- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103658
NIR et marges de cancer de la peau
Chauffage proche infrarouge de la peau pour délimiter les lésions du cancer de la peau autres que les mélanomes : une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la peau autre que le mélanome (CPNM) est le diagnostic de cancer le plus courant au Canada, et son incidence continue d'augmenter. L'examen visuel suivi de biopsies des lésions suspectes est l'examen de référence pour le diagnostic du cancer de la peau. Les piliers du traitement comprennent la thérapie photodynamique, la radiothérapie et l'excision chirurgicale. Les marges des lésions NMSC sont généralement déterminées par inspection visuelle et excisées en fonction de la délimitation des tissus normaux des tissus anormaux. Selon le National Comprehensive Cancer Network, les cancers basocellulaires à faible risque doivent être excisés avec une marge de 4 mm ; les cancers épidermoïdes de la peau et les cancers basocellulaires à haut risque doivent être excisés avec des marges de 4 à 6 mm, conformément au National Comprehensive Cancer Network. Ces lésions se produisent fréquemment sur des zones esthétiquement sensibles de la tête et du cou, c'est pourquoi des marges et une excision précises peuvent aider à préserver l'apparence générale. Une délimitation précise des lésions avec des marges appropriées peut également réduire la nécessité d'un traitement supplémentaire si les marges sont positives. Dans environ 2 à 3 % des cas dans notre centre, les marges sont positives.
Le rayonnement proche infrarouge (NIR) représente le spectre lumineux de 0,7 à 1,5 micromètres. Aux longueurs d'onde plus courtes, il se confond avec le spectre rouge de la lumière visible. Ces formes de lumière ont la capacité de chauffer la peau jusqu'à une profondeur de 5 mm. Des études antérieures ont examiné la relation entre le flux sanguin cutané et la température lors du chauffage de la peau, où la température cutanée peut atteindre un certain pic dans un temps défini. D'autres études ont étudié l'application du NIR lorsqu'il est combiné avec la photo-immunothérapie, comme moyen de traiter d'autres cancers. Des dispositifs d'analyse multispectrale plus élaborés ont été étudiés pour leur efficacité dans le diagnostic des tumeurs malignes cutanées. L'application NIR est bien tolérée dans les études antérieures. L'objectif de cette étude est de déterminer si la vascularisation de la peau normale et de la peau NMSC apparaît différemment après un chauffage à la lumière NIR, et si cette différence correspond à une meilleure délimitation des marges.
Les excisions et les reconstructions sont toutes conformes aux normes de soins. Le seul test supplémentaire sera l'application de chaleur proche infrarouge via une lampe chauffante sur la peau lésionnelle, pendant un total de dix minutes. Chaque patient verra sa lésion cancéreuse cutanée photographiée et tracée sur un film d'acétate. Le chauffage NIR se produira alors sous une lampe pendant un total de dix minutes à une distance de 20 cm. Au bout de dix minutes, la lésion et ses bords seront à nouveau tracés sur un film d'acétate séparé. En utilisant Excel pour la randomisation en bloc, les patients seront ensuite randomisés pour l'excision avec les marges non chauffées par rapport aux marges chauffées. L'attribution ne sera connue qu'au moment de l'attribution. Les excisions se produiront alors de la même manière entre les deux groupes, et tous les spécimens seront soumis à la pathologie, conformément à la norme de soins.
Les données seront enregistrées pour divers facteurs liés au patient et aux lésions susceptibles d'influencer le résultat de la thérapie par chauffage NIR. Il s'agit notamment de l'âge et du sexe, de la taille et de l'emplacement des lésions et des antécédents de troubles cutanés. La taille de la lésion et la pathologie finale, avec les distances quantitatives des marges, seront enregistrées. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer s'il existe une différence globale dans l'état de la marge qualitative (négative ou positive) et quantitative entre les lésions excisées selon la procédure standard par rapport au chauffage NIR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
La population de patients comprend des personnes atteintes d'une tumeur maligne cutanée cervico-faciale non mélanique référées à une clinique de soins tertiaires pour le cancer de la peau pour un traitement définitif. Les patients doivent avoir :
- Tumeurs cutanées non mélaniques confirmées histologiquement, carcinome basocellulaire ou épidermoïde
- Aucun traitement préalable avec des agents expérimentaux
- Capacité à tolérer le traitement prévu L'âge du patient est supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ou thérapie photodynamique dans la zone avec la lésion NMSC
- Patients ayant des antécédents de photosensibilisation cutanée
- Incapable de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins (témoin)
Ce sera le groupe de soins standard.
L'excision du cancer de la peau autre que le mélanome sera basée sur une inspection visuelle standard avec des marges de 4 à 6 mm.
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Expérimental: Chauffage NIR
Ce sera le groupe de chauffage NIR, où l'excision du cancer de la peau non mélanique sera basée sur les marges de la lésion en fonction de l'application d'un rayonnement proche infrarouge (avec des marges de 4 à 6 mm).
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Identique à la description du bras/groupe.
Le groupe de chauffage NIR fera exciser la lésion du cancer de la peau autre que le mélanome en fonction des limites de la lésion établies à partir de l'application de la chaleur NIR à une distance de 20 cm pendant 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la marge
Délai: 3 mois
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Différence d'état de la marge entre le contrôle et le groupe de chauffage proche infrarouge.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la vascularisation cutanée
Délai: 3 mois
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Changements visuels dans le système vasculaire de la peau normale et de la peau NMSC après l'application ou la lumière NIR.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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