- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103658
NIR og hudkreftmarginer
Nær-infrarød oppvarming av hud for å avgrense ikke-melanom hudkreftlesjoner: en pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-melanom hudkreft (NMSC) er den vanligste kreftdiagnosen i Canada, og forekomsten øker fortsatt. Visuell undersøkelse etterfulgt av biopsier av mistenkelige lesjoner er gullstandarden for diagnostisering av hudkreft. Grunnpilarene i behandlingen inkluderer fotodynamisk terapi, strålebehandling og kirurgisk eksisjon. Marginene til NMSC-lesjoner bestemmes vanligvis via visuell inspeksjon, og klippes ut basert på avgrensning av normal fra unormalt vev. I følge National Comprehensive Cancer Network bør basalcellekreft med lav risiko fjernes med en margin på 4 mm; plateepitelhudkreft og høyrisiko basalcellekreft bør fjernes med 4-6 mm marginer, i henhold til National Comprehensive Cancer Network. Disse lesjonene forekommer ofte på kosmetisk sensitive områder av hodet og nakken, derfor kan nøyaktige marginer og eksisjon bidra til å bevare det generelle utseendet. Nøyaktig lesjonsavgrensning med riktige marginer kan også redusere behovet for videre behandling dersom marginene er positive. I cirka 2-3 % av tilfellene ved vårt senter er marginene positive.
Nær-infrarød stråling (NIR) representerer lysspekteret fra 0,7 til 1,5 mikrometer. Ved de kortere bølgelengdene smelter den sammen med det røde spekteret av synlig lys. Disse lysformene har evnen til å varme huden opp til 5 mm dybde. Tidligere studier har undersøkt sammenhengen mellom hudens blodgjennomstrømning og temperatur ved oppvarming av hud, hvor dermal temperatur kan nå en viss topp på en definert tid. Andre studier har undersøkt bruken av NIR i kombinasjon med fotoimmunterapi, som et middel til å behandle andre kreftformer. Mer forseggjort multispektrale analyseenheter har blitt studert for deres effektivitet i diagnostisering av kutane maligniteter. NIR-påføring er godt tolerert i tidligere studier. Målet med denne studien er å finne ut om vaskulaturen til normal hud og NMSC-hud ser annerledes ut etter oppvarming med NIR-lys, og om denne forskjellen tilsvarer bedre marginavgrensning.
Eksisjonene og rekonstruksjonene er alle innenfor standarden for omsorg. Den eneste ekstra testingen vil være påføring av nær-infrarød varme via en varmelampe på lesjonshuden, i totalt ti minutter. Hver pasient vil få sin hudkreftlesjon fotografert og sporet på acetatfilm. NIR-oppvarmingen vil da skje under en lampe i totalt ti minutter med en avstand på 20 cm. På slutten av de ti minuttene vil lesjonen og dens grenser igjen spores på en separat acetatfilm. Ved å bruke Excel for blokkrandomisering vil pasienter deretter randomiseres til eksisjon med de ikke-oppvarmede kontra oppvarmede marginene. Tildelingen vil ikke bli kjent før tildelingstidspunktet. Utskjæringene vil da skje på samme måte mellom de to gruppene, og alle prøver vil bli sendt inn for patologi, som er standardbehandling.
Data vil bli registrert for ulike pasient- og lesjonsfaktorer som potensielt kan påvirke resultatet av NIR-varmebehandling. Disse inkluderer alder og kjønn, lesjonsstørrelse og plassering, og historie med hudsykdommer. Lesjonsstørrelsen og endelig patologi, med kvantitative marginavstander, vil bli registrert. Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme om det er en generell forskjell i kvalitativ (negativ eller positiv) og kvantitativ marginstatus mellom de lesjonene som er skåret ut under standardprosedyre kontra NIR-oppvarming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientpopulasjonen inkluderer personer med en ikke-melanotisk cervicofacial kutan malignitet henvist til en tertiær hudkreftklinikk for endelig behandling. Pasienter må ha:
- Histologisk bekreftet ikke-melanotiske kutane maligniteter, enten basalcelle- eller plateepitelkarsinom
- Ingen tidligere behandling med undersøkelsesmidler
- Evne til å tolerere tiltenkt behandling Pasientens alder er større enn eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller fotodynamisk terapi til området med NMSC-lesjonen
- Pasienter med en historie med kutan fotosensibilisering
- Kan ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll)
Dette vil være standard omsorgsgruppen.
Eksisjonen av ikke-melanom hudkreft vil være basert på standard visuell inspeksjon med 4-6 mm marginer.
|
|
|
Eksperimentell: NIR oppvarming
Dette vil være NIR-varmegruppen, hvor eksisjonen av ikke-melanom hudkreft vil være basert på lesjonsmarginene basert på påføring av nær-infrarød stråling (med 4-6mm marginer).
|
Samme som arm/gruppebeskrivelsen.
NIR-varmegruppen vil få fjernet hudkreftlesjonen som ikke er melanom, basert på lesjonsgrensene etablert fra påføring av NIR-varme i en avstand på 20 cm i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i marginstatus mellom kontroll og nær-infrarød varmegruppe.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudvaskularitet endringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuelle endringer i vaskulaturen til normal hud og NMSC-hud etter påføring eller NIR-lys.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .