Léčba poporodní retence moči
12. srpna 2022 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Intermitentní versus kontinuální katetrizace pro léčbu poporodní retence moči.
Cílem studie je vyhodnotit, jaká je nejúčinnější doba trvání katetrizace k vyřešení skryté a zjevné poporodní retence moči po vaginálním porodu a porodu císařským řezem s nejvyšší spokojeností pacientek.
Přehled studie
Detailní popis
- Ženy, které nejsou schopny močit déle než 6–8 hodin po vaginálním porodu nebo do šesti až osmi hodin po odstranění zavedeného katétru po císařském řezu (zjevná poporodní retence moči), nebo ženy s postvoidním zbytkovým objemem močového měchýře alespoň 150 ml (skrytá poporodní retence moči) bude randomizována do 2 skupin: jedna skupina bude zahrnovat ženy, které jsou katetrizovány intermitentně každých 6-8 hodin až do celkové doby 48 hodin. Pokud je kdykoli po mikční zbytkový objem menší než 150 ccm (stanoveno ultrazvukem nebo katetrizací), není nutná žádná další katetrizace. Druhá skupina bude zahrnovat ženy, kterým bude zaveden permanentní katetr na 24 hodin. Katétr bude odstraněn 24 hodin po jeho zavedení a postmikční zbytkový objem bude vyhodnocen 6 hodin po vyjmutí katétru (ultrazvukem nebo katetrizací). V případech postmikčního zbytkového objemu většího než 150 ccm nebo v případě, že ženy nejsou schopny spontánně mikovat, bude zaveden trvalý katétr na dalších 24 hodin.
- Po 48 hodinách od diagnózy poporodní retence moči bude zaveden trvalý katétr na další dobu, která bude nastavena v každém centru podle jeho společného protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které porodily v jednom z center zařazených do studie
- Zjevná poporodní retence moči, která se týká nepřítomnosti spontánní mikce během šesti až osmi hodin po vaginálním porodu; nebo do šesti až osmi hodin po odstranění zavedeného katetru po porodu císařským řezem
- Skrytá poporodní retence moči diagnostikovaná ultrazvukem nebo katetrizací více než 150 ccm
Kritéria vyloučení:
- Spontánní močení 6-8 hodin po vaginálním nebo císařském porodu
- poporodní retence moči méně než 150 ccm na ultrazvuku
- Známá infekce močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intermitentní katetrizace
ženy, které jsou katetrizovány přerušovaně každých 6-8 hodin až do celkové doby 48 hodin
|
Foleyův katétr používaný k léčbě retence moči
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální katetrizace
ženy, které budou mít zaveden katétr na 24 hodin
|
Foleyův katétr používaný k léčbě retence moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba pro vyřešení retence moči.
Časové okno: Do 10 dnů od diagnózy
|
Střední doba do vymizení retence moči po intervenci.
|
Do 10 dnů od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce močových cest
Časové okno: Až 96 hodin od diagnózy
|
Výskyt infekcí močových cest
|
Až 96 hodin od diagnózy
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 96 hodin od diagnózy
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až 96 hodin od diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0515-19-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Foleyho katetr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko