Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIR og hudkreftmarginer

23. september 2019 oppdatert av: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Nær-infrarød oppvarming av hud for å avgrense ikke-melanom hudkreftlesjoner: en pilotstudie.

Vi tar sikte på å finne ut om påføring av nær-infrarød stråling via standard varmelampe på ikke-melanom hudlesjoner (som basalcellekarsinomer) før kirurgisk eksisjon er i stand til å bedre avgrense lesjonen og kirurgiske marginer. Hvis det blir funnet å gjøre det, kan forvarming av hudlesjoner føre til flere prøver med negative marginer. Pasienter som oppsøker tertiærsenterets hudkreftklinikk for eksisjon av hudkreft vil bli kontaktet og tilbudt å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-melanom hudkreft (NMSC) er den vanligste kreftdiagnosen i Canada, og forekomsten øker fortsatt. Visuell undersøkelse etterfulgt av biopsier av mistenkelige lesjoner er gullstandarden for diagnostisering av hudkreft. Grunnpilarene i behandlingen inkluderer fotodynamisk terapi, strålebehandling og kirurgisk eksisjon. Marginene til NMSC-lesjoner bestemmes vanligvis via visuell inspeksjon, og klippes ut basert på avgrensning av normal fra unormalt vev. I følge National Comprehensive Cancer Network bør basalcellekreft med lav risiko fjernes med en margin på 4 mm; plateepitelhudkreft og høyrisiko basalcellekreft bør fjernes med 4-6 mm marginer, i henhold til National Comprehensive Cancer Network. Disse lesjonene forekommer ofte på kosmetisk sensitive områder av hodet og nakken, derfor kan nøyaktige marginer og eksisjon bidra til å bevare det generelle utseendet. Nøyaktig lesjonsavgrensning med riktige marginer kan også redusere behovet for videre behandling dersom marginene er positive. I cirka 2-3 % av tilfellene ved vårt senter er marginene positive.

Nær-infrarød stråling (NIR) representerer lysspekteret fra 0,7 til 1,5 mikrometer. Ved de kortere bølgelengdene smelter den sammen med det røde spekteret av synlig lys. Disse lysformene har evnen til å varme huden opp til 5 mm dybde. Tidligere studier har undersøkt sammenhengen mellom hudens blodgjennomstrømning og temperatur ved oppvarming av hud, hvor dermal temperatur kan nå en viss topp på en definert tid. Andre studier har undersøkt bruken av NIR i kombinasjon med fotoimmunterapi, som et middel til å behandle andre kreftformer. Mer forseggjort multispektrale analyseenheter har blitt studert for deres effektivitet i diagnostisering av kutane maligniteter. NIR-påføring er godt tolerert i tidligere studier. Målet med denne studien er å finne ut om vaskulaturen til normal hud og NMSC-hud ser annerledes ut etter oppvarming med NIR-lys, og om denne forskjellen tilsvarer bedre marginavgrensning.

Eksisjonene og rekonstruksjonene er alle innenfor standarden for omsorg. Den eneste ekstra testingen vil være påføring av nær-infrarød varme via en varmelampe på lesjonshuden, i totalt ti minutter. Hver pasient vil få sin hudkreftlesjon fotografert og sporet på acetatfilm. NIR-oppvarmingen vil da skje under en lampe i totalt ti minutter med en avstand på 20 cm. På slutten av de ti minuttene vil lesjonen og dens grenser igjen spores på en separat acetatfilm. Ved å bruke Excel for blokkrandomisering vil pasienter deretter randomiseres til eksisjon med de ikke-oppvarmede kontra oppvarmede marginene. Tildelingen vil ikke bli kjent før tildelingstidspunktet. Utskjæringene vil da skje på samme måte mellom de to gruppene, og alle prøver vil bli sendt inn for patologi, som er standardbehandling.

Data vil bli registrert for ulike pasient- og lesjonsfaktorer som potensielt kan påvirke resultatet av NIR-varmebehandling. Disse inkluderer alder og kjønn, lesjonsstørrelse og plassering, og historie med hudsykdommer. Lesjonsstørrelsen og endelig patologi, med kvantitative marginavstander, vil bli registrert. Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme om det er en generell forskjell i kvalitativ (negativ eller positiv) og kvantitativ marginstatus mellom de lesjonene som er skåret ut under standardprosedyre kontra NIR-oppvarming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientpopulasjonen inkluderer personer med en ikke-melanotisk cervicofacial kutan malignitet henvist til en tertiær hudkreftklinikk for endelig behandling. Pasienter må ha:

  • Histologisk bekreftet ikke-melanotiske kutane maligniteter, enten basalcelle- eller plateepitelkarsinom
  • Ingen tidligere behandling med undersøkelsesmidler
  • Evne til å tolerere tiltenkt behandling Pasientens alder er større enn eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller fotodynamisk terapi til området med NMSC-lesjonen
  • Pasienter med en historie med kutan fotosensibilisering
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll)
Dette vil være standard omsorgsgruppen. Eksisjonen av ikke-melanom hudkreft vil være basert på standard visuell inspeksjon med 4-6 mm marginer.
Eksperimentell: NIR oppvarming
Dette vil være NIR-varmegruppen, hvor eksisjonen av ikke-melanom hudkreft vil være basert på lesjonsmarginene basert på påføring av nær-infrarød stråling (med 4-6mm marginer).
Samme som arm/gruppebeskrivelsen. NIR-varmegruppen vil få fjernet hudkreftlesjonen som ikke er melanom, basert på lesjonsgrensene etablert fra påføring av NIR-varme i en avstand på 20 cm i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i marginstatus mellom kontroll og nær-infrarød varmegruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudvaskularitet endringer
Tidsramme: 3 måneder
Visuelle endringer i vaskulaturen til normal hud og NMSC-hud etter påføring eller NIR-lys.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 114153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere