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NIR y márgenes de cáncer de piel

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Calentamiento de la piel con infrarrojo cercano para delinear lesiones de cáncer de piel no melanoma: un estudio piloto.

Nuestro objetivo es determinar si la aplicación de radiación infrarroja cercana a través de una lámpara de calor estándar a lesiones cutáneas no melanoma (como los carcinomas de células basales) antes de la escisión quirúrgica es capaz de delinear mejor la lesión y los márgenes quirúrgicos. Si se determina que lo hace, el precalentamiento de las lesiones cutáneas podría dar lugar a más muestras con márgenes negativos. Se abordará a los pacientes que se presenten en la clínica de cáncer de piel del centro de atención terciaria para la escisión del cáncer de piel y se les ofrecerá participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El cáncer de piel no melanoma (CPNM) es el diagnóstico de cáncer más común en Canadá y su incidencia sigue aumentando. El examen visual seguido de biopsias de lesiones sospechosas es el estándar de oro para el diagnóstico de cáncer de piel. Los pilares del tratamiento incluyen la terapia fotodinámica, la radioterapia y la escisión quirúrgica. Los márgenes de las lesiones de NMSC generalmente se determinan a través de una inspección visual y se extirpan en función de la delimitación del tejido normal del anormal. Según la Red Nacional Integral del Cáncer, los cánceres de células basales de bajo riesgo deben extirparse con un margen de 4 mm; los cánceres de piel de células escamosas y los cánceres de células basales de alto riesgo deben extirparse con márgenes de 4 a 6 mm, según la Red Nacional Integral del Cáncer. Estas lesiones ocurren con frecuencia en áreas cosméticamente sensibles de la cabeza y el cuello, por lo tanto, los márgenes precisos y la escisión pueden ayudar a preservar la apariencia general. La delineación precisa de la lesión con márgenes adecuados también puede reducir la necesidad de un tratamiento adicional si los márgenes son positivos. En aproximadamente un 2-3% de los casos en nuestro centro, los márgenes son positivos.

La radiación del infrarrojo cercano (NIR) representa el espectro de luz de 0,7 a 1,5 micrómetros. En las longitudes de onda más cortas, se fusiona con el espectro rojo de la luz visible. Estas formas de luz tienen la capacidad de calentar la piel hasta una profundidad de 5 mm. Estudios anteriores han examinado la relación entre el flujo sanguíneo de la piel y la temperatura al calentar la piel, donde la temperatura dérmica puede alcanzar un cierto pico en un tiempo definido. Otros estudios han investigado la aplicación de NIR cuando se combina con fotoinmunoterapia, como un medio para tratar otros tipos de cáncer. Se han estudiado dispositivos de análisis multiespectral más elaborados por su eficacia en el diagnóstico de tumores malignos cutáneos. La aplicación NIR es bien tolerada, en estudios anteriores. El objetivo de este estudio es determinar si la vasculatura de la piel normal y la piel del CPNM tienen un aspecto diferente después del calentamiento con luz NIR, y si esta diferencia corresponde a una mejor delimitación del margen.

Las escisiones y reconstrucciones están todas dentro del estándar de atención. La única prueba añadida será la aplicación de calor infrarrojo cercano a través de una lámpara de calor a la piel lesionada, durante un total de diez minutos. Se fotografiará la lesión de cáncer de piel de cada paciente y se trazará en una película de acetato. A continuación, el calentamiento NIR se producirá bajo una lámpara durante un total de diez minutos a una distancia de 20 cm. Al final de los diez minutos, la lesión y sus bordes se trazarán nuevamente en una película de acetato separada. Usando Excel para la aleatorización en bloques, los pacientes serán aleatorizados para la escisión con los márgenes no calentados versus calentados. La asignación no se conocerá hasta el momento de la cesión. Luego, las escisiones se realizarán de la misma manera entre los dos grupos, y todas las muestras se enviarán para patología, como es el estándar de atención.

Los datos se registrarán para varios factores del paciente y de las lesiones que pueden influir potencialmente en el resultado de la terapia de calor NIR. Estos incluyen la edad y el sexo, el tamaño y la ubicación de la lesión y los antecedentes de trastornos de la piel. Se registrará el tamaño de la lesión y la patología final, con distancias marginales cuantitativas. Se realizará un análisis estadístico para determinar si existe una diferencia general en el estado del margen cualitativo (negativo o positivo) y cuantitativo entre las lesiones extirpadas con el procedimiento estándar frente al calentamiento NIR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kiersten Pianosi, MD
  • Número de teléfono: 18074 519-685-8500
  • Correo electrónico: kpianosi@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

La población de pacientes incluye individuos con una neoplasia maligna cutánea cervicofacial no melanótica remitidos a una clínica de cáncer de piel de atención terciaria para el tratamiento definitivo. Los pacientes deben tener:

  • Neoplasias malignas cutáneas no melanóticas confirmadas histológicamente, ya sea carcinoma de células basales o de células escamosas
  • Sin tratamiento previo con agentes en investigación
  • Capacidad para tolerar el tratamiento previsto La edad del paciente es mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa o terapia fotodinámica en el área con la lesión de CPNM
  • Pacientes con antecedentes de fotosensibilización cutánea
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado (control)
Este será el grupo estándar de atención. La escisión del cáncer de piel no melanoma se basará en una inspección visual estándar con márgenes de 4-6 mm.
Experimental: Calentamiento NIR
Este será el grupo de calentamiento NIR, donde la escisión del cáncer de piel no melanoma se basará en los márgenes de la lesión en base a la aplicación de radiación de infrarrojo cercano (con márgenes de 4-6 mm).
Igual que la descripción del brazo/grupo. El grupo de calentamiento NIR tendrá la lesión de cáncer de piel no melanoma extirpada en función de los bordes de la lesión establecidos a partir de la aplicación de calor NIR a una distancia de 20 cm durante 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de margen
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el estado del margen entre el control y el grupo de calentamiento por infrarrojo cercano.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la vascularización de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios visuales en la vasculatura de la piel normal y la piel del NMSC después de la aplicación o luz NIR.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 114153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calentamiento por infrarrojo cercano

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