Behandeling van postpartum urineretentie
12 augustus 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Intermitterende versus continue katheterisatie voor de behandeling van postpartum urineretentie.
Het doel van de studie is om te evalueren wat de meest effectieve katheterisatieduur is om verborgen en openlijke postpartum urineretentie na vaginale bevalling en keizersnede op te lossen, met de hoogste patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Vrouwen die langer dan 6-8 uur na vaginale bevalling niet kunnen plassen of binnen zes tot acht uur na verwijdering van een verblijfskatheter na een keizersnede (openlijke postpartum urineretentie), of vrouwen met een achtergebleven blaasresiduvolume van ten minste 150 ml (geheime urineretentie na de bevalling) wordt gerandomiseerd in 2 groepen: één groep bevat vrouwen die met tussenpozen om de 6-8 uur worden gekatheteriseerd tot een totale tijd van 48 uur. Als het restvolume na mictie op enig moment minder is dan 150 cc (beoordeeld met echografie of katheterisatie), is geen extra katheterisatie nodig. De tweede groep bestaat uit vrouwen bij wie gedurende 24 uur een verblijfskatheter wordt ingebracht. De katheter wordt 24 uur na het inbrengen verwijderd en het restvolume na het ledigen wordt 6 uur na het verwijderen van de katheter beoordeeld (door middel van echografie of door katheterisatie). In gevallen van een restvolume na mictie van meer dan 150 cc of vrouwen die niet in staat zijn om spontaan te urineren, wordt een verblijfskatheter ingebracht voor nog eens 24 uur.
- 48 uur na de diagnose postpartum urineretentie wordt een verblijfskatheter ingebracht voor extra tijd die in elk centrum volgens het gemeenschappelijke protocol wordt ingesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die bevallen in een van de centra die in het onderzoek zijn opgenomen
- Openlijke urineretentie na de bevalling, wat verwijst naar de afwezigheid van spontane mictie binnen zes tot acht uur na vaginale bevalling; of binnen zes tot acht uur na verwijdering van een verblijfskatheter na een keizersnede
- Verborgen postpartum urineretentie gediagnosticeerd door echografie of katheterisatie van meer dan 150cc
Uitsluitingscriteria:
- Spontane mictie 6-8 uur na vaginale of keizersnede
- postpartum urineretentie minder dan 150cc op echografie
- Bekende urineweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende katheterisatie
vrouwen die met tussenpozen om de 6-8 uur worden gekatheteriseerd tot een totale tijd van 48 uur
|
Foley-katheter gebruikt voor de behandeling van urineretentie
|
|
Actieve vergelijker: Continue katheterisatie
vrouwen bij wie gedurende 24 uur een verblijfskatheter wordt ingebracht
|
Foley-katheter gebruikt voor de behandeling van urineretentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd voor oplossing van urineretentie.
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na diagnose
|
Gemiddelde tijd voor het verdwijnen van urineretentie na de ingreep.
|
Tot 10 dagen na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: Tot 96 uur na diagnose
|
Incidentie van urineweginfecties
|
Tot 96 uur na diagnose
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 96 uur na diagnose
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot 96 uur na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0515-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .