- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04103658
NIR y márgenes de cáncer de piel
Calentamiento de la piel con infrarrojo cercano para delinear lesiones de cáncer de piel no melanoma: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de piel no melanoma (CPNM) es el diagnóstico de cáncer más común en Canadá y su incidencia sigue aumentando. El examen visual seguido de biopsias de lesiones sospechosas es el estándar de oro para el diagnóstico de cáncer de piel. Los pilares del tratamiento incluyen la terapia fotodinámica, la radioterapia y la escisión quirúrgica. Los márgenes de las lesiones de NMSC generalmente se determinan a través de una inspección visual y se extirpan en función de la delimitación del tejido normal del anormal. Según la Red Nacional Integral del Cáncer, los cánceres de células basales de bajo riesgo deben extirparse con un margen de 4 mm; los cánceres de piel de células escamosas y los cánceres de células basales de alto riesgo deben extirparse con márgenes de 4 a 6 mm, según la Red Nacional Integral del Cáncer. Estas lesiones ocurren con frecuencia en áreas cosméticamente sensibles de la cabeza y el cuello, por lo tanto, los márgenes precisos y la escisión pueden ayudar a preservar la apariencia general. La delineación precisa de la lesión con márgenes adecuados también puede reducir la necesidad de un tratamiento adicional si los márgenes son positivos. En aproximadamente un 2-3% de los casos en nuestro centro, los márgenes son positivos.
La radiación del infrarrojo cercano (NIR) representa el espectro de luz de 0,7 a 1,5 micrómetros. En las longitudes de onda más cortas, se fusiona con el espectro rojo de la luz visible. Estas formas de luz tienen la capacidad de calentar la piel hasta una profundidad de 5 mm. Estudios anteriores han examinado la relación entre el flujo sanguíneo de la piel y la temperatura al calentar la piel, donde la temperatura dérmica puede alcanzar un cierto pico en un tiempo definido. Otros estudios han investigado la aplicación de NIR cuando se combina con fotoinmunoterapia, como un medio para tratar otros tipos de cáncer. Se han estudiado dispositivos de análisis multiespectral más elaborados por su eficacia en el diagnóstico de tumores malignos cutáneos. La aplicación NIR es bien tolerada, en estudios anteriores. El objetivo de este estudio es determinar si la vasculatura de la piel normal y la piel del CPNM tienen un aspecto diferente después del calentamiento con luz NIR, y si esta diferencia corresponde a una mejor delimitación del margen.
Las escisiones y reconstrucciones están todas dentro del estándar de atención. La única prueba añadida será la aplicación de calor infrarrojo cercano a través de una lámpara de calor a la piel lesionada, durante un total de diez minutos. Se fotografiará la lesión de cáncer de piel de cada paciente y se trazará en una película de acetato. A continuación, el calentamiento NIR se producirá bajo una lámpara durante un total de diez minutos a una distancia de 20 cm. Al final de los diez minutos, la lesión y sus bordes se trazarán nuevamente en una película de acetato separada. Usando Excel para la aleatorización en bloques, los pacientes serán aleatorizados para la escisión con los márgenes no calentados versus calentados. La asignación no se conocerá hasta el momento de la cesión. Luego, las escisiones se realizarán de la misma manera entre los dos grupos, y todas las muestras se enviarán para patología, como es el estándar de atención.
Los datos se registrarán para varios factores del paciente y de las lesiones que pueden influir potencialmente en el resultado de la terapia de calor NIR. Estos incluyen la edad y el sexo, el tamaño y la ubicación de la lesión y los antecedentes de trastornos de la piel. Se registrará el tamaño de la lesión y la patología final, con distancias marginales cuantitativas. Se realizará un análisis estadístico para determinar si existe una diferencia general en el estado del margen cualitativo (negativo o positivo) y cuantitativo entre las lesiones extirpadas con el procedimiento estándar frente al calentamiento NIR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiersten Pianosi, MD
- Número de teléfono: 18074 519-685-8500
- Correo electrónico: kpianosi@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corey Moore, MD
- Número de teléfono: 66383 519-685-8500
- Correo electrónico: corey.moore@sjhc.london.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La población de pacientes incluye individuos con una neoplasia maligna cutánea cervicofacial no melanótica remitidos a una clínica de cáncer de piel de atención terciaria para el tratamiento definitivo. Los pacientes deben tener:
- Neoplasias malignas cutáneas no melanóticas confirmadas histológicamente, ya sea carcinoma de células basales o de células escamosas
- Sin tratamiento previo con agentes en investigación
- Capacidad para tolerar el tratamiento previsto La edad del paciente es mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa o terapia fotodinámica en el área con la lesión de CPNM
- Pacientes con antecedentes de fotosensibilización cutánea
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado (control)
Este será el grupo estándar de atención.
La escisión del cáncer de piel no melanoma se basará en una inspección visual estándar con márgenes de 4-6 mm.
|
|
Experimental: Calentamiento NIR
Este será el grupo de calentamiento NIR, donde la escisión del cáncer de piel no melanoma se basará en los márgenes de la lesión en base a la aplicación de radiación de infrarrojo cercano (con márgenes de 4-6 mm).
|
Igual que la descripción del brazo/grupo.
El grupo de calentamiento NIR tendrá la lesión de cáncer de piel no melanoma extirpada en función de los bordes de la lesión establecidos a partir de la aplicación de calor NIR a una distancia de 20 cm durante 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de margen
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el estado del margen entre el control y el grupo de calentamiento por infrarrojo cercano.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la vascularización de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios visuales en la vasculatura de la piel normal y la piel del NMSC después de la aplicación o luz NIR.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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