- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04103658
Границы NIR и рака кожи
Нагрев кожи в ближней инфракрасной области для определения немеланомных поражений кожи: пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немеланомный рак кожи (НМРК) является наиболее распространенным онкологическим диагнозом в Канаде, и его заболеваемость продолжает расти. Визуальный осмотр с последующей биопсией подозрительных очагов является золотым стандартом диагностики рака кожи. Основные методы лечения включают фотодинамическую терапию, лучевую терапию и хирургическое иссечение. Края поражений НМРК обычно определяются с помощью визуального осмотра и иссекаются на основе разграничения нормальной ткани от аномальной. По данным Национальной комплексной онкологической сети, базальноклеточный рак низкого риска следует удалять с краем 4 мм; плоскоклеточный рак кожи и базальноклеточный рак высокого риска должны быть вырезаны с краями 4-6 мм в соответствии с Национальной комплексной онкологической сетью. Эти поражения часто возникают на косметически чувствительных участках головы и шеи, поэтому точные края и иссечение могут помочь сохранить общий вид. Точное определение границ поражения с правильными краями также может снизить потребность в дальнейшем лечении, если края положительны. Примерно в 2-3% случаев в нашем центре края положительны.
Ближнее инфракрасное излучение (NIR) представляет световой спектр от 0,7 до 1,5 мкм. На более коротких длинах волн он сливается с красным спектром видимого света. Эти формы света обладают способностью нагревать кожу на глубину до 5 мм. Предыдущие исследования изучали взаимосвязь между кожным кровотоком и температурой при нагревании кожи, когда температура кожи может достигать определенного пика за определенное время. В других исследованиях изучалось применение NIR в сочетании с фотоиммунотерапией в качестве средства лечения других видов рака. Более сложные устройства мультиспектрального анализа были изучены на предмет их эффективности в диагностике злокачественных новообразований кожи. В прошлых исследованиях применение NIR хорошо переносилось. Целью этого исследования является определение того, выглядит ли сосудистая сеть нормальной кожи и кожи с НМРК по-разному после нагревания светом NIR, и соответствует ли эта разница лучшему очерчиванию границ.
Иссечения и реконструкции находятся в пределах стандарта лечения. Единственным дополнительным испытанием будет воздействие ближнего инфракрасного тепла через нагревательную лампу на поврежденную кожу в течение десяти минут. Каждому пациенту будет сфотографировано его раковое поражение кожи и нанесено на ацетатную пленку. Затем NIR-нагрев будет происходить под лампой в течение десяти минут на расстоянии 20 см. По истечении десяти минут поражение и его границы снова прослеживаются на отдельной ацетатной пленке. Используя Excel для рандомизации блоков, пациенты затем будут рандомизированы для иссечения с ненагретыми и нагретыми краями. Распределение не будет известно до момента назначения. Затем иссечение будет происходить одинаковым образом между двумя группами, и все образцы будут отправлены на патологию в соответствии со стандартом лечения.
Будут записаны данные для различных факторов пациента и поражений, которые потенциально могут повлиять на результат терапии нагреванием в ближней инфракрасной области. К ним относятся возраст и пол, размер и расположение поражений, а также кожные заболевания в анамнезе. Будут записаны размер поражения и окончательная патология с количественными краевыми расстояниями. Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, существует ли общая разница в качественном (отрицательном или положительном) и количественном состоянии краев между поражениями, иссеченными по стандартной процедуре, по сравнению с нагревом в ближней ИК-области.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiersten Pianosi, MD
- Номер телефона: 18074 519-685-8500
- Электронная почта: kpianosi@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corey Moore, MD
- Номер телефона: 66383 519-685-8500
- Электронная почта: corey.moore@sjhc.london.on.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Популяция пациентов включает лиц с немеланотическим шейно-лицевым злокачественным новообразованием кожи, направленных в клинику рака кожи третичного уровня для радикального лечения. Пациенты должны иметь:
- Гистологически подтвержденные немеланотические злокачественные новообразования кожи, базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома
- Без предварительной обработки исследуемыми агентами
- Способность переносить запланированное лечение Возраст пациента больше или равен 18 годам
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия или фотодинамическая терапия в области поражения НМРК.
- Пациенты с кожной фотосенсибилизацией в анамнезе
- Не удалось дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт лечения (контроль)
Это будет стандарт группы ухода.
Иссечение немеланомного рака кожи будет основано на стандартном визуальном осмотре с полями 4-6 мм.
|
|
Экспериментальный: БИК-нагрев
Это будет группа NIR-нагрева, где иссечение немеланомного рака кожи будет основано на границах поражения, основанных на применении ближнего инфракрасного излучения (с краями 4-6 мм).
|
То же, что описание руки/группы.
Группа NIR-нагрева будет иметь иссечение немеланомного рака кожи на основе границ поражения, установленных в результате применения NIR-нагрева на расстоянии 20 см в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус маржи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в статусе запаса между контрольной группой и группой обогрева в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения сосудистого русла кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальные изменения в сосудистой сети нормальной кожи и кожи с НМРК после применения или ближнего ИК-излучения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ближний инфракрасный обогрев
-
Centre Hospitalier St AnneРекрутингРасстройство аутистического спектраФранция
-
University of ZurichЗавершенный
-
Infrared Cameras IncorporateЗавершенныйИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйИдиопатические фоллерыИзраиль
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesЕще не набираютШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСингапур
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
Changhua Christian HospitalОтозван
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания