- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04103658
NIR en huidkankermarges
Nabij-infraroodverwarming van de huid om niet-melanome huidkankerlaesies af te bakenen: een pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-melanome huidkanker (NMSC) is de meest voorkomende kankerdiagnose in Canada en de incidentie neemt nog steeds toe. Visueel onderzoek gevolgd door biopsieën van verdachte laesies is de gouden standaard voor de diagnose van huidkanker. De steunpilaren van de behandeling omvatten fotodynamische therapie, bestralingstherapie en chirurgische excisie. De marges van NMSC-laesies worden meestal bepaald via visuele inspectie en uitgesneden op basis van het afbakenen van normaal van abnormaal weefsel. Volgens het National Comprehensive Cancer Network moeten basaalcelkankers met een laag risico worden weggesneden met een marge van 4 mm; plaveiselcelkanker en basaalcelkanker met een hoog risico moeten worden weggesneden met marges van 4-6 mm, volgens het National Comprehensive Cancer Network. Deze laesies komen vaak voor op cosmetisch gevoelige delen van het hoofd en de nek, daarom kunnen nauwkeurige marges en excisie helpen om het algehele uiterlijk te behouden. Nauwkeurige afbakening van de laesie met de juiste marges kan ook de noodzaak van verdere behandeling verminderen als de marges positief zijn. In ongeveer 2-3% van de gevallen in ons centrum zijn de marges positief.
Nabij-infraroodstraling (NIR) vertegenwoordigt het lichtspectrum van 0,7 tot 1,5 micrometer. Bij de kortere golflengten versmelt het met het rode spectrum van zichtbaar licht. Deze vormen van licht hebben het vermogen om de huid tot een diepte van 5 mm te verwarmen. Eerdere studies hebben de relatie onderzocht tussen de doorbloeding van de huid en de temperatuur bij het verwarmen van de huid, waarbij de huidtemperatuur binnen een bepaalde tijd een bepaalde piek kan bereiken. Andere studies hebben de toepassing van NIR in combinatie met foto-immunotherapie onderzocht als middel om andere vormen van kanker te behandelen. Meer uitgebreide multispectrale analyse-apparaten zijn onderzocht op hun effectiviteit bij het diagnosticeren van huidmaligniteiten. NIR-toepassing wordt in eerdere studies goed verdragen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het vaatstelsel van normale huid en NMSC-huid er anders uitziet na verhitting met NIR-licht, en of dit verschil overeenkomt met een betere afbakening van de marge.
De excisies en reconstructies vallen allemaal binnen de zorgstandaard. De enige toegevoegde test is het aanbrengen van nabij-infraroodwarmte via een verwarmingslamp op de laesiehuid, gedurende in totaal tien minuten. Van elke patiënt wordt de huidkankerlaesie gefotografeerd en op acetaatfilm getraceerd. De NIR verwarming zal dan in totaal tien minuten onder een lamp plaatsvinden op een afstand van 20cm. Aan het einde van de tien minuten worden de laesie en de randen ervan opnieuw op een afzonderlijke acetaatfilm getraceerd. Met behulp van Excel voor blokrandomisatie worden patiënten vervolgens gerandomiseerd naar excisie met de niet-verwarmde versus verwarmde marges. De toewijzing is pas bekend op het moment van toewijzing. De excisies zullen dan op dezelfde manier plaatsvinden tussen de twee groepen, en alle monsters zullen worden ingediend voor pathologie, zoals standaardzorg.
Er zullen gegevens worden geregistreerd voor verschillende patiënt- en laesiefactoren die mogelijk de uitkomst van NIR-verwarmingstherapie kunnen beïnvloeden. Deze omvatten leeftijd en geslacht, grootte en locatie van de laesie en voorgeschiedenis van huidaandoeningen. De grootte van de laesie en de uiteindelijke pathologie, met kwantitatieve margeafstanden, zullen worden geregistreerd. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of er een algeheel verschil is in kwalitatieve (negatieve of positieve) en kwantitatieve margestatus tussen de laesies die volgens de standaardprocedure zijn uitgesneden vs. NIR-verwarming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiëntenpopulatie omvat personen met een niet-melanotische cervicofaciale huidmaligniteit die voor definitieve behandeling naar een tertiaire huidkankerkliniek is verwezen. Patiënten moeten beschikken over:
- Histologisch bevestigde niet-melanotische huidmaligniteiten, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
- Geen voorafgaande behandeling met onderzoeksmiddelen
- Vermogen om de beoogde behandeling te verdragen De leeftijd van de patiënt is groter dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestralingstherapie of fotodynamische therapie in het gebied met de NMSC-laesie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid
- Kan niet instemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
Dit wordt de standaard zorggroep.
De excisie van de niet-melanome huidkanker zal gebaseerd zijn op standaard visuele inspectie met marges van 4-6 mm.
|
|
|
Experimenteel: NIR-verwarming
Dit wordt de NIR-verwarmingsgroep, waar de excisie van de niet-melanome huidkanker zal worden gebaseerd op de laesiemarges op basis van de toepassing van nabij-infraroodstraling (met marges van 4-6 mm).
|
Hetzelfde als de arm/groepsbeschrijving.
De NIR-verwarmingsgroep laat de niet-melanome huidkankerlaesie uitsnijden op basis van de laesiegrenzen die zijn vastgesteld door toepassing van NIR-warmte op een afstand van 20 cm gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Margestatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in margestatus tussen de regeling en de nabij-infrarood verwarmingsgroep.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de vasculariteit van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele veranderingen in het vaatstelsel van normale huid en NMSC-huid na aanbrengen of NIR-licht.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .