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Trattamento della ritenzione urinaria postpartum

12 agosto 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cateterizzazione intermittente rispetto a continua per il trattamento della ritenzione urinaria postpartum.

Lo scopo dello studio è valutare quale sia la durata del cateterismo più efficace per risolvere la ritenzione urinaria post-partum occulta e conclamata dopo parto vaginale e parto cesareo, con la massima soddisfazione delle pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Donne che non sono in grado di urinare per più di 6-8 ore dopo il parto vaginale o entro 6-8 ore dalla rimozione di un catetere a permanenza dopo parto cesareo (ritenzione urinaria postpartum evidente) o donne con volume vescicale residuo postminzionale di almeno 150 ml (ritenzione urinaria postpartum nascosta) saranno randomizzati in 2 gruppi: un gruppo includerà donne che vengono cateterizzate a intermittenza ogni 6-8 ore fino a un tempo totale di 48 ore. Se in qualsiasi momento il volume residuo post minzionale è inferiore a 150 cc (valutato mediante ultrasuoni o cateterismo), non è necessario un ulteriore cateterismo. Il secondo gruppo comprenderà le donne che avranno un catetere a permanenza inserito per 24 ore. Il catetere verrà rimosso 24 ore dopo il suo inserimento e il volume residuo post minzionale sarà valutato 6 ore dopo la rimozione del catetere (mediante ecografia o cateterizzazione). In caso di volume residuo post minzionale superiore a 150 cc o donne incapaci di urinare spontaneamente, verrà inserito un catetere a permanenza per ulteriori 24 ore.
  2. Trascorse 48 ore dalla diagnosi di ritenzione urinaria postpartum, verrà inserito un catetere a permanenza per un tempo aggiuntivo che verrà stabilito in ogni centro dal proprio protocollo comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Healthcare Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partoriscono in uno dei centri inclusi nello studio
  • Ritenzione urinaria postpartum evidente che si riferisce all'assenza di minzione spontanea entro sei-otto ore dal parto vaginale; o entro sei-otto ore dalla rimozione di un catetere a permanenza dopo il parto cesareo
  • Ritenzione urinaria latente postpartum diagnosticata mediante ecografia o cateterismo superiore a 150 cc

Criteri di esclusione:

  • Minzione spontanea 6-8 ore dopo il parto vaginale o cesareo
  • ritenzione urinaria postpartum inferiore a 150 cc agli ultrasuoni
  • Infezione nota del tratto urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cateterismo intermittente
donne che vengono cateterizzate in modo intermittente ogni 6-8 ore fino a un tempo totale di 48 ore
Dispositivo: Catetere di Foley
Catetere di Foley utilizzato per il trattamento della ritenzione urinaria
Comparatore attivo: Cateterismo continuo
donne che avranno un catetere a permanenza inserito per 24 ore
Dispositivo: Catetere di Foley
Catetere di Foley utilizzato per il trattamento della ritenzione urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per la risoluzione della ritenzione urinaria.
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dalla diagnosi
Tempo medio di risoluzione della ritenzione urinaria dopo l'intervento.
Fino a 10 giorni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dalla diagnosi
Incidenza delle infezioni del tratto urinario
Fino a 96 ore dalla diagnosi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dalla diagnosi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 96 ore dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0515-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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