Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIR a okraje rakoviny kůže

23. září 2019 aktualizováno: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Blízké infračervené zahřívání kůže k vymezení nemelanomových lézí rakoviny kůže: pilotní studie.

Naším cílem je zjistit, zda aplikace blízkého infračerveného záření pomocí standardní tepelné lampy na nemelanomové kožní léze (jako jsou bazaliomy) před chirurgickou excizí dokáže lépe vymezit léze a chirurgické okraje. Pokud se to zjistí, předehřívání kožních lézí by mohlo vést k většímu počtu vzorků s negativními okraji. Budou osloveni pacienti, kteří přicházejí do centra terciární péče na klinice rakoviny kůže kvůli excizi rakoviny kůže, a bude jim nabídnuta účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nemelanomová rakovina kůže (NMSC) je nejčastější diagnózou rakoviny v Kanadě a její výskyt stále roste. Vizuální vyšetření následované biopsií podezřelých lézí je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny kůže. Mezi hlavní léčebné postupy patří fotodynamická terapie, radiační terapie a chirurgická excize. Okraje lézí NMSC jsou typicky určeny vizuální kontrolou a vyříznuty na základě vymezení normální od abnormální tkáně. Podle National Comprehensive Cancer Network by nízkorizikové bazocelulární karcinomy měly být vyříznuty s okrajem 4 mm; spinocelulární karcinomy kůže a vysoce rizikové bazocelulární karcinomy by měly být vyříznuty s okraji 4-6 mm, jak uvádí National Comprehensive Cancer Network. Tyto léze se často vyskytují na kosmeticky citlivých oblastech hlavy a krku, proto přesné okraje a excize mohou pomoci zachovat celkový vzhled. Přesné vymezení léze se správnými okraji může také snížit potřebu další léčby, pokud jsou okraje pozitivní. V přibližně 2–3 % případů v našem centru jsou okraje kladné.

Blízké infračervené záření (NIR) představuje světelné spektrum od 0,7 do 1,5 mikrometru. Na kratších vlnových délkách splývá s červeným spektrem viditelného světla. Tyto formy světla mají schopnost zahřát pokožku až do hloubky 5 mm. Předchozí studie zkoumaly vztah mezi prokrvením kůže a teplotou při zahřívání kůže, kdy dermální teplota může dosáhnout určitého vrcholu v definovaném čase. Jiné studie zkoumaly použití NIR v kombinaci s fotoimunoterapií jako prostředek k léčbě jiných rakovin. Propracovanější zařízení pro multispektrální analýzu byla studována z hlediska jejich účinnosti při diagnostice kožních malignit. Aplikace NIR je v minulých studiích dobře tolerována. Cílem této studie je zjistit, zda se vaskulatura normální kůže a kůže NMSC po zahřátí světlem NIR jeví odlišně a zda tento rozdíl odpovídá lepšímu ohraničení okrajů.

Excize a rekonstrukce jsou v rámci standardní péče. Jediným přidaným testováním bude aplikace blízkého infračerveného tepla pomocí topné lampy na kůži léze, celkem po dobu deseti minut. Každému pacientovi se vyfotografuje jeho léze rakoviny kůže a obkreslí se na acetátový film. NIR ohřev pak bude probíhat pod lampou celkem deset minut ve vzdálenosti 20 cm. Na konci deseti minut se léze a její okraje opět vykreslí na samostatný acetátový film. Pomocí Excelu pro blokovou randomizaci budou pacienti poté randomizováni k excizi s nezahřívanými versus vyhřívanými okraji. Alokace bude známa až v okamžiku přidělení. Excize pak proběhnou stejným způsobem mezi oběma skupinami a všechny vzorky budou předloženy k patologii, jak je standardní péče.

Data budou zaznamenána pro různé faktory pacienta a lézí, které mohou potenciálně ovlivnit výsledek terapie zahříváním NIR. Patří mezi ně věk a pohlaví, velikost a lokalizace lézí a historie kožních poruch. Zaznamená se velikost léze a konečná patologie s kvantitativními vzdálenostmi okrajů. Provede se statistická analýza, aby se určilo, zda existuje celkový rozdíl v kvalitativním (negativním nebo pozitivním) a kvantitativním stavu okraje mezi lézemi vyříznutými standardním postupem vs. zahřívání NIR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace pacientů zahrnuje jedince s nemelanotickým cervikofaciálním kožním zhoubným nádorem odeslaným na kliniku terciární péče pro rakovinu kůže k definitivní léčbě. Pacienti musí mít:

  • Histologicky potvrzené nemelanotické kožní malignity, buď bazaliom, nebo spinocelulární karcinom
  • Žádná předchozí léčba zkoumanými látkami
  • Schopnost tolerovat zamýšlenou léčbu Věk pacienta je vyšší nebo roven 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radiační terapie nebo fotodynamická terapie oblasti s lézí NMSC
  • Pacienti s anamnézou kožní fotosenzibilizace
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Toto bude standard pečovatelské skupiny. Excize nemelanomové rakoviny kůže bude založena na standardní vizuální kontrole s okrajem 4-6 mm.
Experimentální: NIR ohřev
Půjde o NIR topnou skupinu, kde bude excize nemelanomového kožního karcinomu založena na okrajích lézí na základě aplikace blízkého infračerveného záření (s okraji 4-6 mm).
Stejné jako popis ramene/skupiny. NIR zahřívací skupině bude vyříznuta nemelanomová léze rakoviny kůže na základě hranic lézí stanovených aplikací NIR tepla ve vzdálenosti 20 cm po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav marže
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve stavu rezervy mezi kontrolou a skupinou blízkého infračerveného ohřevu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskularita kůže se mění
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální změny ve vaskulatuře normální kůže a kůže NMSC po aplikaci nebo NIR světle.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 114153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit