Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Границы NIR и рака кожи

23 сентября 2019 г. обновлено: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Нагрев кожи в ближней инфракрасной области для определения немеланомных поражений кожи: пилотное исследование.

Мы стремимся определить, может ли применение ближнего инфракрасного излучения через стандартную тепловую лампу к немеланомным поражениям кожи (таким как базально-клеточная карцинома) перед хирургическим удалением лучше очертить поражение и хирургические края. Если обнаружится, что это так, предварительный нагрев поражений кожи может привести к большему количеству образцов с отрицательными краями. К пациентам, обращающимся в клинику рака кожи центра третичной медицинской помощи для удаления рака кожи, будут подходить и предлагать принять участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Немеланомный рак кожи (НМРК) является наиболее распространенным онкологическим диагнозом в Канаде, и его заболеваемость продолжает расти. Визуальный осмотр с последующей биопсией подозрительных очагов является золотым стандартом диагностики рака кожи. Основные методы лечения включают фотодинамическую терапию, лучевую терапию и хирургическое иссечение. Края поражений НМРК обычно определяются с помощью визуального осмотра и иссекаются на основе разграничения нормальной ткани от аномальной. По данным Национальной комплексной онкологической сети, базальноклеточный рак низкого риска следует удалять с краем 4 мм; плоскоклеточный рак кожи и базальноклеточный рак высокого риска должны быть вырезаны с краями 4-6 мм в соответствии с Национальной комплексной онкологической сетью. Эти поражения часто возникают на косметически чувствительных участках головы и шеи, поэтому точные края и иссечение могут помочь сохранить общий вид. Точное определение границ поражения с правильными краями также может снизить потребность в дальнейшем лечении, если края положительны. Примерно в 2-3% случаев в нашем центре края положительны.

Ближнее инфракрасное излучение (NIR) представляет световой спектр от 0,7 до 1,5 мкм. На более коротких длинах волн он сливается с красным спектром видимого света. Эти формы света обладают способностью нагревать кожу на глубину до 5 мм. Предыдущие исследования изучали взаимосвязь между кожным кровотоком и температурой при нагревании кожи, когда температура кожи может достигать определенного пика за определенное время. В других исследованиях изучалось применение NIR в сочетании с фотоиммунотерапией в качестве средства лечения других видов рака. Более сложные устройства мультиспектрального анализа были изучены на предмет их эффективности в диагностике злокачественных новообразований кожи. В прошлых исследованиях применение NIR хорошо переносилось. Целью этого исследования является определение того, выглядит ли сосудистая сеть нормальной кожи и кожи с НМРК по-разному после нагревания светом NIR, и соответствует ли эта разница лучшему очерчиванию границ.

Иссечения и реконструкции находятся в пределах стандарта лечения. Единственным дополнительным испытанием будет воздействие ближнего инфракрасного тепла через нагревательную лампу на поврежденную кожу в течение десяти минут. Каждому пациенту будет сфотографировано его раковое поражение кожи и нанесено на ацетатную пленку. Затем NIR-нагрев будет происходить под лампой в течение десяти минут на расстоянии 20 см. По истечении десяти минут поражение и его границы снова прослеживаются на отдельной ацетатной пленке. Используя Excel для рандомизации блоков, пациенты затем будут рандомизированы для иссечения с ненагретыми и нагретыми краями. Распределение не будет известно до момента назначения. Затем иссечение будет происходить одинаковым образом между двумя группами, и все образцы будут отправлены на патологию в соответствии со стандартом лечения.

Будут записаны данные для различных факторов пациента и поражений, которые потенциально могут повлиять на результат терапии нагреванием в ближней инфракрасной области. К ним относятся возраст и пол, размер и расположение поражений, а также кожные заболевания в анамнезе. Будут записаны размер поражения и окончательная патология с количественными краевыми расстояниями. Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, существует ли общая разница в качественном (отрицательном или положительном) и количественном состоянии краев между поражениями, иссеченными по стандартной процедуре, по сравнению с нагревом в ближней ИК-области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kiersten Pianosi, MD
  • Номер телефона: 18074 519-685-8500
  • Электронная почта: kpianosi@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Популяция пациентов включает лиц с немеланотическим шейно-лицевым злокачественным новообразованием кожи, направленных в клинику рака кожи третичного уровня для радикального лечения. Пациенты должны иметь:

  • Гистологически подтвержденные немеланотические злокачественные новообразования кожи, базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома
  • Без предварительной обработки исследуемыми агентами
  • Способность переносить запланированное лечение Возраст пациента больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия или фотодинамическая терапия в области поражения НМРК.
  • Пациенты с кожной фотосенсибилизацией в анамнезе
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт лечения (контроль)
Это будет стандарт группы ухода. Иссечение немеланомного рака кожи будет основано на стандартном визуальном осмотре с полями 4-6 мм.
Экспериментальный: БИК-нагрев
Это будет группа NIR-нагрева, где иссечение немеланомного рака кожи будет основано на границах поражения, основанных на применении ближнего инфракрасного излучения (с краями 4-6 мм).
То же, что описание руки/группы. Группа NIR-нагрева будет иметь иссечение немеланомного рака кожи на основе границ поражения, установленных в результате применения NIR-нагрева на расстоянии 20 см в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус маржи
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в статусе запаса между контрольной группой и группой обогрева в ближнем инфракрасном диапазоне.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сосудистого русла кожи
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальные изменения в сосудистой сети нормальной кожи и кожи с НМРК после применения или ближнего ИК-излучения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 114153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ближний инфракрасный обогрев

Подписаться