- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103658
NIR och hudcancermarginaler
Nära-infraröd uppvärmning av hud för att avgränsa icke-melanom hudcancerlesioner: en pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-melanom hudcancer (NMSC) är den vanligaste cancerdiagnosen i Kanada, och dess förekomst ökar fortfarande. Visuell undersökning följt av biopsier av misstänkta lesioner är guldstandarden för diagnostik av hudcancer. Behandlingens grundpelare inkluderar fotodynamisk terapi, strålbehandling och kirurgisk excision. Marginalerna för NMSC-lesioner bestäms vanligtvis via visuell inspektion och skärs ut baserat på avgränsning av normal från onormal vävnad. Enligt National Comprehensive Cancer Network bör basalcellscancer med låg risk skäras ut med en marginal på 4 mm; Skivepitelcancer och basalcellscancer med hög risk bör avlägsnas med 4-6 mm marginaler, enligt National Comprehensive Cancer Network. Dessa lesioner förekommer ofta på kosmetiskt känsliga områden i huvudet och nacken, därför kan noggranna marginaler och excision hjälpa till att bevara det övergripande utseendet. Noggrann lesionsavgränsning med korrekta marginaler kan också minska behovet av ytterligare behandling om marginalerna är positiva. I cirka 2-3% av fallen på vårt center är marginalerna positiva.
Nära-infraröd strålning (NIR) representerar ljusspektrumet från 0,7 till 1,5 mikrometer. Vid de kortare våglängderna smälter den samman med det röda spektrumet av synligt ljus. Dessa former av ljus har förmågan att värma huden upp till 5 mm djup. Tidigare studier har undersökt sambandet mellan hudens blodflöde och temperatur vid uppvärmning av hud, där dermal temperatur kan nå en viss topp inom en definierad tid. Andra studier har undersökt tillämpningen av NIR i kombination med fotoimmunterapi, som ett sätt att behandla andra cancerformer. Mer utarbetade multispektrala analysanordningar har studerats för deras effektivitet vid diagnostisering av kutana maligniteter. NIR-applicering tolereras väl i tidigare studier. Syftet med denna studie är att fastställa om kärlstrukturen hos normal hud och NMSC-hud ser olika ut efter uppvärmning med NIR-ljus, och om denna skillnad motsvarar bättre marginalavgränsning.
Utskärningarna och rekonstruktionerna är alla inom vården. Den enda ytterligare testningen kommer att vara applicering av nära-infraröd värme via en värmelampa på den lesionala huden, under totalt tio minuter. Varje patient kommer att få sin hudcancerskada fotograferad och spårad på acetatfilm. NIR-uppvärmningen kommer då att ske under en lampa i totalt tio minuter på ett avstånd av 20 cm. I slutet av de tio minuterna kommer lesionen och dess gränser återigen att spåras på en separat acetatfilm. Med hjälp av Excel för blockrandomisering kommer patienterna att randomiseras till excision med de ouppvärmda kontra uppvärmda marginalerna. Tilldelningen kommer inte att bli känd förrän vid tilldelningstillfället. Utskärningarna kommer sedan att ske på samma sätt mellan de två grupperna, och alla prover kommer att lämnas in för patologi, vilket är standardvård.
Data kommer att registreras för olika patient- och lesionsfaktorer som potentiellt kan påverka resultatet av NIR-värmeterapi. Dessa inkluderar ålder och kön, lesionsstorlek och lokalisering och historia av hudsjukdomar. Lesionens storlek och slutliga patologi, med kvantitativa marginalavstånd, kommer att registreras. Statistisk analys kommer att utföras för att fastställa om det finns en övergripande skillnad i kvalitativ (negativ eller positiv) och kvantitativ marginalstatus mellan de lesioner som skurits ut under standardprocedur kontra NIR-uppvärmning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiersten Pianosi, MD
- Telefonnummer: 18074 519-685-8500
- E-post: kpianosi@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Corey Moore, MD
- Telefonnummer: 66383 519-685-8500
- E-post: corey.moore@sjhc.london.on.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientpopulationen inkluderar individer med en icke-melanotisk cervicofacial kutan malignitet som remitteras till en hudcancerklinik för tertiärvård för definitiv behandling. Patienterna måste ha:
- Histologiskt bekräftade icke-melanotiska kutana maligniteter, antingen basalcells- eller skivepitelcancer
- Ingen tidigare behandling med undersökningsmedel
- Förmåga att tolerera avsedd behandling Patientens ålder är högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling eller fotodynamisk terapi till området med NMSC-skadan
- Patienter med en historia av kutan fotosensibilisering
- Det går inte att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard (kontroll)
Detta kommer att vara standardvårdsgruppen.
Excisionen av icke-melanom hudcancer kommer att baseras på standard visuell inspektion med 4-6 mm marginaler.
|
|
Experimentell: NIR uppvärmning
Detta kommer att vara NIR-uppvärmningsgruppen, där utskärningen av icke-melanom hudcancer kommer att baseras på lesionsmarginalerna baserat på applicering av nära-infraröd strålning (med 4-6 mm marginaler).
|
Samma som arm/gruppbeskrivningen.
NIR-uppvärmningsgruppen kommer att få den icke-melanom hudcancerskadan utskuren baserat på lesionsgränserna som fastställts från applicering av NIR-värme på ett avstånd av 20 cm under 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginalstatus
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i marginalstatus mellan styrningen och den nära-infraröda värmegruppen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudkärlförändringar
Tidsram: 3 månader
|
Visuella förändringar i kärlen hos normal hud och NMSC-hud efter applicering eller NIR-ljus.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-melanom hudcancer
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Metastaserande melanom | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande melanom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande neuroblastom | Återkommande non-Hodgkin lymfom och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterHar inte rekryterat ännuLymfom, follikulärt | Kutant T-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Lymfom, storcelligt, anaplastiskt | Lymfomatoid papulos | Mycosis Fungoides of Skin (Diagnos)Förenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadMelanom | Non-Hodgkins lymfom | ProstatacancerFörenta staterna
-
iOncturaAktiv, inte rekryterandeMyelofibros | NSCLC | Uveal melanom | Fast tumör, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, vuxenStorbritannien, Italien
-
Opna-IO LLCAvslutadFollikulärt lymfom | Småcellig lungcancer | Fast tumör | Non-Hodgkin lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Ovarian clear cell carcinoma | Uveal melanom | Avancerade maligniteterFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Hepatocellulärt karcinom | Non-Hodgkin lymfom | Metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande melanom | Kaposi Sarkom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lokalt avancerad malignt fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasma | Ooperabelt melanom | Kliniskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeGliom | Hematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Lymfom | Återkommande huvud- och halskarcinom | Återkommande lungkarcinom | Återkommande njurcellscancer | Steg III kutant melanom AJCC v7 | Steg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande pankreascancer | Steg III pankreascancer AJCC v6 och v7 | Steg IV... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Hospital Sao RafaelAvslutadHodgkins sjukdom | Malign neoplasm i bröstet | Malign neoplasm i tjocktarmen | Non-Hodgkin lymfom, follikulärt (nodulärt) | Malign neoplasma i bronk och lunga | Sekundär neoplasma maligna och ospecificerade lymfkörtlar | Malignt melanom i huden | Malign neoplasm i tunntarmenBrasilien
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeDoseskalering: Återfall/refraktära tumörmaligniteter eller lymfom | Dosexpansion: Trippelnegativ bröstcancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom och NSCLC lymfomFörenta staterna, Israel, Australien
Kliniska prövningar på Nära-infraröd uppvärmning
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAvslutadKolecystitFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringInvasiv bröstcancerFörenta staterna