産後の尿閉の治療
2022年8月12日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
分娩後の尿閉の治療のための断続的カテーテル法と持続的カテーテル法の比較。
この研究の目的は、経腟分娩および帝王切開分娩後の潜在的および明白な分娩後の尿閉を解決するための最も効果的なカテーテル挿入期間を、患者の最高の満足度で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 経腟分娩後6～8時間以上、または帝王切開後の留置カテーテル抜去後6～8時間以内に排尿できない女性（分娩後の明らかな尿閉）、または排尿後の残尿量が150mL以上の女性(分娩後の潜在的な尿閉) は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループには、合計 48 時間まで 6 ～ 8 時間ごとに断続的にカテーテルが挿入される女性が含まれます。 いつでも、排尿後の残尿量が 150cc 未満である場合 (超音波またはカテーテル法によって評価)、追加のカテーテル法は必要ありません。 2 番目のグループには、留置カテーテルを 24 時間挿入する女性が含まれます。 カテーテルは、その挿入から 24 時間後に除去され、排尿後の残尿量は、カテーテル除去の 6 時間後に評価されます (超音波またはカテーテル法による)。 排尿後の残尿量が 150 cc を超える場合、または女性が自発的に排尿できない場合は、留置カテーテルをさらに 24 時間挿入します。
- 分娩後尿閉診断から 48 時間後に留置カテーテルを追加の時間挿入します。この時間は、各センターで共通のプロトコルによって設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Healthcare Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に含まれるセンターのいずれかで分娩する女性
- 分娩後明らかな尿閉。これは、経膣分娩後 6 ～ 8 時間以内に自発的な排尿がないことを意味します。または帝王切開後の留置カテーテル抜去後6～8時間以内
- 150ccを超える超音波またはカテーテル法によって診断された分娩後の隠れた尿閉
除外基準:
- 経膣分娩または帝王切開分娩後6～8時間の自然排尿
- 超音波検査で産後の尿閉が150cc未満
- -既知の尿路感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：断続的なカテーテル法
合計 48 時間まで、6 ～ 8 時間ごとに断続的にカテーテルを挿入される女性
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尿閉の治療に使用されるフォーリーカテーテル
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アクティブコンパレータ：連続カテーテル法
留置カテーテルを 24 時間挿入する予定の女性
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尿閉の治療に使用されるフォーリーカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿閉解消の平均時間。
時間枠：診断から最長10日
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介入後の尿閉解消の平均時間。
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診断から最長10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染率
時間枠：診断から最大96時間
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尿路感染症の発生率
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診断から最大96時間
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入院期間
時間枠：診断から最大96時間
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入院期間
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診断から最大96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。