien minuten worden de laesie en de randen ervan opnieuw op een afzonderlijke acetaatfilm getraceerd. Met behulp van Excel voor blokrandomisatie worden patiënten vervolgens gerandomiseerd naar excisie met de niet-verwarmde versus verwarmde marges. De toewijzing is pas bekend op het moment van toewijzing. De excisies zullen dan op dezelfde manier plaatsvinden tussen de twee groepen, en alle monsters zullen worden ingediend voor pathologie, zoals standaardzorg.

Er zullen gegevens worden geregistreerd voor verschillende patiënt- en laesiefactoren die mogelijk de uitkomst van NIR-verwarmingstherapie kunnen beïnvloeden. Deze omvatten leeftijd en geslacht, grootte en locatie van de laesie en voorgeschiedenis van huidaandoeningen. De grootte van de laesie en de uiteindelijke pathologie, met kwantitatieve margeafstanden, zullen worden geregistreerd. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een algeheel verschil is in kwalitatieve (negatieve of positieve) en kwantitatieve margestatus tussen de laesies die volgens de standaardprocedure zijn uitgesneden vs. NIR-verwarming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiëntenpopulatie omvat personen met een niet-melanotische cervicofaciale huidmaligniteit die voor definitieve behandeling naar een tertiaire huidkankerkliniek is verwezen. Patiënten moeten beschikken over:

  • Histologisch bevestigde niet-melanotische huidmaligniteiten, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Geen voorafgaande behandeling met onderzoeksmiddelen
  • Vermogen om de beoogde behandeling te verdragen De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestralingstherapie of fotodynamische therapie in het gebied met de NMSC-laesie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid
  • Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
Dit wordt de standaard zorggroep. De excisie van de niet-melanome huidkanker zal gebaseerd zijn op standaard visuele inspectie met marges van 4-6 mm.
Experimenteel: NIR-verwarming
Dit wordt de NIR-verwarmingsgroep, waar de excisie van de niet-melanome huidkanker zal worden gebaseerd op de laesiemarges op basis van de toepassing van nabij-infraroodstraling (met marges van 4-6 mm).
Hetzelfde als de arm/groepsbeschrijving. De NIR-verwarmingsgroep laat de niet-melanome huidkankerlaesie uitsnijden op basis van de laesiegrenzen die zijn vastgesteld door toepassing van NIR-warmte op een afstand van 20 cm gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Margestatus
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in margestatus tussen de regeling en de nabij-infrarood verwarmingsgroep.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vasculariteit van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele veranderingen in het vaatstelsel van normale huid en NMSC-huid na aanbrengen of NIR-licht.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren