- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04103658
NIR 및 피부암 마진
비 흑색 종 피부암 병변을 묘사하기위한 피부의 근적외선 가열 : 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
비 흑색 종 피부암 (NMSC)은 캐나다에서 가장 흔한 암 진단이며 그 발병률은 여전히 증가하고 있습니다. 육안 검사에 이은 의심스러운 병변의 생검은 피부암 진단의 황금 표준입니다. 치료의 주류에는 광역동 요법, 방사선 요법 및 외과적 절제가 포함됩니다. NMSC 병변의 마진은 일반적으로 육안 검사를 통해 결정되며 비정상 조직에서 정상을 묘사하는 기준에 따라 절제됩니다. National Comprehensive Cancer Network에 따르면 저 위험 기저 세포 암은 4mm 마진으로 절제해야합니다. 편평세포 피부암과 고위험 기저세포암은 National Comprehensive Cancer Network에 따라 4-6mm 마진으로 절제해야 합니다. 이러한 병변은 머리와 목의 미용적으로 민감한 부위에 자주 발생하므로 정확한 마진과 절제가 전체적인 외관을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 적절한 마진으로 정확한 병변 묘사는 또한 마진이 양성인 경우 추가 치료의 필요성을 줄일 수 있습니다. 우리 센터 사례의 약 2-3%에서 마진은 양수입니다.
근적외선(NIR)은 0.7~1.5마이크로미터의 광 스펙트럼을 나타냅니다. 더 짧은 파장에서는 가시광선의 적색 스펙트럼과 합쳐집니다. 이러한 형태의 빛은 피부를 최대 5mm 깊이까지 가열할 수 있습니다. 이전 연구에서는 피부 온도가 정의된 시간 내에 특정 최고점에 도달할 수 있는 피부를 가열할 때 피부 혈류와 온도 사이의 관계를 조사했습니다. 다른 연구에서는 다른 암을 치료하는 수단으로서 광면역요법과 결합된 NIR의 적용을 조사했습니다. 보다 정교한 다중 스펙트럼 분석 장치가 피부 악성 종양 진단의 효과에 대해 연구되었습니다. 과거 연구에서 NIR 적용은 내약성이 좋습니다. 이 연구의 목적은 정상 피부와 NMSC 피부의 맥관 구조가 NIR 빛으로 가열한 후 다르게 나타나는지, 그리고 이 차이가 더 나은 마진 묘사에 해당하는지 확인하는 것입니다.
절제와 재건은 모두 표준 치료 범위 내에 있습니다. 유일한 추가 테스트는 총 10분 동안 병변 피부에 가열 램프를 통해 근적외선 열을 가하는 것입니다. 각 환자는 피부암 병변을 촬영하고 아세테이트 필름에 추적합니다. NIR 가열은 20cm 거리에서 총 10분 동안 램프 아래에서 발생합니다. 10분이 지나면 병변과 그 경계를 별도의 아세테이트 필름에 다시 추적합니다. 블록 무작위화를 위해 Excel을 사용하여 환자는 가열되지 않은 마진 대 가열된 마진으로 절제하도록 무작위화됩니다. 할당은 할당되는 순간까지 알 수 없습니다. 그런 다음 절제는 두 그룹 간에 동일한 방식으로 이루어지며 모든 표본은 치료 표준과 마찬가지로 병리학을 위해 제출됩니다.
NIR 가열 요법의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다양한 환자 및 병변 요인에 대한 데이터가 기록됩니다. 여기에는 연령과 성별, 병변 크기와 위치, 피부 질환의 병력이 포함됩니다. 정량적 마진 거리와 함께 병변 크기 및 최종 병리학이 기록됩니다. 표준 절차와 NIR 가열에 따라 절제된 병변 사이에 정성적(음성 또는 양성) 및 정량적 마진 상태에 전반적인 차이가 있는지 결정하기 위해 통계 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 모집단에는 최종 치료를 위해 3차 진료 피부암 클리닉에 의뢰된 비흑색성 자궁경부안면 피부 악성종양이 있는 개인이 포함됩니다. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 비흑색성 피부 악성 종양, 기저 세포 또는 편평 세포 암종
- 조사 에이전트로 사전 치료 없음
- 의도된 치료를 견딜 수 있는 능력 환자의 나이가 18세 이상입니다.
제외 기준:
- NMSC 병변이 있는 부위에 대한 이전 방사선 요법 또는 광역학 요법
- 피부 광감작 병력이 있는 환자
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준(대조군)
이것은 케어 그룹의 표준이 될 것입니다.
비흑색종 피부암의 절제는 4-6mm 여백을 가진 표준 육안 검사를 기반으로 합니다.
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실험적: 근적외선 가열
이것은 NIR 가열 그룹이 될 것입니다. 여기서 비 흑색종 피부암의 절제는 근적외선(4-6mm 마진 포함)의 적용을 기반으로 병변 마진을 기반으로 합니다.
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암/그룹 설명과 동일합니다.
NIR 가열 그룹은 10분 동안 20cm의 거리에서 NIR 열을 적용하여 설정된 병변 경계를 기준으로 비흑색종 피부암 병변을 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거금 상태
기간: 3 개월
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대조군과 근적외선 가열군 간의 마진 상태 차이.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 혈관 변화
기간: 3 개월
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적용 또는 NIR 광에 따른 정상 피부 및 NMSC 피부의 맥관 구조의 시각적 변화.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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