- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103658
Margini NIR e cancro della pelle
Riscaldamento della pelle nel vicino infrarosso per delineare lesioni del cancro della pelle non melanoma: uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della pelle non melanoma (NMSC) è la diagnosi di cancro più comune in Canada e la sua incidenza è ancora in aumento. L'esame visivo seguito da biopsie di lesioni sospette sono il gold standard per la diagnosi del cancro della pelle. I cardini del trattamento comprendono la terapia fotodinamica, la radioterapia e l'escissione chirurgica. I margini delle lesioni NMSC sono tipicamente determinati mediante ispezione visiva e asportati in base alla delineazione del tessuto normale da quello anormale. Secondo il National Comprehensive Cancer Network, i tumori basocellulari a basso rischio dovrebbero essere asportati con un margine di 4 mm; i tumori della pelle a cellule squamose e i tumori delle cellule basali ad alto rischio dovrebbero essere asportati con margini di 4-6 mm, come da National Comprehensive Cancer Network. Queste lesioni si verificano frequentemente su aree esteticamente sensibili della testa e del collo, pertanto margini e resezione precisi possono aiutare a preservare l'aspetto generale. Una delimitazione accurata della lesione con margini adeguati può anche ridurre la necessità di ulteriori trattamenti se i margini sono positivi. In circa il 2-3% dei casi presso il nostro centro i margini sono positivi.
La radiazione nel vicino infrarosso (NIR) rappresenta lo spettro della luce da 0,7 a 1,5 micrometri. Alle lunghezze d'onda più corte, si fonde con lo spettro rosso della luce visibile. Queste forme di luce hanno la capacità di riscaldare la pelle fino a una profondità di 5 mm. Precedenti studi hanno esaminato la relazione tra il flusso sanguigno della pelle e la temperatura durante il riscaldamento della pelle, dove la temperatura cutanea può raggiungere un certo picco in un tempo definito. Altri studi hanno studiato l'applicazione della NIR in combinazione con la fotoimmunoterapia, come mezzo per trattare altri tumori. Dispositivi di analisi multispettrale più elaborati sono stati studiati per la loro efficacia nella diagnosi di neoplasie cutanee. L'applicazione NIR è ben tollerata, in studi precedenti. L'obiettivo di questo studio è determinare se la vascolarizzazione della pelle normale e della pelle NMSC appare in modo diverso dopo il riscaldamento con luce NIR e se questa differenza corrisponde a una migliore delineazione del margine.
Le escissioni e le ricostruzioni sono tutte all'interno dello standard di cura. L'unico test aggiuntivo sarà l'applicazione di calore nel vicino infrarosso tramite una lampada riscaldante sulla pelle lesionata, per un totale di dieci minuti. Ad ogni paziente verrà fotografata la lesione del cancro della pelle e tracciata su pellicola di acetato. Il riscaldamento NIR avverrà quindi sotto una lampada per un totale di dieci minuti a una distanza di 20 cm. Al termine dei dieci minuti, la lesione ei suoi confini verranno nuovamente tracciati su una pellicola di acetato separata. Utilizzando Excel per la randomizzazione a blocchi, i pazienti verranno quindi randomizzati all'escissione con i margini non riscaldati rispetto a quelli riscaldati. L'assegnazione non sarà nota fino al momento dell'assegnazione. Le escissioni avverranno quindi nello stesso modo tra i due gruppi e tutti i campioni saranno sottoposti a patologia, come è standard di cura.
I dati verranno registrati per vari fattori del paziente e delle lesioni che possono potenzialmente influenzare l'esito della terapia di riscaldamento NIR. Questi includono l'età e il sesso, la dimensione e la posizione della lesione e la storia dei disturbi della pelle. Verranno registrate la dimensione della lesione e la patologia finale, con distanze marginali quantitative. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se esiste una differenza complessiva nello stato del margine qualitativo (negativo o positivo) e quantitativo tra le lesioni asportate con procedura standard rispetto al riscaldamento NIR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione di pazienti include individui con un tumore maligno cutaneo cervicofacciale non melanotico indirizzato a una clinica per il cancro della pelle di assistenza terziaria per il trattamento definitivo. I pazienti devono avere:
- Neoplasie cutanee non melanotiche confermate istologicamente, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose
- Nessun trattamento precedente con agenti sperimentali
- Capacità di tollerare il trattamento previsto L'età del paziente è maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia o terapia fotodinamica nell'area con la lesione NMSC
- Pazienti con una storia di fotosensibilizzazione cutanea
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
Questo sarà lo standard del gruppo di cura.
L'escissione del tumore cutaneo non melanoma si baserà su un'ispezione visiva standard con margini di 4-6 mm.
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Sperimentale: Riscaldamento NIR
Questo sarà il gruppo di riscaldamento NIR, dove l'escissione del cancro della pelle non melanoma sarà basata sui margini della lesione basati sull'applicazione della radiazione nel vicino infrarosso (con margini di 4-6 mm).
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Uguale alla descrizione del braccio/gruppo.
Il gruppo di riscaldamento NIR farà asportare la lesione del cancro della pelle non melanoma in base ai bordi della lesione stabiliti dall'applicazione del calore NIR a una distanza di 20 cm per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del margine
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nello stato del margine tra il controllo e il gruppo di riscaldamento nel vicino infrarosso.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della vascolarizzazione cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti visivi nella vascolarizzazione della pelle normale e della pelle NMSC in seguito all'applicazione o alla luce NIR.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114153
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