Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postpartum urinretensjon

12. august 2022 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Intermitterende versus kontinuerlig kateterisering for behandling av postpartum urinretensjon.

Målet med studien er å evaluere hva som er den mest effektive kateteriseringsvarigheten for å løse skjult og åpen postpartum urinretensjon etter vaginal fødsel og keisersnitt, med høyest pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kvinner som ikke er i stand til å mikturere i mer enn 6-8 timer etter vaginal fødsel eller innen seks til åtte timer etter fjerning av et inneliggende kateter etter keisersnitt (overt postpartum urinretensjon), eller kvinner med postvoid gjenværende blærevolum på minst 150 ml (skjult postpartum urinretensjon) vil bli randomisert i 2 grupper: en gruppe vil inkludere kvinner som kateteriseres intermitterende hver 6.-8. time opp til en total tid på 48 timer. Hvis restvolum etter tømming på noe tidspunkt er mindre enn 150 cc (vurdert ved ultralyd eller kateterisering), er det ikke nødvendig med ytterligere kateterisering. Den andre gruppen vil inkludere kvinner som skal ha et inneliggende kateter innsatt i 24 timer. Kateteret fjernes 24 timer etter at det er satt inn, og restvolum etter tømning vil bli vurdert 6 timer etter kateterets fjerning (ved ultralyd eller kateterisering). I tilfeller med et restvolum på mer enn 150 cc eller kvinner ikke er i stand til å mikturere spontant, vil et inneliggende kateter settes inn i ytterligere 24 timer.
  2. Etter 48 timer fra postpartum urinretensjonsdiagnose, vil et inneliggende kateter settes inn for ytterligere tid som vil bli fastsatt ved hvert senter etter dens felles protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder ved et av sentrene som er inkludert i studien
  • Åpenelig postpartum urinretensjon som refererer til fravær av spontan vannlating innen seks til åtte timer etter vaginal fødsel; eller innen seks til åtte timer etter fjerning av et kateter etter keisersnitt
  • Skjult postpartum urinretensjon diagnostisert ved ultralyd eller kateterisering på mer enn 150cc

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan vannlating 6-8 timer etter vaginal eller keisersnitt
  • postpartum urinretensjon mindre enn 150cc på ultralyd
  • Kjent urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende kateterisering
kvinner som kateteriseres intermitterende hver 6.-8. time opp til en total tid på 48 timer
Enhet: Foley kateter
Foley-kateter som brukes til behandling av urinretensjon
Aktiv komparator: Kontinuerlig kateterisering
kvinner som vil få innlagt kateter i 24 timer
Enhet: Foley kateter
Foley-kateter som brukes til behandling av urinretensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid for oppløsning av urinretensjon.
Tidsramme: Inntil 10 dager fra diagnose
Gjennomsnittlig tid for oppløsning av urinretensjon etter intervensjonen.
Inntil 10 dager fra diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjonsrate
Tidsramme: Inntil 96 timer fra diagnose
Forekomst av urinveisinfeksjoner
Inntil 96 timer fra diagnose
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 96 timer fra diagnose
Lengde på sykehusopphold
Inntil 96 timer fra diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0515-19-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retensjon, urinveier

Kliniske studier på Foley kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere