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Tratamiento de la retención urinaria posparto

12 de agosto de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cateterismo intermitente versus continuo para el tratamiento de la retención urinaria posparto.

El objetivo del estudio es evaluar cuál es la duración del cateterismo más eficaz para resolver la retención urinaria posparto manifiesta y encubierta tras parto vaginal y cesárea, con la mayor satisfacción de las pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Mujeres que no pueden orinar durante más de 6 a 8 horas después del parto vaginal o dentro de las seis a ocho horas posteriores a la extracción de un catéter permanente después de un parto por cesárea (retención urinaria posparto manifiesta), o mujeres con un volumen vesical residual posmiccional de al menos 150 ml (retención urinaria posparto encubierta) se aleatorizará en 2 grupos: un grupo incluirá mujeres que son cateterizadas intermitentemente cada 6-8 horas hasta un tiempo total de 48 horas. Si en algún momento, el volumen residual posmiccional es inferior a 150 cc (evaluado por ultrasonido o por cateterismo), no se necesita cateterismo adicional. El segundo grupo incluirá mujeres a las que se les insertará un catéter permanente durante 24 horas. El catéter se retirará a las 24 horas de su inserción y se evaluará el volumen residual posmiccional a las 6 horas de la retirada del catéter (por ecografía o por cateterismo). En los casos de volumen residual posterior a la micción de más de 150 cc o las mujeres no pueden orinar espontáneamente, se insertará un catéter permanente durante 24 horas adicionales.
  2. Transcurridas 48 horas desde el diagnóstico de retención urinaria posparto, se colocará una sonda permanente por un tiempo adicional que se establecerá en cada centro según su protocolo común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dan a luz en alguno de los centros incluidos en el estudio
  • Retención urinaria posparto manifiesta que se refiere a la ausencia de micción espontánea dentro de las seis a ocho horas posteriores al parto vaginal; o dentro de las seis a ocho horas posteriores a la extracción de un catéter permanente después de un parto por cesárea
  • Retención urinaria posparto encubierta diagnosticada por ecografía o cateterismo de más de 150 cc

Criterio de exclusión:

  • Micción espontánea 6-8 horas después del parto vaginal o cesárea
  • retención urinaria posparto inferior a 150 cc en ecografía
  • Infección conocida del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cateterismo intermitente
mujeres que son cateterizadas intermitentemente cada 6-8 horas hasta un tiempo total de 48 horas
Dispositivo: Sonda de Foley
Catéter de Foley utilizado para el tratamiento de la retención urinaria
Comparador activo: Cateterismo continuo
mujeres a las que se les insertará un catéter permanente durante 24 horas
Dispositivo: Sonda de Foley
Catéter de Foley utilizado para el tratamiento de la retención urinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de resolución de la retención urinaria.
Periodo de tiempo: Hasta 10 días desde el diagnóstico
Tiempo medio de resolución de la retención urinaria tras la intervención.
Hasta 10 días desde el diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas desde el diagnóstico
Incidencia de infecciones del tracto urinario
Hasta 96 horas desde el diagnóstico
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas desde el diagnóstico
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 96 horas desde el diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0515-19-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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