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NIR und Hautkrebsränder

23. September 2019 aktualisiert von: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Nahinfrarot-Erwärmung der Haut zur Abgrenzung von Nicht-Melanom-Hautkrebsläsionen: eine Pilotstudie.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob die Anwendung von Nahinfrarotstrahlung über eine Standard-Wärmelampe auf nicht-melanozytäre Hautläsionen (wie Basalzellkarzinome) vor der chirurgischen Exzision in der Lage ist, die Läsion und die Operationsränder besser abzugrenzen. Wenn dies der Fall ist, könnte das Vorwärmen von Hautläsionen zu mehr Proben mit negativen Rändern führen. Patienten, die sich zur Exzision von Hautkrebs in der Hautkrebsklinik des Tertiärversorgungszentrums vorstellen, werden angesprochen und ihnen angeboten, an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die häufigste Krebsdiagnose in Kanada, und seine Inzidenz nimmt weiter zu. Die visuelle Untersuchung mit anschließender Biopsie verdächtiger Läsionen ist der Goldstandard für die Diagnose von Hautkrebs. Die Hauptpfeiler der Behandlung sind photodynamische Therapie, Strahlentherapie und chirurgische Exzision. Die Ränder von NMSC-Läsionen werden typischerweise durch visuelle Inspektion bestimmt und basierend auf der Abgrenzung von normalem von abnormalem Gewebe herausgeschnitten. Laut dem National Comprehensive Cancer Network sollten Basalzellkarzinome mit geringem Risiko mit einem Rand von 4 mm exzidiert werden; Plattenepithelkarzinome der Haut und Hochrisiko-Basalzellkarzinome sollten gemäß dem National Comprehensive Cancer Network mit 4-6 mm Rändern exzidiert werden. Diese Läsionen treten häufig an kosmetisch sensiblen Bereichen des Kopfes und des Halses auf, daher können genaue Ränder und Exzisionen helfen, das Gesamtbild zu erhalten. Eine genaue Läsionsabgrenzung mit korrekten Rändern kann auch die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung reduzieren, wenn die Ränder positiv sind. In ca. 2-3% der Fälle in unserem Zentrum sind die Margen positiv.

Nahinfrarotstrahlung (NIR) repräsentiert das Lichtspektrum von 0,7 bis 1,5 Mikrometer. Bei den kürzeren Wellenlängen verschmilzt es mit dem roten Spektrum des sichtbaren Lichts. Diese Lichtformen haben die Fähigkeit, die Haut bis zu einer Tiefe von 5 mm zu erwärmen. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen Hautdurchblutung und Temperatur beim Erhitzen der Haut untersucht, wobei die dermale Temperatur in einer definierten Zeit einen bestimmten Höchstwert erreichen kann. Andere Studien haben die Anwendung von NIR in Kombination mit einer Photoimmuntherapie als Mittel zur Behandlung anderer Krebsarten untersucht. Ausgeklügeltere multispektrale Analysegeräte wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Diagnose von kutanen Malignomen untersucht. In früheren Studien wurde die NIR-Anwendung gut vertragen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gefäße von normaler Haut und NMSC-Haut nach Erwärmung mit NIR-Licht unterschiedlich erscheinen und ob dieser Unterschied einer besseren Randabgrenzung entspricht.

Die Exzisionen und Rekonstruktionen entsprechen alle dem Behandlungsstandard. Der einzige zusätzliche Test ist die Anwendung von Nahinfrarotwärme über eine Heizlampe auf die verletzte Haut für insgesamt zehn Minuten. Bei jedem Patienten wird die Hautkrebsläsion fotografiert und auf Acetatfolie übertragen. Die NIR-Erwärmung erfolgt dann unter einer Lampe für insgesamt zehn Minuten in einem Abstand von 20 cm. Am Ende der zehn Minuten werden die Läsion und ihre Grenzen erneut auf einen separaten Acetatfilm übertragen. Unter Verwendung von Excel für die Block-Randomisierung werden die Patienten dann randomisiert der Exzision mit den nicht erhitzten im Vergleich zu den erhitzten Rändern zugeteilt. Die Zuordnung wird bis zum Zeitpunkt der Zuordnung nicht bekannt sein. Die Exzisionen werden dann in den beiden Gruppen auf die gleiche Weise durchgeführt, und alle Proben werden wie bei der Standardbehandlung zur Pathologie eingereicht.

Es werden Daten für verschiedene Patienten- und Läsionsfaktoren aufgezeichnet, die möglicherweise das Ergebnis der NIR-Wärmetherapie beeinflussen können. Dazu gehören Alter und Geschlecht, Größe und Ort der Läsion sowie Hauterkrankungen in der Anamnese. Die Läsionsgröße und die endgültige Pathologie mit quantitativen Randabständen werden aufgezeichnet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es einen allgemeinen Unterschied im qualitativen (negativ oder positiv) und quantitativen Randstatus zwischen den Läsionen gibt, die nach dem Standardverfahren exzidiert wurden, im Vergleich zur NIR-Erwärmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patientenpopulation umfasst Personen mit einem nicht-melanotischen zervikofazialen Hautmalignom, der zur endgültigen Behandlung an eine Hautkrebsklinik der Tertiärversorgung überwiesen wird. Patienten müssen haben:

  • Histologisch bestätigte nicht-melanotische kutane Malignome, entweder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Keine Vorbehandlung mit Prüfsubstanzen
  • Fähigkeit, die vorgesehene Behandlung zu vertragen Das Alter des Patienten ist größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie oder photodynamische Therapie im Bereich mit der NMSC-Läsion
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Dies wird die Standardbetreuungsgruppe sein. Die Exzision des Nicht-Melanom-Hautkrebses basiert auf einer standardmäßigen visuellen Inspektion mit 4–6 mm Rändern.
Experimental: NIR-Heizung
Dies wird die NIR-Erwärmungsgruppe sein, in der die Exzision des Nicht-Melanom-Hautkrebses auf den Läsionsrändern basierend auf der Anwendung von Nahinfrarotstrahlung (mit 4-6 mm Rändern) basiert.
Identisch mit der Arm-/Gruppenbeschreibung. Bei der NIR-Erwärmungsgruppe wird die Nicht-Melanom-Hautkrebsläsion basierend auf den Läsionsgrenzen herausgeschnitten, die durch Anwendung von NIR-Wärme in einem Abstand von 20 cm für 10 Minuten ermittelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Margenstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im Randstatus zwischen der Kontroll- und der Nahinfrarot-Heizgruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautvaskularität
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Veränderungen im Gefäßsystem normaler Haut und NMSC-Haut nach Anwendung oder NIR-Licht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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