Behandlung der postpartalen Harnverhaltung
12. August 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Intermittierende versus kontinuierliche Katheterisierung zur Behandlung von postpartalem Harnverhalt.
Das Ziel der Studie ist es, die effektivste Dauer der Katheterisierung zu ermitteln, um verdeckten und offenen postpartalen Harnverhalt nach einer vaginalen Entbindung und Kaiserschnittentbindung mit der höchsten Patientenzufriedenheit zu lösen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Frauen, die nicht in der Lage sind, länger als 6–8 Stunden nach einer vaginalen Entbindung oder innerhalb von 6–8 Stunden nach Entfernung eines Verweilkatheters nach einem Kaiserschnitt zu urinieren (offensichtlicher postpartaler Harnverhalt), oder Frauen mit einem postpartalen Restblasenvolumen von mindestens 150 ml (verdeckter postpartaler Harnverhalt) wird in 2 Gruppen randomisiert: Eine Gruppe umfasst Frauen, die intermittierend alle 6-8 Stunden bis zu einer Gesamtzeit von 48 Stunden katheterisiert werden. Wenn das Restvolumen nach der Entleerung zu irgendeinem Zeitpunkt weniger als 150 ml beträgt (beurteilt durch Ultraschall oder Katheterisierung), ist keine zusätzliche Katheterisierung erforderlich. Die zweite Gruppe umfasst Frauen, denen für 24 Stunden ein Verweilkatheter eingesetzt wird. Der Katheter wird 24 Stunden nach seiner Einführung entfernt und das Restvolumen nach der Blasenentleerung wird 6 Stunden nach der Entfernung des Katheters beurteilt (durch Ultraschall oder durch Katheterisierung). Bei einem Restvolumen nach der Miktion von mehr als 150 ml oder bei Frauen, die nicht in der Lage sind, spontan zu urinieren, wird für weitere 24 Stunden ein Verweilkatheter eingelegt.
- 48 Stunden nach der postpartalen Harnverhaltsdiagnose wird ein Verweilkatheter für eine zusätzliche Zeit eingeführt, die in jedem Zentrum durch sein gemeinsames Protokoll festgelegt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in einem der in die Studie eingeschlossenen Zentren entbinden
- Offensichtlicher postpartaler Harnverhalt, der sich auf das Fehlen einer spontanen Miktion innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der vaginalen Entbindung bezieht; oder innerhalb von sechs bis acht Stunden nach Entfernung eines Verweilkatheters nach Kaiserschnitt
- Verdeckter Harnverhalt nach der Geburt, diagnostiziert durch Ultraschall oder Katheterisierung von mehr als 150 cc
Ausschlusskriterien:
- Spontane Miktion 6-8 Stunden nach einer vaginalen oder Kaiserschnittentbindung
- postpartale Harnverhaltung weniger als 150 cc im Ultraschall
- Bekannte Harnwegsinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intermittierende Katheterisierung
Frauen, die intermittierend alle 6-8 Stunden bis zu einer Gesamtdauer von 48 Stunden katheterisiert werden
|
Foley-Katheter zur Behandlung von Harnverhalt
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Katheterisierung
Frauen, denen für 24 Stunden ein Verweilkatheter eingelegt wird
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Foley-Katheter zur Behandlung von Harnverhalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Zeit bis zur Auflösung des Harnverhalts.
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage ab Diagnose
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Mittlere Zeit bis zur Auflösung des Harnverhalts nach dem Eingriff.
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Bis zu 10 Tage ab Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate der Harnwege
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden ab Diagnose
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen
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Bis zu 96 Stunden ab Diagnose
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden ab Diagnose
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Bis zu 96 Stunden ab Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0515-19-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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