- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04103658
NIR a okraje rakoviny kůže
Blízké infračervené zahřívání kůže k vymezení nemelanomových lézí rakoviny kůže: pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemelanomová rakovina kůže (NMSC) je nejčastější diagnózou rakoviny v Kanadě a její výskyt stále roste. Vizuální vyšetření následované biopsií podezřelých lézí je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny kůže. Mezi hlavní léčebné postupy patří fotodynamická terapie, radiační terapie a chirurgická excize. Okraje lézí NMSC jsou typicky určeny vizuální kontrolou a vyříznuty na základě vymezení normální od abnormální tkáně. Podle National Comprehensive Cancer Network by nízkorizikové bazocelulární karcinomy měly být vyříznuty s okrajem 4 mm; spinocelulární karcinomy kůže a vysoce rizikové bazocelulární karcinomy by měly být vyříznuty s okraji 4-6 mm, jak uvádí National Comprehensive Cancer Network. Tyto léze se často vyskytují na kosmeticky citlivých oblastech hlavy a krku, proto přesné okraje a excize mohou pomoci zachovat celkový vzhled. Přesné vymezení léze se správnými okraji může také snížit potřebu další léčby, pokud jsou okraje pozitivní. V přibližně 2–3 % případů v našem centru jsou okraje kladné.
Blízké infračervené záření (NIR) představuje světelné spektrum od 0,7 do 1,5 mikrometru. Na kratších vlnových délkách splývá s červeným spektrem viditelného světla. Tyto formy světla mají schopnost zahřát pokožku až do hloubky 5 mm. Předchozí studie zkoumaly vztah mezi prokrvením kůže a teplotou při zahřívání kůže, kdy dermální teplota může dosáhnout určitého vrcholu v definovaném čase. Jiné studie zkoumaly použití NIR v kombinaci s fotoimunoterapií jako prostředek k léčbě jiných rakovin. Propracovanější zařízení pro multispektrální analýzu byla studována z hlediska jejich účinnosti při diagnostice kožních malignit. Aplikace NIR je v minulých studiích dobře tolerována. Cílem této studie je zjistit, zda se vaskulatura normální kůže a kůže NMSC po zahřátí světlem NIR jeví odlišně a zda tento rozdíl odpovídá lepšímu ohraničení okrajů.
Excize a rekonstrukce jsou v rámci standardní péče. Jediným přidaným testováním bude aplikace blízkého infračerveného tepla pomocí topné lampy na kůži léze, celkem po dobu deseti minut. Každému pacientovi se vyfotografuje jeho léze rakoviny kůže a obkreslí se na acetátový film. NIR ohřev pak bude probíhat pod lampou celkem deset minut ve vzdálenosti 20 cm. Na konci deseti minut se léze a její okraje opět vykreslí na samostatný acetátový film. Pomocí Excelu pro blokovou randomizaci budou pacienti poté randomizováni k excizi s nezahřívanými versus vyhřívanými okraji. Alokace bude známa až v okamžiku přidělení. Excize pak proběhnou stejným způsobem mezi oběma skupinami a všechny vzorky budou předloženy k patologii, jak je standardní péče.
Data budou zaznamenána pro různé faktory pacienta a lézí, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek terapie zahříváním NIR. Patří mezi ně věk a pohlaví, velikost a lokalizace lézí a historie kožních poruch. Zaznamená se velikost léze a konečná patologie s kvantitativními vzdálenostmi okrajů. Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda existuje celkový rozdíl v kvalitativním (negativním nebo pozitivním) a kvantitativním stavu okraje mezi lézemi vyříznutými standardním postupem vs. zahřívání NIR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace pacientů zahrnuje jedince s nemelanotickým cervikofaciálním kožním zhoubným nádorem odeslaným na kliniku terciární péče pro rakovinu kůže k definitivní léčbě. Pacienti musí mít:
- Histologicky potvrzené nemelanotické kožní malignity, buď bazaliom, nebo spinocelulární karcinom
- Žádná předchozí léčba zkoumanými látkami
- Schopnost tolerovat zamýšlenou léčbu Věk pacienta je vyšší nebo roven 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radiační terapie nebo fotodynamická terapie oblasti s lézí NMSC
- Pacienti s anamnézou kožní fotosenzibilizace
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Toto bude standard pečovatelské skupiny.
Excize nemelanomové rakoviny kůže bude založena na standardní vizuální kontrole s okrajem 4-6 mm.
|
|
|
Experimentální: NIR ohřev
Půjde o NIR topnou skupinu, kde bude excize nemelanomového kožního karcinomu založena na okrajích lézí na základě aplikace blízkého infračerveného záření (s okraji 4-6 mm).
|
Stejné jako popis ramene/skupiny.
NIR zahřívací skupině bude vyříznuta nemelanomová léze rakoviny kůže na základě hranic lézí stanovených aplikací NIR tepla ve vzdálenosti 20 cm po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav marže
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve stavu rezervy mezi kontrolou a skupinou blízkého infračerveného ohřevu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskularita kůže se mění
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální změny ve vaskulatuře normální kůže a kůže NMSC po aplikaci nebo NIR světle.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .