Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIR ja ihosyöpämarginaalit

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Lähi-infrapuna-ihon lämpeneminen ei-melanoomaisten ihosyöpävaurioiden määrittämiseksi: pilottitutkimus.

Pyrimme selvittämään, pystyykö lähi-infrapunasäteilyn levittäminen tavallisen lämpölampun kautta ei-melanoomaisiin ihovaurioihin (kuten tyvisolukarsinoomiin) ennen kirurgista leikkausta paremmin rajaamaan leesion ja leikkausreunat. Jos näin havaitaan, ihovaurioiden esikuumennus voi johtaa siihen, että näytteitä tulee negatiivisiksi marginaaleiksi. Potilaita, jotka hakeutuvat korkea-asteen hoitokeskuksen ihosyöpäklinikalle ihosyövän leikkausta varten, lähestytään ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) on Kanadan yleisin syöpädiagnoosi, ja sen ilmaantuvuus kasvaa edelleen. Silmämääräinen tutkimus ja epäilyttävien leesioiden biopsiat ovat kultainen standardi ihosyövän diagnosoinnissa. Hoidon kulmakiviä ovat fotodynaaminen hoito, sädehoito ja kirurginen leikkaus. NMSC-leesioiden reunat määritetään tyypillisesti silmämääräisellä tarkastuksella ja leikataan pois normaalin ja epänormaalin kudoksen rajaamisen perusteella. National Comprehensive Cancer Networkin mukaan matalariskiset tyvisolusyövät tulisi leikata 4 mm:n marginaalilla; okasolusyövät ja suuren riskin tyvisolusyövät tulee leikata 4–6 mm:n marginaaleilla National Comprehensive Cancer Networkin mukaisesti. Näitä vaurioita esiintyy usein kosmeettisesti herkillä pään ja kaulan alueilla, joten tarkat reunat ja leikkaukset voivat auttaa säilyttämään yleisilmeen. Tarkka vaurion rajaaminen oikeilla marginaaleilla voi myös vähentää lisähoidon tarvetta, jos marginaalit ovat positiivisia. Noin 2-3 %:ssa keskuksessamme tapauksista marginaalit ovat positiivisia.

Lähi-infrapunasäteily (NIR) edustaa valon spektriä 0,7 - 1,5 mikrometriä. Lyhyemmillä aallonpituuksilla se sulautuu näkyvän valon punaiseen spektriin. Näillä valomuodoilla on kyky lämmittää ihoa jopa 5 mm syvyyteen. Aikaisemmat tutkimukset ovat tutkineet ihon verenvirtauksen ja lämpötilan välistä suhdetta lämmitettäessä ihoa, jolloin ihon lämpötila voi saavuttaa tietyn huippunsa tietyssä ajassa. Muissa tutkimuksissa on tutkittu NIR:n käyttöä yhdessä valoimmunoterapian kanssa keinona hoitaa muita syöpiä. Kehittyneempiä monispektrianalyysilaitteita on tutkittu niiden tehokkuuden suhteen ihon pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa. NIR-sovellus on aiemmissa tutkimuksissa hyvin siedetty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, näyttääkö normaalin ihon ja NMSC-ihon verisuonisto erilaiselta NIR-valolla kuumennettaessa, ja vastaako tämä ero parempaa marginaalien rajaamista.

Leikkaukset ja rekonstruktiot ovat kaikki hoidon standardin mukaisia. Ainoa lisätestaus on lähi-infrapunalämmön levittäminen lämmityslampun kautta vaurioituneelle iholle, yhteensä kymmenen minuutin ajan. Jokaisen potilaan ihosyöpäleesio valokuvataan ja jäljitetään asetaattikalvolle. NIR-kuumennus tapahtuu sitten lampun alla yhteensä kymmenen minuuttia 20 cm:n etäisyydellä. Kymmenen minuutin lopussa vaurio ja sen rajat jäljitetään jälleen erilliselle asetaattikalvolle. Käyttämällä Exceliä lohkosatunnaistukseen, potilaat satunnaistetaan sitten leikattavaksi lämmittämättömällä vs. lämmitetyllä marginaalilla. Jako on tiedossa vasta toimeksiannon antamishetkellä. Leikkaukset suoritetaan sitten samalla tavalla näiden kahden ryhmän välillä, ja kaikki näytteet lähetetään patologiaan normaalin hoidon mukaisesti.

Tiedot tallennetaan erilaisista potilas- ja leesiotekijöistä, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa NIR-lämmityshoidon lopputulokseen. Näitä ovat ikä ja sukupuoli, vaurion koko ja sijainti sekä ihosairauksien historia. Leesion koko ja lopullinen patologia sekä kvantitatiiviset marginaalietäisyydet kirjataan. Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko laadullisessa (negatiivinen tai positiivinen) ja kvantitatiivisessa marginaalitilanteessa yleistä eroa standardimenettelyllä leikattujen leesioiden ja NIR-lämmityksen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on ei-melanoottinen kohdunkaulan ja kasvojen ihosyöpä, jotka on lähetetty korkea-asteen hoidon ihosyövän klinikalle lopulliseen hoitoon. Potilailla tulee olla:

  • Histologisesti vahvistetut ei-melanoottiset ihon pahanlaatuiset kasvaimet, joko tyvisolu- tai okasolusyöpä
  • Ei aikaisempaa hoitoa tutkimusaineilla
  • Kyky sietää suunniteltua hoitoa Potilaan ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito tai fotodynaaminen hoito alueelle, jossa on NMSC-leesio
  • Potilaat, joilla on ollut ihon valoherkkyyttä
  • Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi (kontrolli)
Tämä tulee olemaan hoitoryhmän standardi. Ei-melanooman ihosyövän leikkaus perustuu normaaliin visuaaliseen tarkastukseen 4-6 mm:n marginaaleilla.
Kokeellinen: NIR lämmitys
Tämä on NIR-lämmitysryhmä, jossa ei-melanooman ihosyövän leikkaus perustuu lähi-infrapunasäteilyn (4-6 mm:n marginaaleilla) vauriomarginaaliin.
Sama kuin käsivarren/ryhmän kuvaus. NIR-lämmitysryhmässä ei-melanooma-ihosyöpäleesio leikataan leesion rajojen perusteella, jotka on määritetty NIR-lämmöllä 20 cm:n etäisyydeltä 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero marginaalitilassa kontrollin ja lähi-infrapunalämmitysryhmän välillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon vaskulaarisuus muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaaliset muutokset normaalin ihon ja NMSC-ihon verisuonissa levityksen tai NIR-valon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa