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NIR e Margens de Câncer de Pele

23 de setembro de 2019 atualizado por: Kiersten Pianosi, Western University, Canada

Aquecimento da pele por infravermelho próximo para delinear lesões de câncer de pele não melanoma: um estudo piloto.

Nosso objetivo é determinar se a aplicação de radiação infravermelha via lâmpada de calor padrão em lesões cutâneas não melanoma (como carcinomas basocelulares) antes da excisão cirúrgica é capaz de delinear melhor a lesão e as margens cirúrgicas. Se isso acontecer, o pré-aquecimento das lesões de pele pode levar a mais espécimes com margens negativas. Os pacientes que se apresentam à clínica de câncer de pele do centro terciário para excisão do câncer de pele serão abordados e convidados a participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer de pele não melanoma (CPNM) é o diagnóstico de câncer mais comum no Canadá, e sua incidência ainda está aumentando. O exame visual seguido de biópsia de lesões suspeitas é o padrão-ouro para o diagnóstico de câncer de pele. Os pilares do tratamento incluem terapia fotodinâmica, radioterapia e excisão cirúrgica. As margens das lesões NMSC são normalmente determinadas por meio de inspeção visual e extirpadas com base na delimitação do tecido normal do anormal. De acordo com a National Comprehensive Cancer Network, os cânceres basocelulares de baixo risco devem ser extirpados com uma margem de 4 mm; cânceres de pele de células escamosas e cânceres basocelulares de alto risco devem ser extirpados com margens de 4 a 6 mm, de acordo com a National Comprehensive Cancer Network. Essas lesões ocorrem frequentemente em áreas cosmeticamente sensíveis da cabeça e pescoço, portanto, margens precisas e excisão podem ajudar a preservar a aparência geral. O delineamento preciso da lesão com margens adequadas também pode reduzir a necessidade de tratamento adicional se as margens forem positivas. Em aproximadamente 2-3% dos casos em nosso centro, as margens são positivas.

A radiação infravermelha próxima (NIR) representa o espectro de luz de 0,7 a 1,5 micrômetros. Nos comprimentos de onda mais curtos, funde-se com o espectro vermelho da luz visível. Estas formas de luz têm a capacidade de aquecer a pele até uma profundidade de 5 mm. Estudos anteriores examinaram a relação entre o fluxo sanguíneo da pele e a temperatura ao aquecer a pele, onde a temperatura dérmica pode atingir um certo pico em um tempo definido. Outros estudos investigaram a aplicação de NIR quando combinado com foto-imunoterapia, como meio de tratamento de outros tipos de câncer. Dispositivos de análise multiespectral mais elaborados têm sido estudados quanto à sua eficácia no diagnóstico de malignidades cutâneas. A aplicação NIR é bem tolerada em estudos anteriores. O objetivo deste estudo é determinar se a vasculatura da pele normal e da pele NMSC parece diferente após o aquecimento com luz NIR e se essa diferença corresponde a um melhor delineamento da margem.

As excisões e reconstruções estão todas dentro do padrão de atendimento. O único teste adicionado será a aplicação de calor infravermelho próximo por meio de uma lâmpada de aquecimento na pele lesionada, por um total de dez minutos. Cada paciente terá sua lesão de câncer de pele fotografada e traçada em filme de acetato. O aquecimento NIR ocorrerá sob uma lâmpada por um total de dez minutos a uma distância de 20 cm. Ao final dos dez minutos, a lesão e suas bordas serão novamente traçadas em um filme de acetato separado. Usando o Excel para randomização de blocos, os pacientes serão randomizados para excisão com as margens não aquecidas versus aquecidas. A alocação não será conhecida até o momento da atribuição. As excisões ocorrerão da mesma forma entre os dois grupos, e todos os espécimes serão submetidos à patologia, como é o padrão de tratamento.

Os dados serão registrados para vários fatores do paciente e das lesões que podem potencialmente influenciar o resultado da terapia de aquecimento NIR. Estes incluem idade e sexo, tamanho e localização da lesão e história de doenças da pele. O tamanho da lesão e a patologia final, com distâncias marginais quantitativas, serão registrados. A análise estatística será realizada para determinar se há uma diferença geral no status de margem qualitativa (negativa ou positiva) e quantitativa entre as lesões excisadas sob o procedimento padrão versus aquecimento NIR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

A população de pacientes inclui indivíduos com malignidade cutânea cervicofacial não melanótica encaminhados a uma clínica terciária de câncer de pele para tratamento definitivo. Os pacientes devem ter:

  • Malignidades cutâneas não melanóticas confirmadas histologicamente, seja carcinoma basocelular ou espinocelular
  • Sem tratamento prévio com agentes experimentais
  • Capacidade de tolerar o tratamento pretendido A idade do paciente é maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia ou terapia fotodinâmica para a área com a lesão NMSC
  • Pacientes com história de fotossensibilização cutânea
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento (controle)
Este será o padrão de atendimento do grupo. A excisão do câncer de pele não melanoma será baseada na inspeção visual padrão com margens de 4-6 mm.
Experimental: Aquecimento NIR
Este será o grupo de aquecimento NIR, onde a excisão do câncer de pele não melanoma será baseada nas margens da lesão com base na aplicação de radiação infravermelha próxima (com margens de 4-6mm).
Igual à descrição do braço/grupo. O grupo de aquecimento NIR terá a lesão de câncer de pele não melanoma excisada com base nas bordas da lesão estabelecidas a partir da aplicação de calor NIR a uma distância de 20 cm por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da margem
Prazo: 3 meses
Diferença no status da margem entre o controle e o grupo de aquecimento por infravermelho próximo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na vascularização da pele
Prazo: 3 meses
Alterações visuais na vasculatura da pele normal e da pele NMSC após aplicação ou luz NIR.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 114153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aquecimento por infravermelho próximo

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