Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIR och hudcancermarginaler

23 september 2019 uppdaterad av: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Nära-infraröd uppvärmning av hud för att avgränsa icke-melanom hudcancerlesioner: en pilotstudie.

Vi strävar efter att avgöra om applicering av nära-infraröd strålning via standardvärmelampa på icke-melanom hudskador (som basalcellscancer) före kirurgisk excision kan bättre avgränsa lesionen och kirurgiska marginaler. Om man visar sig göra det kan förvärmning av hudskador leda till fler prover med negativa marginaler. Patienter som presenterar sig för hudcancerkliniken för tertiärvård för excision av hudcancer kommer att kontaktas och erbjudas att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Icke-melanom hudcancer (NMSC) är den vanligaste cancerdiagnosen i Kanada, och dess förekomst ökar fortfarande. Visuell undersökning följt av biopsier av misstänkta lesioner är guldstandarden för diagnostik av hudcancer. Behandlingens grundpelare inkluderar fotodynamisk terapi, strålbehandling och kirurgisk excision. Marginalerna för NMSC-lesioner bestäms vanligtvis via visuell inspektion och skärs ut baserat på avgränsning av normal från onormal vävnad. Enligt National Comprehensive Cancer Network bör basalcellscancer med låg risk skäras ut med en marginal på 4 mm; Skivepitelcancer och basalcellscancer med hög risk bör avlägsnas med 4-6 mm marginaler, enligt National Comprehensive Cancer Network. Dessa lesioner förekommer ofta på kosmetiskt känsliga områden i huvudet och nacken, därför kan noggranna marginaler och excision hjälpa till att bevara det övergripande utseendet. Noggrann lesionsavgränsning med korrekta marginaler kan också minska behovet av ytterligare behandling om marginalerna är positiva. I cirka 2-3% av fallen på vårt center är marginalerna positiva.

Nära-infraröd strålning (NIR) representerar ljusspektrumet från 0,7 till 1,5 mikrometer. Vid de kortare våglängderna smälter den samman med det röda spektrumet av synligt ljus. Dessa former av ljus har förmågan att värma huden upp till 5 mm djup. Tidigare studier har undersökt sambandet mellan hudens blodflöde och temperatur vid uppvärmning av hud, där dermal temperatur kan nå en viss topp inom en definierad tid. Andra studier har undersökt tillämpningen av NIR i kombination med fotoimmunterapi, som ett sätt att behandla andra cancerformer. Mer utarbetade multispektrala analysanordningar har studerats för deras effektivitet vid diagnostisering av kutana maligniteter. NIR-applicering tolereras väl i tidigare studier. Syftet med denna studie är att fastställa om kärlstrukturen hos normal hud och NMSC-hud ser olika ut efter uppvärmning med NIR-ljus, och om denna skillnad motsvarar bättre marginalavgränsning.

Utskärningarna och rekonstruktionerna är alla inom vården. Den enda ytterligare testningen kommer att vara applicering av nära-infraröd värme via en värmelampa på den lesionala huden, under totalt tio minuter. Varje patient kommer att få sin hudcancerskada fotograferad och spårad på acetatfilm. NIR-uppvärmningen kommer då att ske under en lampa i totalt tio minuter på ett avstånd av 20 cm. I slutet av de tio minuterna kommer lesionen och dess gränser återigen att spåras på en separat acetatfilm. Med hjälp av Excel för blockrandomisering kommer patienterna att randomiseras till excision med de ouppvärmda kontra uppvärmda marginalerna. Tilldelningen kommer inte att bli känd förrän vid tilldelningstillfället. Utskärningarna kommer sedan att ske på samma sätt mellan de två grupperna, och alla prover kommer att lämnas in för patologi, vilket är standardvård.

Data kommer att registreras för olika patient- och lesionsfaktorer som potentiellt kan påverka resultatet av NIR-värmeterapi. Dessa inkluderar ålder och kön, lesionsstorlek och lokalisering och historia av hudsjukdomar. Lesionens storlek och slutliga patologi, med kvantitativa marginalavstånd, kommer att registreras. Statistisk analys kommer att utföras för att fastställa om det finns en övergripande skillnad i kvalitativ (negativ eller positiv) och kvantitativ marginalstatus mellan de lesioner som skurits ut under standardprocedur kontra NIR-uppvärmning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kiersten Pianosi, MD
  • Telefonnummer: 18074 519-685-8500
  • E-post: kpianosi@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientpopulationen inkluderar individer med en icke-melanotisk cervicofacial kutan malignitet som remitteras till en hudcancerklinik för tertiärvård för definitiv behandling. Patienterna måste ha:

  • Histologiskt bekräftade icke-melanotiska kutana maligniteter, antingen basalcells- eller skivepitelcancer
  • Ingen tidigare behandling med undersökningsmedel
  • Förmåga att tolerera avsedd behandling Patientens ålder är högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling eller fotodynamisk terapi till området med NMSC-skadan
  • Patienter med en historia av kutan fotosensibilisering
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard (kontroll)
Detta kommer att vara standardvårdsgruppen. Excisionen av icke-melanom hudcancer kommer att baseras på standard visuell inspektion med 4-6 mm marginaler.
Experimentell: NIR uppvärmning
Detta kommer att vara NIR-uppvärmningsgruppen, där utskärningen av icke-melanom hudcancer kommer att baseras på lesionsmarginalerna baserat på applicering av nära-infraröd strålning (med 4-6 mm marginaler).
Samma som arm/gruppbeskrivningen. NIR-uppvärmningsgruppen kommer att få den icke-melanom hudcancerskadan utskuren baserat på lesionsgränserna som fastställts från applicering av NIR-värme på ett avstånd av 20 cm under 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginalstatus
Tidsram: 3 månader
Skillnad i marginalstatus mellan styrningen och den nära-infraröda värmegruppen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudkärlförändringar
Tidsram: 3 månader
Visuella förändringar i kärlen hos normal hud och NMSC-hud efter applicering eller NIR-ljus.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 114153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-melanom hudcancer

Kliniska prövningar på Nära-infraröd uppvärmning

3
Prenumerera