- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103658
NIR i marginesy raka skóry
Ogrzewanie skóry bliską podczerwienią w celu wytyczenia zmian nowotworowych skóry innych niż czerniak: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieczerniakowy rak skóry (NMSC) jest najczęstszą diagnozą raka w Kanadzie, a częstość jego występowania wciąż rośnie. Złotym standardem w diagnostyce raka skóry jest badanie wizualne, a następnie biopsja podejrzanych zmian. Podstawy leczenia obejmują terapię fotodynamiczną, radioterapię i wycięcie chirurgiczne. Marginesy zmian NMSC są zwykle określane poprzez oględziny i wycinane na podstawie odgraniczenia normalnej od nieprawidłowej tkanki. Według National Comprehensive Cancer Network raki podstawnokomórkowe niskiego ryzyka powinny być wycinane z marginesem 4 mm; raki płaskonabłonkowe skóry i raki podstawnokomórkowe wysokiego ryzyka powinny być wycinane z marginesem 4-6 mm, zgodnie z National Comprehensive Cancer Network. Zmiany te często występują na wrażliwych kosmetycznie obszarach głowy i szyi, dlatego dokładne marginesy i wycięcie mogą pomóc w zachowaniu ogólnego wyglądu. Dokładne wytyczenie zmiany z odpowiednimi marginesami może również zmniejszyć potrzebę dalszego leczenia, jeśli marginesy są dodatnie. W około 2-3% przypadków w naszym ośrodku marginesy są dodatnie.
Promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) reprezentuje widmo światła od 0,7 do 1,5 mikrometra. Przy krótszych długościach fal łączy się z czerwonym widmem światła widzialnego. Te formy światła mają zdolność nagrzewania skóry do głębokości 5 mm. Wcześniejsze badania dotyczyły zależności między przepływem krwi w skórze a temperaturą podczas ogrzewania skóry, gdy temperatura skóry może osiągnąć określony szczyt w określonym czasie. Inne badania dotyczyły zastosowania NIR w połączeniu z fotoimmunoterapią w leczeniu innych nowotworów. Bardziej złożone urządzenia do analizy multispektralnej badano pod kątem ich skuteczności w diagnozowaniu nowotworów skóry. W poprzednich badaniach aplikacja NIR była dobrze tolerowana. Celem tego badania jest określenie, czy unaczynienie skóry normalnej i skóry NMSC wygląda inaczej po ogrzaniu światłem NIR i czy ta różnica odpowiada lepszemu wytyczeniu brzegów.
Wszystkie wycięcia i rekonstrukcje mieszczą się w zakresie standardu opieki. Jedynym dodatkowym testem będzie zastosowanie ciepła bliskiej podczerwieni za pomocą lampy grzewczej na uszkodzoną skórę przez łącznie dziesięć minut. Każdemu pacjentowi zostanie sfotografowana zmiana nowotworowa skóry i prześledzona na folii octanowej. Ogrzewanie NIR nastąpi następnie pod lampą przez łącznie dziesięć minut w odległości 20 cm. Po upływie dziesięciu minut zmiana i jej granice zostaną ponownie prześledzone na oddzielnym filmie octanowym. Używając programu Excel do randomizacji bloków, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wycięcia z marginesami nieogrzewanymi i ogrzanymi. Alokacja nie będzie znana do momentu przydziału. Wycięcia będą następnie następować w ten sam sposób między dwiema grupami, a wszystkie próbki zostaną przekazane do patologii, zgodnie ze standardem opieki.
Dane będą rejestrowane dla różnych czynników pacjenta i zmian chorobowych, które mogą potencjalnie wpływać na wynik terapii ogrzewaniem NIR. Obejmują one wiek i płeć, rozmiar i lokalizację zmiany oraz historię chorób skóry. Rejestrowana będzie wielkość zmiany i ostateczna patologia, wraz z ilościowymi odległościami marginesu. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy istnieje ogólna różnica w jakościowym (ujemnym lub pozytywnym) i ilościowym statusie marginesu między zmianami wyciętymi w ramach standardowej procedury a ogrzewaniem NIR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiersten Pianosi, MD
- Numer telefonu: 18074 519-685-8500
- E-mail: kpianosi@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corey Moore, MD
- Numer telefonu: 66383 519-685-8500
- E-mail: corey.moore@sjhc.london.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja pacjentów obejmuje osoby z nieczerniakowym nowotworem skóry twarzy i szyi skierowane do kliniki raka skóry trzeciego stopnia opieki w celu ostatecznego leczenia. Pacjenci muszą mieć:
- Potwierdzone histologicznie nieczerniakowe nowotwory skóry, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy
- Brak wcześniejszego leczenia środkami badawczymi
- Zdolność do tolerowania zamierzonego leczenia Wiek pacjenta jest większy lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub terapia fotodynamiczna na obszar ze zmianą NMSC
- Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło w wywiadzie
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
To będzie standard grupy opieki.
Wycięcie nieczerniakowego raka skóry będzie oparte na standardowej oględzinach z marginesami 4-6 mm.
|
|
Eksperymentalny: Ogrzewanie NIR
Będzie to grupa ogrzewania NIR, w której wycięcie nieczerniakowego raka skóry będzie oparte na marginesach zmian opartych na zastosowaniu promieniowania bliskiej podczerwieni (z marginesami 4-6mm).
|
Taki sam jak opis ramienia/grupy.
Grupa ogrzewania NIR będzie miała wycięcie nieczerniakowego raka skóry na podstawie granic zmiany ustalonych po zastosowaniu ciepła NIR w odległości 20 cm przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan marginesu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w statusie marginesu między grupą kontrolną a grupą grzewczą bliskiej podczerwieni.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany unaczynienia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualne zmiany w unaczynieniu skóry normalnej i skóry NMSC po aplikacji lub świetle NIR.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogrzewanie bliskiej podczerwieni
-
ReVision Optics, Inc.NieznanyDalekowzroczność starcza | PseudofakiaStany Zjednoczone
-
ReVision Optics, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
University of Nove de JulhoZakończonyZatrzymany trzeci ząb trzonowyBrazylia
-
University of ZurichZakończony
-
Eye Center of North FloridaZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Whitten Laser EyeNieznanyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
ReVision Optics, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny