Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIR i marginesy raka skóry

23 września 2019 zaktualizowane przez: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Ogrzewanie skóry bliską podczerwienią w celu wytyczenia zmian nowotworowych skóry innych niż czerniak: badanie pilotażowe.

Naszym celem jest ustalenie, czy zastosowanie promieniowania bliskiej podczerwieni za pomocą standardowej lampy grzewczej do nieczerniakowych zmian skórnych (takich jak rak podstawnokomórkowy) przed wycięciem chirurgicznym jest w stanie lepiej określić zmianę i marginesy chirurgiczne. Jeśli tak się stanie, wstępne ogrzanie zmian skórnych może prowadzić do większej liczby próbek z ujemnymi marginesami. Pacjenci zgłaszający się do kliniki raka skóry trzeciego stopnia opieki w celu wycięcia raka skóry zostaną poproszeni i zaoferowani do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) jest najczęstszą diagnozą raka w Kanadzie, a częstość jego występowania wciąż rośnie. Złotym standardem w diagnostyce raka skóry jest badanie wizualne, a następnie biopsja podejrzanych zmian. Podstawy leczenia obejmują terapię fotodynamiczną, radioterapię i wycięcie chirurgiczne. Marginesy zmian NMSC są zwykle określane poprzez oględziny i wycinane na podstawie odgraniczenia normalnej od nieprawidłowej tkanki. Według National Comprehensive Cancer Network raki podstawnokomórkowe niskiego ryzyka powinny być wycinane z marginesem 4 mm; raki płaskonabłonkowe skóry i raki podstawnokomórkowe wysokiego ryzyka powinny być wycinane z marginesem 4-6 mm, zgodnie z National Comprehensive Cancer Network. Zmiany te często występują na wrażliwych kosmetycznie obszarach głowy i szyi, dlatego dokładne marginesy i wycięcie mogą pomóc w zachowaniu ogólnego wyglądu. Dokładne wytyczenie zmiany z odpowiednimi marginesami może również zmniejszyć potrzebę dalszego leczenia, jeśli marginesy są dodatnie. W około 2-3% przypadków w naszym ośrodku marginesy są dodatnie.

Promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) reprezentuje widmo światła od 0,7 do 1,5 mikrometra. Przy krótszych długościach fal łączy się z czerwonym widmem światła widzialnego. Te formy światła mają zdolność nagrzewania skóry do głębokości 5 mm. Wcześniejsze badania dotyczyły zależności między przepływem krwi w skórze a temperaturą podczas ogrzewania skóry, gdy temperatura skóry może osiągnąć określony szczyt w określonym czasie. Inne badania dotyczyły zastosowania NIR w połączeniu z fotoimmunoterapią w leczeniu innych nowotworów. Bardziej złożone urządzenia do analizy multispektralnej badano pod kątem ich skuteczności w diagnozowaniu nowotworów skóry. W poprzednich badaniach aplikacja NIR była dobrze tolerowana. Celem tego badania jest określenie, czy unaczynienie skóry normalnej i skóry NMSC wygląda inaczej po ogrzaniu światłem NIR i czy ta różnica odpowiada lepszemu wytyczeniu brzegów.

Wszystkie wycięcia i rekonstrukcje mieszczą się w zakresie standardu opieki. Jedynym dodatkowym testem będzie zastosowanie ciepła bliskiej podczerwieni za pomocą lampy grzewczej na uszkodzoną skórę przez łącznie dziesięć minut. Każdemu pacjentowi zostanie sfotografowana zmiana nowotworowa skóry i prześledzona na folii octanowej. Ogrzewanie NIR nastąpi następnie pod lampą przez łącznie dziesięć minut w odległości 20 cm. Po upływie dziesięciu minut zmiana i jej granice zostaną ponownie prześledzone na oddzielnym filmie octanowym. Używając programu Excel do randomizacji bloków, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wycięcia z marginesami nieogrzewanymi i ogrzanymi. Alokacja nie będzie znana do momentu przydziału. Wycięcia będą następnie następować w ten sam sposób między dwiema grupami, a wszystkie próbki zostaną przekazane do patologii, zgodnie ze standardem opieki.

Dane będą rejestrowane dla różnych czynników pacjenta i zmian chorobowych, które mogą potencjalnie wpływać na wynik terapii ogrzewaniem NIR. Obejmują one wiek i płeć, rozmiar i lokalizację zmiany oraz historię chorób skóry. Rejestrowana będzie wielkość zmiany i ostateczna patologia, wraz z ilościowymi odległościami marginesu. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy istnieje ogólna różnica w jakościowym (ujemnym lub pozytywnym) i ilościowym statusie marginesu między zmianami wyciętymi w ramach standardowej procedury a ogrzewaniem NIR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kiersten Pianosi, MD
  • Numer telefonu: 18074 519-685-8500
  • E-mail: kpianosi@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja pacjentów obejmuje osoby z nieczerniakowym nowotworem skóry twarzy i szyi skierowane do kliniki raka skóry trzeciego stopnia opieki w celu ostatecznego leczenia. Pacjenci muszą mieć:

  • Potwierdzone histologicznie nieczerniakowe nowotwory skóry, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
  • Brak wcześniejszego leczenia środkami badawczymi
  • Zdolność do tolerowania zamierzonego leczenia Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub terapia fotodynamiczna na obszar ze zmianą NMSC
  • Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło w wywiadzie
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
To będzie standard grupy opieki. Wycięcie nieczerniakowego raka skóry będzie oparte na standardowej oględzinach z marginesami 4-6 mm.
Eksperymentalny: Ogrzewanie NIR
Będzie to grupa ogrzewania NIR, w której wycięcie nieczerniakowego raka skóry będzie oparte na marginesach zmian opartych na zastosowaniu promieniowania bliskiej podczerwieni (z marginesami 4-6mm).
Taki sam jak opis ramienia/grupy. Grupa ogrzewania NIR będzie miała wycięcie nieczerniakowego raka skóry na podstawie granic zmiany ustalonych po zastosowaniu ciepła NIR w odległości 20 cm przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w statusie marginesu między grupą kontrolną a grupą grzewczą bliskiej podczerwieni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany unaczynienia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualne zmiany w unaczynieniu skóry normalnej i skóry NMSC po aplikacji lub świetle NIR.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogrzewanie bliskiej podczerwieni

3
Subskrybuj