- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04103658
NIR ja ihosyöpämarginaalit
Lähi-infrapuna-ihon lämpeneminen ei-melanoomaisten ihosyöpävaurioiden määrittämiseksi: pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) on Kanadan yleisin syöpädiagnoosi, ja sen ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Silmämääräinen tutkimus ja epäilyttävien leesioiden biopsiat ovat kultainen standardi ihosyövän diagnosoinnissa. Hoidon kulmakiviä ovat fotodynaaminen hoito, sädehoito ja kirurginen leikkaus. NMSC-leesioiden reunat määritetään tyypillisesti silmämääräisellä tarkastuksella ja leikataan pois normaalin ja epänormaalin kudoksen rajaamisen perusteella. National Comprehensive Cancer Networkin mukaan matalariskiset tyvisolusyövät tulisi leikata 4 mm:n marginaalilla; okasolusyövät ja suuren riskin tyvisolusyövät tulee leikata 4–6 mm:n marginaaleilla National Comprehensive Cancer Networkin mukaisesti. Näitä vaurioita esiintyy usein kosmeettisesti herkillä pään ja kaulan alueilla, joten tarkat reunat ja leikkaukset voivat auttaa säilyttämään yleisilmeen. Tarkka vaurion rajaaminen oikeilla marginaaleilla voi myös vähentää lisähoidon tarvetta, jos marginaalit ovat positiivisia. Noin 2-3 %:ssa keskuksessamme tapauksista marginaalit ovat positiivisia.
Lähi-infrapunasäteily (NIR) edustaa valon spektriä 0,7 - 1,5 mikrometriä. Lyhyemmillä aallonpituuksilla se sulautuu näkyvän valon punaiseen spektriin. Näillä valomuodoilla on kyky lämmittää ihoa jopa 5 mm syvyyteen. Aikaisemmat tutkimukset ovat tutkineet ihon verenvirtauksen ja lämpötilan välistä suhdetta lämmitettäessä ihoa, jolloin ihon lämpötila voi saavuttaa tietyn huippunsa tietyssä ajassa. Muissa tutkimuksissa on tutkittu NIR:n käyttöä yhdessä valoimmunoterapian kanssa keinona hoitaa muita syöpiä. Kehittyneempiä monispektrianalyysilaitteita on tutkittu niiden tehokkuuden suhteen ihon pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa. NIR-sovellus on aiemmissa tutkimuksissa hyvin siedetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, näyttääkö normaalin ihon ja NMSC-ihon verisuonisto erilaiselta NIR-valolla kuumennettaessa, ja vastaako tämä ero parempaa marginaalien rajaamista.
Leikkaukset ja rekonstruktiot ovat kaikki hoidon standardin mukaisia. Ainoa lisätestaus on lähi-infrapunalämmön levittäminen lämmityslampun kautta vaurioituneelle iholle, yhteensä kymmenen minuutin ajan. Jokaisen potilaan ihosyöpäleesio valokuvataan ja jäljitetään asetaattikalvolle. NIR-kuumennus tapahtuu sitten lampun alla yhteensä kymmenen minuuttia 20 cm:n etäisyydellä. Kymmenen minuutin lopussa vaurio ja sen rajat jäljitetään jälleen erilliselle asetaattikalvolle. Käyttämällä Exceliä lohkosatunnaistukseen, potilaat satunnaistetaan sitten leikattavaksi lämmittämättömällä vs. lämmitetyllä marginaalilla. Jako on tiedossa vasta toimeksiannon antamishetkellä. Leikkaukset suoritetaan sitten samalla tavalla näiden kahden ryhmän välillä, ja kaikki näytteet lähetetään patologiaan normaalin hoidon mukaisesti.
Tiedot tallennetaan erilaisista potilas- ja leesiotekijöistä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa NIR-lämmityshoidon lopputulokseen. Näitä ovat ikä ja sukupuoli, vaurion koko ja sijainti sekä ihosairauksien historia. Leesion koko ja lopullinen patologia sekä kvantitatiiviset marginaalietäisyydet kirjataan. Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko laadullisessa (negatiivinen tai positiivinen) ja kvantitatiivisessa marginaalitilanteessa yleistä eroa standardimenettelyllä leikattujen leesioiden ja NIR-lämmityksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on ei-melanoottinen kohdunkaulan ja kasvojen ihosyöpä, jotka on lähetetty korkea-asteen hoidon ihosyövän klinikalle lopulliseen hoitoon. Potilailla tulee olla:
- Histologisesti vahvistetut ei-melanoottiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet, joko tyvisolu- tai okasolusyöpä
- Ei aikaisempaa hoitoa tutkimusaineilla
- Kyky sietää suunniteltua hoitoa Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito tai fotodynaaminen hoito alueelle, jossa on NMSC-leesio
- Potilaat, joilla on ollut ihon valoherkkyyttä
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi (kontrolli)
Tämä tulee olemaan hoitoryhmän standardi.
Ei-melanooman ihosyövän leikkaus perustuu normaaliin visuaaliseen tarkastukseen 4-6 mm:n marginaaleilla.
|
|
|
Kokeellinen: NIR lämmitys
Tämä on NIR-lämmitysryhmä, jossa ei-melanooman ihosyövän leikkaus perustuu lähi-infrapunasäteilyn (4-6 mm:n marginaaleilla) vauriomarginaaliin.
|
Sama kuin käsivarren/ryhmän kuvaus.
NIR-lämmitysryhmässä ei-melanooma-ihosyöpäleesio leikataan leesion rajojen perusteella, jotka on määritetty NIR-lämmöllä 20 cm:n etäisyydeltä 10 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero marginaalitilassa kontrollin ja lähi-infrapunalämmitysryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon vaskulaarisuus muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaaliset muutokset normaalin ihon ja NMSC-ihon verisuonissa levityksen tai NIR-valon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .