- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103658
NIR e Margens de Câncer de Pele
Aquecimento da pele por infravermelho próximo para delinear lesões de câncer de pele não melanoma: um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pele não melanoma (CPNM) é o diagnóstico de câncer mais comum no Canadá, e sua incidência ainda está aumentando. O exame visual seguido de biópsia de lesões suspeitas é o padrão-ouro para o diagnóstico de câncer de pele. Os pilares do tratamento incluem terapia fotodinâmica, radioterapia e excisão cirúrgica. As margens das lesões NMSC são normalmente determinadas por meio de inspeção visual e extirpadas com base na delimitação do tecido normal do anormal. De acordo com a National Comprehensive Cancer Network, os cânceres basocelulares de baixo risco devem ser extirpados com uma margem de 4 mm; cânceres de pele de células escamosas e cânceres basocelulares de alto risco devem ser extirpados com margens de 4 a 6 mm, de acordo com a National Comprehensive Cancer Network. Essas lesões ocorrem frequentemente em áreas cosmeticamente sensíveis da cabeça e pescoço, portanto, margens precisas e excisão podem ajudar a preservar a aparência geral. O delineamento preciso da lesão com margens adequadas também pode reduzir a necessidade de tratamento adicional se as margens forem positivas. Em aproximadamente 2-3% dos casos em nosso centro, as margens são positivas.
A radiação infravermelha próxima (NIR) representa o espectro de luz de 0,7 a 1,5 micrômetros. Nos comprimentos de onda mais curtos, funde-se com o espectro vermelho da luz visível. Estas formas de luz têm a capacidade de aquecer a pele até uma profundidade de 5 mm. Estudos anteriores examinaram a relação entre o fluxo sanguíneo da pele e a temperatura ao aquecer a pele, onde a temperatura dérmica pode atingir um certo pico em um tempo definido. Outros estudos investigaram a aplicação de NIR quando combinado com foto-imunoterapia, como meio de tratamento de outros tipos de câncer. Dispositivos de análise multiespectral mais elaborados têm sido estudados quanto à sua eficácia no diagnóstico de malignidades cutâneas. A aplicação NIR é bem tolerada em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é determinar se a vasculatura da pele normal e da pele NMSC parece diferente após o aquecimento com luz NIR e se essa diferença corresponde a um melhor delineamento da margem.
As excisões e reconstruções estão todas dentro do padrão de atendimento. O único teste adicionado será a aplicação de calor infravermelho próximo por meio de uma lâmpada de aquecimento na pele lesionada, por um total de dez minutos. Cada paciente terá sua lesão de câncer de pele fotografada e traçada em filme de acetato. O aquecimento NIR ocorrerá sob uma lâmpada por um total de dez minutos a uma distância de 20 cm. Ao final dos dez minutos, a lesão e suas bordas serão novamente traçadas em um filme de acetato separado. Usando o Excel para randomização de blocos, os pacientes serão randomizados para excisão com as margens não aquecidas versus aquecidas. A alocação não será conhecida até o momento da atribuição. As excisões ocorrerão da mesma forma entre os dois grupos, e todos os espécimes serão submetidos à patologia, como é o padrão de tratamento.
Os dados serão registrados para vários fatores do paciente e das lesões que podem potencialmente influenciar o resultado da terapia de aquecimento NIR. Estes incluem idade e sexo, tamanho e localização da lesão e história de doenças da pele. O tamanho da lesão e a patologia final, com distâncias marginais quantitativas, serão registrados. A análise estatística será realizada para determinar se há uma diferença geral no status de margem qualitativa (negativa ou positiva) e quantitativa entre as lesões excisadas sob o procedimento padrão versus aquecimento NIR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A população de pacientes inclui indivíduos com malignidade cutânea cervicofacial não melanótica encaminhados a uma clínica terciária de câncer de pele para tratamento definitivo. Os pacientes devem ter:
- Malignidades cutâneas não melanóticas confirmadas histologicamente, seja carcinoma basocelular ou espinocelular
- Sem tratamento prévio com agentes experimentais
- Capacidade de tolerar o tratamento pretendido A idade do paciente é maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ou terapia fotodinâmica para a área com a lesão NMSC
- Pacientes com história de fotossensibilização cutânea
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de atendimento (controle)
Este será o padrão de atendimento do grupo.
A excisão do câncer de pele não melanoma será baseada na inspeção visual padrão com margens de 4-6 mm.
|
|
Experimental: Aquecimento NIR
Este será o grupo de aquecimento NIR, onde a excisão do câncer de pele não melanoma será baseada nas margens da lesão com base na aplicação de radiação infravermelha próxima (com margens de 4-6mm).
|
Igual à descrição do braço/grupo.
O grupo de aquecimento NIR terá a lesão de câncer de pele não melanoma excisada com base nas bordas da lesão estabelecidas a partir da aplicação de calor NIR a uma distância de 20 cm por 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado da margem
Prazo: 3 meses
|
Diferença no status da margem entre o controle e o grupo de aquecimento por infravermelho próximo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na vascularização da pele
Prazo: 3 meses
|
Alterações visuais na vasculatura da pele normal e da pele NMSC após aplicação ou luz NIR.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aquecimento por infravermelho próximo
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaFrança
-
University Hospital, GhentConcluídoSaturação Cerebral de OxigênioBélgica
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoSíndromes dolorosas regionais complexasEstados Unidos
-
Infrared Cameras IncorporateConcluído
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoCaidores idiopáticosIsrael
-
University of ZurichConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutamento
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesAinda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivoCingapura
-
Fitlens Ltd.RSNESSRecrutamento
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterRetiradoDisplasia broncopulmonarEstados Unidos