Traitement de la rétention urinaire post-partum
12 août 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Cathétérisme intermittent versus continu pour le traitement de la rétention urinaire post-partum.
Le but de l'étude est d'évaluer quelle est la durée de cathétérisme la plus efficace pour résoudre la rétention urinaire post-partum secrète et manifeste après un accouchement vaginal et une césarienne, avec la plus grande satisfaction des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Femmes incapables d'uriner pendant plus de 6 à 8 heures après un accouchement vaginal ou dans les six à huit heures suivant le retrait d'une sonde à demeure après un accouchement par césarienne (rétention urinaire post-partum manifeste) ou femmes ayant un volume résiduel post-mictionnel d'au moins 150 ml (rétention urinaire secrète post-partum) seront randomisés en 2 groupes : un groupe comprendra des femmes qui sont sondées par intermittence toutes les 6 à 8 heures jusqu'à une durée totale de 48 heures. Si à tout moment, le volume résiduel post-mictionnel est inférieur à 150 cc (évalué par échographie ou par cathétérisme), aucun cathétérisme supplémentaire n'est nécessaire. Le deuxième groupe comprendra des femmes qui auront un cathéter à demeure inséré pendant 24 heures. Le cathéter sera retiré 24 heures après son insertion et le volume résiduel post-mictionnel sera évalué 6 heures après le retrait du cathéter (par échographie ou par cathétérisme). En cas de volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 cc ou si les femmes sont incapables d'uriner spontanément, un cathéter à demeure sera inséré pendant 24 heures supplémentaires.
- Après 48 heures à compter du diagnostic de rétention urinaire post-partum, une sonde à demeure sera insérée pendant un temps supplémentaire qui sera défini dans chaque centre par son protocole commun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Healthcare Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui accouchent dans l'un des centres inclus dans l'étude
- Rétention urinaire post-partum manifeste qui fait référence à l'absence de miction spontanée dans les six à huit heures suivant l'accouchement vaginal ; ou dans les six à huit heures suivant le retrait d'une sonde à demeure après une césarienne
- Rétention urinaire secrète post-partum diagnostiquée par échographie ou cathétérisme de plus de 150 cc
Critère d'exclusion:
- Miction spontanée 6 à 8 heures après un accouchement vaginal ou par césarienne
- rétention urinaire post-partum inférieure à 150cc à l'échographie
- Infection urinaire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathétérisme intermittent
les femmes qui sont sondées par intermittence toutes les 6 à 8 heures jusqu'à une durée totale de 48 heures
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Cathéter de Foley utilisé pour le traitement de la rétention urinaire
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Comparateur actif: Cathétérisme continu
les femmes qui auront un cathéter à demeure inséré pendant 24 heures
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Cathéter de Foley utilisé pour le traitement de la rétention urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps moyen de résolution de la rétention urinaire.
Délai: Jusqu'à 10 jours après le diagnostic
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Temps moyen de résolution de la rétention urinaire après l'intervention.
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Jusqu'à 10 jours après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection urinaire
Délai: Jusqu'à 96 heures après le diagnostic
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Incidence des infections des voies urinaires
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Jusqu'à 96 heures après le diagnostic
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 96 heures après le diagnostic
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 96 heures après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0515-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .