- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04103658
NIR und Hautkrebsränder
Nahinfrarot-Erwärmung der Haut zur Abgrenzung von Nicht-Melanom-Hautkrebsläsionen: eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) ist die häufigste Krebsdiagnose in Kanada, und seine Inzidenz nimmt weiter zu. Die visuelle Untersuchung mit anschließender Biopsie verdächtiger Läsionen ist der Goldstandard für die Diagnose von Hautkrebs. Die Hauptpfeiler der Behandlung sind photodynamische Therapie, Strahlentherapie und chirurgische Exzision. Die Ränder von NMSC-Läsionen werden typischerweise durch visuelle Inspektion bestimmt und basierend auf der Abgrenzung von normalem von abnormalem Gewebe herausgeschnitten. Laut dem National Comprehensive Cancer Network sollten Basalzellkarzinome mit geringem Risiko mit einem Rand von 4 mm exzidiert werden; Plattenepithelkarzinome der Haut und Hochrisiko-Basalzellkarzinome sollten gemäß dem National Comprehensive Cancer Network mit 4-6 mm Rändern exzidiert werden. Diese Läsionen treten häufig an kosmetisch sensiblen Bereichen des Kopfes und des Halses auf, daher können genaue Ränder und Exzisionen helfen, das Gesamtbild zu erhalten. Eine genaue Läsionsabgrenzung mit korrekten Rändern kann auch die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung reduzieren, wenn die Ränder positiv sind. In ca. 2-3% der Fälle in unserem Zentrum sind die Margen positiv.
Nahinfrarotstrahlung (NIR) repräsentiert das Lichtspektrum von 0,7 bis 1,5 Mikrometer. Bei den kürzeren Wellenlängen verschmilzt es mit dem roten Spektrum des sichtbaren Lichts. Diese Lichtformen haben die Fähigkeit, die Haut bis zu einer Tiefe von 5 mm zu erwärmen. Frühere Studien haben die Beziehung zwischen Hautdurchblutung und Temperatur beim Erhitzen der Haut untersucht, wobei die dermale Temperatur in einer definierten Zeit einen bestimmten Höchstwert erreichen kann. Andere Studien haben die Anwendung von NIR in Kombination mit einer Photoimmuntherapie als Mittel zur Behandlung anderer Krebsarten untersucht. Ausgeklügeltere multispektrale Analysegeräte wurden auf ihre Wirksamkeit bei der Diagnose von kutanen Malignomen untersucht. In früheren Studien wurde die NIR-Anwendung gut vertragen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gefäße von normaler Haut und NMSC-Haut nach Erwärmung mit NIR-Licht unterschiedlich erscheinen und ob dieser Unterschied einer besseren Randabgrenzung entspricht.
Die Exzisionen und Rekonstruktionen entsprechen alle dem Behandlungsstandard. Der einzige zusätzliche Test ist die Anwendung von Nahinfrarotwärme über eine Heizlampe auf die verletzte Haut für insgesamt zehn Minuten. Bei jedem Patienten wird die Hautkrebsläsion fotografiert und auf Acetatfolie übertragen. Die NIR-Erwärmung erfolgt dann unter einer Lampe für insgesamt zehn Minuten in einem Abstand von 20 cm. Am Ende der zehn Minuten werden die Läsion und ihre Grenzen erneut auf einen separaten Acetatfilm übertragen. Unter Verwendung von Excel für die Block-Randomisierung werden die Patienten dann randomisiert der Exzision mit den nicht erhitzten im Vergleich zu den erhitzten Rändern zugeteilt. Die Zuordnung wird bis zum Zeitpunkt der Zuordnung nicht bekannt sein. Die Exzisionen werden dann in den beiden Gruppen auf die gleiche Weise durchgeführt, und alle Proben werden wie bei der Standardbehandlung zur Pathologie eingereicht.
Es werden Daten für verschiedene Patienten- und Läsionsfaktoren aufgezeichnet, die möglicherweise das Ergebnis der NIR-Wärmetherapie beeinflussen können. Dazu gehören Alter und Geschlecht, Größe und Ort der Läsion sowie Hauterkrankungen in der Anamnese. Die Läsionsgröße und die endgültige Pathologie mit quantitativen Randabständen werden aufgezeichnet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob es einen allgemeinen Unterschied im qualitativen (negativ oder positiv) und quantitativen Randstatus zwischen den Läsionen gibt, die nach dem Standardverfahren exzidiert wurden, im Vergleich zur NIR-Erwärmung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientenpopulation umfasst Personen mit einem nicht-melanotischen zervikofazialen Hautmalignom, der zur endgültigen Behandlung an eine Hautkrebsklinik der Tertiärversorgung überwiesen wird. Patienten müssen haben:
- Histologisch bestätigte nicht-melanotische kutane Malignome, entweder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Keine Vorbehandlung mit Prüfsubstanzen
- Fähigkeit, die vorgesehene Behandlung zu vertragen Das Alter des Patienten ist größer oder gleich 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie oder photodynamische Therapie im Bereich mit der NMSC-Läsion
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Dies wird die Standardbetreuungsgruppe sein.
Die Exzision des Nicht-Melanom-Hautkrebses basiert auf einer standardmäßigen visuellen Inspektion mit 4–6 mm Rändern.
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Experimental: NIR-Heizung
Dies wird die NIR-Erwärmungsgruppe sein, in der die Exzision des Nicht-Melanom-Hautkrebses auf den Läsionsrändern basierend auf der Anwendung von Nahinfrarotstrahlung (mit 4-6 mm Rändern) basiert.
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Identisch mit der Arm-/Gruppenbeschreibung.
Bei der NIR-Erwärmungsgruppe wird die Nicht-Melanom-Hautkrebsläsion basierend auf den Läsionsgrenzen herausgeschnitten, die durch Anwendung von NIR-Wärme in einem Abstand von 20 cm für 10 Minuten ermittelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Margenstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied im Randstatus zwischen der Kontroll- und der Nahinfrarot-Heizgruppe.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Hautvaskularität
Zeitfenster: 3 Monate
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Visuelle Veränderungen im Gefäßsystem normaler Haut und NMSC-Haut nach Anwendung oder NIR-Licht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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